Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i poziomów leków proszku do inhalacji CCI15106 u zdrowych osób dorosłych i dorosłych z umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Badanie poziomów CCI15106 u osób stojących w pobliżu osoby wdychającej lek

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie z podwójnie ślepą próbą (ujawnione przez sponsora), randomizowane, kontrolowane placebo, pojedyncze i powtarzane badanie zwiększające dawkę w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki proszku do inhalacji CCI15106 u zdrowych uczestników i uczestników z umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym ocena poziomów narażenia środowiska i zdrowych osób postronnych podczas dawkowania

To jednokrotne i powtarzane badanie zwiększania dawki pozwoli zebrać informacje na temat bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów leku w organizmie proszku do inhalacji CCI15106. Badanie obejmie również poziom CCI15106, który zostanie uwolniony do powietrza i może być znaleziony we krwi osób stojących wokół wdychającej go osoby (osoby postronne). Jest to dwuczęściowe badanie, w którym część 1 obejmie osoby zdrowe i przyjrzy się narażeniu środowiska i osób postronnych, a część 2 obejmie osoby z umiarkowaną POChP. Około 36 zdrowych osób i około 22 osób z POChP zostanie losowo przydzielonych do tego badania w celu ustalenia dawkowania. Całkowity czas trwania badania wyniesie 82 dni dla kohorty A, część 1; 75 dni dla Kohorty B Część 1 i Kohorty C Część 1; 77 dni dla kohorty A, część 2; i 90 dni dla kohorty B, część 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Niektóre ważne kryteria włączenia:

Dla osób zdrowych i osób postronnych:

  • od 18 do 65 lat.
  • Zdrowy według oceny lekarza.
  • Mężczyźni, którzy zgodzą się stosować antykoncepcję w okresie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i zgodzą się nie oddawać nasienia w tym okresie.
  • Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie są w wieku rozrodczym.

Dla osób z POChP:

  • od 40 do 75 lat.
  • Zdiagnozowana przez lekarza umiarkowana POChP.
  • Uzyskać wyniki badań oddechowych zgodne z umiarkowaną POChP, jak określono w protokole badania.
  • Palacz lub były palacz.
  • Mężczyźni, którzy zgodzą się stosować antykoncepcję w okresie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i zgodzą się nie oddawać nasienia w tym okresie.
  • Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie są w wieku rozrodczym.

Niektóre ważne kryteria wykluczenia:

Dla osób zdrowych i osób postronnych:

  • Historia chorób wątroby.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę (w tym witamin) 7 dni przed badaniem do czasu zakończenia wizyty kontrolnej.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą ponad 500 mililitrów (ml) krwi w ciągu 3 miesięcy.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu około 3 miesięcy przed tym badaniem.
  • Pozytywny ekran narkotykowy/alkoholowy.
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Test oddechowy wskazujący na palenie na początku badania.
  • Udokumentowana alergia/nietolerancja laktozy.
  • W zawodach nie mogą brać udziału mężczyźni, których partnerka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Niektóre wyniki badań krwi mogą uniemożliwić uczestnikom udział, jak opisano w protokole badania.

Dla osób z POChP:

  • Historia chorób wątroby.
  • Źle kontrolowana choroba POChP, na przykład więcej niż 2 zaostrzenia POChP rocznie.
  • Niektóre choroby układu oddechowego, takie jak na przykład aktywna gruźlica, rak płuc lub inne choroby układu oddechowego. Pacjenci z innymi chorobami układu oddechowego (na przykład klinicznie istotnymi: astmą, zwłóknieniem płuc, rozstrzeniami oskrzeli) są wykluczeni, jeśli te stany są główną przyczyną ich objawów ze strony układu oddechowego.
  • Niestabilna lub niekontrolowana choroba serca.
  • Problemy z czynnością nerek określone w protokole badania.
  • Przeszłe lub obecne schorzenia lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
  • Uczestnikom nie wolno przyjmować doustnych kortykosteroidów od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
  • Osoby przyjmujące leki na jakiekolwiek choroby przewlekłe muszą przyjmować stałe dawki przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i do czasu zakończenia leczenia w ramach badania.
  • Dozwolone jest stosowanie krótko działających wziewnych leków rozszerzających oskrzela, ale uczestnicy muszą być w stanie kilkakrotnie odstawić leki podczas badania.
  • Stosowanie długo działających leków rozszerzających oskrzela jest dozwolone, ale uczestnicy muszą mieć możliwość dwukrotnej zmiany schematu przyjmowania leków w trakcie badania.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą ponad 500 ml w ciągu 3 miesięcy.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu około 3 miesięcy przed tym badaniem.
  • Pozytywny ekran narkotykowy/alkoholowy.
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Niemożność powstrzymania się od palenia przez określone okresy w trakcie badania (maksymalnie około 6 godzin).
  • Udokumentowana alergia/nietolerancja laktozy.
  • W zawodach nie mogą brać udziału mężczyźni, których partnerka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Niektóre wyniki badań krwi mogą uniemożliwić uczestnikom udział, jak opisano w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A, część 1: Aktywna
60 miligramów (mg) pojedynczej dawki CCI15106 zostanie podane drogą inhalacji w Dniu 1; pojedyncza dawka 120 mg zostanie podana w dniu 3; a następnie dawka 30 mg będzie podawana dwa razy dziennie (BID) w dniach 6-19 zdrowym osobnikom.
Lek: CCI15106
Jedna kapsułka (dawka pojedyncza lub dawka powtórzona) zawierająca 30 mg CCI15106 zostanie podana osobom zdrowym oraz chorym na POChP drogą inhalacji przy użyciu urządzenia Monodose RS01. Dawkę poranną należy przyjąć na czczo iw dawce powtarzanej; dawka wieczorna zostanie przyjęta co najmniej 2 godziny po posiłku.
Komparator placebo: Kohorta A, część 1: placebo
60 mg pojedynczej dawki placebo zostanie podane drogą inhalacji w Dniu 1; pojedyncza dawka 120 mg zostanie podana w dniu 3; a następnie dawka 30 mg zostanie podana BID w dniach 6-19 zdrowym osobnikom.
Lek: Placebo
Jedna kapsułka placebo zostanie podana osobom zdrowym i chorym na POChP drogą inhalacji przy użyciu urządzenia Monodose RS01. Dawkę poranną należy przyjąć na czczo iw dawce powtarzanej; dawka wieczorna zostanie przyjęta co najmniej 2 godziny po posiłku.
Eksperymentalny: Kohorta B, część 1: Aktywna
60 mg CCI15106 BID będzie podawane drogą inhalacji przez 14 dni osobom zdrowym.
Lek: CCI15106
Jedna kapsułka (dawka pojedyncza lub dawka powtórzona) zawierająca 30 mg CCI15106 zostanie podana osobom zdrowym oraz chorym na POChP drogą inhalacji przy użyciu urządzenia Monodose RS01. Dawkę poranną należy przyjąć na czczo iw dawce powtarzanej; dawka wieczorna zostanie przyjęta co najmniej 2 godziny po posiłku.
Komparator placebo: Kohorta B, część 1: placebo
60 mg placebo BID będzie podawane drogą inhalacji przez 14 dni osobom zdrowym.
Lek: Placebo
Jedna kapsułka placebo zostanie podana osobom zdrowym i chorym na POChP drogą inhalacji przy użyciu urządzenia Monodose RS01. Dawkę poranną należy przyjąć na czczo iw dawce powtarzanej; dawka wieczorna zostanie przyjęta co najmniej 2 godziny po posiłku.
Brak interwencji: Kohorta C, część 1: osoby postronne
Zdrowi uczestnicy zostaną włączeni do śledzenia narażenia osób postronnych i będą badani jednocześnie z kohortą B.
Eksperymentalny: Kohorta A, część 2: Aktywna
Pojedyncza dawka 60 mg CCI15106 zostanie podana drogą inhalacji pacjentom z POChP.
Lek: CCI15106
Jedna kapsułka (dawka pojedyncza lub dawka powtórzona) zawierająca 30 mg CCI15106 zostanie podana osobom zdrowym oraz chorym na POChP drogą inhalacji przy użyciu urządzenia Monodose RS01. Dawkę poranną należy przyjąć na czczo iw dawce powtarzanej; dawka wieczorna zostanie przyjęta co najmniej 2 godziny po posiłku.
Komparator placebo: Kohorta A, część 2: placebo
Pojedyncza dawka 60 mg placebo zostanie podana drogą inhalacji pacjentom z POChP.
Lek: Placebo
Jedna kapsułka placebo zostanie podana osobom zdrowym i chorym na POChP drogą inhalacji przy użyciu urządzenia Monodose RS01. Dawkę poranną należy przyjąć na czczo iw dawce powtarzanej; dawka wieczorna zostanie przyjęta co najmniej 2 godziny po posiłku.
Eksperymentalny: Kohorta B, część 2: Aktywna
Dawka 60 mg BID CCI15106 będzie podawana drogą inhalacji przez 14 dni pacjentom z POChP.
Lek: CCI15106
Jedna kapsułka (dawka pojedyncza lub dawka powtórzona) zawierająca 30 mg CCI15106 zostanie podana osobom zdrowym oraz chorym na POChP drogą inhalacji przy użyciu urządzenia Monodose RS01. Dawkę poranną należy przyjąć na czczo iw dawce powtarzanej; dawka wieczorna zostanie przyjęta co najmniej 2 godziny po posiłku.
Komparator placebo: Kohorta B, część 2: placebo
Dawka 60 mg BID placebo będzie podawana drogą inhalacji przez 14 dni pacjentom z POChP.
Lek: Placebo
Jedna kapsułka placebo zostanie podana osobom zdrowym i chorym na POChP drogą inhalacji przy użyciu urządzenia Monodose RS01. Dawkę poranną należy przyjąć na czczo iw dawce powtarzanej; dawka wieczorna zostanie przyjęta co najmniej 2 godziny po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Kohorta A: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (NSAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w CCI15106
Ramy czasowe: Do 51 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje oceniane przez Lekarz. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku podczas badania.
Do 51 dni
Część 1 Kohorta B: Liczba uczestników z NSAE i SAE w CCI15106
Ramy czasowe: Do 46 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje oceniane przez Lekarz.
Do 46 dni
Część 1 Kohorta C: Liczba uczestników z NSAE i SAE u osób postronnych
Ramy czasowe: Do 46 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje oceniane przez Lekarz.
Do 46 dni
Część 2 Kohorta A: Liczba uczestników z NSAE i SAE
Ramy czasowe: Do 33 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje oceniane przez Lekarz.
Do 33 dni
Część 2 Kohorta B: Liczba uczestników z NSAE i SAE
Ramy czasowe: Do 46 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje oceniane przez Lekarz.
Do 46 dni
Część 1: Liczba uczestników z wartościami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI) w CCI15106
Ramy czasowe: Do 51 dni
Zakresy PCI dla parametrów hematologicznych były następujące: hematokryt (wysoki: >0,54 udział krwinek czerwonych [RBC] we krwi u mężczyzn, >0,54 udział RBC we krwi u kobiet), hemoglobina (wysoki: >180 gramów [g] /l u mężczyzn, >180 g/l u kobiet), limfocyty (mała: <0,8 10^9/l), liczba neutrofilów (mała: <1,5 10^9/l) i liczba płytek krwi (mała: <100 10^/l) 9/L i wysokie: 550 10^9/L). Zgłoszono dane dla uczestników z wysokimi i niskimi wartościami.
Do 51 dni
Część 1: Liczba uczestników z wartościami hematologicznymi PCI u osób postronnych
Ramy czasowe: Do 46 dni
Zakresy PCI dla parametrów hematologicznych przedstawiały się następująco: hematokryt (wysoki: >0,54 udział erytrocytów we krwi u mężczyzn, >0,54 udział erytrocytów we krwi u kobiet), hemoglobina (wysoki: >180 g/l u mężczyzn, >180 g /l u kobiet), limfocyty (niska: <0,8 10^9/l), liczba neutrofili (niska: <1,5 10^9/l) i płytek krwi (niska: <100 10^9/l i wysoka: 550 10 ^ 9/L). Zgłoszono dane dla uczestników z wysokimi i niskimi wartościami.
Do 46 dni
Część 2: Liczba uczestników z wartościami hematologicznymi PCI
Ramy czasowe: Do 46 dni
Zakresy PCI dla parametrów hematologicznych przedstawiały się następująco: hematokryt (wysoki: >0,54 udział erytrocytów we krwi u mężczyzn, >0,54 udział erytrocytów we krwi u kobiet), hemoglobina (wysoki: >180 g/l u mężczyzn, >180 g /l u kobiet), limfocyty (niska: <0,8 10^9/l), liczba neutrofili (niska: <1,5 10^9/l) i płytek krwi (niska: <100 10^9/l i wysoka: 550 10 ^ 9/L). Zgłoszono dane dla uczestników z wysokimi i niskimi wartościami.
Do 46 dni
Część 1: Liczba uczestników z wartościami chemii klinicznej PCI w CCI15106
Ramy czasowe: Do 51 dni
Zakresy PCI dla parametrów chemii klinicznej były następujące: albumina (niska: <30 milimoli na litr [mmol/l]), wapń (niska: <2 mmol/l i wysoka: >2,75 mmol/l), glukoza (niska: <3 mmol/l i wysokie: >9 mmol/l), potas (niski: <3 mmol/l i wysoki: >5,5 mmol/l) i sód (niski: <130 mmol/l i wysoki: >150 mmol/ L). Zgłoszono dane dla uczestników z wysokimi i niskimi wartościami.
Do 51 dni
Część 1: Liczba uczestników z wartościami chemii klinicznej PCI u osób postronnych
Ramy czasowe: Do 46 dni
Zakresy PCI dla parametrów chemii klinicznej były następujące: albumina (niski: <30 mmol/l), wapń (niski: <2 mmol/l i wysoki: >2,75 mmol/l), glukoza (niski: <3 mmol/l) i wysoki: >9 mmol/l), potasu (niski: <3 mmol/l i wysoki: >5,5 mmol/l) i sodu (niski: <130 mmol/l i wysoki: >150 mmol/l). Zgłoszono dane dla uczestników z wysokimi i niskimi wartościami.
Do 46 dni
Część 2: Liczba uczestników z wartościami chemii klinicznej PCI
Ramy czasowe: Do 46 dni
Zakresy PCI dla parametrów chemii klinicznej były następujące: albumina (niski: <30 mmol/l), wapń (niski: <2 mmol/l i wysoki: >2,75 mmol/l), glukoza (niski: <3 mmol/l) i wysoki: >9 mmol/l), potasu (niski: <3 mmol/l i wysoki: >5,5 mmol/l) i sodu (niski: <130 mmol/l i wysoki: >150 mmol/l). Zgłoszono dane dla uczestników z wysokimi i niskimi wartościami.
Do 46 dni
Część 1 Kohorta A: Wartość potencjału wodoru (pH) podczas wizyty – CCI15106 60 mg SD
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy pH. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością dla linii podstawowej (dzień -1).
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Część 1 Kohorta A: Wartość pH podczas wizyty – CCI15106 120 mg SD
Ramy czasowe: Dzień 5
Próbkę moczu pobrano od uczestników we wskazanym punkcie czasowym do analizy pH.
Dzień 5
Część 1 Kohorta A: Wartość pH podczas wizyty – CCI15106 30 mg BID
Ramy czasowe: Dni 12 i 22
Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy pH.
Dni 12 i 22
Część 1 Kohorta B: Wartość pH podczas wizyty – CCI15106 60 mg BID
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dni 7 i 15
Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy pH. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością dla linii podstawowej (dzień -1).
Linia bazowa (dzień -1), dni 7 i 15
Część 1: Wartość pH podczas wizyty — placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), dni 2, 5, 7, 12, 15 i 22
Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy pH. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością dla linii podstawowej (dzień -1).
Wartość wyjściowa (dzień -1), dni 2, 5, 7, 12, 15 i 22
Część 1 Kohorta C: Wartość pH według wizyty - CCI15106 u osób postronnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dni 7 i 15
Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy pH. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością dla linii podstawowej (dzień -1).
Linia bazowa (dzień -1), dni 7 i 15
Część 2 Kohorta A: wartość pH według wizyty — CCI15106
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy pH. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością dla linii podstawowej (dzień -1).
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Część 2 Kohorta B: Wartość pH podczas wizyty – CCI15106 60 mg BID
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dni 7 i 15
Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy pH. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością dla linii podstawowej (dzień -1).
Linia bazowa (dzień -1), dni 7 i 15
Część 1 Kohorta A: Wartość ciężaru właściwego podczas wizyty – CCI15106 60 mg SD
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy ciężaru właściwego. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością dla linii podstawowej (dzień -1).
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Część 1 Kohorta A: Wartość ciężaru właściwego podczas wizyty – CCI15106 120 mg SD
Ramy czasowe: Dzień 5
Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Próbkę moczu pobrano od uczestników we wskazanym punkcie czasowym do analizy ciężaru właściwego.
Dzień 5
Część 1 Kohorta A: Wartość ciężaru właściwego podczas wizyty – CCI15106 30 mg BID
Ramy czasowe: Dni 12 i 22
Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy ciężaru właściwego.
Dni 12 i 22
Część 1 Kohorta B: Wartość ciężaru właściwego podczas wizyty – CCI15106 60 mg BID
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dni 7 i 15
Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy ciężaru właściwego. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością dla linii podstawowej (dzień -1).
Linia bazowa (dzień -1), dni 7 i 15
Część 1: Wartość ciężaru właściwego według wizyty — placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), dni 2, 5, 7, 12, 15 i 22
Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy ciężaru właściwego. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością dla linii podstawowej (dzień -1).
Wartość wyjściowa (dzień -1), dni 2, 5, 7, 12, 15 i 22
Część 1 Kohorta C: Wartość ciężaru właściwego według wizyty — CCI15106 u osób postronnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dni 7 i 15
Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy ciężaru właściwego. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością dla linii podstawowej (dzień -1).
Linia bazowa (dzień -1), dni 7 i 15
Część 2 Kohorta A: Wartość ciężaru właściwego według wizyty — CCI15106
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy ciężaru właściwego. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością dla linii podstawowej (dzień -1).
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Część 2 Kohorta B: Wartość ciężaru właściwego podczas wizyty – CCI15106 60 mg BID
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dni 7 i 15
Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Próbki moczu pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych do analizy ciężaru właściwego. Linię wyjściową uznano za ostatnią ocenę przed podaniem dawki z niebrakującą wartością dla linii podstawowej (dzień -1).
Linia bazowa (dzień -1), dni 7 i 15
Część 1: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) po PCI w CCI15106
Ramy czasowe: Do 51 dni
Zakresy PCI dla parametrów EKG były następujące: bezwzględny odstęp QTc >450 i <480, >=480 i <500, >=500 milisekund (ms), bezwzględny odstęp PR <110 i >220 ms oraz bezwzględny odstęp QRS <75 i >110 msek. QTcF=odstęp QT Frederiki skorygowany o częstość akcji serca; QTcB=Odstęp QT Bazetta skorygowany o tętno. Zgłoszono dane dla najgorszego przypadku po okresie odniesienia.
Do 51 dni
Część 1: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem po wyjściu z 12-odprowadzeniowego EKG PCI u osoby postronnej
Ramy czasowe: Do 46 dni
Zakresy PCI dla parametrów EKG były następujące: bezwzględny odstęp QTc >450 i <480, >=480 i <500, >=500 ms, bezwzględny odstęp PR <110 i >220 ms oraz bezwzględny odstęp QRS <75 i >110 ms . Zgłoszono dane dla najgorszego przypadku po okresie odniesienia.
Do 46 dni
Część 2: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem 12-odprowadzeniowego EKG po PCI
Ramy czasowe: Do 46 dni
Zakresy PCI dla parametrów EKG były następujące: bezwzględny odstęp QTc >450 i <480, >=480 i <500, >=500 ms, bezwzględny odstęp PR <110 i >220 ms oraz bezwzględny odstęp QRS <75 i >110 ms . Zgłoszono dane dla najgorszego przypadku po okresie odniesienia.
Do 46 dni
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami telemetrii
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 6, 7, 12 i 18: 0,5 godziny (przed podaniem) do 4 godzin po podaniu
Ciągłą telemetrię serca wykonywano od około 0,5 godziny (przed podaniem dawki) do 4 godzin po podaniu dawki. Nieprawidłowe wyniki sklasyfikowano jako istotne klinicznie (CS) i nieistotne klinicznie (NCS). Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Dni 1, 3, 6, 7, 12 i 18: 0,5 godziny (przed podaniem) do 4 godzin po podaniu
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami telemetrii
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 12 i 13: 0,5 godziny (przed podaniem dawki) do 4 godzin po podaniu
Ciągłą telemetrię serca wykonywano od około 0,5 godziny (przed podaniem dawki) do 4 godzin po podaniu dawki. Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako CS i NCS. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Dni 1, 7, 12 i 13: 0,5 godziny (przed podaniem dawki) do 4 godzin po podaniu
Część 1: Procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 6 i 19: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu; Dni 8, 11 i 16: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu
FEV1 jest miarą czynności płuc i maksymalnej ilości powietrza, jaką można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEV1 mierzono za pomocą standardowej spirometrii. Procent przewidywanej FEV1 obliczono w następujący sposób: Procent przewidywanej FEV1=(maksymalna FEV1 podzielona przez przewidywaną normalną FEV1)*100.
Dni 1, 3, 6 i 19: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu; Dni 8, 11 i 16: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu
Część 1: Procent przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 6 i 19: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu; Dni 8, 11 i 16: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu
FVC jest miarą czynności płuc i maksymalnej ilości powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FVC mierzono za pomocą standardowej spirometrii. Procent przewidywanej FVC obliczono w następujący sposób: Procent przewidywanej FVC=(maksymalna FVC podzielona przez przewidywaną normalną FVC)*100.
Dni 1, 3, 6 i 19: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu; Dni 8, 11 i 16: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu
Część 2: Procent przewidywanego FEV1 we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu; Dzień 3, 6 i 11: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu
FEV1 jest miarą czynności płuc i maksymalnej ilości powietrza, jaką można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEV1 mierzono za pomocą standardowej spirometrii. Procent przewidywanej FEV1 obliczono w następujący sposób: Procent przewidywanej FEV1=(maksymalna FEV1 podzielona przez przewidywaną normalną FEV1)*100.
Dzień 1 i 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu; Dzień 3, 6 i 11: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu
Część 2: Procent przewidywanego FVC we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu; Dzień 3, 6 i 11: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu
FVC jest miarą czynności płuc i maksymalnej ilości powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FVC mierzono za pomocą standardowej spirometrii. Procent przewidywanej FVC obliczono w następujący sposób: Procent przewidywanej FVC=(maksymalna FVC podzielona przez przewidywaną normalną FVC)*100.
Dzień 1 i 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu; Dzień 3, 6 i 11: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu
Część 1: Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych Wartości PCI
Ramy czasowe: Do 51 dni
Zakresy PCI dla parametrów czynności życiowych były następujące: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <85 i >160 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <45 i >100 mmHg oraz częstość akcji serca <40 i >110 uderzeń na minutę (bpm). Zgłoszono dane dla uczestników z wysokimi i niskimi wartościami.
Do 51 dni
Część 1: Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych Wartości PCI u osób postronnych
Ramy czasowe: Do 46 dni
Zakresy PCI dla parametrów czynności życiowych wynosiły: SBP <85 i >160 mmHg, DBP <45 i >100 mmHg oraz częstość akcji serca <40 i >110 bpm. Zgłoszono dane dla uczestników z wysokimi i niskimi wartościami.
Do 46 dni
Część 2: Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych Wartości PCI
Ramy czasowe: Do 46 dni
Zakresy PCI dla parametrów czynności życiowych wynosiły: SBP <85 i >160 mmHg, DBP <45 i >100 mmHg oraz częstość akcji serca <40 i >110 bpm. Zgłoszono dane dla uczestników z wysokimi i niskimi wartościami.
Do 46 dni
Część 1 Kohorta A: Pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-t]) po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 60 mg w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki (PK) CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniu 1 w celu analizy danych AUC(0-t). Populacja PK składała się z uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i którzy przeszli pobieranie próbek PK osocza i mieli co najmniej jeden wynik stężenia po podaniu dawki.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Część 1 Kohorta A: AUC(0-t) po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 120 mg w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniu 3 w celu analizy danych AUC(0-t).
Dzień 3: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 2 Kohorta A: AUC(0-t) po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 60 mg w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w Dniu 1 do analizy danych AUC(0-t).
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 1 Kohorta A: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 60 mg w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w Dniu 1 w celu analizy danych Cmax.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Część 1 Kohorta A: Cmax po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 120 mg w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w Dniu 3 w celu analizy danych Cmax.
Dzień 3: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 2 Kohorta A: Cmax po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 60 mg w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w Dniu 1 w celu analizy danych Cmax.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 1 Kohorta A: Czas maksymalnego stężenia (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 60 mg w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w Dniu 1 w celu analizy danych tmax.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Część 1 Kohorta A: Tmax po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 120 mg w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniu 3 w celu analizy danych tmax.
Dzień 3: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 2 Kohorta A: Tmax po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 60 mg w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w Dniu 1 w celu analizy danych tmax.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 1 Kohorta A: AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 60 mg w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w Dniu 1 do analizy danych AUC(0-nieskończoność).
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Część 1 Kohorta A: AUC(0-nieskończoność) po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 120 mg w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w Dniu 3 do analizy danych AUC(0-nieskończoność).
Dzień 3: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 2 Kohorta A: AUC(0-nieskończoność) po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 60 mg w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w Dniu 1 do analizy danych AUC(0-nieskończoność).
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 1 Kohorta A: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 60 mg w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w Dniu 1 do analizy danych t1/2.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Część 1 Kohorta A: t1/2 Po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 120 mg w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w Dniu 3 do analizy danych t1/2.
Dzień 3: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 2 Kohorta A: t1/2 po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 60 mg w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w Dniu 1 do analizy danych t1/2.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 1 Kohorta A: Klirens (CL/F) po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 60 mg w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w Dniu 1 do analizy danych CL/F.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Część 1 Kohorta A: CL/F po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 120 mg w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniu 3 w celu analizy danych CL/F.
Dzień 3: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 2 Kohorta A: CL/F po podaniu pojedynczej dawki CCI15106 60 mg w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w Dniu 1 do analizy danych CL/F.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 1 Kohorta A: AUC od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUC[0-tau]) po wielokrotnym podaniu dawki CCI15106 30 mg
Ramy czasowe: Dzień 6: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 19: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniach 6 i 19 w celu analizy danych AUC(0-tau).
Dzień 6: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 19: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 1 Kohorta B: AUC(0-tau) po wielokrotnym podaniu dawki CCI15106 60 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniach 1 i 14 w celu analizy danych AUC(0-tau).
Dzień 1 i 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Część 2 Kohorta B: AUC(0-tau) po wielokrotnym podaniu dawki CCI15106 60 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniach 1 i 14 w celu analizy danych AUC(0-tau).
Dzień 1 i 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Część 1 Kohorta A: Cmax po wielokrotnym podaniu dawki CCI15106 30 mg
Ramy czasowe: Dzień 6: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 19: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniach 6 i 19 w celu analizy danych Cmax.
Dzień 6: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 19: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 1 Kohorta B: Cmax po wielokrotnym podaniu dawki CCI15106 60 mg
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniach 1 i 14 w celu analizy danych Cmax.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 2 Kohorta B: Cmax po wielokrotnym podaniu dawki CCI15106 60 mg
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniach 1 i 14 w celu analizy danych Cmax.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 1 Kohorta A: Tmax po wielokrotnym podaniu dawki CCI15106 30 mg
Ramy czasowe: Dzień 6: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 19: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniach 6 i 19 w celu analizy danych tmax.
Dzień 6: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 19: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 1 Kohorta B: Tmax po wielokrotnym podaniu dawki CCI15106 60 mg
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniach 1 i 14 w celu analizy danych tmax.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 2 Kohorta B: Tmax po wielokrotnym podaniu dawki CCI15106 60 mg
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniach 1 i 14 w celu analizy danych tmax.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 1 Kohorta A: t1/2 po wielokrotnym podaniu dawki CCI15106 30 mg
Ramy czasowe: Dzień 6: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 19: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniach 6 i 19 w celu analizy danych t1/2.
Dzień 6: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 19: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 1 Kohorta B: t1/2 po wielokrotnym podaniu dawki CCI15106 60 mg
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniach 1 i 14 w celu analizy danych t1/2.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 2 Kohorta B: t1/2 po wielokrotnym podaniu dawki CCI15106 60 mg
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK CCI15106 we wskazanych punktach czasowych w dniach 1 i 14 w celu analizy danych t1/2.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 14: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 1: Stężenie CCI15106 w osoczu osób postronnych: kohorta C
Ramy czasowe: Dzień 1, 7 i 14: przed podaniem dawki, 15 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano od osób postronnych 15 minut po podaniu dawki we wskazanych punktach czasowych. Populacja obserwatorów PK składała się z uczestników, którzy byli obecni co najmniej raz w pokoju z uczestnikiem otrzymującym dawkę, poddawani próbkom PK osocza i mieli wynik stężenia po podaniu dawki.
Dzień 1, 7 i 14: przed podaniem dawki, 15 minut po podaniu
Część 1: Stężenie CCI15106 zgromadzone na filtrach zamontowanych na osobie postronnej: kohorta C
Ramy czasowe: Dzień 1, 7 i 14: 15 minut po podaniu
Osobiste próbki powietrza ekspozycyjnego pobierano na filtry zakładane na każdego obserwatora po pierwszej dziennej dawce we wskazanych punktach czasowych. Filtry służyły do ​​pomiaru stężenia CCI15106 w strefie oddychania osoby. Stężenia w stałych miejscach mierzono w pobliżu okna, w pobliżu drzwi, tyłem do ściany i ścianą zwróconą do ściany w pokoju dozowania w ciągu 15 minut po podaniu dawki. Każdy obserwator miał filtr przymocowany do swojego stroju do nauki. Filtry mierzono dla CCI15106. Był to pojedynczy pomiar z filtra dla każdego bystsandera. Lokalizacje (w pobliżu okna, w pobliżu drzwi, tyłem do ściany i ścianą zwróconą do ściany) miały tylko na celu zarejestrowanie, gdzie znajdował się świadek w pokoju.
Dzień 1, 7 i 14: 15 minut po podaniu
Część 1: Stężenie CCI15106 nagromadzone na filtrach zamontowanych na pompach stacjonarnych: kohorta C
Ramy czasowe: Dzień 1, 7 i 14: 20 i 60 minut po podaniu
Statyczne próbki powietrza pobierano na filtrach w pompkach powietrza ustawionych w dwóch miejscach (ława i narożnik) pomieszczenia. Do pomiaru stężenia CCI15106 zastosowano urządzenia do pobierania próbek dołączone do pomp do pobierania próbek. Stężenia w stałych miejscach mierzono w rogu pokoju i na ławce z tyłu pokoju przez 20 minut i 60 minut po podaniu.
Dzień 1, 7 i 14: 20 i 60 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Stężenie CCI15106 w płynie wyściółki nabłonka płuc (ELF) w powtarzanej dawce kohorty B 60 mg
Ramy czasowe: Do dnia 13
Próbki popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych do analizy stężenia ELF CCI15106 zbierano do dnia 13. Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i którzy przeszli pobieranie próbek z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) i mieli wynik ELF CCI15106 w płucach po podaniu dawki oraz wynik stężenia mocznika zostali włączeni do populacji BAL PK.
Do dnia 13
Część 2: Stężenie CCI15106 w ELF w powtarzanej dawce kohorty B 60 mg
Ramy czasowe: Do dnia 13
Próbki BAL do analizy stężenia ELF CCI15106 zbierano do dnia 13.
Do dnia 13
Część 1: Liczba uczestników z incydentami dotyczącymi urządzeń medycznych w CCI15106
Ramy czasowe: Do dnia 19
Incydent związany z wyrobem medycznym to każde nieprawidłowe działanie lub pogorszenie właściwości i/lub działania wyrobu, jak również wszelkie nieprawidłowości w oznakowaniu lub instrukcji użytkowania, które bezpośrednio lub pośrednio mogły doprowadzić lub mogły doprowadzić do śmierci uczestnika/użytkownika/innej osoby lub do poważnego pogorszenia się jego stanu zdrowia.
Do dnia 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205822
  • 2017-001070-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na CCI15106

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj