代謝と腸内細菌叢に対する粉末代替食の影響 (PREMIUM)
2023年12月12日 更新者：University of Alberta
代謝と腸内微生物叢に対する粉末食事の代替品の影響: 体重過多の人を対象とした 12 週間の研究
この研究では、肥満に関連する状態の炎症、代謝、およびホルモンマーカーに対する12週間の粉末食事の置き換えの影響を調査し、この反応を腸内微生物叢内の組成変化と相関させます. さらに、安静時エネルギー消費、体組成、食欲感覚、大豆メタボロミクスについても調査します。
この研究は、12週間の栄養介入のランダム化された並行グループの臨床試験です。 サンプルサイズ n=88 の参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 対照群 (CON): 参加者は、12 週間にわたって通常の食事摂取量を維持するよう求められます。 彼らの通常の食事摂取量は、北米の食事パターンを反映していると予想されます (つまり、 総エネルギー摂取量の約 15% がタンパク質から、約 50% が炭水化物から、約 35% が脂肪から得られます)。
- 粉末食事代替群 (PMR): 参加者は、通常の食事摂取量を維持し、12 週間にわたって 1 日 2 回 (2 回のスナックで) 大豆タンパク質、ハチミツ、ヨーグルトで構成される粉末代替食品を摂取するよう求められます。 北米の食事パターン (CON グループの食事で説明) に食事代替を追加すると、総エネルギー摂取量の約 22% がタンパク質、48% が炭水化物、30% が脂肪で構成される食事になります。
次の変数が分析されます。
- インターロイキン (IL)-6。
- 腸内微生物叢の多様性と組成、特に健康上の利点、肥満、減量に関連する分類群。
- 全身性炎症バイオマーカー（高感度C反応性タンパク質、IL-8、IL-10および腫瘍壊死因子-α）;
- 代謝血液マーカー（グルコース、インスリン、脂質パネル、ペプチドチロシン-チロシン、グルカゴン様ペプチド-1、グレリン、アディポネクチン、レプチン、遊離グリセロール、遊離脂肪酸、および甲状腺刺激ホルモン）
- 安静時エネルギー消費;
- 体組成;
- 食欲の感覚（空腹感、満腹感、満腹感、将来の食物消費）;
- 大豆ポリフェノールのメタボロミクス。
- 遺伝子発現と遺伝子多型。 ベースライン時、および 6 週間後と 12 週間後に、個人はすべての評価が行われる人間栄養研究ユニットに参加します。 参加者のアドヒアランスとフォローアップを評価するために、12 週間の介入期間中、食事摂取量、体重、食欲の感覚 (PMR グループに割り当てられた参加者のみ) を毎週評価します。 さらに、参加者には毎週電話で連絡があり、ジャーナル/ログを維持するように通知されます。
調査の概要
詳細な説明
太りすぎや肥満は、人々の健康に悪影響を及ぼすいくつかの病気を発症するリスクを高めます。 これらの状態の有病率は世界中で増加していますが、成功した治療法はありません。 過剰な体重は摂取カロリーと消費カロリーのバランスが崩れた結果であるため、食事の摂取は健康な体重と全体的な健康状態を維持する上で重要な役割を果たします。 ミールリプレイスメントは、食事の代わりに使用される栄養的に完全な調合食品です。 飲み物、バー、またはスープにすることができます。 これらの製品は、個人の体重を減らすのに役立つため、人気が高まっています. また、食事の置き換えは、その成分によっては私たちの健康に影響を与える可能性があります. このため、食事の代替品は健康上の利点について研究されてきました。 しかし、代替食が腸内に生息する微生物、炎症、遺伝子にどのように影響するかはわかっていません。 最先端の機器を使用して適切に設計された研究は、太りすぎまたは肥満の人に食事の代替品が作用するメカニズムを解明するのに役立ちます.
この研究の全体的な目的は、肥満に関連する状態の炎症、代謝、およびホルモンマーカーに対する12週間の粉末食事置換の影響を調査し、この反応を腸内微生物叢内の組成変化と相関させることです. さらに、安静時エネルギー消費、体組成、食欲感覚、大豆メタボロミクス、遺伝子発現、遺伝子多型についても調査します。
この研究は、12週間の栄養介入のランダム化された並行グループの臨床試験です。 サンプルサイズ n=88 の参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 対照群 (CON): 参加者は、12 週間にわたって通常の食事摂取量を維持するよう求められます。 参加者の通常の食事摂取量は、北米の食事パターン (つまり、 総エネルギー摂取量の約 15% がタンパク質から、約 50% が炭水化物から、約 35% が脂肪から得られます)。
- 粉末食事代替群 (PMR): 参加者は、通常の食事摂取量を維持し、12 週間にわたって 1 日 2 回 (2 回のスナックで) 大豆タンパク質、ハチミツ、ヨーグルトで構成される粉末代替食品を摂取するよう求められます。 北米の食事パターン (CON グループの食事で説明) に栄養補助食品を追加すると、総エネルギー摂取量の約 22% がタンパク質、48% が炭水化物、30% が脂肪で構成される食事になります。 タンパク質の量は、北米の食事パターンよりも多いと考えられています (つまり. 15%);ただし、アメリカ人の食事ガイドラインで推奨されている主要栄養素分布許容範囲 (AMDR) 内 (10 ～ 35%) です。
次の変数が分析されます。
- インターロイキン (IL)-6。
- 腸内微生物叢の多様性と組成、特に健康上の利点、肥満、減量に関連する分類群。
- 全身性炎症バイオマーカー (高感度 C 反応性タンパク質 [hs-CRP]、IL-8、IL-10 および腫瘍壊死因子-α [TNF-α]);
- 代謝血液マーカー [グルコース、インスリン、脂質パネル (すなわち、総コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリド)、ペプチド チロシン-チロシン (PYY)、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、グレリン、アディポネクチン、レプチン、遊離グリセロール、遊離脂肪酸、および甲状腺刺激ホルモン（TSH）];
- 安静時エネルギー消費;
- 体組成;
- 食欲の感覚（空腹感、満腹感、満腹感、将来の食物消費）;
- 大豆ポリフェノールのメタボロミクス。
- 遺伝子発現と遺伝子多型。 ベースライン時、および 6 週間後と 12 週間後に、個人はすべての評価が行われる人間栄養研究ユニットに参加します。 参加者のアドヒアランスとフォローアップを評価するために、12週間の介入期間中、食事摂取量、体重、食欲の感覚を毎週評価します。 さらに、参加者には毎週電話で連絡があり、ジャーナル/ログを維持するように通知されます。 食事摂取量は、研究のベースライン、中間点、および終了時に、3 日間の食事記録 (平日 2 日と週末 1 日) によって評価されます。 参加者はまた、研究の毎週、平日の 1 日に 1 日の食事記録を記入するよう求められます。 この定期的な評価の目的は、毎日の食事パターンの変動を回避し、体重の変動を経験している個人に個別のフィードバックを提供することです。 これらの評価の両方 (つまり、 1 日および 3 日間の食事記録) は、オンラインの自動自己管理型 24 時間リコール (ASA24) カナダを使用して実施されます。 ASA24 は、検証済みの米国農務省の自動マルチパス メソッドを使用する検証済みの Web ベースのプログラムであり、カナダの食料供給をサポートするように変更されています。
参加者はデジタル体重計を受け取り、毎日体重を測定するよう求められます。 PMR グループの参加者は、100 mm の VAS 用紙で食欲の感覚を評価するよう求められます。 空腹感、満腹感、満腹感、および将来の食物摂取量を評価するために、朝（起床後および断食中）およびサプリメントスナックを摂取してから30分後に食欲の感覚を完了する必要があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Human Nutrition Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 非喫煙者;
- 女性/男性;
- 18 歳から 50 歳まで;
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 37 kg/m²。
- 体重が安定している (過去 6 か月間で < ± 5 kg);
- 体脂肪量が男性で 20% 以上、女性で 25% 以上。
- 研究を通して身体活動の現在のレベルを維持する。
- 女性の参加者は、容認できる有効な避妊法（完全な禁欲、ホルモン避妊法（経口、注射、経皮、膣内）、子宮内避妊器具、精管切除またはパートナーの成功が確認されていること、またはコンドーム）の使用を確認する必要があります。
除外基準:
- 慢性疾患または急性感染症の診断;
- 炎症、エネルギー代謝、体重と組成、腸内微生物叢とホルモンレベルを変える可能性のある薬を服用する;医薬品や自然健康製品の使用に変更があった場合は、調査員に常に通知する必要があります。
- プレバイオティクスとプロバイオティクスの摂取 (例: サプリメント);
- 過去 2 か月間の抗生物質の使用;
- -甲状腺補充療法の使用;
- -過去4週間の栄養補助食品の使用（マルチビタミンとビタミンD3は研究の過程で使用することが許可されています）;
- -治験薬の成分（非医薬品成分を含む）に対するアレルギー;
- 乳糖、グルテンおよび/または大豆アレルギー/不耐症;
- ベジタリアン、ビーガン、または制限のある食事パターンに従ってください。
- 妊娠中または授乳中;
- 週に 3 時間以上の激しい身体活動を行う。
- 過去 1 週間の核医学スキャンまたは X 線造影剤の注射。
- 過去 2 週間のバリウム検査/検査;
- 閉所恐怖症に苦しんでいます。
- 必要なアンケートを理解して完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
コントロールグループに割り当てられた人は、12週間にわたって通常の食事摂取量を維持するよう求められます.
参加者の通常の食事摂取量は、北米の食事パターン (つまり、
総エネルギー摂取量の約 15% がタンパク質から、約 50% が炭水化物から、約 35% が脂肪から得られます)。
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実験的：粉末食事代替グループ
粉末代替食グループに割り当てられた人は、通常の食事摂取量を維持し、大豆タンパク質、蜂蜜、ヨーグルトで構成される粉末代替食を 12 週間にわたって 1 日 2 回 (2 回のスナックで) 摂取するよう求められます。
北米の食事パターン (CON グループの食事で説明) に栄養補助食品を追加すると、総エネルギー摂取量の約 22% がタンパク質、48% が炭水化物、30% が脂肪で構成される食事になります。
タンパク質の量は、北米の食事パターンよりも多いと考えられています (つまり.
15%);ただし、アメリカ人の食事ガイドラインで推奨されている主要栄養素分布許容範囲 (AMDR) 内 (10 ～ 35%) です。
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参加者は、通常の食事摂取量を維持し、12 週間にわたって 1 日 2 回 (2 回のスナックで) 大豆タンパク質、蜂蜜、ヨーグルトで構成された粉末状の食事代替品を摂取するよう求められます。
北米の食事パターン (CON グループの食事で説明) に栄養補助食品を追加すると、総エネルギー摂取量の約 22% がタンパク質、48% が炭水化物、30% が脂肪で構成される食事になります。
タンパク質の量は、北米の食事パターンよりも多いと考えられています (つまり.
15%);ただし、アメリカ人の食事ガイドラインで推奨されている主要栄養素分布許容範囲 (AMDR) 内 (10 ～ 35%) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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血中インターロイキン-6の変化は、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の多様性と構成。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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腸内微生物叢の多様性と組成の変化 (特に、健康上の利点、肥満、および減量に関連する分類群) は、12 週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度C反応性タンパク質。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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血中高感度C反応性タンパク質の変化は、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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インターロイキン8。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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インターロイキン 8 の変化は、12 週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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インターロイキン10。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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インターロイキン 10 の変化は、12 週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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腫瘍壊死因子-α。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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腫瘍壊死因子-αの変化は、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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アディポネクチン。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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アディポネクチンの変化は、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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血糖値。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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血糖値の変化は、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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インスリン。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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インスリンの変化は、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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脂質パネル。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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脂質パネル（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドなど）の変化は、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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ペプチドチロシン-チロシン。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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ペプチドチロシン - チロシンの変化は、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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グルカゴン様ペプチド 1.
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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グルカゴン様ペプチド-1の変化は、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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グレリン。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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グレリンの変化は、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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レプチン。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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レプチンの変化は、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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遊離グリセロール。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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遊離グリセロールの変化は、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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遊離脂肪酸。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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遊離脂肪酸の変化は、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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甲状腺刺激ホルモン。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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甲状腺刺激ホルモンの変化は、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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安静時のエネルギー消費。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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安静時エネルギー消費の変化は、全身熱量測定ユニットを使用して、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に評価されます。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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体組成。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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二重エネルギーX線吸収法を使用して、12週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に、脂肪量、除脂肪軟部組織、および骨ミネラル含有量の変化を評価します。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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食欲の感覚。
時間枠：介入期間中（12週間）は週1回。
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空腹感、満腹感、満腹感、および将来の食物摂取量の変化は、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して毎週評価されます。
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介入期間中（12週間）は週1回。
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大豆ポリフェノールのメタボロミクス。
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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大豆ポリフェノールのメタボロミクスは、12 週間の食事介入期間に割り当てられた参加者で評価されます血液と尿のサンプルを使用して、12 週間の食事介入期間のベースライン、中間、および終了時に、粉末食事代替群。
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介入期間 (12 週間) のベースライン (1 週目)、中期 (6 週目)、および終了時 (12 週目)。
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遺伝子発現
時間枠：介入期間 (12 週間) のベースライン時 (1 週間目) と終了時 (12 週間目)。
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遺伝子発現の変化は、ベースライン時および12週間の食事介入期間の終わりに評価されます
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介入期間 (12 週間) のベースライン時 (1 週間目) と終了時 (12 週間目)。
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遺伝子多型
時間枠：ベースライン時（1週目）
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遺伝子多型はベースラインで特定されます
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ベースライン時（1週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carla M Prado, PhD、University of Alberta
- 主任研究者：Arya Sharma, PhD、University of Alberta
- 主任研究者：Jens Walter, PhD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2023年12月8日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。