健常者および中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるCCI15106吸入カプセルの用量漸増研究

包含基準:

健康な被験者向け

• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの年齢。
• 研究者によると健康であると判断されました。
• 体重 >= 男性で 50 キログラム (kg)、女性で 45 kg 以上、BMI が 19 ～ 31 kg/平方メートル (m^2) の範囲内 (両端を含む)
• 男性または女性: 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコールに指定されている避妊要件に従わなければなりません。 女性被験者は、生殖能力がない場合に参加資格があります。
• 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。

COPD患者さんへ

• インフォームドコンセントに署名した時点で、40 歳から 75 歳までの年齢。
• GOLD ガイドライン (http://www.goldcopd.org/) で定義されている資格のある医師によって中等度 COPD (GOLD クラス II) と診断されている。
• 被験者はスクリーニング時に肺活量測定を受け、以下の結果を示します。 a) 気管支拡張薬後の 1 秒間努力呼気量 (FEV1) ≧ 50% かつ予測正常値 80% 未満。 b）気管支拡張薬後のFEV1/努力肺活量（FVC）<0.7。
• 対象者は喫煙者または元喫煙者です。
• 体重 >= 45 kg、BMI が 17 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内。
• 男性または女性: 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコールに指定されている避妊要件に従わなければなりません。 女性被験者は、生殖能力がない場合に参加資格があります。
• 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

健康な被験者向け

• 妊娠中または授乳中の女性の男性パートナー
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) および/またはビリルビン > 1.5x 正常上限 (ULN) (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合、単離ビリルビン > 1.5xULN は許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 心拍数 (QTc ) > 450 ミリ秒 (msec) に対して補正された QT 間隔。
• 心拍数: 男性の場合は 40 未満および >100 心拍数 (bpm)、女性の場合は <50 および >100 bpm、PR 間隔: <120 および >220 ミリ秒、QRS 持続時間:<70 および >120 ミリ秒、QTcF 間隔: > 450ミリ秒
• 臨床的に重要な中枢神経系（発作など）、心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓、胃腸の状態、またはそのような状態の病歴。
• 処方薬または一般用医薬品を控えることができない
• 研究後3か月以内の定期的なアルコール摂取歴
• -1日目の喫煙を示す呼気検査
• -治験薬に対する過敏症の病歴
• BALを受ける予定のコホートの場合、気管支肺胞洗浄の禁忌
• 研究で乳糖プラセボが使用されている場合、それらを含むコホートの乳糖アレルギー/乳糖不耐症を文書化します。
• ヘモグロビン (Hgb) が正常範囲の下限値を下回っており、1 回の繰り返し検査が許可されている、または既知のヘモグロビン症。
• スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑などの既知の重度の過敏症反応。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または治験治療の初回投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• 研究への参加により、3 か月以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：3か月、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。

COPD患者さんへ

• 妊娠中または授乳中の女性の男性パートナー。
• ALT および/またはビリルビン >1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• QTc > 450 ミリ秒、またはバンドル分岐ブロックのある被験者の QTc > 480 ミリ秒。
• 心拍数: 男性は <40 および >100 bpm、女性は <50 および >100 bpm、PR 間隔: <120 および >220 ミリ秒、QRS 持続時間:<70 および >120 ミリ秒、QTcF 間隔: >450 ミリ秒
• 被験者はプロトコルに定義されているようにCOPDのコントロールが不十分である
• -スクリーニング前の4週間以内に抗生物質を必要とする上気道または下気道感染症の病歴。
• 被験者は、活動性の結核、肺癌、臨床的に明らかな気管支拡張症、肺線維症、喘息、または治験責任医師の意見で被験者の安全性を損なう可能性がある、または結果の解釈に影響を与える可能性があるその他の呼吸器疾患の診断を受けている。
• 過去または現在、十分に管理されていない病状または疾患を患っている被験者。
• 被験者は、スクリーニングの4週間前から研究期間中、経口コルチコステロイドを服用することは許可されません。
• 慢性疾患のために薬を服用している患者は、スクリーニング前の 4 週間から治療期間の完了後まで、安定した用量を服用する必要があります。 これには、COPD 維持療法（例: 吸入コルチコステロイド、長時間作用型β刺激薬、長時間作用型ムスカリン作動薬）。
• ジダノシンとアザチオプリンは許可されていません。
• 短時間作用型の吸入気管支拡張薬の使用は許可されていますが、患者は研究中に薬を2回中止できなければなりません。
• 長時間作用型気管支拡張薬の使用は許可されていますが、患者は研究中に投薬スケジュールを2回変更できなければなりません。
• 投与前の2時間（h）、投与後4時間およびバイタルサインおよびECG評価前の1時間はすべての評価が完了するまで喫煙を控えることができない。
• 研究後3か月以内の定期的なアルコール摂取歴
• -治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴。
• 乳糖アレルギー/乳糖不耐症が記録されている
• 腎機能障害（クレアチニンクリアランス < 50 mL/分）。
• スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑などの既知の重度の過敏症反応。
• 1 回の繰り返し検査で正常範囲の下限レベルを下回る Hgb が許容されるか、ヘモグロビン症が既知である。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または治験治療の初回投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• HIV 抗体検査で陽性。
• 研究への参加により、3 か月以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：3か月、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。