Studie av säkerhet och läkemedelsnivåer av CCI15106 inhalationspulver hos friska vuxna och vuxna med måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom. Studie av CCI15106-nivåer hos människor som står nära personen som andas in drogen
26 juni 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En dubbelblind (oblind sponsor), randomiserad, placebokontrollerad, enstaka och upprepad eskalerande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CCI15106 inhalationspulver hos friska deltagare och deltagare med måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inklusive utvärdering av miljömässiga och hälsosamma exponeringsnivåer för åskådare under dosering
Denna enstaka och upprepade ökande dosstudie kommer att samla in information om säkerhet, tolerabilitet och läkemedelsnivåer i kroppen av CCI15106 inhalationspulvret.
Studien kommer också att titta på nivån av CCI15106 som kommer att släppas ut i luften och kan hittas i blodet hos personer som står runt personen som andas in det (åskådare).
Detta är en tvådelad studie där del 1 kommer att registrera friska försökspersoner och titta på miljö- och åskådarexponering och del 2 kommer att registrera försökspersoner med måttlig KOL.
Cirka 36 friska försökspersoner och cirka 22 försökspersoner med KOL kommer att randomiseras i denna studie för dosering.
Den totala studietiden kommer att vara 82 dagar för Kohort A del 1; 75 dagar för Cohort B del 1 och Cohort C del 1; 77 dagar för Kohort A del 2; och 90 dagar för Kohort B del 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
London
-
Park Royal, London, Storbritannien, NE10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Några viktiga inkluderingskriterier:
För friska försökspersoner och åskådare:
- 18 till 65 år.
- Frisk enligt läkarens bedömning.
- Män som går med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 7 månader efter den sista dosen av studiemedicin och samtycker till att inte donera spermier under denna period.
- Kvinnor som inte är gravida eller ammar och inte är i fertil ålder.
För personer med KOL:
- 40 till 75 år.
- Diagnostiserats med måttlig KOL av läkare.
- Ha andningstestresultat som överensstämmer med måttlig KOL enligt definitionen i studieprotokollet.
- En rökare eller en före detta rökare.
- Män som går med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 7 månader efter den sista dosen av studiemedicin och samtycker till att inte donera spermier under denna period.
- Kvinnor som inte är gravida eller ammar och inte är i fertil ålder.
Några viktiga uteslutningskriterier:
För friska försökspersoner och åskådare:
- Historik av leversjukdom.
- Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel (inklusive vitaminer) 7 dagar före studien tills uppföljningsbesöket avslutats.
- Deltagande i studien skulle resultera i förlust av mer än 500 milliliter (ml) blod inom 3 månader.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med en prövningsprodukt inom cirka 3 månader före denna studie.
- Positiv drog/alkoholskärm.
- Regelbunden användning av kända droger.
- Regelbunden alkoholkonsumtion inom 3 månader före studien.
- Andningstest som tyder på rökning vid studiestart.
- Dokumenterad laktosallergi/intolerans.
- Män vars partner är gravid eller ammar kan inte delta.
- Vissa blodprovsresultat kanske inte tillåter försökspersoner att delta, som beskrivs i studieprotokollet.
För personer med KOL:
- Historik av leversjukdom.
- Dåligt kontrollerad KOL-sjukdom som till exempel fler än 2 exacerbationer av KOL per år.
- Vissa andningssjukdomar, som till exempel aktiv tuberkulos, lungcancer eller andra andningssjukdomar. Patienter med andra andningssjukdomar (till exempel kliniskt signifikanta: astma, lungfibros, bronkiektasis) utesluts om dessa tillstånd är den primära orsaken till deras andningssymtom.
- Instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom.
- Problem med njurfunktionen enligt definitionen i studieprotokollet.
- Tidigare eller nuvarande medicinska tillstånd eller sjukdomar som inte är välkontrollerade.
- Försökspersoner får inte ta orala kortikosteroider från 4 veckor före screening och under hela studien.
- Försökspersoner som tar mediciner för eventuella kroniska tillstånd måste ha stabila doser i 4 veckor före screening och tills efter att studiebehandlingen är avslutad.
- Användning av kortverkande inhalerade luftrörsvidgande medel är tillåten, men försökspersonerna måste kunna avbryta sina mediciner flera gånger under studien.
- Användning av långverkande luftrörsvidgare är tillåten, men försökspersonerna måste kunna ändra schemat för sina mediciner två gånger under studien.
- Deltagande i studien skulle resultera i förlust av mer än 500 ml inom 3 månader.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med en prövningsprodukt inom cirka 3 månader före denna studie.
- Positiv drog/alkoholskärm.
- Regelbunden användning av kända droger.
- Regelbunden alkoholkonsumtion inom 3 månader före studien.
- Kan inte avstå från rökning under vissa perioder under studien (max ca 6 timmar).
- Dokumenterad laktosallergi/intolerans.
- Män vars partner är gravid eller ammar kan inte delta.
- Vissa blodprovsresultat kanske inte tillåter försökspersoner att delta, som beskrivs i studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A, del 1: Aktiv
60 milligram (mg) engångsdos av CCI15106 kommer att administreras via inhalationsväg på dag 1; 120 mg enkeldos kommer att administreras på dag 3; och sedan kommer en dos på 30 mg att ges två gånger dagligen (BID) på dagarna 6-19 till friska försökspersoner.
|
En kapsel (enkeldos eller upprepad dos) på 30 mg CCI15106 kommer att administreras till friska försökspersoner och försökspersoner med KOL via inhalationsväg med Monodose RS01-anordning.
Morgondosen tas i fastande tillstånd och för upprepad dos; kvällsdosen tas minst 2 timmar efter mat.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort A, del 1: Placebo
60 mg engångsdos av placebo kommer att administreras via inhalationsväg på dag 1; 120 mg enkeldos kommer att administreras på dag 3; och sedan kommer en dos på 30 mg att administreras två gånger dagligen på dagarna 6-19 till friska försökspersoner.
|
En placebokapsel kommer att administreras till friska försökspersoner och försökspersoner med KOL via inhalationsväg med Monodose RS01-apparat.
Morgondosen tas i fastande tillstånd och för upprepad dos; kvällsdosen tas minst 2 timmar efter mat.
|
|
Experimentell: Kohort B, del 1: Aktiv
60 mg CCI15106 två gånger dagligen kommer att administreras via inhalation under 14 dagar till friska försökspersoner.
|
En kapsel (enkeldos eller upprepad dos) på 30 mg CCI15106 kommer att administreras till friska försökspersoner och försökspersoner med KOL via inhalationsväg med Monodose RS01-anordning.
Morgondosen tas i fastande tillstånd och för upprepad dos; kvällsdosen tas minst 2 timmar efter mat.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort B, del 1: Placebo
60 mg placebo två gånger dagligen kommer att administreras via inhalationsväg under 14 dagar till friska försökspersoner.
|
En placebokapsel kommer att administreras till friska försökspersoner och försökspersoner med KOL via inhalationsväg med Monodose RS01-apparat.
Morgondosen tas i fastande tillstånd och för upprepad dos; kvällsdosen tas minst 2 timmar efter mat.
|
|
Inget ingripande: Kohort C, del 1: åskådare
Friska försökspersoner kommer att registreras för att följa åskådares exponering och kommer att studeras samtidigt med Cohort B.
|
|
|
Experimentell: Kohort A, del 2: Aktiv
60 mg engångsdos av CCI15106 kommer att administreras via inhalationsväg till patienter med KOL.
|
En kapsel (enkeldos eller upprepad dos) på 30 mg CCI15106 kommer att administreras till friska försökspersoner och försökspersoner med KOL via inhalationsväg med Monodose RS01-anordning.
Morgondosen tas i fastande tillstånd och för upprepad dos; kvällsdosen tas minst 2 timmar efter mat.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort A, del 2: Placebo
60 mg engångsdos av placebo kommer att administreras genom inhalation till patienter med KOL.
|
En placebokapsel kommer att administreras till friska försökspersoner och försökspersoner med KOL via inhalationsväg med Monodose RS01-apparat.
Morgondosen tas i fastande tillstånd och för upprepad dos; kvällsdosen tas minst 2 timmar efter mat.
|
|
Experimentell: Kohort B, del 2: Aktiv
60 mg BID-dos av CCI15106 kommer att administreras via inhalationsväg under 14 dagar till patienter med KOL.
|
En kapsel (enkeldos eller upprepad dos) på 30 mg CCI15106 kommer att administreras till friska försökspersoner och försökspersoner med KOL via inhalationsväg med Monodose RS01-anordning.
Morgondosen tas i fastande tillstånd och för upprepad dos; kvällsdosen tas minst 2 timmar efter mat.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort B, del 2: Placebo
60 mg två gånger dagligen av placebo kommer att administreras via inhalationsväg i 14 dagar till patienter med KOL.
|
En placebokapsel kommer att administreras till friska försökspersoner och försökspersoner med KOL via inhalationsväg med Monodose RS01-apparat.
Morgondosen tas i fastande tillstånd och för upprepad dos; kvällsdosen tas minst 2 timmar efter mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 Kohort A: Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (NSAE) och allvarliga biverkningar (SAE) i CCI15106
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, andra situationer bedömda av läkare.
Säkerhetspopulationen bestod av alla deltagare som fick minst en dos studiebehandling under studien.
|
Upp till 51 dagar
|
|
Del 1 Kohort B: Antal deltagare med NSAE och SAE i CCI15106
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, andra situationer bedömda av läkare.
|
Upp till 46 dagar
|
|
Del 1 Kohort C: Antal deltagare med NSAE och SAE i åskådare
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, andra situationer bedömda av läkare.
|
Upp till 46 dagar
|
|
Del 2 Kohort A: Antal deltagare med NSAE och SAE
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, andra situationer bedömda av läkare.
|
Upp till 33 dagar
|
|
Del 2 Kohort B: Antal deltagare med NSAE och SAE
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, andra situationer bedömda av läkare.
|
Upp till 46 dagar
|
|
Del 1: Antal deltagare med hematologiska värden av potentiell klinisk betydelse (PCI) i CCI15106
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
PCI-intervallen för hematologiparametrarna var följande: hematokrit (hög: >0,54 andel röda blodkroppar [RBC] i blod för män, >0,54 andel RBC i blod för kvinnor), hemoglobin (hög: >180 gram [g] /L hos män, >180 g/L hos kvinnor), lymfocyter (lågt: <0,8 10^9/L), antal neutrofiler (lågt: <1,5 10^9/L) och trombocytantal (lågt: <100 10^ 9/L och hög: 550 10^9/L).
Data för deltagarna med höga och låga värden har rapporterats.
|
Upp till 51 dagar
|
|
Del 1: Antal deltagare med hematologiska värden för PCI hos åskådare
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
PCI-intervallen för hematologiparametrarna var följande: hematokrit (hög: >0,54 andel RBC i blod för män, >0,54 andel RBC i blod för kvinnor), hemoglobin (hög: >180 g/L hos män, >180 g /L hos kvinnor), lymfocyter (lågt: <0,8 10^9/L), neutrofilantal (lågt: <1,5 10^9/L) och trombocytantal (lågt: <100 10^9/L och högt: 550 10 ^9/L).
Data för deltagarna med höga och låga värden har rapporterats.
|
Upp till 46 dagar
|
|
Del 2: Antal deltagare med hematologiska värden för PCI
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
PCI-intervallen för hematologiparametrarna var följande: hematokrit (hög: >0,54 andel RBC i blod för män, >0,54 andel RBC i blod för kvinnor), hemoglobin (hög: >180 g/L hos män, >180 g /L hos kvinnor), lymfocyter (lågt: <0,8 10^9/L), neutrofilantal (lågt: <1,5 10^9/L) och trombocytantal (lågt: <100 10^9/L och högt: 550 10 ^9/L).
Data för deltagarna med höga och låga värden har rapporterats.
|
Upp till 46 dagar
|
|
Del 1: Antal deltagare med kliniska kemivärden för PCI i CCI15106
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
PCI-intervallen för de kliniska kemiska parametrarna var följande: albumin (lågt: <30 millimol per liter [mmol/L]), kalcium (lågt: <2 mmol/L och högt: >2,75 mmol/L), glukos (lågt: <3 mmol/L och hög: >9 mmol/L), kalium (låg: <3 mmol/L och hög: >5,5 mmol/L) och natrium (låg: <130 mmol/L och hög: >150 mmol/ L).
Data för deltagarna med höga och låga värden har rapporterats.
|
Upp till 51 dagar
|
|
Del 1: Antal deltagare med Clinical Chemistry Values of PCI in bystanders
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
PCI-intervallen för de kliniska kemiska parametrarna var följande: albumin (lågt: <30 mmol/L), kalcium (lågt: <2 mmol/L och högt: >2,75 mmol/L), glukos (lågt: <3 mmol/L) och hög: >9 mmol/L), kalium (låg: <3 mmol/L och hög: >5,5 mmol/L) och natrium (låg: <130 mmol/L och hög: >150 mmol/L).
Data för deltagarna med höga och låga värden har rapporterats.
|
Upp till 46 dagar
|
|
Del 2: Antal deltagare med Clinical Chemistry Values of PCI
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
PCI-intervallen för de kliniska kemiska parametrarna var följande: albumin (lågt: <30 mmol/L), kalcium (lågt: <2 mmol/L och högt: >2,75 mmol/L), glukos (lågt: <3 mmol/L) och hög: >9 mmol/L), kalium (låg: <3 mmol/L och hög: >5,5 mmol/L) och natrium (låg: <130 mmol/L och hög: >150 mmol/L).
Data för deltagarna med höga och låga värden har rapporterats.
|
Upp till 46 dagar
|
|
Del 1 Kohort A: Potential för väte (pH) värde vid besök- CCI15106 60 mg SD
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
|
Urinprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter för analys av pH.
Baseline ansågs vara den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades för Baseline (Dag -1).
|
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
|
|
Del 1 Kohort A: pH-värde vid besök- CCI15106 120 mg SD
Tidsram: Dag 5
|
Urinprov togs från deltagarna vid angiven tidpunkt för analys av pH.
|
Dag 5
|
|
Del 1 Kohort A: pH-värde vid besök- CCI15106 30 mg BID
Tidsram: Dag 12 och 22
|
Urinprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter för analys av pH.
|
Dag 12 och 22
|
|
Del 1 Kohort B: pH-värde vid besök- CCI15106 60 mg BID
Tidsram: Baslinje (dag -1), dag 7 och 15
|
Urinprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter för analys av pH.
Baseline ansågs vara den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades för Baseline (Dag -1).
|
Baslinje (dag -1), dag 7 och 15
|
|
Del 1: pH-värde av Visit- Placebo
Tidsram: Baslinje (dag -1), dag 2, 5, 7, 12, 15 och 22
|
Urinprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter för analys av pH.
Baseline ansågs vara den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades för Baseline (Dag -1).
|
Baslinje (dag -1), dag 2, 5, 7, 12, 15 och 22
|
|
Del 1 Kohort C: pH-värde av besök- CCI15106 i åskådare
Tidsram: Baslinje (dag -1), dag 7 och 15
|
Urinprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter för analys av pH.
Baseline ansågs vara den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades för Baseline (Dag -1).
|
Baslinje (dag -1), dag 7 och 15
|
|
Del 2 Kohort A: pH-värde vid besök- CCI15106
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
|
Urinprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter för analys av pH.
Baseline ansågs vara den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades för Baseline (Dag -1).
|
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
|
|
Del 2 Kohort B: pH-värde vid besök- CCI15106 60 mg BID
Tidsram: Baslinje (dag -1), dag 7 och 15
|
Urinprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter för analys av pH.
Baseline ansågs vara den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades för Baseline (Dag -1).
|
Baslinje (dag -1), dag 7 och 15
|
|
Del 1 Kohort A: Specifik vikt vid besök- CCI15106 60 mg SD
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
|
Urinspecifik viktmätning är en rutinmässig del av urinanalys.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Koncentrationen av de utsöndrade molekylerna bestämmer urinens specifika vikt.
Urinprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter för analys av specifik vikt.
Baseline ansågs vara den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades för Baseline (Dag -1).
|
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
|
|
Del 1 Kohort A: Specifik vikt vid besök- CCI15106 120 mg SD
Tidsram: Dag 5
|
Urinspecifik viktmätning är en rutinmässig del av urinanalys.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Koncentrationen av de utsöndrade molekylerna bestämmer urinens specifika vikt.
Urinprov togs från deltagarna vid angiven tidpunkt för analys av specifik vikt.
|
Dag 5
|
|
Del 1 Kohort A: Specifik vikt vid besök- CCI15106 30 mg BID
Tidsram: Dag 12 och 22
|
Urinspecifik viktmätning är en rutinmässig del av urinanalys.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Koncentrationen av de utsöndrade molekylerna bestämmer urinens specifika vikt.
Urinprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter för analys av specifik vikt.
|
Dag 12 och 22
|
|
Del 1 Kohort B: Specifik vikt vid besök- CCI15106 60 mg BID
Tidsram: Baslinje (dag -1), dag 7 och 15
|
Urinspecifik viktmätning är en rutinmässig del av urinanalys.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Koncentrationen av de utsöndrade molekylerna bestämmer urinens specifika vikt.
Urinprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter för analys av specifik vikt.
Baseline ansågs vara den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades för Baseline (Dag -1).
|
Baslinje (dag -1), dag 7 och 15
|
|
Del 1: Specifik gravitationsvärde efter besök - Placebo
Tidsram: Baslinje (dag -1), dag 2, 5, 7, 12, 15 och 22
|
Urinspecifik viktmätning är en rutinmässig del av urinanalys.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Koncentrationen av de utsöndrade molekylerna bestämmer urinens specifika vikt.
Urinprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter för analys av specifik vikt.
Baseline ansågs vara den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades för Baseline (Dag -1).
|
Baslinje (dag -1), dag 2, 5, 7, 12, 15 och 22
|
|
Del 1 Kohort C: Specifik gravitationsvärde genom besök- CCI15106 i åskådare
Tidsram: Baslinje (dag -1), dag 7 och 15
|
Urinspecifik viktmätning är en rutinmässig del av urinanalys.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Koncentrationen av de utsöndrade molekylerna bestämmer urinens specifika vikt.
Urinprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter för analys av specifik vikt.
Baseline ansågs vara den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades för Baseline (Dag -1).
|
Baslinje (dag -1), dag 7 och 15
|
|
Del 2 Kohort A: Specifik vikt vid besök- CCI15106
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
|
Urinspecifik viktmätning är en rutinmässig del av urinanalys.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Koncentrationen av de utsöndrade molekylerna bestämmer urinens specifika vikt.
Urinprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter för analys av specifik vikt.
Baseline ansågs vara den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades för Baseline (Dag -1).
|
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
|
|
Del 2 Kohort B: Specifik vikt vid besök- CCI15106 60 mg BID
Tidsram: Baslinje (dag -1), dag 7 och 15
|
Urinspecifik viktmätning är en rutinmässig del av urinanalys.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Koncentrationen av de utsöndrade molekylerna bestämmer urinens specifika vikt.
Urinprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter för analys av specifik vikt.
Baseline ansågs vara den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades för Baseline (Dag -1).
|
Baslinje (dag -1), dag 7 och 15
|
|
Del 1: Antal deltagare med värsta fallet Post-Baseline 12-avledningselektrokardiogram (EKG) av PCI i CCI15106
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
PCI-intervallen för EKG-parametrarna var följande: absolut QTc-intervall >450 och <480, >=480 och <500, >=500 millisekunder (ms), absolut PR-intervall <110 och >220 msek och absolut QRS-intervall <75 och >110 msek.
QTcF=Fredericas QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens; QTcB=Bazetts QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens.
Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
|
Upp till 51 dagar
|
|
Del 1: Antal deltagare med värsta fallet Post-Baseline 12-avlednings-EKG av PCI i åskådare
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
PCI-intervallen för EKG-parametrarna var följande: absolut QTc-intervall >450 och <480, >=480 och <500, >=500 ms, absolut PR-intervall <110 och >220 ms och absolut QRS-intervall <75 och >110 ms .
Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
|
Upp till 46 dagar
|
|
Del 2: Antal deltagare med värsta fall Post-Baseline 12-avlednings-EKG av PCI
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
PCI-intervallen för EKG-parametrarna var följande: absolut QTc-intervall >450 och <480, >=480 och <500, >=500 ms, absolut PR-intervall <110 och >220 ms och absolut QRS-intervall <75 och >110 ms .
Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
|
Upp till 46 dagar
|
|
Del 1: Antal deltagare med onormala telemetrifynd
Tidsram: Dag 1, 3, 6, 7, 12 och 18: 0,5 timmar (före dosering) till 4 timmar efter dosering
|
Kontinuerlig hjärttelemetri utfördes från cirka 0,5 timmar (före dosering) till 4 timmar efter dosering.
Onormala fynd kategoriserades som kliniskt signifikanta (CS) och inte kliniskt signifikanta (NCS).
Kliniskt signifikanta onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
|
Dag 1, 3, 6, 7, 12 och 18: 0,5 timmar (före dosering) till 4 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Antal deltagare med onormala telemetrifynd
Tidsram: Dag 1, 7, 12 och 13: 0,5 timme (före dosering) till 4 timmar efter dosering
|
Kontinuerlig hjärttelemetri utfördes från cirka 0,5 timmar (före dosering) till 4 timmar efter dosering.
Onormala fynd kategoriserades som CS och NCS.
Kliniskt signifikanta onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
|
Dag 1, 7, 12 och 13: 0,5 timme (före dosering) till 4 timmar efter dosering
|
|
Del 1: Procent förväntad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid angivna tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 3, 6 och 19: före dosering, 0,25, 0,5, 1 och 4 timmar efter dosering; Dag 8, 11 och 16: före dosering och 4 timmar efter dosering; Dag 14: före dos, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos
|
FEV1 är ett mått på lungfunktionen och den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
FEV1 mättes med standardspirometri.
Procent predikterad FEV1 beräknades som: Procent predikterad FEV1=(maximal FEV1 dividerat med predikterad normal FEV1)*100.
|
Dag 1, 3, 6 och 19: före dosering, 0,25, 0,5, 1 och 4 timmar efter dosering; Dag 8, 11 och 16: före dosering och 4 timmar efter dosering; Dag 14: före dos, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos
|
|
Del 1: Procent Predicted Forced Vital Capacity (FVC) vid angivna tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 3, 6 och 19: före dosering, 0,25, 0,5, 1 och 4 timmar efter dosering; Dag 8, 11 och 16: före dosering och 4 timmar efter dosering; Dag 14: före dos, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos
|
FVC är ett mått på lungfunktionen och den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
FVC mättes med användning av standardspirometri.
Procent förutsagd FVC beräknades som: Procent förutsagd FVC=(maximal FVC dividerat med förutsagd normal FVC)*100.
|
Dag 1, 3, 6 och 19: före dosering, 0,25, 0,5, 1 och 4 timmar efter dosering; Dag 8, 11 och 16: före dosering och 4 timmar efter dosering; Dag 14: före dos, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos
|
|
Del 2: Procent förväntad FEV1 vid angivna tidpunkter
Tidsram: Dag 1 och 14: före dos, 0,25, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos; Dag 3, 6 och 11: före dosering och 4 timmar efter dosering
|
FEV1 är ett mått på lungfunktionen och den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
FEV1 mättes med standardspirometri.
Procent predikterad FEV1 beräknades som: Procent predikterad FEV1=(maximal FEV1 dividerat med predikterad normal FEV1)*100.
|
Dag 1 och 14: före dos, 0,25, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos; Dag 3, 6 och 11: före dosering och 4 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Procent förväntad FVC vid angivna tidpunkter
Tidsram: Dag 1 och 14: före dos, 0,25, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos; Dag 3, 6 och 11: före dosering och 4 timmar efter dosering
|
FVC är ett mått på lungfunktionen och den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
FVC mättes med användning av standardspirometri.
Procent förutsagd FVC beräknades som: Procent förutsagd FVC=(maximal FVC dividerat med förutsagd normal FVC)*100.
|
Dag 1 och 14: före dos, 0,25, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos; Dag 3, 6 och 11: före dosering och 4 timmar efter dosering
|
|
Del 1: Antal deltagare med Vital Signs Värden för PCI
Tidsram: Upp till 51 dagar
|
PCI-intervallen för parametrarna för vitala tecken var följande: systoliskt blodtryck (SBP) <85 och >160 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck (DBP) <45 och >100 mmHg och hjärtfrekvens <40 och >110 slag per minut (bpm).
Data för deltagarna med höga och låga värden har rapporterats.
|
Upp till 51 dagar
|
|
Del 1: Antal deltagare med vitala tecken Värden för PCI hos åskådare
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
PCI-intervallen för parametrarna för vitala tecken var följande: SBP <85 och >160 mmHg, DBP <45 och >100 mmHg och hjärtfrekvens <40 och >110 bpm.
Data för deltagarna med höga och låga värden har rapporterats.
|
Upp till 46 dagar
|
|
Del 2: Antal deltagare med Vital Signs Värden för PCI
Tidsram: Upp till 46 dagar
|
PCI-intervallen för parametrarna för vitala tecken var följande: SBP <85 och >160 mmHg, DBP <45 och >100 mmHg och hjärtfrekvens <40 och >110 bpm.
Data för deltagarna med höga och låga värden har rapporterats.
|
Upp till 46 dagar
|
|
Del 1 Kohort A: Area Under the Curve (AUC) från tid noll till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration (AUC[0-t]) efter administrering av en engångsdos av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera farmakokinetiken (PK) för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 för analys av AUC(0-t)-data.
PK-populationen bestod av deltagare som fick minst en dos av studiebehandling och som genomgick plasma PK-provtagning och hade minst ett resultat efter doskoncentration.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort A: AUC(0-t) efter administrering av engångsdos av CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsram: Dag 3: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 3 för analys av AUC(0-t)-data.
|
Dag 3: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Del 2 Kohort A: AUC(0-t) efter administrering av engångsdos av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 för analys av AUC(0-t)-data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) efter administrering av engångsdos av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover togs för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 för analys av Cmax-data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort A: Cmax efter administrering av engångsdos av CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsram: Dag 3: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover togs för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 3 för analys av Cmax-data.
|
Dag 3: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Del 2 Kohort A: Cmax efter administrering av engångsdos av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 för analys av Cmax-data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort A: Tid för maximal koncentration (Tmax) efter administrering av engångsdos av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 för analys av tmax-data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort A: Tmax efter administrering av engångsdos av CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsram: Dag 3: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 3 för analys av tmax-data.
|
Dag 3: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Del 2 Kohort A: Tmax efter administrering av engångsdos av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 för analys av tmax-data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort A: AUC från tid noll till oändlighet (AUC[0-oändlighet]) efter administrering av engångsdos av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 för analys av AUC(0-oändlighet) data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort A: AUC(0-oändlighet) efter administrering av engångsdos av CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsram: Dag 3: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 3 för analys av AUC(0-oändlighet) data.
|
Dag 3: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Del 2 Kohort A: AUC(0-oändlighet) efter administrering av engångsdos av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 för analys av AUC(0-oändlighet) data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort A: Eliminationshalveringstid (t1/2) efter administrering av engångsdos av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 för analys av t1/2-data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort A: t1/2 Efter administrering av engångsdos av CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsram: Dag 3: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 3 för analys av t1/2-data.
|
Dag 3: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Del 2 Kohort A: t1/2 Efter administrering av engångsdos av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 för analys av t1/2-data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort A: Clearance (CL/F) efter administrering av engångsdos av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 för analys av CL/F-data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort A: CL/F efter administrering av engångsdos av CCI15106 120 mg på dag 3
Tidsram: Dag 3: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 3 för analys av CL/F-data.
|
Dag 3: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Del 2 Kohort A: CL/F efter administrering av engångsdos av CCI15106 60 mg på dag 1
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 för analys av CL/F-data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort A: AUC från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUC[0-tau]) efter upprepad dosadministration av CCI15106 30 mg
Tidsram: Dag 6: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 19: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 6 och 19 för analys av AUC(0-tau)-data.
|
Dag 6: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 19: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort B: AUC(0-tau) Efter upprepad dosadministration av CCI15106 60 mg
Tidsram: Dag 1 och 14: före dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
|
Blodprover insamlades för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 och 14 för analys av AUC(0-tau)-data.
|
Dag 1 och 14: före dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
|
|
Del 2 Kohort B: AUC(0-tau) efter upprepad dosadministrering av CCI15106 60 mg
Tidsram: Dag 1 och 14: före dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
|
Blodprover insamlades för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 och 14 för analys av AUC(0-tau)-data.
|
Dag 1 och 14: före dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
|
|
Del 1 Kohort A: Cmax efter upprepad dosadministration av CCI15106 30 mg
Tidsram: Dag 6: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 19: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover togs för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 6 och 19 för analys av Cmax-data.
|
Dag 6: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 19: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort B: Cmax efter upprepad dosadministration av CCI15106 60 mg
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 14: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 och 14 för analys av Cmax-data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 14: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 2 Kohort B: Cmax efter upprepad dosadministration av CCI15106 60 mg
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 14: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 och 14 för analys av Cmax-data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 14: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort A: Tmax efter upprepad dosadministration av CCI15106 30 mg
Tidsram: Dag 6: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 19: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 6 och 19 för analys av tmax-data.
|
Dag 6: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 19: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort B: Tmax efter upprepad dosadministration av CCI15106 60 mg
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 14: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 och 14 för analys av tmax-data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 14: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 2 Kohort B: Tmax efter upprepad dosadministration av CCI15106 60 mg
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 14: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 och 14 för analys av tmax-data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 14: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort A: t1/2 Efter upprepad dosadministration av CCI15106 30 mg
Tidsram: Dag 6: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 19: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 6 och 19 för analys av t1/2-data.
|
Dag 6: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 19: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Del 1 Kohort B: t1/2 Efter upprepad dosadministration av CCI15106 60 mg
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 14: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK:erna för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 och 14 för analys av t1/2-data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 14: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 2 Kohort B: t1/2 Efter upprepad dosadministration av CCI15106 60 mg
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 14: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in för att utvärdera PK:erna för CCI15106 vid de angivna tidpunkterna på dag 1 och 14 för analys av t1/2-data.
|
Dag 1: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Dag 14: före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1: Koncentration av CCI15106 i Plasma av åskådare: Kohort C
Tidsram: Dag 1, 7 och 14: före dosering, 15 minuter efter dosering
|
Blodprover togs från åskådare 15 minuter efter dosering vid angivna tidpunkter.
Åskådare PK-populationen bestod av deltagare som var närvarande minst en gång i rummet med deltagaren som fick dosen, genomgick plasma PK-provtagning och hade resultat efter doskoncentration.
|
Dag 1, 7 och 14: före dosering, 15 minuter efter dosering
|
|
Del 1: Koncentration av CCI15106 ackumulerad på filter monterade på åskådare: Kohort C
Tidsram: Dag 1, 7 och 14: 15 minuter efter dosering
|
Personliga exponeringsluftprover samlades på filter placerade på varje åskådare efter den första dagliga dosen vid angivna tidpunkter.
Filtren användes för att mäta CCI15106-koncentrationen i personens andningszon.
Koncentrationer på fasta platser mättes nära fönster, nära dörr, rygg mot vägg och mot vägg i doseringsrummet under 15 minuter efter dosering.
Varje åskådare hade ett filter fäst på sina studiekläder.
Filtren mättes för CCI15106.
Detta var en enda mätning från filtret för varje bystsander.
Platserna (nära fönster, nära dörr, rygg mot vägg och mot vägg) var bara för att registrera var åskådaren befann sig i rummet.
|
Dag 1, 7 och 14: 15 minuter efter dosering
|
|
Del 1: Koncentration av CCI15106 ackumulerad på filter monterade på stationära pumpar: Cohort C
Tidsram: Dag 1, 7 och 14: 20 och 60 minuter efter dosering
|
Statiska luftprover samlades på filter i luftpumpar placerade på två platser (bänk och hörn) i rummet.
Provtagningsanordningar anslutna till provtagningspumpar användes för att mäta CCI15106-koncentrationen.
Koncentrationer på fast plats mättes i hörnet av rummet och på bänken på baksidan av rummet under 20 minuter och 60 minuter efter dosering.
|
Dag 1, 7 och 14: 20 och 60 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Koncentration av CCI15106 i lungepitelfodervätska (ELF) i upprepad dos av kohort B 60 mg
Tidsram: Fram till dag 13
|
Bronkoalveolära sköljprover för ELF-koncentrationsanalys av CCI15106 samlades in fram till dag 13.
Deltagare som fick minst en dos av studiebehandlingen och som genomgick provtagning av bronkoalveolär lavage (BAL) och hade post-dos lung-ELF CCI15106 och resultat av ureakoncentration inkluderades i BAL PK-populationen.
|
Fram till dag 13
|
|
Del 2: Koncentration av CCI15106 i ELF i upprepad dos av kohort B 60 mg
Tidsram: Fram till dag 13
|
BAL-prover för ELF-koncentrationsanalys av CCI15106 samlades upp till dag 13.
|
Fram till dag 13
|
|
Del 1: Antal deltagare med incidenter med medicinsk utrustning i CCI15106
Tidsram: Fram till dag 19
|
En medicinteknisk incident är varje funktionsfel eller försämring av en produkts egenskaper och/eller prestanda samt eventuella brister i märkningen eller bruksanvisningen som direkt eller indirekt kan leda till eller kan ha lett till döden för en deltagare/användare/annan person eller till en allvarlig försämring av hans/hennes hälsotillstånd.
|
Fram till dag 19
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2017
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205822
- 2017-001070-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CCI15106
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivStorbritannien