Studie van veiligheid en medicijnniveaus van CCI15106-inhalatiepoeder bij gezonde volwassenen en volwassenen met matige chronische obstructieve longziekte. Studie van CCI15106-niveaus bij mensen die in de buurt staan van de persoon die het medicijn inhaleert
26 juni 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een dubbelblinde (niet-geblindeerde sponsor), gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en herhaalde escalerende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CCI15106-inhalatiepoeder te onderzoeken bij gezonde deelnemers en deelnemers met matige chronische obstructieve longziekte (COPD), inclusief evaluatie van milieu- en gezonde omstandersblootstellingsniveaus tijdens dosering
Dit onderzoek met enkelvoudige en herhaalde toenemende doses zal informatie verzamelen over veiligheid, verdraagbaarheid en medicijnniveaus in het lichaam van het CCI15106-inhalatiepoeder.
De studie zal ook kijken naar het niveau van CCI15106 dat vrijkomt in de lucht en kan worden gevonden in het bloed van de mensen die rond de persoon staan die het inademt (omstanders).
Dit is een tweedelig onderzoek waarin deel 1 gezonde proefpersonen zal inschrijven en zal kijken naar de blootstelling van de omgeving en omstanders en deel 2 zal proefpersonen met matige COPD inschrijven.
Ongeveer 36 gezonde proefpersonen en ongeveer 22 proefpersonen met COPD zullen in deze studie gerandomiseerd worden voor dosering.
De totale studieduur is 82 dagen voor cohort A deel 1; 75 dagen voor cohort B deel 1 en cohort C deel 1; 77 dagen voor cohort A deel 2; en 90 dagen voor cohort B deel 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
London
-
Park Royal, London, Verenigd Koninkrijk, NE10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Enkele belangrijke opnamecriteria:
Voor gezonde proefpersonen en omstanders:
- 18 tot 65 jaar.
- Gezond zoals vastgesteld door een arts.
- Mannen die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die ermee instemmen gedurende deze periode geen sperma te doneren.
- Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet zwanger kunnen worden.
Voor proefpersonen met COPD:
- 40 tot 75 jaar.
- Gediagnosticeerd met matige COPD door een arts.
- Resultaten van de ademhalingstest hebben die consistent zijn met matige COPD zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
- Een roker of een ex-roker.
- Mannen die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die ermee instemmen gedurende deze periode geen sperma te doneren.
- Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet zwanger kunnen worden.
Enkele belangrijke uitsluitingscriteria:
Voor gezonde proefpersonen en omstanders:
- Geschiedenis van leverziekte.
- Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen of geneesmiddelen op recept (inclusief vitamines) 7 dagen vóór het onderzoek tot voltooiing van het vervolgbezoek.
- Deelname aan de studie zou resulteren in verlies van meer dan 500 milliliter (ml) bloed binnen 3 maanden.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen ongeveer 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
- Positief drugs-/alcoholscherm.
- Regelmatig gebruik van bekende drugs van misbruik.
- Regelmatig alcoholgebruik binnen 3 maanden voor het onderzoek.
- Ademtest indicatief voor roken bij aanvang studie.
- Gedocumenteerde lactose-allergie/-intolerantie.
- Mannen van wie de partner zwanger is of borstvoeding geeft, kunnen niet deelnemen.
- Bepaalde resultaten van bloedtesten staan proefpersonen mogelijk niet toe om deel te nemen, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
Voor proefpersonen met COPD:
- Geschiedenis van leverziekte.
- Slecht gecontroleerde COPD-ziekte zoals bijvoorbeeld meer dan 2 exacerbaties van COPD per jaar.
- Sommige luchtwegaandoeningen, zoals bijvoorbeeld actieve tuberculose, longkanker of een andere luchtwegaandoening. Proefpersonen met andere luchtwegaandoeningen (bijvoorbeeld klinisch significant: astma, longfibrose, bronchiëctasie) worden uitgesloten als deze aandoeningen de primaire oorzaak zijn van hun luchtwegsymptomen.
- Onstabiele of ongecontroleerde hartziekte.
- Problemen met de nierfunctie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
- Vroegere of huidige medische aandoeningen of ziekten die niet goed onder controle zijn.
- Proefpersonen mogen geen orale corticosteroïden gebruiken vanaf 4 weken voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken voor chronische aandoeningen moeten gedurende 4 weken vóór de screening en tot na beëindiging van de studiebehandeling een stabiele dosis krijgen.
- Het gebruik van kortwerkende inhalatie-luchtwegverwijders is toegestaan, maar de proefpersonen moeten tijdens het onderzoek meerdere keren kunnen stoppen met hun medicatie.
- Het gebruik van langwerkende luchtwegverwijders is toegestaan, maar de proefpersonen moeten tijdens het onderzoek tweemaal het schema van hun medicatie kunnen wijzigen.
- Deelname aan het onderzoek zou resulteren in een verlies van meer dan 500 ml binnen 3 maanden.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen ongeveer 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
- Positief drugs-/alcoholscherm.
- Regelmatig gebruik van bekende drugs van misbruik.
- Regelmatig alcoholgebruik binnen 3 maanden voor het onderzoek.
- Gedurende bepaalde periodes tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met roken (maximaal ongeveer 6 uur).
- Gedocumenteerde lactose-allergie/-intolerantie.
- Mannen van wie de partner zwanger is of borstvoeding geeft, kunnen niet deelnemen.
- Bepaalde resultaten van bloedtesten staan proefpersonen mogelijk niet toe om deel te nemen, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A, Deel 1: Actief
Een enkelvoudige dosis van 60 milligram (mg) CCI15106 wordt toegediend via inhalatie op dag 1; Op dag 3 wordt een enkele dosis van 120 mg toegediend; en vervolgens wordt een dosis van 30 mg tweemaal daags (BID) toegediend op dag 6-19 aan gezonde proefpersonen.
|
Eén capsule (enkele dosis of herhaalde dosis) van 30 mg CCI15106 wordt toegediend aan gezonde proefpersonen en proefpersonen met COPD via inhalatie met behulp van het Monodose RS01-apparaat.
De ochtenddosis wordt ingenomen in nuchtere toestand en voor herhaalde dosis; de avonddosis wordt minimaal 2 uur na het eten ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort A, deel 1: Placebo
Een enkele dosis placebo van 60 mg wordt toegediend via inhalatie op dag 1; Op dag 3 wordt een enkele dosis van 120 mg toegediend; en vervolgens wordt op dag 6-19 tweemaal daags een dosis van 30 mg toegediend aan gezonde proefpersonen.
|
Eén capsule placebo zal worden toegediend aan gezonde proefpersonen en proefpersonen met COPD via inhalatie met behulp van het Monodose RS01-apparaat.
De ochtenddosis wordt ingenomen in nuchtere toestand en voor herhaalde dosis; de avonddosis wordt minimaal 2 uur na het eten ingenomen.
|
|
Experimenteel: Cohort B, Deel 1: Actief
60 mg CCI15106 BID zal gedurende 14 dagen via inhalatie worden toegediend aan gezonde proefpersonen.
|
Eén capsule (enkele dosis of herhaalde dosis) van 30 mg CCI15106 wordt toegediend aan gezonde proefpersonen en proefpersonen met COPD via inhalatie met behulp van het Monodose RS01-apparaat.
De ochtenddosis wordt ingenomen in nuchtere toestand en voor herhaalde dosis; de avonddosis wordt minimaal 2 uur na het eten ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort B, deel 1: Placebo
60 mg placebo tweemaal daags zal gedurende 14 dagen via inhalatie worden toegediend aan gezonde proefpersonen.
|
Eén capsule placebo zal worden toegediend aan gezonde proefpersonen en proefpersonen met COPD via inhalatie met behulp van het Monodose RS01-apparaat.
De ochtenddosis wordt ingenomen in nuchtere toestand en voor herhaalde dosis; de avonddosis wordt minimaal 2 uur na het eten ingenomen.
|
|
Geen tussenkomst: Cohort C, deel 1: omstanders
Gezonde proefpersonen zullen worden ingeschreven om de blootstelling van omstanders te volgen en zullen gelijktijdig met cohort B worden bestudeerd.
|
|
|
Experimenteel: Cohort A, deel 2: Actief
Een enkelvoudige dosis van 60 mg CCI15106 zal via inhalatie worden toegediend aan proefpersonen met COPD.
|
Eén capsule (enkele dosis of herhaalde dosis) van 30 mg CCI15106 wordt toegediend aan gezonde proefpersonen en proefpersonen met COPD via inhalatie met behulp van het Monodose RS01-apparaat.
De ochtenddosis wordt ingenomen in nuchtere toestand en voor herhaalde dosis; de avonddosis wordt minimaal 2 uur na het eten ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort A, deel 2: Placebo
Een enkelvoudige dosis van 60 mg placebo zal via inhalatie worden toegediend aan proefpersonen met COPD.
|
Eén capsule placebo zal worden toegediend aan gezonde proefpersonen en proefpersonen met COPD via inhalatie met behulp van het Monodose RS01-apparaat.
De ochtenddosis wordt ingenomen in nuchtere toestand en voor herhaalde dosis; de avonddosis wordt minimaal 2 uur na het eten ingenomen.
|
|
Experimenteel: Cohort B, deel 2: Actief
Een dosis van 60 mg BID van CCI15106 zal gedurende 14 dagen via inhalatie worden toegediend aan proefpersonen met COPD.
|
Eén capsule (enkele dosis of herhaalde dosis) van 30 mg CCI15106 wordt toegediend aan gezonde proefpersonen en proefpersonen met COPD via inhalatie met behulp van het Monodose RS01-apparaat.
De ochtenddosis wordt ingenomen in nuchtere toestand en voor herhaalde dosis; de avonddosis wordt minimaal 2 uur na het eten ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort B, deel 2: Placebo
Een dosis placebo van 60 mg tweemaal daags zal gedurende 14 dagen via inhalatie worden toegediend aan proefpersonen met COPD.
|
Eén capsule placebo zal worden toegediend aan gezonde proefpersonen en proefpersonen met COPD via inhalatie met behulp van het Monodose RS01-apparaat.
De ochtenddosis wordt ingenomen in nuchtere toestand en voor herhaalde dosis; de avonddosis wordt minimaal 2 uur na het eten ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 Cohort A: aantal deelnemers met niet-ernstige ongewenste voorvallen (NSAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in CCI15106
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties beoordeeld naar arts.
Veiligheidspopulatie bestaande uit alle deelnemers die tijdens het onderzoek ten minste één dosis onderzoeksbehandeling hebben gekregen.
|
Tot 51 dagen
|
|
Deel 1 Cohort B: aantal deelnemers met NSAE's en SAE's in CCI15106
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties beoordeeld naar arts.
|
Tot 46 dagen
|
|
Deel 1 Cohort C: aantal deelnemers met NSAE's en SAE's in omstanders
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties beoordeeld naar arts.
|
Tot 46 dagen
|
|
Deel 2 Cohort A: aantal deelnemers met NSAE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties beoordeeld naar arts.
|
Tot 33 dagen
|
|
Deel 2 Cohort B: aantal deelnemers met NSAE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties beoordeeld naar arts.
|
Tot 46 dagen
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met hematologische waarden van potentieel klinisch belang (PCI) in CCI15106
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
|
PCI-bereiken voor de hematologische parameters waren als volgt: hematocriet (hoog: >0,54 aandeel rode bloedcellen [RBC] in bloed voor mannen, >0,54 aandeel RBC in bloed voor vrouwen), hemoglobine (hoog: >180 gram [g] /L bij mannen, >180 g/L bij vrouwen), lymfocyten (laag: <0,8 10^9/L), aantal neutrofielen (laag: <1,5 10^9/L) en aantal bloedplaatjes (laag: <100 10^ 9/L en hoog: 550 10^9/L).
Gegevens voor de deelnemers met hoge en lage waarden zijn gerapporteerd.
|
Tot 51 dagen
|
|
Deel 1: aantal deelnemers met hematologische waarden van PCI bij omstanders
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
|
PCI-bereiken voor de hematologische parameters waren als volgt: hematocriet (hoog: >0,54 aandeel RBC in het bloed voor mannen, >0,54 aandeel RBC in bloed voor vrouwen), hemoglobine (hoog: >180 g/l bij mannen, >180 g /L bij vrouw), lymfocyten (laag: <0,8 10^9/L), aantal neutrofielen (laag: <1,5 10^9/L) en aantal bloedplaatjes (laag: <100 10^9/L en hoog: 550 10 ^9/L).
Gegevens voor de deelnemers met hoge en lage waarden zijn gerapporteerd.
|
Tot 46 dagen
|
|
Deel 2: aantal deelnemers met hematologische waarden van PCI
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
|
PCI-bereiken voor de hematologische parameters waren als volgt: hematocriet (hoog: >0,54 aandeel RBC in het bloed voor mannen, >0,54 aandeel RBC in bloed voor vrouwen), hemoglobine (hoog: >180 g/l bij mannen, >180 g /L bij vrouw), lymfocyten (laag: <0,8 10^9/L), aantal neutrofielen (laag: <1,5 10^9/L) en aantal bloedplaatjes (laag: <100 10^9/L en hoog: 550 10 ^9/L).
Gegevens voor de deelnemers met hoge en lage waarden zijn gerapporteerd.
|
Tot 46 dagen
|
|
Deel 1: aantal deelnemers met klinische chemische waarden van PCI in CCI15106
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
|
PCI-bereiken voor de klinische chemieparameters waren als volgt: albumine (laag: <30 millimol per liter [mmol/L]), calcium (laag: <2 mmol/L en hoog: >2,75 mmol/L), glucose (laag: <3 mmol/L en hoog: >9 mmol/L), kalium (laag: <3 mmol/L en hoog: >5,5 mmol/L) en natrium (laag: <130 mmol/L en hoog: >150 mmol/L) L).
Gegevens voor de deelnemers met hoge en lage waarden zijn gerapporteerd.
|
Tot 51 dagen
|
|
Deel 1: aantal deelnemers met klinische chemische waarden van PCI bij omstanders
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
|
PCI-bereiken voor de klinische chemieparameters waren als volgt: albumine (laag: <30 mmol/L), calcium (laag: <2 mmol/L en hoog: >2,75 mmol/L), glucose (laag: <3 mmol/L en hoog: >9 mmol/L), kalium (laag: <3 mmol/L en hoog: >5,5 mmol/L) en natrium (laag: <130 mmol/L en hoog: >150 mmol/L).
Gegevens voor de deelnemers met hoge en lage waarden zijn gerapporteerd.
|
Tot 46 dagen
|
|
Deel 2: aantal deelnemers met klinische chemische waarden van PCI
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
|
PCI-bereiken voor de klinische chemieparameters waren als volgt: albumine (laag: <30 mmol/L), calcium (laag: <2 mmol/L en hoog: >2,75 mmol/L), glucose (laag: <3 mmol/L en hoog: >9 mmol/L), kalium (laag: <3 mmol/L en hoog: >5,5 mmol/L) en natrium (laag: <130 mmol/L en hoog: >150 mmol/L).
Gegevens voor de deelnemers met hoge en lage waarden zijn gerapporteerd.
|
Tot 46 dagen
|
|
Deel 1 Cohort A: Potentieel van waterstof (pH) Waarde per bezoek - CCI15106 60 mg SD
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen voor analyse van de pH.
Baseline werd beschouwd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde voor Baseline (dag -1).
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Deel 1 Cohort A: pH-waarde door Visit-CCI15106 120 mg SD
Tijdsspanne: Dag 5
|
Urinemonster werd verzameld van deelnemers op het aangegeven tijdstip voor analyse van de pH.
|
Dag 5
|
|
Deel 1 Cohort A: pH-waarde door Visit-CCI15106 30 mg BID
Tijdsspanne: Dag 12 en 22
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen voor analyse van de pH.
|
Dag 12 en 22
|
|
Deel 1 Cohort B: pH-waarde door Visit-CCI15106 60 mg BID
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dag 7 en 15
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen voor analyse van de pH.
Baseline werd beschouwd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde voor Baseline (dag -1).
|
Basislijn (dag -1), dag 7 en 15
|
|
Deel 1: pH-waarde door Visit-Placebo
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dagen 2, 5, 7, 12, 15 en 22
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen voor analyse van de pH.
Baseline werd beschouwd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde voor Baseline (dag -1).
|
Basislijn (dag -1), dagen 2, 5, 7, 12, 15 en 22
|
|
Deel 1 Cohort C: pH-waarde door Visit-CCI15106 in omstanders
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dag 7 en 15
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen voor analyse van de pH.
Baseline werd beschouwd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde voor Baseline (dag -1).
|
Basislijn (dag -1), dag 7 en 15
|
|
Deel 2 Cohort A: pH-waarde door Visit-CCI15106
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen voor analyse van de pH.
Baseline werd beschouwd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde voor Baseline (dag -1).
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Deel 2 Cohort B: pH-waarde door Visit-CCI15106 60 mg BID
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dag 7 en 15
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen voor analyse van de pH.
Baseline werd beschouwd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde voor Baseline (dag -1).
|
Basislijn (dag -1), dag 7 en 15
|
|
Deel 1 Cohort A: Specifieke zwaartekrachtwaarde door Visit-CCI15106 60 mg SD
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Meting van het soortelijk gewicht van de urine is een routinematig onderdeel van urineonderzoek.
Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren.
De concentratie van de uitgescheiden moleculen bepaalt het soortelijk gewicht van de urine.
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen voor analyse van het soortelijk gewicht.
Baseline werd beschouwd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde voor Baseline (dag -1).
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Deel 1 Cohort A: Specifieke zwaartekrachtwaarde door Visit-CCI15106 120 mg SD
Tijdsspanne: Dag 5
|
Meting van het soortelijk gewicht van de urine is een routinematig onderdeel van urineonderzoek.
Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren.
De concentratie van de uitgescheiden moleculen bepaalt het soortelijk gewicht van de urine.
Urinemonster werd op het aangegeven tijdstip van de deelnemers verzameld voor analyse van het soortelijk gewicht.
|
Dag 5
|
|
Deel 1 Cohort A: Specifieke zwaartekrachtwaarde door Visit- CCI15106 30 mg BID
Tijdsspanne: Dag 12 en 22
|
Meting van het soortelijk gewicht van de urine is een routinematig onderdeel van urineonderzoek.
Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren.
De concentratie van de uitgescheiden moleculen bepaalt het soortelijk gewicht van de urine.
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen voor analyse van het soortelijk gewicht.
|
Dag 12 en 22
|
|
Deel 1 Cohort B: Specifieke zwaartekrachtwaarde door Visit- CCI15106 60 mg BID
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dag 7 en 15
|
Meting van het soortelijk gewicht van de urine is een routinematig onderdeel van urineonderzoek.
Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren.
De concentratie van de uitgescheiden moleculen bepaalt het soortelijk gewicht van de urine.
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen voor analyse van het soortelijk gewicht.
Baseline werd beschouwd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde voor Baseline (dag -1).
|
Basislijn (dag -1), dag 7 en 15
|
|
Deel 1: Specifieke zwaartekrachtwaarde door Visit-Placebo
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dagen 2, 5, 7, 12, 15 en 22
|
Meting van het soortelijk gewicht van de urine is een routinematig onderdeel van urineonderzoek.
Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren.
De concentratie van de uitgescheiden moleculen bepaalt het soortelijk gewicht van de urine.
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen voor analyse van het soortelijk gewicht.
Baseline werd beschouwd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde voor Baseline (dag -1).
|
Basislijn (dag -1), dagen 2, 5, 7, 12, 15 en 22
|
|
Deel 1 Cohort C: Specifieke zwaartekrachtwaarde door Visit-CCI15106 in omstanders
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dag 7 en 15
|
Meting van het soortelijk gewicht van de urine is een routinematig onderdeel van urineonderzoek.
Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren.
De concentratie van de uitgescheiden moleculen bepaalt het soortelijk gewicht van de urine.
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen voor analyse van het soortelijk gewicht.
Baseline werd beschouwd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde voor Baseline (dag -1).
|
Basislijn (dag -1), dag 7 en 15
|
|
Deel 2 Cohort A: Specifieke zwaartekrachtwaarde door Visit-CCI15106
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Meting van het soortelijk gewicht van de urine is een routinematig onderdeel van urineonderzoek.
Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren.
De concentratie van de uitgescheiden moleculen bepaalt het soortelijk gewicht van de urine.
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen voor analyse van het soortelijk gewicht.
Baseline werd beschouwd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde voor Baseline (dag -1).
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Deel 2 Cohort B: Specifieke zwaartekrachtwaarde door Visit- CCI15106 60 mg BID
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dag 7 en 15
|
Meting van het soortelijk gewicht van de urine is een routinematig onderdeel van urineonderzoek.
Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren.
De concentratie van de uitgescheiden moleculen bepaalt het soortelijk gewicht van de urine.
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen voor analyse van het soortelijk gewicht.
Baseline werd beschouwd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde voor Baseline (dag -1).
|
Basislijn (dag -1), dag 7 en 15
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met slechtst mogelijke post-baseline 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) van PCI in CCI15106
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
|
PCI-bereiken voor de ECG-parameters waren als volgt: absoluut QTc-interval >450 en <480, >=480 en <500, >=500 milliseconden (msec), absoluut PR-interval <110 en >220 msec en absoluut QRS-interval <75 en >110 msec.
QTcF=Frederica's QT-interval gecorrigeerd voor hartslag; QTcB=Bazett's QT-interval gecorrigeerd voor hartslag.
Er zijn gegevens gerapporteerd voor het slechtste geval na de baseline.
|
Tot 51 dagen
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met slechtste post-baseline 12-afleidingen ECG van PCI in omstander
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
|
PCI-bereiken voor de ECG-parameters waren als volgt: absoluut QTc-interval >450 en <480, >=480 en <500, >=500 msec, absoluut PR-interval <110 en >220 msec en absoluut QRS-interval <75 en >110 msec .
Er zijn gegevens gerapporteerd voor het slechtste geval na de baseline.
|
Tot 46 dagen
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met slechtste post-baseline 12-afleidingen ECG van PCI
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
|
PCI-bereiken voor de ECG-parameters waren als volgt: absoluut QTc-interval >450 en <480, >=480 en <500, >=500 msec, absoluut PR-interval <110 en >220 msec en absoluut QRS-interval <75 en >110 msec .
Er zijn gegevens gerapporteerd voor het slechtste geval na de baseline.
|
Tot 46 dagen
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met abnormale telemetriebevindingen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 6, 7, 12 en 18: 0,5 uur (vóór de dosis) tot 4 uur na de dosis
|
Continue cardiale telemetrie werd uitgevoerd van ongeveer 0,5 uur (vóór de dosis) tot 4 uur na de dosis.
Abnormale bevindingen werden gecategoriseerd als klinisch significant (CS) en niet klinisch significant (NCS).
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
|
Dag 1, 3, 6, 7, 12 en 18: 0,5 uur (vóór de dosis) tot 4 uur na de dosis
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met abnormale telemetriebevindingen
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 12 en 13: 0,5 uur (vóór de dosis) tot 4 uur na de dosis
|
Continue cardiale telemetrie werd uitgevoerd van ongeveer 0,5 uur (vóór de dosis) tot 4 uur na de dosis.
Abnormale bevindingen werden gecategoriseerd als CS en NCS.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
|
Dag 1, 7, 12 en 13: 0,5 uur (vóór de dosis) tot 4 uur na de dosis
|
|
Deel 1: Percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 6 en 19: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1 en 4 uur na de dosis; Dag 8, 11 en 16: vóór de dosis en 4 uur na de dosis; Dag 14: voor de dosis, 0,5, 1 en 4 uur na de dosis
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd.
FEV1 werd gemeten met behulp van standaard spirometrie.
Percentage voorspelde FEV1 werd berekend als: Percentage voorspelde FEV1=(maximale FEV1 gedeeld door voorspelde normale FEV1)*100.
|
Dag 1, 3, 6 en 19: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1 en 4 uur na de dosis; Dag 8, 11 en 16: vóór de dosis en 4 uur na de dosis; Dag 14: voor de dosis, 0,5, 1 en 4 uur na de dosis
|
|
Deel 1: Percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 6 en 19: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1 en 4 uur na de dosis; Dag 8, 11 en 16: vóór de dosis en 4 uur na de dosis; Dag 14: voor de dosis, 0,5, 1 en 4 uur na de dosis
|
FVC is een maat voor de longfunctie en de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd.
FVC werd gemeten met behulp van standaard spirometrie.
Percentage voorspelde FVC werd berekend als: Percentage voorspelde FVC=(maximale FVC gedeeld door voorspelde normale FVC)*100.
|
Dag 1, 3, 6 en 19: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1 en 4 uur na de dosis; Dag 8, 11 en 16: vóór de dosis en 4 uur na de dosis; Dag 14: voor de dosis, 0,5, 1 en 4 uur na de dosis
|
|
Deel 2: Percentage voorspelde FEV1 op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1 en 14: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1 en 4 uur na de dosis; Dag 3, 6 en 11: voor de dosis en 4 uur na de dosis
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd.
FEV1 werd gemeten met behulp van standaard spirometrie.
Percentage voorspelde FEV1 werd berekend als: Percentage voorspelde FEV1=(maximale FEV1 gedeeld door voorspelde normale FEV1)*100.
|
Dag 1 en 14: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1 en 4 uur na de dosis; Dag 3, 6 en 11: voor de dosis en 4 uur na de dosis
|
|
Deel 2: Percentage voorspelde FVC op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1 en 14: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1 en 4 uur na de dosis; Dag 3, 6 en 11: voor de dosis en 4 uur na de dosis
|
FVC is een maat voor de longfunctie en de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd.
FVC werd gemeten met behulp van standaard spirometrie.
Percentage voorspelde FVC werd berekend als: Percentage voorspelde FVC=(maximale FVC gedeeld door voorspelde normale FVC)*100.
|
Dag 1 en 14: voor de dosis, 0,25, 0,5, 1 en 4 uur na de dosis; Dag 3, 6 en 11: voor de dosis en 4 uur na de dosis
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met vitale functies Waarden van PCI
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
|
PCI-bereiken voor de parameters van de vitale functies waren als volgt: systolische bloeddruk (SBP) <85 en> 160 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk (DBP) <45 en> 100 mmHg en hartslag <40 en> 110 slagen per minuut (bpm).
Gegevens voor de deelnemers met hoge en lage waarden zijn gerapporteerd.
|
Tot 51 dagen
|
|
Deel 1: aantal deelnemers met vitale functies Waarden van PCI bij omstanders
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
|
PCI-bereiken voor de vitale functies waren als volgt: SBP <85 en >160 mmHg, DBP <45 en >100 mmHg en hartslag <40 en >110 bpm.
Gegevens voor de deelnemers met hoge en lage waarden zijn gerapporteerd.
|
Tot 46 dagen
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met vitale functies Waarden van PCI
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
|
PCI-bereiken voor de vitale functies waren als volgt: SBP <85 en >160 mmHg, DBP <45 en >100 mmHg en hartslag <40 en >110 bpm.
Gegevens voor de deelnemers met hoge en lage waarden zijn gerapporteerd.
|
Tot 46 dagen
|
|
Deel 1 Cohort A: Area Under the Curve (AUC) vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t]) na toediening van een enkele dosis CCI15106 60 mg op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de farmacokinetiek (PK's) van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 1 te evalueren voor de analyse van AUC(0-t)-gegevens.
PK-populatie bestond uit deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling kregen en die plasma PK-bemonstering ondergingen en ten minste één post-dosis concentratieresultaat hadden.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort A: AUC(0-t) na toediening van een enkele dosis CCI15106 120 mg op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 3 te evalueren voor de analyse van AUC(0-t)-gegevens.
|
Dag 3: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Deel 2 Cohort A: AUC(0-t) na enkelvoudige dosis toediening van CCI15106 60 mg op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 1 te evalueren voor de analyse van AUC(0-t)-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort A: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na toediening van een enkele dosis CCI15106 60 mg op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 1 te evalueren voor de analyse van Cmax-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort A: Cmax na toediening van een enkele dosis CCI15106 120 mg op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 3 te evalueren voor de analyse van Cmax-gegevens.
|
Dag 3: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Deel 2 Cohort A: Cmax na toediening van een enkele dosis CCI15106 60 mg op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 1 te evalueren voor de analyse van Cmax-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort A: Tijd van maximale concentratie (Tmax) na toediening van een enkele dosis CCI15106 60 mg op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 1 te evalueren voor de analyse van tmax-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort A: Tmax na toediening van een enkele dosis CCI15106 120 mg op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 3 te evalueren voor de analyse van tmax-gegevens.
|
Dag 3: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Deel 2 Cohort A: Tmax na toediening van een enkele dosis CCI15106 60 mg op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 1 te evalueren voor de analyse van tmax-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort A: AUC van tijd nul tot oneindig (AUC[0-oneindig]) na toediening van een enkele dosis CCI15106 60 mg op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 1 te evalueren voor de analyse van AUC(0-infinity)-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort A: AUC(0-oneindig) na toediening van een enkele dosis CCI15106 120 mg op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 3 te evalueren voor de analyse van AUC(0-infinity)-gegevens.
|
Dag 3: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Deel 2 Cohort A: AUC(0-oneindig) na toediening van een enkele dosis CCI15106 60 mg op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 1 te evalueren voor de analyse van AUC(0-infinity)-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort A: Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na toediening van een enkele dosis CCI15106 60 mg op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 1 te evalueren voor de analyse van t1/2-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort A: t1/2 na toediening van een enkele dosis CCI15106 120 mg op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 3 te evalueren voor de analyse van t1/2-gegevens.
|
Dag 3: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Deel 2 Cohort A: t1/2 na toediening van een enkele dosis CCI15106 60 mg op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 1 te evalueren voor de analyse van t1/2-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort A: Klaring (CL/F) na toediening van een enkelvoudige dosis CCI15106 60 mg op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 1 te evalueren voor de analyse van CL/F-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort A: CL/F na toediening van een enkele dosis CCI15106 120 mg op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 3 te evalueren voor de analyse van CL/F-gegevens.
|
Dag 3: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Deel 2 Cohort A: CL/F na toediening van een enkele dosis CCI15106 60 mg op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 op de aangegeven tijdstippen op dag 1 te evalueren voor de analyse van CL/F-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort A: AUC vanaf tijd nul tot einde doseringsinterval (AUC[0-tau]) na herhaalde toediening van CCI15106 30 mg
Tijdsspanne: Dag 6: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 19: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 te evalueren op de aangegeven tijdstippen op dag 6 en 19 voor de analyse van AUC(0-tau)-gegevens.
|
Dag 6: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 19: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort B: AUC(0-tau) na herhaalde toediening van CCI15106 60 mg
Tijdsspanne: Dag 1 en 14: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 te evalueren op de aangegeven tijdstippen op dag 1 en 14 voor de analyse van AUC(0-tau)-gegevens.
|
Dag 1 en 14: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
|
Deel 2 Cohort B: AUC(0-tau) na herhaalde toediening van CCI15106 60 mg
Tijdsspanne: Dag 1 en 14: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 te evalueren op de aangegeven tijdstippen op dag 1 en 14 voor de analyse van AUC(0-tau)-gegevens.
|
Dag 1 en 14: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort A: Cmax na herhaalde toediening van CCI15106 30 mg
Tijdsspanne: Dag 6: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 19: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 te evalueren op de aangegeven tijdstippen op dag 6 en 19 voor de analyse van Cmax-gegevens.
|
Dag 6: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 19: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort B: Cmax na herhaalde toediening van CCI15106 60 mg
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 14: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 te evalueren op de aangegeven tijdstippen op dag 1 en 14 voor de analyse van Cmax-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 14: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Deel 2 Cohort B: Cmax na herhaalde toediening van CCI15106 60 mg
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 14: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 te evalueren op de aangegeven tijdstippen op dag 1 en 14 voor de analyse van Cmax-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 14: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort A: Tmax na herhaalde toediening van CCI15106 30 mg
Tijdsspanne: Dag 6: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 19: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 te evalueren op de aangegeven tijdstippen op dag 6 en 19 voor de analyse van tmax-gegevens.
|
Dag 6: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 19: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort B: Tmax na herhaalde toediening van CCI15106 60 mg
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 14: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 te evalueren op de aangegeven tijdstippen op dag 1 en 14 voor de analyse van tmax-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 14: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Deel 2 Cohort B: Tmax na herhaalde toediening van CCI15106 60 mg
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 14: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 te evalueren op de aangegeven tijdstippen op dag 1 en 14 voor de analyse van tmax-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 14: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort A: t1/2 na herhaalde dosistoediening van CCI15106 30 mg
Tijdsspanne: Dag 6: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 19: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 te evalueren op de aangegeven tijdstippen op dag 6 en 19 voor de analyse van t1/2-gegevens.
|
Dag 6: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 19: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Deel 1 Cohort B: t1/2 na herhaalde dosistoediening van CCI15106 60 mg
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 14: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 te evalueren op de aangegeven tijdstippen op dag 1 en 14 voor de analyse van t1/2-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 14: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Deel 2 Cohort B: t1/2 na herhaalde toediening van CCI15106 60 mg
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 14: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de PK's van CCI15106 te evalueren op de aangegeven tijdstippen op dag 1 en 14 voor de analyse van t1/2-gegevens.
|
Dag 1: voor de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis; Dag 14: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1: Concentratie van CCI15106 in plasma van omstanders: Cohort C
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 14: voor de dosis, 15 minuten na de dosis
|
Bloedmonsters werden 15 minuten na toediening op aangegeven tijdstippen afgenomen bij omstanders.
Omstander PK-populatie bestond uit deelnemers die minstens één keer aanwezig waren in de kamer met de deelnemer die de dosis ontving, plasma PK-bemonstering onderging en een concentratieresultaat na de dosis had.
|
Dag 1, 7 en 14: voor de dosis, 15 minuten na de dosis
|
|
Deel 1: Concentratie van CCI15106 geaccumuleerd op filters gemonteerd op omstander: cohort C
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 14: 15 minuten na de dosis
|
Persoonlijke blootstellingsluchtmonsters werden verzameld op filters die op elke omstander waren geplaatst na de eerste dagelijkse dosis op aangegeven tijdstippen.
De filters werden gebruikt om de CCI15106-concentratie in de ademzone van de persoon te meten.
Concentraties op vaste locaties werden gedurende 15 minuten na de dosis gemeten bij het raam, bij de deur, tegen de muur en tegen de muur gericht in de doseerkamer.
Elke omstander had een filter aan zijn studiekleding bevestigd.
De filters zijn gemeten voor CCI15106.
Dit was een enkele meting van het filter voor elke bystsander.
De locaties (bij het raam, bij de deur, met de rug tegen de muur en tegenover de muur) waren alleen bedoeld om vast te leggen waar de omstander zich in de kamer bevond.
|
Dag 1, 7 en 14: 15 minuten na de dosis
|
|
Deel 1: Concentratie van CCI15106 geaccumuleerd op filters gemonteerd op stationaire pompen: cohort C
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 14: 20 en 60 minuten na de dosis
|
Statische luchtmonsters werden verzameld op filters in luchtpompen die op twee locaties (bank en hoek) in de kamer waren geplaatst.
Bemonsteringsapparaten die aan bemonsteringspompen waren bevestigd, werden gebruikt om de CCI15106-concentratie te meten.
Concentraties op vaste locaties werden gedurende 20 minuten en 60 minuten na dosering gemeten in de hoek van de kamer en op de bank aan de achterkant van de kamer.
|
Dag 1, 7 en 14: 20 en 60 minuten na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Concentratie van CCI15106 in longepitheliale voeringvloeistof (ELF) in herhaalde dosis van cohort B 60 mg
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Bronchoalveolaire lavagemonsters voor ELF-concentratieanalyse van CCI15106 werden verzameld tot dag 13.
Deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling kregen en die een bronchoalveolaire lavage (BAL)-bemonstering ondergingen en long-ELF CCI15106 na toediening en ureumconcentratieresultaat hadden, werden opgenomen in de BAL PK-populatie.
|
Tot dag 13
|
|
Deel 2: Concentratie van CCI15106 in ELF in herhaalde dosis van cohort B 60 mg
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
BAL-monsters voor ELF-concentratieanalyse van CCI15106 werden verzameld tot dag 13.
|
Tot dag 13
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met incidenten met medische hulpmiddelen in CCI15106
Tijdsspanne: Tot dag 19
|
Een incident met een medisch hulpmiddel is elke storing of verslechtering van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel, evenals elke onvolkomenheid in de etikettering of de gebruiksaanwijzing die, direct of indirect, zou kunnen leiden of zou hebben geleid tot de dood van een deelnemer/gebruiker/andere persoon of tot een ernstige verslechtering van zijn/haar gezondheidstoestand.
|
Tot dag 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205822
- 2017-001070-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CCI15106
-
GlaxoSmithKlineBeëindigdLongziekte, chronisch obstructiefVerenigd Koninkrijk