A CCI15106 inhalációs por biztonságossági és gyógyszerszintjének vizsgálata egészséges felnőtteknél és közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőtteknél. A kábítószert belélegző személy közelében álló emberek CCI15106 szintjének vizsgálata
2020. június 26. frissítette: GlaxoSmithKline
Kettős-vak (szponzorálatlan), randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és ismétlődő, növekvő dózisú vizsgálat a CCI15106 inhalációs por biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges résztvevőknél és közepes fokú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél Az adagolás közbeni környezeti és egészséges közeli személy expozíciós szintjei
Ez az egyszeri és ismétlődő, növekvő dózisú vizsgálat információkat gyűjt a CCI15106 inhalációs por biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és a gyógyszerszintekről.
A tanulmány a CCI15106 szintjét is megvizsgálja, amely a levegőbe kerül, és megtalálható a belélegző személy körül álló emberek vérében (kerülők).
Ez egy kétrészes tanulmány, amelyben az 1. rész egészséges alanyokat vesz fel, és a környezeti és a közelben lévők expozícióját vizsgálja, a 2. rész pedig a közepesen súlyos COPD-s betegeket.
Körülbelül 36 egészséges alany és körülbelül 22 COPD-s alany kerül véletlenszerű besorolásba ebben a vizsgálatban az adagolás tekintetében.
A teljes tanulmányi időtartam 82 nap lesz az A kohorsz 1. részében; 75 nap a B kohorsz 1. része és C. kohorsz 1. része esetén; 77 nap az A kohorsz 2. része esetén; és 90 nap a B kohorsz 2. része esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
London
-
Park Royal, London, Egyesült Királyság, NE10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Néhány fontos felvételi kritérium:
Egészséges alanyok és szemlélődők számára:
- 18-65 éves korig.
- Egészséges az orvos által meghatározott.
- Férfiak, akik vállalják, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelési időszak alatt és legalább 7 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, és beleegyeznek abba, hogy ezalatt az időszak alatt nem adnak spermát.
- Nem terhes, nem szoptató és nem fogamzóképes nők.
COPD-s alanyok esetén:
- 40-75 éves korig.
- Mérsékelt COPD-t diagnosztizált az orvos.
- Legyen olyan légzési teszt eredménye, amely összhangban van a vizsgálati protokollban meghatározott mérsékelt COPD-vel.
- Dohányos vagy volt dohányos.
- Férfiak, akik vállalják, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelési időszak alatt és legalább 7 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, és beleegyeznek abba, hogy ezalatt az időszak alatt nem adnak spermát.
- Nem terhes, nem szoptató és nem fogamzóképes nők.
Néhány fontos kizárási feltétel:
Egészséges alanyok és szemlélődők számára:
- Májbetegség anamnézisében.
- Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek (beleértve a vitaminokat is) használata a vizsgálat előtt 7 nappal az ellenőrző látogatás befejezéséig.
- A vizsgálatban való részvétel több mint 500 milliliter (ml) vérveszteséget eredményezne 3 hónapon belül.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel a vizsgálat előtt körülbelül 3 hónapon belül.
- Pozitív drog/alkohol képernyő.
- Az ismert kábítószerek rendszeres használata.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálat előtti 3 hónapon belül.
- Légzésvizsgálat, amely a dohányzást jelzi a vizsgálat megkezdésekor.
- Dokumentált laktóz allergia/intolerancia.
- Nem vehetnek részt azon férfiak, akiknek partnere terhes vagy szoptat.
- Előfordulhat, hogy bizonyos vérvizsgálati eredmények nem teszik lehetővé az alanyok részvételét a vizsgálati protokollban leírtak szerint.
COPD-s alanyok esetén:
- Májbetegség anamnézisében.
- Rosszul kontrollált COPD-betegség, mint például a COPD több mint 2 exacerbációja évente.
- Bizonyos légúti betegségek, például aktív tuberkulózis, tüdőrák vagy bármely más légúti betegség. Az egyéb légúti betegségekben (például klinikailag szignifikáns: asztma, tüdőfibrózis, bronchiectasia) szenvedő alanyok kizárásra kerülnek, ha ezek az állapotok a légúti tüneteik elsődleges okai.
- Instabil vagy kontrollálatlan szívbetegség.
- A vizsgálati protokollban meghatározott veseműködési problémák.
- Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi állapotok vagy betegségek, amelyek nem jól kontrolláltak.
- Az alanyok nem szedhetnek orális kortikoszteroidokat a szűrést megelőző 4 héttől és a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármilyen krónikus betegség miatt gyógyszert szedő alanyoknak a szűrés előtt 4 hétig és a vizsgálati kezelés befejezéséig stabil dózisban kell lenniük.
- A rövid hatású inhalációs hörgőtágítók használata megengedett, de az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során többször abbahagyják gyógyszereiket.
- A hosszan tartó hatású hörgőtágítók használata megengedett, de az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során kétszer módosítsák gyógyszereik ütemezését.
- A vizsgálatban való részvétel több mint 500 ml veszteséget eredményezne 3 hónapon belül.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel a vizsgálat előtt körülbelül 3 hónapon belül.
- Pozitív drog/alkohol képernyő.
- Az ismert kábítószerek rendszeres használata.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálat előtti 3 hónapon belül.
- Nem tud tartózkodni a dohányzástól bizonyos ideig a vizsgálat során (legfeljebb körülbelül 6 óra).
- Dokumentált laktóz allergia/intolerancia.
- Nem vehetnek részt azon férfiak, akiknek partnere terhes vagy szoptat.
- Előfordulhat, hogy bizonyos vérvizsgálati eredmények nem teszik lehetővé az alanyok részvételét a vizsgálati protokollban leírtak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz, 1. rész: Aktív
A CCI15106 60 milligramm (mg) egyszeri dózisát inhalációs úton kell beadni az 1. napon; 120 mg egyszeri adagot a 3. napon kell beadni; majd 30 mg-os adagot kell beadni naponta kétszer (BID) a 6-19. napon egészséges alanyoknak.
|
Egy 30 mg-os CCI15106 kapszulát (egyszeri adag vagy ismételt adag) adnak be egészséges alanyoknak és COPD-ben szenvedő alanyoknak inhalációs úton, Monodose RS01 készülékkel.
A reggeli adagot éhgyomorra és ismételt adagolásra kell bevenni; az esti adagot étkezés után legalább 2 órával kell bevenni.
|
|
Placebo Comparator: A kohorsz, 1. rész: Placebo
A placebo egyszeri 60 mg-os adagját inhalációs úton kell beadni az 1. napon; 120 mg egyszeri adagot a 3. napon kell beadni; majd a 6-19. napon kétszer 30 mg-os adagot kell beadni egészséges alanyoknak.
|
Egy kapszulát placebóból egészséges alanyoknak és COPD-s alanyoknak adnak be inhalációs úton, Monodose RS01 készülékkel.
A reggeli adagot éhgyomorra és ismételt adagolásra kell bevenni; az esti adagot étkezés után legalább 2 órával kell bevenni.
|
|
Kísérleti: B kohorsz, 1. rész: Aktív
Egészséges alanyoknak naponta kétszer 60 mg CCI15106-ot kell belélegezni 14 napon keresztül.
|
Egy 30 mg-os CCI15106 kapszulát (egyszeri adag vagy ismételt adag) adnak be egészséges alanyoknak és COPD-ben szenvedő alanyoknak inhalációs úton, Monodose RS01 készülékkel.
A reggeli adagot éhgyomorra és ismételt adagolásra kell bevenni; az esti adagot étkezés után legalább 2 órával kell bevenni.
|
|
Placebo Comparator: B kohorsz, 1. rész: Placebo
Egészséges alanyoknak naponta kétszer 60 mg placebót kell belélegezni 14 napon keresztül.
|
Egy kapszulát placebóból egészséges alanyoknak és COPD-s alanyoknak adnak be inhalációs úton, Monodose RS01 készülékkel.
A reggeli adagot éhgyomorra és ismételt adagolásra kell bevenni; az esti adagot étkezés után legalább 2 órával kell bevenni.
|
|
Nincs beavatkozás: C kohorsz, 1. rész: szemlélők
Az egészséges alanyokat besorolják, hogy kövessék a bámészkodó expozíciót, és a B kohorsztal együtt tanulmányozzák őket.
|
|
|
Kísérleti: A kohorsz, 2. rész: Aktív
A CCI15106 egyszeri 60 mg-os dózisát inhalációs úton kell beadni COPD-s betegeknek.
|
Egy 30 mg-os CCI15106 kapszulát (egyszeri adag vagy ismételt adag) adnak be egészséges alanyoknak és COPD-ben szenvedő alanyoknak inhalációs úton, Monodose RS01 készülékkel.
A reggeli adagot éhgyomorra és ismételt adagolásra kell bevenni; az esti adagot étkezés után legalább 2 órával kell bevenni.
|
|
Placebo Comparator: A kohorsz, 2. rész: Placebo
A COPD-ben szenvedő betegeknek 60 mg-os egyszeri placebót kell belélegezni.
|
Egy kapszulát placebóból egészséges alanyoknak és COPD-s alanyoknak adnak be inhalációs úton, Monodose RS01 készülékkel.
A reggeli adagot éhgyomorra és ismételt adagolásra kell bevenni; az esti adagot étkezés után legalább 2 órával kell bevenni.
|
|
Kísérleti: B kohorsz, 2. rész: Aktív
A CCI15106 napi kétszeri 60 mg-os dózisát inhalációs úton adják be 14 napon keresztül COPD-s betegeknek.
|
Egy 30 mg-os CCI15106 kapszulát (egyszeri adag vagy ismételt adag) adnak be egészséges alanyoknak és COPD-ben szenvedő alanyoknak inhalációs úton, Monodose RS01 készülékkel.
A reggeli adagot éhgyomorra és ismételt adagolásra kell bevenni; az esti adagot étkezés után legalább 2 órával kell bevenni.
|
|
Placebo Comparator: B kohorsz, 2. rész: Placebo
A COPD-ben szenvedő betegeknek napi kétszer 60 mg-os placebót kell belélegezni 14 napon keresztül.
|
Egy kapszulát placebóból egészséges alanyoknak és COPD-s alanyoknak adnak be inhalációs úton, Monodose RS01 készülékkel.
A reggeli adagot éhgyomorra és ismételt adagolásra kell bevenni; az esti adagot étkezés után legalább 2 órával kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész A kohorsz: Nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (NSAE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma a CCI15106-ban
Időkeret: Akár 51 nap
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, egyéb helyzetek megítélése szerint orvos.
A biztonsági populáció az összes résztvevőből állt, akik legalább egy adag vizsgálati kezelést kaptak a vizsgálat során.
|
Akár 51 nap
|
|
1. rész, B kohorsz: NSAE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma a CCI15106-ban
Időkeret: Akár 46 nap
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, egyéb helyzetek megítélése szerint orvos.
|
Akár 46 nap
|
|
1. rész C. kohorsz: A nem szövődményekkel és a mellékszereplőben előforduló SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 46 nap
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, egyéb helyzetek megítélése szerint orvos.
|
Akár 46 nap
|
|
2. rész A kohorsz: NSAE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 33 napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, egyéb helyzetek megítélése szerint orvos.
|
Akár 33 napig
|
|
2. rész B kohorsz: NSAE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 46 nap
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, egyéb helyzetek megítélése szerint orvos.
|
Akár 46 nap
|
|
1. rész: A potenciális klinikai jelentőségű hematológiai értékekkel (PCI) rendelkező résztvevők száma a CCI15106-ban
Időkeret: Akár 51 nap
|
A hematológiai paraméterek PCI-tartományai a következők voltak: hematokrit (magas: >0,54 vörösvértest aránya a vérben férfiaknál, >0,54 vörösvértest aránya a vérben nőknél), hemoglobin (magas: >180 gramm [g]) /l férfiaknál, >180 g/l nőknél), limfociták (alacsony: <0,8 10^9/L), neutrofilszám (alacsony: <1,5 10^9/L) és vérlemezkeszám (alacsony: <100 10^ 9/L és magas: 550 10^9/L).
A magas és alacsony értékű résztvevők adatait közölték.
|
Akár 51 nap
|
|
1. rész: A PCI hematológiai értékekkel rendelkező résztvevők száma a közelben tartózkodókban
Időkeret: Akár 46 nap
|
A hematológiai paraméterek PCI-tartományai a következők voltak: hematokrit (magas: >0,54 vörösvértest aránya a vérben férfiaknál, >0,54 vörösvértest aránya a vérben nőknél), hemoglobin (magas: >180 g/l férfiaknál, >180 g /L nőkben), limfociták (alacsony: <0,8 10^9/L), neutrofilszám (alacsony: <1,5 10^9/L) és vérlemezkeszám (alacsony: <100 10^9/l és magas: 550 10 ^9/L).
A magas és alacsony értékű résztvevők adatait közölték.
|
Akár 46 nap
|
|
2. rész: A PCI hematológiai értékeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 46 nap
|
A hematológiai paraméterek PCI-tartományai a következők voltak: hematokrit (magas: >0,54 vörösvértest aránya a vérben férfiaknál, >0,54 vörösvértest aránya a vérben nőknél), hemoglobin (magas: >180 g/l férfiaknál, >180 g /L nőkben), limfociták (alacsony: <0,8 10^9/L), neutrofilszám (alacsony: <1,5 10^9/L) és vérlemezkeszám (alacsony: <100 10^9/l és magas: 550 10 ^9/L).
A magas és alacsony értékű résztvevők adatait közölték.
|
Akár 46 nap
|
|
1. rész: A CCI15106 PCI klinikai kémiai értékeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 51 nap
|
A klinikai kémiai paraméterek PCI-tartományai a következők voltak: albumin (alacsony: <30 millimol/liter [mmol/L]), kalcium (alacsony: <2 mmol/L és magas: >2,75 mmol/L), glükóz (alacsony: <3 mmol/l és magas: >9 mmol/L), kálium (alacsony: <3 mmol/L és magas: >5,5 mmol/L) és nátrium (alacsony: <130 mmol/L és magas: >150 mmol/ L).
A magas és alacsony értékű résztvevők adatait közölték.
|
Akár 51 nap
|
|
1. rész: A PCI klinikai kémiai értékeivel rendelkező résztvevők száma a közelben tartózkodókban
Időkeret: Akár 46 nap
|
A klinikai kémiai paraméterek PCI-tartományai a következők voltak: albumin (alacsony: <30 mmol/L), kalcium (alacsony: <2 mmol/L és magas: >2,75 mmol/L), glükóz (alacsony: <3 mmol/L) és magas: >9 mmol/L), kálium (alacsony: <3 mmol/L és magas: >5,5 mmol/L) és nátrium (alacsony: <130 mmol/L és magas: >150 mmol/L).
A magas és alacsony értékű résztvevők adatait közölték.
|
Akár 46 nap
|
|
2. rész: A PCI klinikai kémiai értékeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 46 nap
|
A klinikai kémiai paraméterek PCI-tartományai a következők voltak: albumin (alacsony: <30 mmol/L), kalcium (alacsony: <2 mmol/L és magas: >2,75 mmol/L), glükóz (alacsony: <3 mmol/L) és magas: >9 mmol/L), kálium (alacsony: <3 mmol/L és magas: >5,5 mmol/L) és nátrium (alacsony: <130 mmol/L és magas: >150 mmol/L).
A magas és alacsony értékű résztvevők adatait közölték.
|
Akár 46 nap
|
|
1. rész A kohorsz: A hidrogénpotenciál (pH) értéke látogatásonként – CCI15106 60 mg SD
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
A résztvevőktől vizeletmintákat gyűjtöttek a pH elemzéséhez megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésnek tekintettük, amelyből nem hiányzott az alapérték értéke (-1. nap).
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
1. rész A kohorsz: pH-érték látogatásonként – CCI15106 120 mg SD
Időkeret: 5. nap
|
A résztvevőktől vizeletmintát vettünk a megadott időpontban a pH elemzéséhez.
|
5. nap
|
|
1. rész A kohorsz: pH-érték látogatásonként – CCI15106 30 mg BID
Időkeret: 12. és 22. nap
|
A résztvevőktől vizeletmintákat gyűjtöttek a pH elemzéséhez megadott időpontokban.
|
12. és 22. nap
|
|
1. rész B kohorsz: pH-érték látogatásonként – CCI15106 60 mg BID
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), 7. és 15. nap
|
A résztvevőktől vizeletmintákat gyűjtöttek a pH elemzéséhez megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésnek tekintettük, amelyből nem hiányzott az alapérték értéke (-1. nap).
|
Alapállapot (-1. nap), 7. és 15. nap
|
|
1. rész: pH-érték a Visit- Placebo alapján
Időkeret: Alapvonal (-1. nap), 2., 5., 7., 12., 15. és 22. nap
|
A résztvevőktől vizeletmintákat gyűjtöttek a pH elemzéséhez megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésnek tekintettük, amelyből nem hiányzott az alapérték értéke (-1. nap).
|
Alapvonal (-1. nap), 2., 5., 7., 12., 15. és 22. nap
|
|
1. rész C kohorsz: pH-érték látogatás alapján – CCI15106, Bystanders
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), 7. és 15. nap
|
A résztvevőktől vizeletmintákat gyűjtöttek a pH elemzéséhez megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésnek tekintettük, amelyből nem hiányzott az alapérték értéke (-1. nap).
|
Alapállapot (-1. nap), 7. és 15. nap
|
|
2. rész A kohorsz: pH-érték látogatás alapján – CCI15106
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
A résztvevőktől vizeletmintákat gyűjtöttek a pH elemzéséhez megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésnek tekintettük, amelyből nem hiányzott az alapérték értéke (-1. nap).
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
2. rész B kohorsz: pH-érték látogatásonként – CCI15106 60 mg BID
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), 7. és 15. nap
|
A résztvevőktől vizeletmintákat gyűjtöttek a pH elemzéséhez megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésnek tekintettük, amelyből nem hiányzott az alapérték értéke (-1. nap).
|
Alapállapot (-1. nap), 7. és 15. nap
|
|
1. rész A kohorsz: Fajsúlyossági érték látogatásonként – CCI15106 60 mg SD
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
A vizelet fajsúlyának mérése a vizeletvizsgálat rutin része.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A kiürült molekulák koncentrációja határozza meg a vizelet fajsúlyát.
A résztvevőktől vizeletmintákat vettünk a megadott időpontokban a fajsúly elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésnek tekintettük, amelyből nem hiányzott az alapérték értéke (-1. nap).
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
1. rész A kohorsz: Fajsúlyossági érték látogatásonként – CCI15106 120 mg SD
Időkeret: 5. nap
|
A vizelet fajsúlyának mérése a vizeletvizsgálat rutin része.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A kiürült molekulák koncentrációja határozza meg a vizelet fajsúlyát.
Vizeletmintát vettünk a résztvevőktől a megadott időpontban a fajsúly elemzéséhez.
|
5. nap
|
|
1. rész A kohorsz: Fajsúly érték látogatásonként – CCI15106 30 mg BID
Időkeret: 12. és 22. nap
|
A vizelet fajsúlyának mérése a vizeletvizsgálat rutin része.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A kiürült molekulák koncentrációja határozza meg a vizelet fajsúlyát.
A résztvevőktől vizeletmintákat vettünk a megadott időpontokban a fajsúly elemzéséhez.
|
12. és 22. nap
|
|
1. rész B kohorsz: Fajsúlyossági érték látogatásonként – CCI15106 60 mg BID
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), 7. és 15. nap
|
A vizelet fajsúlyának mérése a vizeletvizsgálat rutin része.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A kiürült molekulák koncentrációja határozza meg a vizelet fajsúlyát.
Vizeletmintákat vettünk a résztvevőktől a megadott időpontokban a fajsúly elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésnek tekintettük, amelyből nem hiányzott az alapérték értéke (-1. nap).
|
Alapállapot (-1. nap), 7. és 15. nap
|
|
1. rész: Fajlagos súlyérték a Visit- Placebo szerint
Időkeret: Alapvonal (-1. nap), 2., 5., 7., 12., 15. és 22. nap
|
A vizelet fajsúlyának mérése a vizeletvizsgálat rutin része.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A kiürült molekulák koncentrációja határozza meg a vizelet fajsúlyát.
Vizeletmintákat vettünk a résztvevőktől a megadott időpontokban a fajsúly elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésnek tekintettük, amelyből nem hiányzott az alapérték értéke (-1. nap).
|
Alapvonal (-1. nap), 2., 5., 7., 12., 15. és 22. nap
|
|
1. rész C kohorsz: Fajlagos gravitációs érték látogatás alapján – CCI15106, Bystanders
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), 7. és 15. nap
|
A vizelet fajsúlyának mérése a vizeletvizsgálat rutin része.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A kiürült molekulák koncentrációja határozza meg a vizelet fajsúlyát.
A résztvevőktől vizeletmintákat vettünk a megadott időpontokban a fajsúly elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésnek tekintettük, amelyből nem hiányzott az alapérték értéke (-1. nap).
|
Alapállapot (-1. nap), 7. és 15. nap
|
|
2. rész, A kohorsz: Fajsúlyossági érték látogatás alapján – CCI15106
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
A vizelet fajsúlyának mérése a vizeletvizsgálat rutin része.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A kiürült molekulák koncentrációja határozza meg a vizelet fajsúlyát.
A résztvevőktől vizeletmintákat vettünk a megadott időpontokban a fajsúly elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésnek tekintettük, amelyből nem hiányzott az alapérték értéke (-1. nap).
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
2. rész B kohorsz: Fajsúlyossági érték látogatásonként – CCI15106 60 mg BID
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), 7. és 15. nap
|
A vizelet fajsúlyának mérése a vizeletvizsgálat rutin része.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A kiürült molekulák koncentrációja határozza meg a vizelet fajsúlyát.
A résztvevőktől vizeletmintákat vettünk a megadott időpontokban a fajsúly elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésnek tekintettük, amelyből nem hiányzott az alapérték értéke (-1. nap).
|
Alapállapot (-1. nap), 7. és 15. nap
|
|
1. rész: A CCI15106-ban szereplő PCI 12 elvezetéses elektrokardiogramjának (EKG) a legrosszabb esettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 51 nap
|
Az EKG paraméterek PCI-tartományai a következők voltak: abszolút QTc intervallum >450 és <480, >=480 és <500, >=500 milliszekundum (msec), abszolút PR intervallum <110 és >220 ms és abszolút QRS intervallum <75 és >110 msec.
QTcF = Frederica QT-intervalluma pulzusszámmal korrigálva; QTcB = Bazett QT intervalluma pulzusszámmal korrigálva.
A kiindulási állapot utáni legrosszabb esetről számoltak be.
|
Akár 51 nap
|
|
1. rész: Azon résztvevők száma, akiknek a legrosszabb esetük van az alapvonal utáni 12 elvezetéses PCI EKG-val a Bystanderben
Időkeret: Akár 46 nap
|
Az EKG-paraméterek PCI-tartományai a következők voltak: abszolút QTc intervallum >450 és <480, >=480 és <500, >=500 ms, abszolút PR intervallum <110 és >220 ms és abszolút QRS intervallum <75 és >110 msec .
A kiindulási állapot utáni legrosszabb esetről számoltak be.
|
Akár 46 nap
|
|
2. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb eset az alapvonal utáni 12 elvezetéses PCI EKG-nál
Időkeret: Akár 46 nap
|
Az EKG-paraméterek PCI-tartományai a következők voltak: abszolút QTc intervallum >450 és <480, >=480 és <500, >=500 ms, abszolút PR intervallum <110 és >220 ms és abszolút QRS intervallum <75 és >110 msec .
A kiindulási állapot utáni legrosszabb esetről számoltak be.
|
Akár 46 nap
|
|
1. rész: A rendellenes telemetriai eredményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: 1., 3., 6., 7., 12. és 18. nap: 0,5 óra (adagolás előtt) – 4 óra az adagolás után
|
A folyamatos szív-telemetriát körülbelül 0,5 órától (adagolás előtt) 4 óráig az adagolás után végeztük.
A kóros leleteket klinikailag szignifikáns (CS) és klinikailag nem szignifikáns (NCS) kategóriába sorolták.
A klinikailag szignifikáns kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál.
|
1., 3., 6., 7., 12. és 18. nap: 0,5 óra (adagolás előtt) – 4 óra az adagolás után
|
|
2. rész: A rendellenes telemetriai eredményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: 1., 7., 12. és 13. nap: 0,5 óra (adagolás előtt) – 4 óra az adagolás után
|
A folyamatos szív-telemetriát körülbelül 0,5 órától (adagolás előtt) 4 óráig az adagolás után végeztük.
A kóros leleteket CS és NCS kategóriába sorolták.
A klinikailag szignifikáns kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál.
|
1., 7., 12. és 13. nap: 0,5 óra (adagolás előtt) – 4 óra az adagolás után
|
|
1. rész: százalékos előrejelzett kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 3., 6. és 19. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 1 és 4 órával az adagolás után; 8., 11. és 16. nap: az adagolás előtt és 4 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,5, 1 és 4 órával az adagolás után
|
A FEV1 a tüdőfunkció és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető levegő maximális mennyiségének mértéke.
A FEV1-et standard spirometriával mértük.
A becsült FEV1 százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: A becsült FEV1 százalékos aránya=(a maximális FEV1 osztva a várható normál FEV1-gyel)*100.
|
1., 3., 6. és 19. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 1 és 4 órával az adagolás után; 8., 11. és 16. nap: az adagolás előtt és 4 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,5, 1 és 4 órával az adagolás után
|
|
1. rész: Százalékos előrejelzett kényszerített életkapacitás (FVC) a jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 3., 6. és 19. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 1 és 4 órával az adagolás után; 8., 11. és 16. nap: az adagolás előtt és 4 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,5, 1 és 4 órával az adagolás után
|
Az FVC a tüdőfunkció és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető levegő maximális mennyiségének mértéke.
Az FVC-t standard spirometriával mértük.
A becsült FVC százalékát a következőképpen számítottuk ki: A becsült FVC százaléka=(a maximális FVC osztva a várható normál FVC-vel)*100.
|
1., 3., 6. és 19. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 1 és 4 órával az adagolás után; 8., 11. és 16. nap: az adagolás előtt és 4 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,5, 1 és 4 órával az adagolás után
|
|
2. rész: A várható FEV1 százalékos aránya a jelzett időpontokban
Időkeret: 1. és 14. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1 és 4 órával az adagolás után; 3., 6. és 11. nap: az adagolás előtt és 4 órával az adagolás után
|
A FEV1 a tüdőfunkció és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető levegő maximális mennyiségének mértéke.
A FEV1-et standard spirometriával mértük.
A becsült FEV1 százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: A becsült FEV1 százalékos aránya=(a maximális FEV1 osztva a várható normál FEV1-gyel)*100.
|
1. és 14. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1 és 4 órával az adagolás után; 3., 6. és 11. nap: az adagolás előtt és 4 órával az adagolás után
|
|
2. rész: Előrejelzett FVC százalékos aránya a jelzett időpontokban
Időkeret: 1. és 14. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1 és 4 órával az adagolás után; 3., 6. és 11. nap: az adagolás előtt és 4 órával az adagolás után
|
Az FVC a tüdőfunkció és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető levegő maximális mennyiségének mértéke.
Az FVC-t standard spirometriával mértük.
A becsült FVC százalékát a következőképpen számítottuk ki: A becsült FVC százaléka=(a maximális FVC osztva a várható normál FVC-vel)*100.
|
1. és 14. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1 és 4 órával az adagolás után; 3., 6. és 11. nap: az adagolás előtt és 4 órával az adagolás után
|
|
1. rész: A PCI életjelekkel rendelkező résztvevőinek száma
Időkeret: Akár 51 nap
|
A vitális paraméterek PCI-tartományai a következők voltak: szisztolés vérnyomás (SBP) <85 és >160 higanymilliméter (Hgmm), diasztolés vérnyomás (DBP) <45 és >100 Hgmm, pulzusszám <40 és >110 ütés percenként (bpm).
A magas és alacsony értékű résztvevők adatait közölték.
|
Akár 51 nap
|
|
1. rész: Az életjelekkel rendelkező résztvevők száma PCI értékei a közelben tartózkodókban
Időkeret: Akár 46 nap
|
Az életjelek paramétereinek PCI-tartományai a következők voltak: SBP <85 és >160 Hgmm, DBP <45 és >100 Hgmm, pulzusszám <40 és >110 Hgmm.
A magas és alacsony értékű résztvevők adatait közölték.
|
Akár 46 nap
|
|
2. rész: A PCI életjelekkel rendelkező résztvevőinek száma
Időkeret: Akár 46 nap
|
Az életjelek paramétereinek PCI-tartományai a következők voltak: SBP <85 és >160 Hgmm, DBP <45 és >100 Hgmm, pulzusszám <40 és >110 Hgmm.
A magas és alacsony értékű résztvevők adatait közölték.
|
Akár 46 nap
|
|
1. rész A kohorsz: Görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-t]) a CCI15106 60 mg egyszeri dózisának beadása után az 1. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 farmakokinetikájának (PK-k) értékeléséhez az 1. napon a jelzett időpontokban az AUC(0-t) adatok elemzéséhez.
A PK populáció olyan résztvevőkből állt, akik legalább egy adag vizsgálati kezelést kaptak, és akik plazma PK mintavételen estek át, és legalább egy adagolás utáni koncentráció eredményt értek el.
|
1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész, A kohorsz: AUC(0-t) CCI15106 egyszeri adag 120 mg beadása után a 3. napon
Időkeret: 3. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak értékelésére a 3. napon a jelzett időpontokban az AUC(0-t) adatok elemzéséhez.
|
3. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
2. rész A kohorsz: AUC(0-t) a CCI15106 egyszeri dózisú 60 mg-os beadása után az 1. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak értékelésére az 1. napon a jelzett időpontokban az AUC(0-t) adatok elemzéséhez.
|
1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
1. rész A kohorsz: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a CCI15106 60 mg egyszeri adagjának beadása után az 1. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez az 1. napon a jelzett időpontokban a Cmax adatok elemzéséhez.
|
1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész A kohorsz: Cmax egyszeri 120 mg CCI15106 adag beadása után a 3. napon
Időkeret: 3. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak értékelésére a 3. napon a jelzett időpontokban a Cmax adatok elemzéséhez.
|
3. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
2. rész A kohorsz: Cmax a CCI15106 60 mg egyszeri adagjának beadása után az 1. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez az 1. napon a jelzett időpontokban a Cmax adatok elemzéséhez.
|
1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
1. rész A kohorsz: Maximális koncentráció ideje (Tmax) a CCI15106 60 mg egyszeri adagjának beadása után az 1. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez az 1. napon a jelzett időpontokban a tmax adatok elemzéséhez.
|
1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész A kohorsz: Tmax a CCI15106 120 mg egyszeri dózisának beadása után a 3. napon
Időkeret: 3. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak értékelésére a 3. napon a jelzett időpontokban a tmax adatok elemzéséhez.
|
3. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
2. rész A kohorsz: Tmax a CCI15106 60 mg egyszeri dózisának beadása után az 1. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez az 1. napon a jelzett időpontokban a tmax adatok elemzéséhez.
|
1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
1. rész A kohorsz: AUC a nulla időtől a végtelenig (AUC[0-infinity]) a CCI15106 60 mg egyszeri dózisának beadása után az 1. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez az 1. napon a jelzett időpontokban az AUC(0-végtelen) adatok elemzéséhez.
|
1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész, A kohorsz: AUC(0-végtelen) CCI15106 egyszeri adag 120 mg beadása után a 3. napon
Időkeret: 3. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak értékelésére a 3. napon a jelzett időpontokban az AUC(0-végtelen) adatok elemzéséhez.
|
3. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
2. rész A kohorsz: AUC(0-végtelen) a CCI15106 egyszeri dózisú 60 mg-os beadása után az 1. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez az 1. napon a jelzett időpontokban az AUC(0-végtelen) adatok elemzéséhez.
|
1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
1. rész A kohorsz: Eliminációs felezési idő (t1/2) CCI15106 60 mg egyszeri dózisú beadása után az 1. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez az 1. napon a jelzett időpontokban a t1/2 adatok elemzéséhez.
|
1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész A kohorsz: t1/2 CCI15106 120 mg egyszeri adag beadása után a 3. napon
Időkeret: 3. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak értékelésére a 3. napon a jelzett időpontokban a t1/2 adatok elemzéséhez.
|
3. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
2. rész A kohorsz: t1/2 a CCI15106 egyszeri dózisú 60 mg beadása után az 1. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez az 1. napon a jelzett időpontokban a t1/2 adatok elemzéséhez.
|
1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
1. rész, A kohorsz: Clearance (CL/F) a CCI15106 egyszeri dózisú 60 mg beadása után az 1. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez az 1. napon a jelzett időpontokban a CL/F adatok elemzéséhez.
|
1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész, A kohorsz: CL/F a CCI15106 120 mg egyszeri dózisának beadása után a 3. napon
Időkeret: 3. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak értékelésére a 3. napon a jelzett időpontokban a CL/F adatok elemzéséhez.
|
3. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
2. rész A kohorsz: CL/F a CCI15106 60 mg egyszeri dózisának beadása után az 1. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez az 1. napon a jelzett időpontokban a CL/F adatok elemzéséhez.
|
1. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
1. rész A kohorsz: AUC a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUC[0-tau]) a CCI15106 30 mg ismételt adagolása után
Időkeret: 6. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 19. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a CCI15106 PK-inak értékelésére a jelzett időpontokban a 6. és 19. napon az AUC(0-tau) adatok elemzéséhez.
|
6. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 19. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
1. rész B kohorsz: AUC(0-tau) 60 mg CCI15106 ismételt adagolása után
Időkeret: 1. és 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez a jelzett időpontokban az 1. és 14. napon az AUC(0-tau) adatok elemzéséhez.
|
1. és 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
|
2. rész B kohorsz: AUC(0-tau) 60 mg CCI15106 ismételt adagolása után
Időkeret: 1. és 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez a jelzett időpontokban az 1. és 14. napon az AUC(0-tau) adatok elemzéséhez.
|
1. és 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
|
1. rész A kohorsz: Cmax a CCI15106 30 mg ismételt adagolása után
Időkeret: 6. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 19. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak értékelésére a jelzett időpontokban a 6. és 19. napon a Cmax adatok elemzéséhez.
|
6. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 19. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
1. rész B kohorsz: Cmax a CCI15106 60 mg ismételt adagolása után
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez a jelzett időpontokban az 1. és 14. napon a Cmax adatok elemzéséhez.
|
1. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
2. rész B kohorsz: Cmax a CCI15106 60 mg ismételt adagolása után
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez a jelzett időpontokban az 1. és 14. napon a Cmax adatok elemzéséhez.
|
1. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
1. rész A kohorsz: Tmax a CCI15106 30 mg ismételt adagolása után
Időkeret: 6. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 19. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez a 6. és 19. napon a jelzett időpontokban a tmax adatok elemzéséhez.
|
6. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 19. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
1. rész B kohorsz: Tmax a CCI15106 60 mg ismételt adagolása után
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez a jelzett időpontokban az 1. és 14. napon a tmax adatok elemzéséhez.
|
1. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
2. rész B kohorsz: Tmax a CCI15106 60 mg ismételt adagolása után
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez a jelzett időpontokban az 1. és 14. napon a tmax adatok elemzéséhez.
|
1. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
1. rész A kohorsz: t1/2 a CCI15106 30 mg ismételt adagolása után
Időkeret: 6. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 19. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak értékelésére a 6. és 19. napon a jelzett időpontokban a t1/2 adatok elemzéséhez.
|
6. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 19. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
1. rész B kohorsz: t1/2 a CCI15106 60 mg ismételt adagolása után
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez a jelzett időpontokban az 1. és 14. napon a t1/2 adatok elemzéséhez.
|
1. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
2. rész B kohorsz: t1/2 a CCI15106 60 mg ismételt adagolása után
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a CCI15106 PK-inak kiértékeléséhez a jelzett időpontokban az 1. és 14. napon a t1/2 adatok elemzéséhez.
|
1. nap: az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; 14. nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
1. rész: A CCI15106 koncentrációja a közelállók plazmájában: C kohorsz
Időkeret: 1., 7. és 14. nap: adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a közelben lévőktől 15 perccel az adagolás után a megadott időpontokban.
A Bystander PK populáció olyan résztvevőkből állt, akik legalább egyszer jelen voltak a szobában a dózist kapó résztvevővel, plazma PK mintavételen estek át, és az adagolás utáni koncentráció eredménye volt.
|
1., 7. és 14. nap: adagolás előtt, 15 perccel az adagolás után
|
|
1. rész: A Bystanderre felszerelt szűrőkön felhalmozódott CCI15106 koncentrációja: C kohorsz
Időkeret: 1., 7. és 14. nap: 15 perccel az adagolás után
|
A személyes expozíciós levegőmintákat az első napi adag beadása után, a megjelölt időpontokban minden körüljáróra elhelyezett szűrőkön gyűjtöttük.
A szűrőket a CCI15106 koncentráció mérésére használták a személy légzési zónájában.
Rögzített helyen mértük a koncentrációkat az ablak közelében, az ajtó közelében, hátul a faltól és a falra néző helyiségben az adagolás után 15 perccel.
Minden bámészkodónak volt egy szűrője a dolgozói ruhájára.
A szűrőket CCI15106-ra mértük.
Ez egyetlen mérés volt a szűrőből minden szemlélő számára.
A helyszínek (ablak közelében, ajtó közelében, hátul a falhoz és a falra néző falhoz) csak arra szolgáltak, hogy rögzítsék, hol tartózkodik a szemlélő a szobában.
|
1., 7. és 14. nap: 15 perccel az adagolás után
|
|
1. rész: A CCI15106 koncentrációja a helyhez kötött szivattyúkra szerelt szűrőkön: C kohorsz
Időkeret: 1., 7. és 14. nap: 20 és 60 perccel az adagolás után
|
A statikus levegőmintákat a helyiségben két helyen (padon és sarokban) elhelyezett légszivattyúkban lévő szűrőkön gyűjtöttük.
A CCI15106 koncentráció mérésére mintavevő szivattyúkhoz csatlakoztatott mintavevő eszközöket használtunk.
A rögzített helyszíni koncentrációkat a szoba sarkában és a szoba hátsó részén lévő padon mértük 20 és 60 perccel az adagolás után.
|
1., 7. és 14. nap: 20 és 60 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A CCI15106 koncentrációja a tüdő epiteliális bélésfolyadékában (ELF) a B kohorsz 60 mg-os ismételt dózisában
Időkeret: A 13. napig
|
A CCI15106 ELF-koncentrációjának elemzéséhez bronchoalveoláris mosómintákat gyűjtöttünk a 13. napig.
Azok a résztvevők, akik legalább egy adag vizsgálati kezelést kaptak, és akiknél bronchoalveoláris mosás (BAL) mintavételen estek át, és a beadás utáni tüdő ELF CCI15106 és karbamidkoncentráció eredménye volt, bekerült a BAL PK populációba.
|
A 13. napig
|
|
2. rész: CCI15106 koncentrációja ELF-ben a B kohorsz 60 mg ismételt dózisában
Időkeret: A 13. napig
|
A CCI15106 ELF-koncentrációjának elemzéséhez BAL-mintákat gyűjtöttünk a 13. napig.
|
A 13. napig
|
|
1. rész: Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos incidensben résztvevők száma a CCI15106-ban
Időkeret: 19. napig
|
Az orvostechnikai eszköz balesete az eszköz jellemzőinek és/vagy teljesítményének meghibásodása vagy romlása, valamint a címkézés vagy a használati utasítás minden olyan hiányossága, amely közvetlenül vagy közvetve egy személy halálához vezethet vagy vezethetett volna. résztvevő/felhasználó/más személy, vagy egészségi állapotának súlyos romlása miatt.
|
19. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205822
- 2017-001070-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CCI15106
-
GlaxoSmithKlineMegszűntTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Királyság