Studie bezpečnosti a hladin léčiva CCI15106 inhalačního prášku u zdravých dospělých a dospělých se středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí. Studie hladin CCI15106 u lidí stojících v blízkosti osoby vdechující drogu

Některá důležitá kritéria pro zařazení:

Pro zdravé subjekty a kolemjdoucí:

• 18 až 65 let.
• Zdravé, jak určí lékař.
• Muži, kteří souhlasí s užíváním antikoncepce během léčebného období a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku a souhlasí s tím, že během tohoto období nebudou darovat sperma.
• Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojící a nejsou ve fertilním věku.

Pro subjekty s CHOPN:

• 40 až 75 let věku.
• Lékař diagnostikován středně těžkou CHOPN.
• Mějte výsledky dechových testů, které odpovídají středně těžké CHOPN, jak je definováno v protokolu studie.
• Kuřák nebo bývalý kuřák.
• Muži, kteří souhlasí s užíváním antikoncepce během léčebného období a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku a souhlasí s tím, že během tohoto období nebudou darovat sperma.
• Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojící a nejsou ve fertilním věku.

Některá důležitá kritéria vyloučení:

Pro zdravé subjekty a kolemjdoucí:

• Historie onemocnění jater.
• Užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis (včetně vitamínů) 7 dní před studií až do dokončení následné návštěvy.
• Účast ve studii by vedla ke ztrátě více než 500 mililitrů (ml) krve během 3 měsíců.
• Účast v další klinické studii s hodnoceným produktem přibližně 3 měsíce před touto studií.
• Pozitivní screening na drogy/alkohol.
• Pravidelné užívání známých návykových látek.
• Pravidelná konzumace alkoholu do 3 měsíců před studií.
• Dechová zkouška svědčící o kouření na začátku studie.
• Zdokumentovaná alergie/nesnášenlivost laktózy.
• Zúčastnit se nemohou muži, jejichž partnerka je těhotná nebo kojící.
• Některé výsledky krevních testů nemusí subjektům umožnit účast, jak je popsáno v protokolu studie.

Pro subjekty s CHOPN:

• Historie onemocnění jater.
• Špatně kontrolované onemocnění CHOPN, jako například více než 2 exacerbace CHOPN za rok.
• Některé respirační stavy, jako je například aktivní tuberkulóza, rakovina plic nebo jakýkoli jiný respirační stav. Jedinci s jinými respiračními stavy (například klinicky významnými: astma, plicní fibróza, bronchiektázie) jsou vyloučeni, pokud jsou tyto stavy primární příčinou jejich respiračních symptomů.
• Nestabilní nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
• Problémy s funkcí ledvin, jak jsou definovány v protokolu studie.
• Minulé nebo současné zdravotní stavy nebo nemoci, které nejsou dobře kontrolovány.
• Subjektům není dovoleno užívat orální kortikosteroidy 4 týdny před screeningem a po dobu trvání studie.
• Subjekty, které užívají léky na jakékoli chronické stavy, musí být na stabilních dávkách po dobu 4 týdnů před screeningem a až do ukončení studijní léčby.
• Použití krátkodobě působících inhalačních bronchodilatátorů je povoleno, ale subjekty musí mít možnost přestat své léky několikrát během studie.
• Použití dlouhodobě působících bronchodilatátorů je povoleno, ale subjekty musí mít možnost změnit rozvrh svých léků dvakrát během studie.
• Účast ve studii by vedla ke ztrátě více než 500 ml během 3 měsíců.
• Účast v další klinické studii s hodnoceným produktem přibližně 3 měsíce před touto studií.
• Pozitivní screening na drogy/alkohol.
• Pravidelné užívání známých návykových látek.
• Pravidelná konzumace alkoholu do 3 měsíců před studií.
• Neschopnost přestat kouřit po určitou dobu během studie (maximálně asi 6 hodin).
• Zdokumentovaná alergie/nesnášenlivost laktózy.
• Zúčastnit se nemohou muži, jejichž partnerka je těhotná nebo kojící.
• Některé výsledky krevních testů nemusí subjektům umožnit účast, jak je popsáno v protokolu studie.