Estudio de seguridad y niveles de fármaco del polvo para inhalación CCI15106 en adultos sanos y adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada. Estudio de los niveles de CCI15106 en personas que se encuentran cerca de la persona que inhala la droga
26 de junio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio doble ciego (no ciego del patrocinador), aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y repetida de dosis creciente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del polvo para inhalación CCI15106 en participantes sanos y participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada, incluida la evaluación de los niveles de exposición ambientales y transeúntes saludables durante la dosificación
Este estudio de dosis única y repetida en aumento recopilará información sobre la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco en el cuerpo del polvo para inhalación CCI15106.
El estudio también analizará el nivel de CCI15106 que se liberará en el aire y se puede encontrar en la sangre de las personas que se encuentran alrededor de la persona que lo inhala (transeúntes).
Este es un estudio de dos partes en el que la Parte 1 inscribirá sujetos sanos y analizará la exposición ambiental y de los transeúntes y la Parte 2 inscribirá sujetos con EPOC moderada.
Aproximadamente 36 sujetos sanos y aproximadamente 22 sujetos con EPOC serán aleatorizados en este estudio para la dosificación.
La duración total del estudio será de 82 días para la Cohorte A Parte 1; 75 días para la Cohorte B Parte 1 y la Cohorte C Parte 1; 77 días para la Cohorte A Parte 2; y 90 días para la Cohorte B Parte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London
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Park Royal, London, Reino Unido, NE10 7EW
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Algunos criterios de inclusión importantes:
Para sujetos sanos y transeúntes:
- 18 a 65 años de edad.
- Saludable según lo determine un médico.
- Hombres que aceptan usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del medicamento del estudio y aceptan no donar esperma durante este período.
- Mujeres que no están embarazadas ni amamantando, y que no están en edad fértil.
Para sujetos con EPOC:
- 40 a 75 años de edad.
- Diagnosticado con EPOC moderada por un médico.
- Tener resultados de pruebas de respiración que sean consistentes con EPOC moderada como se define en el protocolo del estudio.
- Fumador o exfumador.
- Hombres que aceptan usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del medicamento del estudio y aceptan no donar esperma durante este período.
- Mujeres que no están embarazadas ni amamantando, y que no están en edad fértil.
Algunos criterios de exclusión importantes:
Para sujetos sanos y transeúntes:
- Antecedentes de enfermedad hepática.
- Uso de medicamentos de venta libre o recetados (incluyendo vitaminas) 7 días antes del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento.
- La participación en el estudio resultaría en una pérdida de más de 500 mililitros (ml) de sangre en un plazo de 3 meses.
- Participación en otro ensayo clínico con un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
- Examen positivo de drogas/alcohol.
- Uso regular de drogas conocidas de abuso.
- Consumo habitual de alcohol en los 3 meses anteriores al estudio.
- Prueba de aliento indicativa de tabaquismo al inicio del estudio.
- Alergia/intolerancia a la lactosa documentada.
- No pueden participar hombres cuya pareja esté embarazada o amamantando.
- Ciertos resultados de análisis de sangre pueden no permitir que los sujetos participen, como se describe en el protocolo del estudio.
Para sujetos con EPOC:
- Antecedentes de enfermedad hepática.
- Enfermedad EPOC mal controlada como, por ejemplo, más de 2 exacerbaciones de EPOC al año.
- Algunas afecciones respiratorias, como por ejemplo tuberculosis activa, cáncer de pulmón o cualquier otra afección respiratoria. Se excluyen los sujetos con otras afecciones respiratorias (por ejemplo, clínicamente significativas: asma, fibrosis pulmonar, bronquiectasias) si estas afecciones son la causa principal de sus síntomas respiratorios.
- Enfermedad cardiaca inestable o no controlada.
- Problemas con la función renal según lo definido en el protocolo del estudio.
- Condiciones médicas pasadas o actuales o enfermedades que no están bien controladas.
- Los sujetos no pueden tomar corticosteroides orales desde 4 semanas antes de la selección y durante la duración del estudio.
- Los sujetos que toman medicamentos para cualquier condición crónica deben estar en dosis estables durante 4 semanas antes de la selección y hasta que finalice el tratamiento del estudio.
- Se permite el uso de broncodilatadores inhalados de acción corta, pero los sujetos deben poder suspender sus medicamentos varias veces durante el estudio.
- Se permite el uso de broncodilatadores de acción prolongada, pero los sujetos deben poder cambiar el horario de sus medicamentos dos veces durante el estudio.
- La participación en el estudio daría lugar a una pérdida de más de 500 ml en un plazo de 3 meses.
- Participación en otro ensayo clínico con un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
- Examen positivo de drogas/alcohol.
- Uso regular de drogas conocidas de abuso.
- Consumo habitual de alcohol en los 3 meses anteriores al estudio.
- Incapaz de abstenerse de fumar durante ciertos períodos durante el estudio (máximo unas 6 horas).
- Alergia/intolerancia a la lactosa documentada.
- No pueden participar hombres cuya pareja esté embarazada o amamantando.
- Ciertos resultados de análisis de sangre pueden no permitir que los sujetos participen, como se describe en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A, Parte 1: Activo
Se administrará una dosis única de 60 miligramos (mg) de CCI15106 por vía de inhalación el Día 1; Se administrará una dosis única de 120 mg el Día 3; y luego se administrará una dosis de 30 mg dos veces al día (BID) en los días 6-19 a sujetos sanos.
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Se administrará una cápsula (dosis única o dosis repetida) de 30 mg de CCI15106 a sujetos sanos y sujetos con EPOC por vía de inhalación utilizando el dispositivo Monodose RS01.
La dosis de la mañana se tomará en ayunas y para dosis repetidas; la dosis de la tarde se tomará por lo menos 2 horas después de la comida.
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Comparador de placebos: Cohorte A, Parte 1: Placebo
Se administrará una dosis única de 60 mg de placebo por vía de inhalación el Día 1; Se administrará una dosis única de 120 mg el Día 3; y luego se administrará una dosis de 30 mg BID en los días 6-19 a sujetos sanos.
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Se administrará una cápsula de placebo a sujetos sanos y sujetos con EPOC por vía de inhalación utilizando el dispositivo Monodose RS01.
La dosis de la mañana se tomará en ayunas y para dosis repetidas; la dosis de la tarde se tomará por lo menos 2 horas después de la comida.
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Experimental: Cohorte B, Parte 1: Activo
Se administrarán 60 mg de CCI15106 BID por vía de inhalación durante 14 días a sujetos sanos.
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Se administrará una cápsula (dosis única o dosis repetida) de 30 mg de CCI15106 a sujetos sanos y sujetos con EPOC por vía de inhalación utilizando el dispositivo Monodose RS01.
La dosis de la mañana se tomará en ayunas y para dosis repetidas; la dosis de la tarde se tomará por lo menos 2 horas después de la comida.
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Comparador de placebos: Cohorte B, Parte 1: Placebo
Se administrarán 60 mg de placebo BID por vía de inhalación durante 14 días a sujetos sanos.
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Se administrará una cápsula de placebo a sujetos sanos y sujetos con EPOC por vía de inhalación utilizando el dispositivo Monodose RS01.
La dosis de la mañana se tomará en ayunas y para dosis repetidas; la dosis de la tarde se tomará por lo menos 2 horas después de la comida.
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Sin intervención: Cohorte C, Parte 1: espectadores
Los sujetos sanos se inscribirán para seguir la exposición de los transeúntes y se estudiarán de forma concomitante con la Cohorte B.
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Experimental: Cohorte A, Parte 2: Activo
Se administrará una dosis única de 60 mg de CCI15106 por vía de inhalación a sujetos con EPOC.
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Se administrará una cápsula (dosis única o dosis repetida) de 30 mg de CCI15106 a sujetos sanos y sujetos con EPOC por vía de inhalación utilizando el dispositivo Monodose RS01.
La dosis de la mañana se tomará en ayunas y para dosis repetidas; la dosis de la tarde se tomará por lo menos 2 horas después de la comida.
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Comparador de placebos: Cohorte A, Parte 2: Placebo
Se administrará una dosis única de 60 mg de placebo por vía de inhalación a sujetos con EPOC.
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Se administrará una cápsula de placebo a sujetos sanos y sujetos con EPOC por vía de inhalación utilizando el dispositivo Monodose RS01.
La dosis de la mañana se tomará en ayunas y para dosis repetidas; la dosis de la tarde se tomará por lo menos 2 horas después de la comida.
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Experimental: Cohorte B, Parte 2: Activo
Se administrará una dosis de 60 mg BID de CCI15106 por vía de inhalación durante 14 días a sujetos con EPOC.
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Se administrará una cápsula (dosis única o dosis repetida) de 30 mg de CCI15106 a sujetos sanos y sujetos con EPOC por vía de inhalación utilizando el dispositivo Monodose RS01.
La dosis de la mañana se tomará en ayunas y para dosis repetidas; la dosis de la tarde se tomará por lo menos 2 horas después de la comida.
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Comparador de placebos: Cohorte B, Parte 2: Placebo
Se administrará una dosis de 60 mg dos veces al día de placebo por vía de inhalación durante 14 días a sujetos con EPOC.
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Se administrará una cápsula de placebo a sujetos sanos y sujetos con EPOC por vía de inhalación utilizando el dispositivo Monodose RS01.
La dosis de la mañana se tomará en ayunas y para dosis repetidas; la dosis de la tarde se tomará por lo menos 2 horas después de la comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 Cohorte A: número de participantes con eventos adversos no graves (NSAE) y eventos adversos graves (SAE) en CCI15106
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones juzgadas por médico.
Población de seguridad compuesta por todos los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio durante el estudio.
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Hasta 51 días
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Parte 1 Cohorte B: Número de participantes con NSAE y SAE en CCI15106
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones juzgadas por médico.
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Hasta 46 días
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Parte 1 Cohorte C: Número de participantes con NSAE y SAE en espectadores
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones juzgadas por médico.
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Hasta 46 días
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Parte 2 Cohorte A: Número de participantes con NSAE y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones juzgadas por médico.
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Hasta 33 días
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Parte 2 Cohorte B: Número de participantes con NSAE y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones juzgadas por médico.
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Hasta 46 días
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Parte 1: Número de participantes con valores hematológicos de importancia clínica potencial (PCI) en CCI15106
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
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Los rangos de PCI para los parámetros hematológicos fueron los siguientes: hematocrito (alto: >0,54 proporción de glóbulos rojos [RBC] en sangre para hombres, >0,54 proporción de RBC en sangre para mujeres), hemoglobina (alta: >180 gramos [g] /L en hombres, >180 g/L en mujeres), linfocitos (bajo: <0,8 10^9/L), recuento de neutrófilos (bajo: <1,5 10^9/L) y recuento de plaquetas (bajo: <100 10^ 9/L y alta: 550 10^9/L).
Se informaron los datos de los participantes con valores altos y bajos.
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Hasta 51 días
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Parte 1: Número de participantes con valores hematológicos de PCI en espectadores
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
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Los rangos de PCI para los parámetros hematológicos fueron los siguientes: hematocrito (alto: >0,54 proporción de RBC en sangre para hombres, >0,54 proporción de RBC en sangre para mujeres), hemoglobina (alta: >180 g/L en hombres, >180 g /L en mujeres), linfocitos (bajo: <0,8 10^9/L), recuento de neutrófilos (bajo: <1,5 10^9/L) y recuento de plaquetas (bajo: <100 10^9/L y alto: 550 10 ^9/L).
Se informaron los datos de los participantes con valores altos y bajos.
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Hasta 46 días
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Parte 2: Número de participantes con valores hematológicos de PCI
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
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Los rangos de PCI para los parámetros hematológicos fueron los siguientes: hematocrito (alto: >0,54 proporción de RBC en sangre para hombres, >0,54 proporción de RBC en sangre para mujeres), hemoglobina (alta: >180 g/L en hombres, >180 g /L en mujeres), linfocitos (bajo: <0,8 10^9/L), recuento de neutrófilos (bajo: <1,5 10^9/L) y recuento de plaquetas (bajo: <100 10^9/L y alto: 550 10 ^9/L).
Se informaron los datos de los participantes con valores altos y bajos.
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Hasta 46 días
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Parte 1: Número de participantes con valores de química clínica de PCI en CCI15106
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
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Los rangos de PCI para los parámetros de química clínica fueron los siguientes: albúmina (baja: <30 milimoles por litro [mmol/L]), calcio (baja: <2 mmol/L y alta: >2,75 mmol/L), glucosa (baja: <3 mmol/L y alto: >9 mmol/L), potasio (bajo: <3 mmol/L y alto: >5,5 mmol/L) y sodio (bajo: <130 mmol/L y alto: >150 mmol/L) L).
Se informaron los datos de los participantes con valores altos y bajos.
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Hasta 51 días
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Parte 1: Número de participantes con valores de química clínica de PCI en espectadores
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
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Los rangos de PCI para los parámetros de química clínica fueron los siguientes: albúmina (baja: <30 mmol/L), calcio (baja: <2 mmol/L y alta: >2,75 mmol/L), glucosa (baja: <3 mmol/L) y alta: >9 mmol/L), potasio (baja: <3 mmol/L y alta: >5,5 mmol/L) y sodio (baja: <130 mmol/L y alta: >150 mmol/L).
Se informaron los datos de los participantes con valores altos y bajos.
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Hasta 46 días
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Parte 2: Número de participantes con valores de química clínica de PCI
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
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Los rangos de PCI para los parámetros de química clínica fueron los siguientes: albúmina (baja: <30 mmol/L), calcio (baja: <2 mmol/L y alta: >2,75 mmol/L), glucosa (baja: <3 mmol/L) y alta: >9 mmol/L), potasio (baja: <3 mmol/L y alta: >5,5 mmol/L) y sodio (baja: <130 mmol/L y alta: >150 mmol/L).
Se informaron los datos de los participantes con valores altos y bajos.
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Hasta 46 días
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Parte 1 Cohorte A: Valor potencial de hidrógeno (pH) por visita- CCI15106 60 mg SD
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para el análisis del pH.
La línea de base se consideró como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba para la línea de base (Día -1).
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Parte 1 Cohorte A: valor de pH por visita- CCI15106 120 mg SD
Periodo de tiempo: Dia 5
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Se recolectó una muestra de orina de los participantes en el momento indicado para el análisis del pH.
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Dia 5
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Parte 1 Cohorte A: Valor de pH por visita- CCI15106 30 mg BID
Periodo de tiempo: Días 12 y 22
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Se recogieron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para el análisis del pH.
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Días 12 y 22
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Parte 1 Cohorte B: Valor de pH por visita- CCI15106 60 mg BID
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Días 7 y 15
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Se recogieron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para el análisis del pH.
La línea de base se consideró como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba para la línea de base (Día -1).
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Línea base (Día -1), Días 7 y 15
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Parte 1: valor de pH por visita-placebo
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Días 2, 5, 7, 12, 15 y 22
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Se recogieron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para el análisis del pH.
La línea de base se consideró como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba para la línea de base (Día -1).
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Línea base (Día -1), Días 2, 5, 7, 12, 15 y 22
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Parte 1 Cohorte C: valor de pH por visita- CCI15106 en espectadores
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Días 7 y 15
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Se recogieron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para el análisis del pH.
La línea de base se consideró como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba para la línea de base (Día -1).
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Línea base (Día -1), Días 7 y 15
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Parte 2 Cohorte A: valor de pH por visita- CCI15106
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para el análisis del pH.
La línea de base se consideró como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba para la línea de base (Día -1).
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Parte 2 Cohorte B: Valor de pH por visita- CCI15106 60 mg BID
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Días 7 y 15
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Se recogieron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para el análisis del pH.
La línea de base se consideró como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba para la línea de base (Día -1).
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Línea base (Día -1), Días 7 y 15
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Parte 1 Cohorte A: valor de gravedad específica por visita- CCI15106 60 mg SD
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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La medición de la gravedad específica de la orina es una parte rutinaria del análisis de orina.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
La concentración de las moléculas excretadas determina la gravedad específica de la orina.
Se recogieron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la gravedad específica.
La línea de base se consideró como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba para la línea de base (Día -1).
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Parte 1 Cohorte A: valor de gravedad específica por visita- CCI15106 120 mg SD
Periodo de tiempo: Dia 5
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La medición de la gravedad específica de la orina es una parte rutinaria del análisis de orina.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
La concentración de las moléculas excretadas determina la gravedad específica de la orina.
Se recolectó una muestra de orina de los participantes en el momento indicado para el análisis de la gravedad específica.
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Dia 5
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Parte 1 Cohorte A: Valor de gravedad específica por visita- CCI15106 30 mg BID
Periodo de tiempo: Días 12 y 22
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La medición de la gravedad específica de la orina es una parte rutinaria del análisis de orina.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
La concentración de las moléculas excretadas determina la gravedad específica de la orina.
Se recogieron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la gravedad específica.
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Días 12 y 22
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Parte 1 Cohorte B: Valor de gravedad específica por visita- CCI15106 60 mg BID
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Días 7 y 15
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La medición de la gravedad específica de la orina es una parte rutinaria del análisis de orina.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
La concentración de las moléculas excretadas determina la gravedad específica de la orina.
Se recogieron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la gravedad específica.
La línea de base se consideró como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba para la línea de base (Día -1).
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Línea base (Día -1), Días 7 y 15
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Parte 1: valor de gravedad específica por visita-placebo
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Días 2, 5, 7, 12, 15 y 22
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La medición de la gravedad específica de la orina es una parte rutinaria del análisis de orina.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
La concentración de las moléculas excretadas determina la gravedad específica de la orina.
Se recogieron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la gravedad específica.
La línea de base se consideró como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba para la línea de base (Día -1).
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Línea base (Día -1), Días 2, 5, 7, 12, 15 y 22
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Parte 1 Cohorte C: valor de gravedad específica por visita- CCI15106 en espectadores
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Días 7 y 15
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La medición de la gravedad específica de la orina es una parte rutinaria del análisis de orina.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
La concentración de las moléculas excretadas determina la gravedad específica de la orina.
Se recogieron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la gravedad específica.
La línea de base se consideró como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba para la línea de base (Día -1).
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Línea base (Día -1), Días 7 y 15
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Parte 2 Cohorte A: valor de gravedad específica por visita- CCI15106
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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La medición de la gravedad específica de la orina es una parte rutinaria del análisis de orina.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
La concentración de las moléculas excretadas determina la gravedad específica de la orina.
Se recogieron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la gravedad específica.
La línea de base se consideró como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba para la línea de base (Día -1).
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Parte 2 Cohorte B: Valor de gravedad específica por visita- CCI15106 60 mg BID
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Días 7 y 15
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La medición de la gravedad específica de la orina es una parte rutinaria del análisis de orina.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
La concentración de las moléculas excretadas determina la gravedad específica de la orina.
Se recogieron muestras de orina de los participantes en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la gravedad específica.
La línea de base se consideró como la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba para la línea de base (Día -1).
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Línea base (Día -1), Días 7 y 15
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Parte 1: Número de participantes con electrocardiograma (ECG) de PCI de 12 derivaciones posterior al inicio en el peor de los casos en CCI15106
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
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Los rangos de PCI para los parámetros del ECG fueron los siguientes: intervalo QTc absoluto >450 y <480, >=480 y <500, >=500 milisegundos (mseg), intervalo PR absoluto <110 y >220 mseg e intervalo QRS absoluto <75 y >110 mseg.
QTcF = intervalo QT de Frederica corregido por frecuencia cardíaca; QTcB = Intervalo QT de Bazett corregido por la frecuencia cardíaca.
Se informaron datos para el peor de los casos después de la línea de base.
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Hasta 51 días
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Parte 1: Número de participantes con ECG de PCI de 12 derivaciones posterior a la línea de base en el peor de los casos en un espectador
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
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Los rangos de PCI para los parámetros de ECG fueron los siguientes: intervalo QTc absoluto >450 y <480, >=480 y <500, >=500 mseg, intervalo PR absoluto <110 y >220 mseg e intervalo QRS absoluto <75 y >110 mseg .
Se informaron datos para el peor de los casos después de la línea de base.
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Hasta 46 días
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Parte 2: Número de participantes con ECG de PCI de 12 derivaciones posterior al inicio en el peor de los casos
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
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Los rangos de PCI para los parámetros de ECG fueron los siguientes: intervalo QTc absoluto >450 y <480, >=480 y <500, >=500 mseg, intervalo PR absoluto <110 y >220 mseg e intervalo QRS absoluto <75 y >110 mseg .
Se informaron datos para el peor de los casos después de la línea de base.
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Hasta 46 días
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Parte 1: Número de participantes con resultados de telemetría anormales
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 6, 7, 12 y 18: 0,5 horas (antes de la dosis) a 4 horas después de la dosis
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Se realizó telemetría cardíaca continua desde aproximadamente 0,5 horas (antes de la dosis) hasta 4 horas después de la dosis.
Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) y no clínicamente significativos (NCS).
Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
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Días 1, 3, 6, 7, 12 y 18: 0,5 horas (antes de la dosis) a 4 horas después de la dosis
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Parte 2: Número de participantes con resultados de telemetría anormales
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 12 y 13: 0,5 horas (antes de la dosis) a 4 horas después de la dosis
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Se realizó telemetría cardíaca continua desde aproximadamente 0,5 horas (antes de la dosis) hasta 4 horas después de la dosis.
Los hallazgos anormales se clasificaron como CS y NCS.
Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante.
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Días 1, 7, 12 y 13: 0,5 horas (antes de la dosis) a 4 horas después de la dosis
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Parte 1: Porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1) en puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 6 y 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis; Días 8, 11 y 16: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 se midió mediante espirometría estándar.
El porcentaje de FEV1 previsto se calculó como: Porcentaje de FEV1 previsto = (FEV1 máximo dividido por FEV1 normal previsto)*100.
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Días 1, 3, 6 y 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis; Días 8, 11 y 16: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis
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Parte 1: Porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) pronosticada en puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 6 y 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis; Días 8, 11 y 16: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis
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FVC es una medida de la función pulmonar y la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
La CVF se midió mediante espirometría estándar.
El porcentaje de FVC previsto se calculó como: Porcentaje de FVC previsto = (FVC máximo dividido por FVC normal previsto)*100.
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Días 1, 3, 6 y 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis; Días 8, 11 y 16: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis
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Parte 2: Porcentaje de FEV1 previsto en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Día 1 y 14: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis; Días 3, 6 y 11: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 se midió mediante espirometría estándar.
El porcentaje de FEV1 previsto se calculó como: Porcentaje de FEV1 previsto = (FEV1 máximo dividido por FEV1 normal previsto)*100.
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Día 1 y 14: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis; Días 3, 6 y 11: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis
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Parte 2: Porcentaje de FVC previsto en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Día 1 y 14: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis; Días 3, 6 y 11: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis
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FVC es una medida de la función pulmonar y la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
La CVF se midió mediante espirometría estándar.
El porcentaje de FVC previsto se calculó como: Porcentaje de FVC previsto = (FVC máximo dividido por FVC normal previsto)*100.
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Día 1 y 14: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis; Días 3, 6 y 11: antes de la dosis y 4 horas después de la dosis
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Parte 1: Número de participantes con valores de signos vitales de PCI
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
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Los rangos de PCI para los parámetros de signos vitales fueron los siguientes: presión arterial sistólica (PAS) <85 y >160 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica (PAD) <45 y >100 mmHg y frecuencia cardíaca <40 y >110 latidos por minuto (lpm).
Se informaron los datos de los participantes con valores altos y bajos.
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Hasta 51 días
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Parte 1: Número de participantes con valores de signos vitales de PCI en espectadores
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
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Los rangos de PCI para los parámetros de signos vitales fueron los siguientes: PAS <85 y >160 mmHg, PAD <45 y >100 mmHg y frecuencia cardíaca <40 y >110 lpm.
Se informaron los datos de los participantes con valores altos y bajos.
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Hasta 46 días
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Parte 2: Número de participantes con valores de signos vitales de PCI
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
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Los rangos de PCI para los parámetros de signos vitales fueron los siguientes: PAS <85 y >160 mmHg, PAD <45 y >100 mmHg y frecuencia cardíaca <40 y >110 lpm.
Se informaron los datos de los participantes con valores altos y bajos.
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Hasta 46 días
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Parte 1 Cohorte A: Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t]) después de la administración de una dosis única de CCI15106 60 mg el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar la farmacocinética (PK) de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 1 para el análisis de los datos de AUC(0-t).
La población farmacocinética consistió en participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio y que se sometieron a muestras de farmacocinética plasmática y tuvieron al menos un resultado de concentración posterior a la dosis.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte A: AUC(0-t) después de la administración de una dosis única de CCI15106 120 mg el día 3
Periodo de tiempo: Día 3: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 3 para el análisis de los datos de AUC(0-t).
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Día 3: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 2 Cohorte A: AUC(0-t) después de la administración de una dosis única de CCI15106 60 mg el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 1 para el análisis de los datos de AUC(0-t).
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte A: concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de la administración de una dosis única de CCI15106 60 mg el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 1 para el análisis de los datos de Cmax.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte A: Cmax después de la administración de una dosis única de CCI15106 120 mg el día 3
Periodo de tiempo: Día 3: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 3 para el análisis de los datos de Cmax.
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Día 3: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 2 Cohorte A: Cmax después de la administración de una dosis única de CCI15106 60 mg el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 1 para el análisis de los datos de Cmax.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte A: Tiempo de concentración máxima (Tmax) después de la administración de dosis única de CCI15106 60 mg el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 1 para el análisis de los datos de tmax.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte A: Tmax después de la administración de una dosis única de CCI15106 120 mg el día 3
Periodo de tiempo: Día 3: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 3 para el análisis de los datos de tmax.
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Día 3: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 2 Cohorte A: Tmax después de la administración de una dosis única de CCI15106 60 mg el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 1 para el análisis de los datos de tmax.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte A: AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-infinito]) después de la administración de una dosis única de CCI15106 60 mg el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 1 para el análisis de los datos de AUC (0-infinito).
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte A: AUC (0-infinito) después de la administración de una dosis única de CCI15106 120 mg el día 3
Periodo de tiempo: Día 3: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 3 para el análisis de los datos de AUC (0-infinito).
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Día 3: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 2 Cohorte A: AUC(0-infinito) después de la administración de dosis única de CCI15106 60 mg el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 1 para el análisis de los datos de AUC (0-infinito).
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte A: Vida media de eliminación (t1/2) después de la administración de una dosis única de CCI15106 60 mg el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 1 para el análisis de los datos de t1/2.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte A: t1/2 después de la administración de dosis única de CCI15106 120 mg el día 3
Periodo de tiempo: Día 3: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 3 para el análisis de los datos de t1/2.
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Día 3: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 2 Cohorte A: t1/2 después de la administración de dosis única de CCI15106 60 mg el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 1 para el análisis de los datos de t1/2.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte A: aclaramiento (CL/F) después de la administración de una dosis única de CCI15106 60 mg el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 1 para el análisis de los datos CL/F.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte A: CL/F después de la administración de una dosis única de CCI15106 120 mg el día 3
Periodo de tiempo: Día 3: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 3 para el análisis de los datos de CL/F.
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Día 3: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 2 Cohorte A: CL/F después de la administración de dosis única de CCI15106 60 mg el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados el día 1 para el análisis de los datos CL/F.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte A: AUC desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) después de la administración de dosis repetidas de CCI15106 30 mg
Periodo de tiempo: Día 6: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados los días 6 y 19 para el análisis de los datos de AUC(0-tau).
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Día 6: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte B: AUC(0-tau) después de la administración de dosis repetidas de CCI15106 60 mg
Periodo de tiempo: Días 1 y 14: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados los días 1 y 14 para el análisis de los datos de AUC(0-tau).
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Días 1 y 14: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Parte 2 Cohorte B: AUC(0-tau) después de la administración de dosis repetidas de CCI15106 60 mg
Periodo de tiempo: Días 1 y 14: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados los días 1 y 14 para el análisis de los datos de AUC(0-tau).
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Días 1 y 14: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte A: Cmax después de la administración de dosis repetidas de CCI15106 30 mg
Periodo de tiempo: Día 6: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados los días 6 y 19 para el análisis de los datos de Cmax.
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Día 6: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte B: Cmax después de la administración de dosis repetidas de CCI15106 60 mg
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados los días 1 y 14 para el análisis de los datos de Cmax.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Parte 2 Cohorte B: Cmax después de la administración de dosis repetidas de CCI15106 60 mg
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 14: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados los días 1 y 14 para el análisis de los datos de Cmax.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 14: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
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Parte 1 Cohorte A: Tmax después de la administración de dosis repetidas de CCI15106 30 mg
Periodo de tiempo: Día 6: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados los días 6 y 19 para el análisis de los datos de tmax.
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Día 6: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte B: Tmax después de la administración de dosis repetidas de CCI15106 60 mg
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados los días 1 y 14 para el análisis de los datos de tmax.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Parte 2 Cohorte B: Tmax después de la administración de dosis repetidas de CCI15106 60 mg
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 14: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados los días 1 y 14 para el análisis de los datos de tmax.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 14: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
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Parte 1 Cohorte A: t1/2 después de la administración de dosis repetidas de CCI15106 30 mg
Periodo de tiempo: Día 6: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados los días 6 y 19 para el análisis de los datos de t1/2.
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Día 6: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 1 Cohorte B: t1/2 después de la administración de dosis repetidas de CCI15106 60 mg
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados los días 1 y 14 para el análisis de los datos de t1/2.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Parte 2 Cohorte B: t1/2 después de la administración de dosis repetidas de CCI15106 60 mg
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 14: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar las farmacocinéticas de CCI15106 en los puntos de tiempo indicados los días 1 y 14 para el análisis de los datos de t1/2.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Día 14: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
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Parte 1: Concentración de CCI15106 en plasma de transeúntes: Cohorte C
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14: antes de la dosis, 15 minutos después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre de los transeúntes 15 minutos después de la dosificación en los puntos de tiempo indicados.
La población espectadora de FC consistió en participantes que estuvieron presentes al menos una vez en la habitación con el participante que recibió la dosis, se sometieron a una muestra de FC en plasma y obtuvieron un resultado de concentración posterior a la dosis.
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Días 1, 7 y 14: antes de la dosis, 15 minutos después de la dosis
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Parte 1: Concentración de CCI15106 acumulada en filtros colocados en transeúnte: cohorte C
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14: 15 minutos después de la dosis
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Se recolectaron muestras de aire de exposición personal en filtros colocados en cada transeúnte después de la primera dosis diaria en los puntos de tiempo indicados.
Los filtros se utilizaron para medir la concentración de CCI15106 en la zona de respiración de la persona.
Las concentraciones en lugares fijos se midieron cerca de la ventana, cerca de la puerta, de espaldas a la pared y de frente a la pared en la sala de dosificación durante 15 minutos después de la dosis.
Cada transeúnte tenía un filtro adjunto a su ropa de estudio.
Los filtros se midieron para CCI15106.
Esta fue una sola medición del filtro para cada transeúnte.
Las ubicaciones (cerca de la ventana, cerca de la puerta, de espaldas a la pared y de frente a la pared) eran solo para registrar dónde se encontraba el transeúnte en la habitación.
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Días 1, 7 y 14: 15 minutos después de la dosis
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Parte 1: Concentración de CCI15106 acumulada en filtros instalados en bombas estacionarias: Cohorte C
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14: 20 y 60 minutos post-dosis
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Las muestras de aire estático se recolectaron en filtros dentro de bombas de aire ubicadas en dos ubicaciones (banco y esquina) en la habitación.
Se usaron dispositivos de muestreo conectados a bombas de muestreo para medir la concentración de CCI15106.
Las concentraciones en lugares fijos se midieron en la esquina de la habitación y en un banco en la parte trasera de la habitación durante 20 minutos y 60 minutos después de la dosificación.
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Días 1, 7 y 14: 20 y 60 minutos post-dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Concentración de CCI15106 en líquido de revestimiento epitelial pulmonar (ELF) en dosis repetidas de la cohorte B 60 mg
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Se recogieron muestras de lavado broncoalveolar para el análisis de concentración de ELF de CCI15106 hasta el día 13.
Los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio y que se sometieron a un muestreo de lavado broncoalveolar (BAL) y tuvieron un resultado de concentración de urea y ELF CCI15106 después de la dosis se incluyeron en la población BAL PK.
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Hasta el día 13
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Parte 2: Concentración de CCI15106 en ELF en dosis repetidas de la cohorte B 60 mg
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Las muestras de BAL para el análisis de concentración de ELF de CCI15106 se recolectaron hasta el día 13.
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Hasta el día 13
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Parte 1: Número de participantes con incidentes de dispositivos médicos en CCI15106
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
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Un incidente de dispositivo médico es cualquier mal funcionamiento o deterioro en las características y/o el rendimiento de un dispositivo, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de uso que, directa o indirectamente, puede provocar o haber provocado la muerte de un participante/usuario/otra persona o a un deterioro grave de su estado de salud.
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Hasta el día 19
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205822
- 2017-001070-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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