Étude de l'innocuité et des niveaux de médicament de la poudre pour inhalation CCI15106 chez des adultes en bonne santé et des adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée. Étude des niveaux de CCI15106 chez les personnes se tenant près de la personne inhalant le médicament
26 juin 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude à double insu (commanditaire non aveugle), randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et répétée pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la poudre pour inhalation CCI15106 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée, y compris l'évaluation des niveaux d'exposition des spectateurs environnementaux et sains pendant le dosage
Cette étude à doses croissantes uniques et répétées recueillera des informations sur l'innocuité, la tolérabilité et les niveaux de médicament dans le corps de la poudre pour inhalation CCI15106.
L'étude examinera également le niveau de CCI15106 qui sera libéré dans l'air et peut être trouvé dans le sang des personnes se tenant autour de la personne qui l'inhale (les spectateurs).
Il s'agit d'une étude en deux parties dans laquelle la partie 1 recrutera des sujets en bonne santé et examinera l'exposition de l'environnement et des spectateurs et la partie 2 recrutera des sujets atteints de BPCO modérée.
Environ 36 sujets sains et environ 22 sujets atteints de BPCO seront randomisés dans cette étude pour le dosage.
La durée totale de l'étude sera de 82 jours pour la cohorte A, partie 1 ; 75 jours pour la Cohorte B Partie 1 et la Cohorte C Partie 1 ; 77 jours pour la cohorte A partie 2 ; et 90 jours pour la cohorte B partie 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London
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Park Royal, London, Royaume-Uni, NE10 7EW
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Quelques critères d'inclusion importants :
Pour les sujets sains et les spectateurs :
- 18 à 65 ans.
- Sain tel que déterminé par un médecin.
- Hommes qui acceptent d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude et acceptent de ne pas donner de sperme pendant cette période.
- Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui ne sont pas en âge de procréer.
Pour les sujets atteints de BPCO :
- 40 à 75 ans.
- Diagnostiqué avec une MPOC modérée par un médecin.
- Avoir des résultats de tests respiratoires compatibles avec une MPOC modérée telle que définie dans le protocole d'étude.
- Un fumeur ou un ex-fumeur.
- Hommes qui acceptent d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude et acceptent de ne pas donner de sperme pendant cette période.
- Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui ne sont pas en âge de procréer.
Quelques critères d'exclusion importants :
Pour les sujets sains et les spectateurs :
- Antécédents de maladie du foie.
- Utilisation de médicaments en vente libre ou sur ordonnance (y compris les vitamines) 7 jours avant l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi.
- La participation à l'étude entraînerait une perte de plus de 500 millilitres (mL) de sang en 3 mois.
- Participation à un autre essai clinique avec un produit expérimental dans les 3 mois environ précédant cette étude.
- Dépistage drogue/alcool positif.
- L'utilisation régulière de drogues connues d'abus.
- Consommation régulière d'alcool dans les 3 mois précédant l'étude.
- Test respiratoire révélateur de tabagisme au début de l'étude.
- Allergie/intolérance au lactose documentée.
- Les hommes dont la partenaire est enceinte ou qui allaite ne peuvent pas participer.
- Certains résultats de tests sanguins peuvent ne pas permettre aux sujets de participer, comme décrit dans le protocole de l'étude.
Pour les sujets atteints de BPCO :
- Antécédents de maladie du foie.
- Maladie BPCO mal contrôlée comme, par exemple, plus de 2 exacerbations de BPCO par an.
- Certaines affections respiratoires, comme par exemple la tuberculose active, le cancer du poumon ou toute autre affection respiratoire. Les sujets présentant d'autres affections respiratoires (par exemple, cliniquement significatives : asthme, fibrose pulmonaire, bronchectasie) sont exclus si ces affections sont la cause principale de leurs symptômes respiratoires.
- Maladie cardiaque instable ou incontrôlée.
- Problèmes de fonction rénale tels que définis dans le protocole d'étude.
- Conditions médicales ou maladies passées ou actuelles qui ne sont pas bien contrôlées.
- Les sujets ne sont pas autorisés à prendre des corticostéroïdes oraux à partir de 4 semaines avant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
- Les sujets prenant des médicaments pour toute maladie chronique doivent recevoir des doses stables pendant 4 semaines avant le dépistage et jusqu'à la fin du traitement de l'étude.
- L'utilisation de bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action est autorisée, mais les sujets doivent être capables d'arrêter leurs médicaments plusieurs fois au cours de l'étude.
- L'utilisation de bronchodilatateurs à action prolongée est autorisée, mais les sujets doivent être en mesure de modifier le calendrier de leurs médicaments deux fois au cours de l'étude.
- La participation à l'étude entraînerait une perte de plus de 500 ml en 3 mois.
- Participation à un autre essai clinique avec un produit expérimental dans les 3 mois environ précédant cette étude.
- Dépistage drogue/alcool positif.
- L'utilisation régulière de drogues connues d'abus.
- Consommation régulière d'alcool dans les 3 mois précédant l'étude.
- Impossible de s'abstenir de fumer pendant certaines périodes de l'étude (maximum environ 6 heures).
- Allergie/intolérance au lactose documentée.
- Les hommes dont la partenaire est enceinte ou qui allaite ne peuvent pas participer.
- Certains résultats de tests sanguins peuvent ne pas permettre aux sujets de participer, comme décrit dans le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A, Partie 1 : Actif
Une dose unique de 60 milligrammes (mg) de CCI15106 sera administrée par inhalation le jour 1 ; Une dose unique de 120 mg sera administrée le jour 3 ; puis une dose de 30 mg sera administrée deux fois par jour (BID) les jours 6 à 19 à des sujets sains.
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Une gélule (dose unique ou dose répétée) de 30 mg de CCI15106 sera administrée aux sujets sains et aux sujets atteints de BPCO par voie inhalée à l'aide du dispositif Monodose RS01.
La dose du matin sera prise à jeun et pour une dose répétée ; la dose du soir sera prise au moins 2 heures après le repas.
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Comparateur placebo: Cohorte A, partie 1 : Placebo
Une dose unique de 60 mg de placebo sera administrée par inhalation le jour 1 ; Une dose unique de 120 mg sera administrée le jour 3 ; puis une dose de 30 mg sera administrée BID les jours 6 à 19 à des sujets sains.
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Une capsule de placebo sera administrée à des sujets sains et à des sujets atteints de BPCO par inhalation à l'aide du dispositif Monodose RS01.
La dose du matin sera prise à jeun et pour une dose répétée ; la dose du soir sera prise au moins 2 heures après le repas.
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Expérimental: Cohorte B, Partie 1 : Actif
60 mg de CCI15106 BID seront administrés par voie inhalée pendant 14 jours à des sujets sains.
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Une gélule (dose unique ou dose répétée) de 30 mg de CCI15106 sera administrée aux sujets sains et aux sujets atteints de BPCO par voie inhalée à l'aide du dispositif Monodose RS01.
La dose du matin sera prise à jeun et pour une dose répétée ; la dose du soir sera prise au moins 2 heures après le repas.
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Comparateur placebo: Cohorte B, partie 1 : Placebo
60 mg de placebo BID seront administrés par voie inhalée pendant 14 jours à des sujets sains.
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Une capsule de placebo sera administrée à des sujets sains et à des sujets atteints de BPCO par inhalation à l'aide du dispositif Monodose RS01.
La dose du matin sera prise à jeun et pour une dose répétée ; la dose du soir sera prise au moins 2 heures après le repas.
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Aucune intervention: Cohorte C, partie 1 : spectateurs
Des sujets sains seront recrutés pour suivre l'exposition indirecte et seront étudiés en même temps que la cohorte B.
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Expérimental: Cohorte A, Partie 2 : Actif
Une dose unique de 60 mg de CCI15106 sera administrée par inhalation à des sujets atteints de BPCO.
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Une gélule (dose unique ou dose répétée) de 30 mg de CCI15106 sera administrée aux sujets sains et aux sujets atteints de BPCO par voie inhalée à l'aide du dispositif Monodose RS01.
La dose du matin sera prise à jeun et pour une dose répétée ; la dose du soir sera prise au moins 2 heures après le repas.
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Comparateur placebo: Cohorte A, partie 2 : Placebo
Une dose unique de 60 mg de placebo sera administrée par voie inhalée à des sujets atteints de BPCO.
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Une capsule de placebo sera administrée à des sujets sains et à des sujets atteints de BPCO par inhalation à l'aide du dispositif Monodose RS01.
La dose du matin sera prise à jeun et pour une dose répétée ; la dose du soir sera prise au moins 2 heures après le repas.
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Expérimental: Cohorte B, Partie 2 : Actif
Une dose de 60 mg BID de CCI15106 sera administrée par inhalation pendant 14 jours à des sujets atteints de BPCO.
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Une gélule (dose unique ou dose répétée) de 30 mg de CCI15106 sera administrée aux sujets sains et aux sujets atteints de BPCO par voie inhalée à l'aide du dispositif Monodose RS01.
La dose du matin sera prise à jeun et pour une dose répétée ; la dose du soir sera prise au moins 2 heures après le repas.
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Comparateur placebo: Cohorte B, partie 2 : Placebo
Une dose de 60 mg BID de placebo sera administrée par inhalation pendant 14 jours à des sujets atteints de BPCO.
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Une capsule de placebo sera administrée à des sujets sains et à des sujets atteints de BPCO par inhalation à l'aide du dispositif Monodose RS01.
La dose du matin sera prise à jeun et pour une dose répétée ; la dose du soir sera prise au moins 2 heures après le repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 Cohorte A : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables non graves (NSAE) et des événements indésirables graves (SAE) dans CCI15106
Délai: Jusqu'à 51 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations jugées par médecin.
Population d'innocuité composée de tous les participants ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude au cours de l'étude.
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Jusqu'à 51 jours
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Partie 1 Cohorte B : Nombre de participants avec NSAE et SAE dans CCI15106
Délai: Jusqu'à 46 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations jugées par médecin.
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Jusqu'à 46 jours
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Partie 1 Cohorte C : nombre de participants présentant des AINS et des EIG chez les spectateurs
Délai: Jusqu'à 46 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations jugées par médecin.
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Jusqu'à 46 jours
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Partie 2 Cohorte A : Nombre de participants avec NSAE et SAE
Délai: Jusqu'à 33 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations jugées par médecin.
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Jusqu'à 33 jours
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Partie 2 Cohorte B : Nombre de participants avec NSAE et SAE
Délai: Jusqu'à 46 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations jugées par médecin.
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Jusqu'à 46 jours
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Partie 1 : Nombre de participants avec des valeurs hématologiques d'importance clinique potentielle (PCI) dans CCI15106
Délai: Jusqu'à 51 jours
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Les plages de PCI pour les paramètres hématologiques étaient les suivantes : hématocrite (élevé : >0,54 proportion de globules rouges [RBC] dans le sang pour les hommes, >0,54 proportion de globules rouges dans le sang pour les femmes), hémoglobine (élevé : >180 grammes [g] /L chez l'homme, >180 g/L chez la femme), lymphocytes (faible : <0,8 10^9/L), numération des neutrophiles (faible : <1,5 10^9/L) et numération plaquettaire (faible : <100 10^ 9/L et haut : 550 10^9/L).
Les données pour les participants avec des valeurs élevées et faibles ont été rapportées.
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Jusqu'à 51 jours
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Partie 1 : Nombre de participants avec des valeurs hématologiques de PCI chez les spectateurs
Délai: Jusqu'à 46 jours
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Les plages de PCI pour les paramètres hématologiques étaient les suivantes : hématocrite (élevé : >0,54 proportion de globules rouges dans le sang pour l'homme, >0,54 proportion de globules rouges dans le sang pour la femme), hémoglobine (élevé : >180 g/L chez l'homme, >180 g /L chez la femelle), lymphocytes (faible : <0,8 10^9/L), numération des neutrophiles (faible : <1,5 10^9/L) et numération plaquettaire (faible : <100 10^9/L et élevée : 550 10 ^9/L).
Les données pour les participants avec des valeurs élevées et faibles ont été rapportées.
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Jusqu'à 46 jours
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Partie 2 : Nombre de participants avec des valeurs hématologiques de PCI
Délai: Jusqu'à 46 jours
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Les plages de PCI pour les paramètres hématologiques étaient les suivantes : hématocrite (élevé : >0,54 proportion de globules rouges dans le sang pour l'homme, >0,54 proportion de globules rouges dans le sang pour la femme), hémoglobine (élevé : >180 g/L chez l'homme, >180 g /L chez la femelle), lymphocytes (faible : <0,8 10^9/L), numération des neutrophiles (faible : <1,5 10^9/L) et numération plaquettaire (faible : <100 10^9/L et élevée : 550 10 ^9/L).
Les données pour les participants avec des valeurs élevées et faibles ont été rapportées.
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Jusqu'à 46 jours
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Partie 1 : Nombre de participants avec des valeurs de chimie clinique de PCI dans CCI15106
Délai: Jusqu'à 51 jours
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Les plages de PCI pour les paramètres de chimie clinique étaient les suivantes : albumine (faible : <30 millimoles par litre [mmol/L]), calcium (faible : <2 mmol/L et élevé : >2,75 mmol/L), glucose (faible : <3 mmol/L et élevé : >9 mmol/L), potassium (bas : <3 mmol/L et haut : >5,5 mmol/L) et sodium (bas : <130 mmol/L et haut : >150 mmol/ L).
Les données pour les participants avec des valeurs élevées et faibles ont été rapportées.
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Jusqu'à 51 jours
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Partie 1 : Nombre de participants avec des valeurs de chimie clinique de l'ICP chez les spectateurs
Délai: Jusqu'à 46 jours
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Les plages de PCI pour les paramètres de chimie clinique étaient les suivantes : albumine (faible : <30 mmol/L), calcium (faible : <2 mmol/L et élevé : >2,75 mmol/L), glucose (faible : <3 mmol/L et élevé : >9 mmol/L), potassium (bas : <3 mmol/L et haut : >5,5 mmol/L) et sodium (bas : <130 mmol/L et haut : >150 mmol/L).
Les données pour les participants avec des valeurs élevées et faibles ont été rapportées.
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Jusqu'à 46 jours
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Partie 2 : Nombre de participants avec des valeurs de chimie clinique de PCI
Délai: Jusqu'à 46 jours
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Les plages de PCI pour les paramètres de chimie clinique étaient les suivantes : albumine (faible : <30 mmol/L), calcium (faible : <2 mmol/L et élevé : >2,75 mmol/L), glucose (faible : <3 mmol/L et élevé : >9 mmol/L), potassium (bas : <3 mmol/L et haut : >5,5 mmol/L) et sodium (bas : <130 mmol/L et haut : >150 mmol/L).
Les données pour les participants avec des valeurs élevées et faibles ont été rapportées.
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Jusqu'à 46 jours
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Partie 1 Cohorte A : Potentiel d'hydrogène (pH) Valeur par visite - CCI15106 60 mg SD
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'analyse du pH.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante pour la ligne de base (jour -1).
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Ligne de base (Jour -1) et Jour 2
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Partie 1 Cohorte A : valeur du pH par visite - CCI15106 120 mg SD
Délai: Jour 5
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Un échantillon d'urine a été prélevé sur les participants au moment indiqué pour l'analyse du pH.
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Jour 5
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Partie 1 Cohorte A : Valeur du pH par visite - CCI15106 30 mg BID
Délai: Jours 12 et 22
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Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'analyse du pH.
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Jours 12 et 22
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Partie 1 Cohorte B : Valeur du pH par visite - CCI15106 60 mg BID
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jours 7 et 15
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Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'analyse du pH.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante pour la ligne de base (jour -1).
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Ligne de base (Jour -1), Jours 7 et 15
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Partie 1 : Valeur du pH par visite - Placebo
Délai: Ligne de base (jour -1), jours 2, 5, 7, 12, 15 et 22
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Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'analyse du pH.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante pour la ligne de base (jour -1).
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Ligne de base (jour -1), jours 2, 5, 7, 12, 15 et 22
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Partie 1 Cohorte C : Valeur du pH par visite - CCI15106 chez les spectateurs
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jours 7 et 15
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Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'analyse du pH.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante pour la ligne de base (jour -1).
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Ligne de base (Jour -1), Jours 7 et 15
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Partie 2 Cohorte A : Valeur du pH par visite - CCI15106
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 2
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Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'analyse du pH.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante pour la ligne de base (jour -1).
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Ligne de base (Jour -1) et Jour 2
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Partie 2 Cohorte B : Valeur du pH par visite - CCI15106 60 mg BID
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jours 7 et 15
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Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'analyse du pH.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante pour la ligne de base (jour -1).
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Ligne de base (Jour -1), Jours 7 et 15
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Partie 1 Cohorte A : Valeur de gravité spécifique par visite - CCI15106 60 mg SD
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 2
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La mesure de la gravité spécifique urinaire fait partie de la routine de l'analyse d'urine.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La concentration des molécules excrétées détermine la gravité spécifique de l'urine.
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'analyse de la gravité spécifique.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante pour la ligne de base (jour -1).
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Ligne de base (Jour -1) et Jour 2
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Partie 1 Cohorte A : Valeur de gravité spécifique par visite - CCI15106 120 mg SD
Délai: Jour 5
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La mesure de la gravité spécifique urinaire fait partie de la routine de l'analyse d'urine.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La concentration des molécules excrétées détermine la gravité spécifique de l'urine.
Un échantillon d'urine a été prélevé sur les participants au moment indiqué pour l'analyse de la gravité spécifique.
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Jour 5
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Partie 1 Cohorte A : Valeur de gravité spécifique par visite - CCI15106 30 mg BID
Délai: Jours 12 et 22
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La mesure de la gravité spécifique urinaire fait partie de la routine de l'analyse d'urine.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La concentration des molécules excrétées détermine la gravité spécifique de l'urine.
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'analyse de la gravité spécifique.
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Jours 12 et 22
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Partie 1 Cohorte B : Valeur de gravité spécifique par visite - CCI15106 60 mg BID
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jours 7 et 15
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La mesure de la gravité spécifique urinaire fait partie de la routine de l'analyse d'urine.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La concentration des molécules excrétées détermine la gravité spécifique de l'urine.
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'analyse de la gravité spécifique.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante pour la ligne de base (jour -1).
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Ligne de base (Jour -1), Jours 7 et 15
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Partie 1 : Valeur de gravité spécifique par visite - Placebo
Délai: Ligne de base (jour -1), jours 2, 5, 7, 12, 15 et 22
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La mesure de la gravité spécifique urinaire fait partie de la routine de l'analyse d'urine.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La concentration des molécules excrétées détermine la gravité spécifique de l'urine.
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'analyse de la gravité spécifique.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante pour la ligne de base (jour -1).
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Ligne de base (jour -1), jours 2, 5, 7, 12, 15 et 22
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Partie 1 Cohorte C : Valeur de gravité spécifique par visite - CCI15106 chez les spectateurs
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jours 7 et 15
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La mesure de la gravité spécifique urinaire fait partie de la routine de l'analyse d'urine.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La concentration des molécules excrétées détermine la gravité spécifique de l'urine.
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'analyse de la gravité spécifique.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante pour la ligne de base (jour -1).
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Ligne de base (Jour -1), Jours 7 et 15
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Partie 2 Cohorte A : Valeur de gravité spécifique par visite - CCI15106
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 2
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La mesure de la gravité spécifique urinaire fait partie de la routine de l'analyse d'urine.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La concentration des molécules excrétées détermine la gravité spécifique de l'urine.
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'analyse de la gravité spécifique.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante pour la ligne de base (jour -1).
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Ligne de base (Jour -1) et Jour 2
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Partie 2 Cohorte B : Valeur de gravité spécifique par visite - CCI15106 60 mg BID
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jours 7 et 15
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La mesure de la gravité spécifique urinaire fait partie de la routine de l'analyse d'urine.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La concentration des molécules excrétées détermine la gravité spécifique de l'urine.
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'analyse de la gravité spécifique.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante pour la ligne de base (jour -1).
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Ligne de base (Jour -1), Jours 7 et 15
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Partie 1 : Nombre de participants présentant le pire cas d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de l'ICP dans l'étude CCI15106
Délai: Jusqu'à 51 jours
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Les plages PCI pour les paramètres ECG étaient les suivantes : intervalle QTc absolu > 450 et < 480, > = 480 et < 500, > = 500 millisecondes (msec), intervalle PR absolu < 110 et > 220 msec et intervalle QRS absolu < 75 et >110 ms.
QTcF = Intervalle QT de Frederica corrigé pour la fréquence cardiaque ; QTcB = Intervalle QT de Bazett corrigé pour la fréquence cardiaque.
Les données pour le pire des cas après la ligne de base ont été rapportées.
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Jusqu'à 51 jours
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Partie 1 : Nombre de participants avec le pire des cas d'ECG à 12 dérivations post-référence de l'ICP chez le témoin
Délai: Jusqu'à 46 jours
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Les plages PCI pour les paramètres ECG étaient les suivantes : intervalle QTc absolu > 450 et < 480, >= 480 et < 500, >= 500 ms, intervalle PR absolu < 110 et > 220 ms et intervalle QRS absolu < 75 et > 110 ms .
Les données pour le pire des cas après la ligne de base ont été rapportées.
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Jusqu'à 46 jours
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Partie 2 : Nombre de participants présentant le pire des cas d'ECG à 12 dérivations après l'inclusion dans l'ICP
Délai: Jusqu'à 46 jours
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Les plages PCI pour les paramètres ECG étaient les suivantes : intervalle QTc absolu > 450 et < 480, >= 480 et < 500, >= 500 ms, intervalle PR absolu < 110 et > 220 ms et intervalle QRS absolu < 75 et > 110 ms .
Les données pour le pire des cas après la ligne de base ont été rapportées.
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Jusqu'à 46 jours
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Partie 1 : Nombre de participants avec des résultats de télémétrie anormaux
Délai: Jours 1, 3, 6, 7, 12 et 18 : 0,5 heure (avant la dose) à 4 heures après la dose
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Une télémétrie cardiaque continue a été effectuée d'environ 0,5 heure (avant l'administration) à 4 heures après l'administration de la dose.
Les résultats anormaux ont été classés comme cliniquement significatifs (CS) et non cliniquement significatifs (NCS).
Les résultats anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne les juge plus graves que prévu pour l'état du participant.
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Jours 1, 3, 6, 7, 12 et 18 : 0,5 heure (avant la dose) à 4 heures après la dose
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Partie 2 : Nombre de participants avec des résultats de télémétrie anormaux
Délai: Jours 1, 7, 12 et 13 : 0,5 heure (avant la dose) à 4 heures après la dose
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Une télémétrie cardiaque continue a été effectuée d'environ 0,5 heure (avant l'administration) à 4 heures après l'administration de la dose.
Les résultats anormaux ont été classés en CS et NCS.
Les résultats anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne les juge plus graves que prévu pour l'état du participant.
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Jours 1, 7, 12 et 13 : 0,5 heure (avant la dose) à 4 heures après la dose
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Partie 1 : Pourcentage du volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (FEV1) aux points de temps indiqués
Délai: Jours 1, 3, 6 et 19 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1 et 4 heures après la dose ; Jours 8, 11 et 16 : pré-dose et 4 heures après la dose ; Jour 14 : avant l'administration, 0,5, 1 et 4 heures après l'administration
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et de la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Le VEMS a été mesuré à l'aide d'une spirométrie standard.
Le pourcentage de VEMS prédit a été calculé comme suit : Pourcentage de VEMS prédit = (VEMS maximum divisé par VEMS normal prédit)*100.
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Jours 1, 3, 6 et 19 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1 et 4 heures après la dose ; Jours 8, 11 et 16 : pré-dose et 4 heures après la dose ; Jour 14 : avant l'administration, 0,5, 1 et 4 heures après l'administration
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Partie 1 : Pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) prévue aux moments indiqués
Délai: Jours 1, 3, 6 et 19 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1 et 4 heures après la dose ; Jours 8, 11 et 16 : pré-dose et 4 heures après la dose ; Jour 14 : avant l'administration, 0,5, 1 et 4 heures après l'administration
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La CVF est une mesure de la fonction pulmonaire et de la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
La CVF a été mesurée à l'aide d'une spirométrie standard.
Le pourcentage de CVF prédit a été calculé comme suit : Pourcentage de CVF prédit = (CVF maximale divisée par CVF normale prédite)*100.
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Jours 1, 3, 6 et 19 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1 et 4 heures après la dose ; Jours 8, 11 et 16 : pré-dose et 4 heures après la dose ; Jour 14 : avant l'administration, 0,5, 1 et 4 heures après l'administration
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Partie 2 : Pourcentage du VEMS prévu aux points de temps indiqués
Délai: Jour 1 et 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1 et 4 heures après la dose ; Jours 3, 6 et 11 : avant l'administration et 4 heures après l'administration
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et de la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Le VEMS a été mesuré à l'aide d'une spirométrie standard.
Le pourcentage de VEMS prédit a été calculé comme suit : Pourcentage de VEMS prédit = (VEMS maximum divisé par VEMS normal prédit)*100.
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Jour 1 et 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1 et 4 heures après la dose ; Jours 3, 6 et 11 : avant l'administration et 4 heures après l'administration
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Partie 2 : Pourcentage CVF prévu aux points de temps indiqués
Délai: Jour 1 et 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1 et 4 heures après la dose ; Jours 3, 6 et 11 : avant l'administration et 4 heures après l'administration
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La CVF est une mesure de la fonction pulmonaire et de la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
La CVF a été mesurée à l'aide d'une spirométrie standard.
Le pourcentage de CVF prédit a été calculé comme suit : Pourcentage de CVF prédit = (CVF maximale divisée par CVF normale prédite)*100.
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Jour 1 et 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1 et 4 heures après la dose ; Jours 3, 6 et 11 : avant l'administration et 4 heures après l'administration
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Partie 1 : Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux de PCI
Délai: Jusqu'à 51 jours
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Les plages PCI pour les paramètres des signes vitaux étaient les suivantes : pression artérielle systolique (PAS) <85 et >160 millimètres de mercure (mmHg), pression artérielle diastolique (PAD) <45 et >100 mmHg et fréquence cardiaque <40 et >110 battements par minute (bpm).
Les données pour les participants avec des valeurs élevées et faibles ont été rapportées.
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Jusqu'à 51 jours
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Partie 1 : Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux de PCI chez les spectateurs
Délai: Jusqu'à 46 jours
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Les plages PCI pour les paramètres des signes vitaux étaient les suivantes : PAS <85 et >160 mmHg, DBP <45 et >100 mmHg et fréquence cardiaque <40 et >110 bpm.
Les données pour les participants avec des valeurs élevées et faibles ont été rapportées.
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Jusqu'à 46 jours
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Partie 2 : Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux de PCI
Délai: Jusqu'à 46 jours
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Les plages PCI pour les paramètres des signes vitaux étaient les suivantes : PAS <85 et >160 mmHg, DBP <45 et >100 mmHg et fréquence cardiaque <40 et >110 bpm.
Les données pour les participants avec des valeurs élevées et faibles ont été rapportées.
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Jusqu'à 46 jours
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Partie 1 Cohorte A : Aire sous la courbe (AUC) de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-t]) après l'administration d'une dose unique de CCI15106 60 mg le jour 1
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de CCI15106 aux moments indiqués le jour 1 pour l'analyse des données AUC(0-t).
La population PK était composée de participants ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude et ayant subi un prélèvement PK plasmatique et obtenu au moins un résultat de concentration post-dose.
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte A : ASC(0-t) après administration d'une dose unique de CCI15106 120 mg le jour 3
Délai: Jour 3 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 3 pour l'analyse des données AUC(0-t).
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Jour 3 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie 2 Cohorte A : ASC(0-t) après administration d'une dose unique de CCI15106 60 mg le jour 1
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 1 pour l'analyse des données AUC(0-t).
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après administration d'une dose unique de CCI15106 60 mg le jour 1
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 1 pour l'analyse des données Cmax.
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte A : Cmax après administration d'une dose unique de CCI15106 120 mg le jour 3
Délai: Jour 3 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 3 pour l'analyse des données Cmax.
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Jour 3 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie 2 Cohorte A : Cmax après administration d'une dose unique de CCI15106 60 mg le jour 1
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 1 pour l'analyse des données Cmax.
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte A : Heure de la concentration maximale (Tmax) après l'administration d'une dose unique de CCI15106 60 mg le jour 1
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 1 pour l'analyse des données tmax.
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte A : Tmax après administration d'une dose unique de CCI15106 120 mg le jour 3
Délai: Jour 3 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 3 pour l'analyse des données tmax.
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Jour 3 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie 2 Cohorte A : Tmax après administration d'une dose unique de CCI15106 60 mg le jour 1
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 1 pour l'analyse des données tmax.
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte A : ASC du temps zéro à l'infini (ASC[0-infini]) après administration d'une dose unique de CCI15106 60 mg le jour 1
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 1 pour l'analyse des données AUC (0-infinity).
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte A : ASC (0-infini) après administration d'une dose unique de CCI15106 120 mg le jour 3
Délai: Jour 3 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 3 pour l'analyse des données AUC (0-infini).
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Jour 3 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie 2 Cohorte A : ASC (0-infini) après administration d'une dose unique de CCI15106 60 mg le jour 1
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 1 pour l'analyse des données AUC (0-infinity).
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte A : Demi-vie d'élimination (t1/2) après administration d'une dose unique de CCI15106 60 mg le jour 1
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 1 pour l'analyse des données t1/2.
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte A : t1/2 après l'administration d'une dose unique de CCI15106 120 mg le jour 3
Délai: Jour 3 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 3 pour l'analyse des données t1/2.
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Jour 3 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie 2 Cohorte A : t1/2 après administration d'une dose unique de CCI15106 60 mg le jour 1
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 1 pour l'analyse des données t1/2.
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte A : Clairance (CL/F) après administration d'une dose unique de CCI15106 60 mg le jour 1
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 1 pour l'analyse des données CL/F.
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte A : CL/F après administration d'une dose unique de CCI15106 120 mg le jour 3
Délai: Jour 3 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 3 pour l'analyse des données CL/F.
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Jour 3 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie 2 Cohorte A : CL/F après administration d'une dose unique de CCI15106 60 mg le jour 1
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués le jour 1 pour l'analyse des données CL/F.
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte A : ASC du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASC[0-tau]) après administration de doses répétées de CCI15106 30 mg
Délai: Jour 6 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 19 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués les jours 6 et 19 pour l'analyse des données AUC(0-tau).
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Jour 6 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 19 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte B : ASC(0-tau) après administration de doses répétées de CCI15106 60 mg
Délai: Jours 1 et 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués les jours 1 et 14 pour l'analyse des données AUC(0-tau).
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Jours 1 et 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Partie 2 Cohorte B : ASC(0-tau) après administration de doses répétées de CCI15106 60 mg
Délai: Jours 1 et 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués les jours 1 et 14 pour l'analyse des données AUC(0-tau).
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Jours 1 et 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte A : Cmax après administration de doses répétées de CCI15106 30 mg
Délai: Jour 6 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 19 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués aux jours 6 et 19 pour l'analyse des données Cmax.
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Jour 6 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 19 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte B : Cmax après administration de doses répétées de CCI15106 60 mg
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués les jours 1 et 14 pour l'analyse des données Cmax.
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 2 Cohorte B : Cmax après administration de doses répétées de CCI15106 60 mg
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués les jours 1 et 14 pour l'analyse des données Cmax.
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte A : Tmax après administration de doses répétées de CCI15106 30 mg
Délai: Jour 6 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 19 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués aux jours 6 et 19 pour l'analyse des données tmax.
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Jour 6 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 19 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte B : Tmax après administration de doses répétées de CCI15106 60 mg
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués les jours 1 et 14 pour l'analyse des données tmax.
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 2 Cohorte B : Tmax après administration de doses répétées de CCI15106 60 mg
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués les jours 1 et 14 pour l'analyse des données tmax.
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte A : t1/2 après administration de doses répétées de CCI15106 30 mg
Délai: Jour 6 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 19 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués aux jours 6 et 19 pour l'analyse des données t1/2.
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Jour 6 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 19 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Partie 1 Cohorte B : t1/2 après administration de doses répétées de CCI15106 60 mg
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués les jours 1 et 14 pour l'analyse des données t1/2.
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 2 Cohorte B : t1/2 après administration de doses répétées de CCI15106 60 mg
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les PK de CCI15106 aux moments indiqués les jours 1 et 14 pour l'analyse des données t1/2.
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Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 14 : pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 : Concentration de CCI15106 dans le plasma de spectateurs : Cohorte C
Délai: Jours 1, 7 et 14 : pré-dose, 15 minutes après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur des passants 15 minutes après l'administration aux moments indiqués.
La population PK témoin était composée de participants qui étaient présents au moins une fois dans la pièce avec le participant recevant la dose, subissaient un prélèvement PK plasmatique et avaient un résultat de concentration post-dose.
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Jours 1, 7 et 14 : pré-dose, 15 minutes après la dose
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Partie 1 : Concentration de CCI15106 accumulée sur les filtres installés sur le témoin : Cohorte C
Délai: Jours 1, 7 et 14 : 15 minutes après l'administration
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Des échantillons d'air d'exposition personnelle ont été prélevés sur des filtres placés sur chaque spectateur après la première dose quotidienne aux moments indiqués.
Les filtres ont été utilisés pour mesurer la concentration de CCI15106 dans la zone respiratoire de la personne.
Les concentrations à emplacement fixe ont été mesurées près de la fenêtre, près de la porte, dos au mur et face au mur dans la salle de dosage pendant 15 minutes après l'administration de la dose.
Chaque spectateur avait un filtre attaché à ses vêtements d'étude.
Les filtres ont été mesurés pour CCI15106.
Il s'agissait d'une seule mesure du filtre pour chaque bystsander.
Les emplacements (près de la fenêtre, près de la porte, dos au mur et mur face) étaient juste pour enregistrer où se trouvait le spectateur dans la pièce.
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Jours 1, 7 et 14 : 15 minutes après l'administration
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Partie 1 : Concentration de CCI15106 accumulée sur les filtres installés sur les pompes fixes : Cohorte C
Délai: Jours 1, 7 et 14 : 20 et 60 minutes après l'administration
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Des échantillons d'air statique ont été prélevés sur des filtres à l'intérieur de pompes à air positionnées à deux endroits (banc et coin) dans la pièce.
Des dispositifs d'échantillonnage attachés à des pompes d'échantillonnage ont été utilisés pour mesurer la concentration de CCI15106.
Les concentrations à emplacement fixe ont été mesurées dans un coin de la pièce et sur un banc au fond de la pièce pendant 20 minutes et 60 minutes après l'administration.
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Jours 1, 7 et 14 : 20 et 60 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Concentration de CCI15106 dans le liquide de revêtement épithélial pulmonaire (ELF) à dose répétée de la cohorte B 60 mg
Délai: Jusqu'au jour 13
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Des échantillons de lavage bronchoalvéolaire pour l'analyse de la concentration ELF de CCI15106 ont été collectés jusqu'au jour 13.
Les participants qui ont reçu au moins une dose du traitement à l'étude et qui ont subi un prélèvement de lavage bronchoalvéolaire (BAL) et qui ont obtenu un ELF pulmonaire post-dose CCI15106 et un résultat de concentration d'urée ont été inclus dans la population BAL PK.
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Jusqu'au jour 13
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Partie 2 : Concentration de CCI15106 dans ELF à dose répétée de la cohorte B 60 mg
Délai: Jusqu'au jour 13
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Des échantillons BAL pour l'analyse de la concentration ELF de CCI15106 ont été collectés jusqu'au jour 13.
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Jusqu'au jour 13
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Partie 1 : Nombre de participants avec des incidents liés aux dispositifs médicaux dans CCI15106
Délai: Jusqu'au jour 19
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Un incident lié à un dispositif médical est tout dysfonctionnement ou détérioration des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute insuffisance dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation qui, directement ou indirectement, pourrait entraîner ou aurait pu entraîner le décès d'un participant/utilisateur/autre personne ou à une détérioration grave de son état de santé.
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Jusqu'au jour 19
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2017
Première publication (Réel)
1 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205822
- 2017-001070-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .