- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03235804
A por alakú étkezés pótlásának hatása az anyagcserére és a bélmikrobiótára (PREMIUM)
A por alakú étkezés pótlásának hatása az anyagcserére és a bélmikrobiótára: 12 hetes vizsgálat túlzott testsúllyal rendelkező egyéneken
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a 12 hetes, porított étkezés pótlása milyen hatással van az elhízással összefüggő állapotok gyulladásos, metabolikus és hormonális markereire, és korrelálja ezt a választ a bél mikrobiotán belüli összetételváltozásokkal. Ezenkívül megvizsgálják a nyugalmi energiafelhasználást, a testösszetételt, az étvágyérzetet és a szója metabolomikáját.
Ez a tanulmány egy randomizált, párhuzamos csoportos, 12 hetes táplálkozási beavatkozás klinikai vizsgálata. Az n=88 résztvevős mintát véletlenszerűen a következő csoportok valamelyikébe osztják:
- Kontroll csoport (CON): A résztvevőket arra kérik, hogy 12 hétig tartsák fenn szokásos étrendjüket. A szokásos étrendi bevitelük várhatóan tükrözi az észak-amerikai táplálkozási mintát (pl. A teljes energiabevitel ~15%-a származik fehérjéből, ~50%-a szénhidrátból és ~35%-a zsírból).
- Porított étkezést helyettesítő csoport (PMR): A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák fenn a szokásos étrendjüket, és fogyasszanak szójafehérjéből, mézből és joghurtból álló, porított étkezést 12 héten keresztül naponta kétszer (két harapnivalóval). Az étkezéshelyettesítő hozzáadásával egy észak-amerikai étrendi mintához (amelyet a CON-csoport diétáján írnak le) olyan étrend jön létre, amely a teljes energiabevitel körülbelül 22%-át fehérje, 48%-a szénhidrát és 30%-a zsír fogja tartalmazni.
A következő változókat elemezzük:
- Interleukin (IL)-6.
- A bél mikrobiota sokfélesége és összetétele, különösen a taxonok, amelyeket egészségügyi előnyökkel, elhízással és fogyással társítottak.
- Szisztémás gyulladásos biomarkerek (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, IL-8, IL-10 és tumornekrózis faktor-α);
- Metabolikus vérmarkerek (glükóz, inzulin, lipid panel, tirozin-tirozin peptid, glukagonszerű peptid-1, ghrelin, adiponektin, leptin, szabad glicerin, szabad zsírsavak és pajzsmirigy-stimuláló hormon)
- Nyugalmi energiafelhasználás;
- Test felépítés;
- étvágyérzet (éhség, jóllakottság, teltségérzet és várható ételfogyasztás);
- A szója polifenolok metabolomikája.
- Génexpresszió és genetikai polimorfizmusok. Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hét után az egyének részt vesznek a Humán Táplálkozási Kutatóegységünkön, ahol minden értékelésre sor kerül. A résztvevők betartásának és nyomon követésének felmérése érdekében a 12 hetes beavatkozási időszak alatt hetente értékeljük a táplálékbevitelt, a testsúlyt és az étvágyérzetet (csak a PMR csoportba sorolt résztvevők esetében). Ezenkívül a résztvevőkkel hetente felvesszük a kapcsolatot telefonon, és emlékeztetjük őket naplójuk/naplójuk vezetésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás növeli számos olyan betegség kialakulásának kockázatát, amelyek negatív hatással vannak az emberek egészségére. Ezen állapotok előfordulása világszerte növekszik, de hiányoznak a sikeres kezelések. Mivel a túlsúly a bevitt és az elfogyasztott kalóriák közötti egyensúlyhiány eredménye, az étrenddel történő bevitel fontos szerepet játszik az egészséges testsúly és az általános egészségi állapot megőrzésében. Az étkezést helyettesítő élelmiszerek táplálkozási szempontból teljes értékű élelmiszerek, amelyek helyettesítik az étkezést. Lehetnek italok, bárok vagy levesek. Ezek a termékek egyre népszerűbbek, mert segíthetnek az egyéneknek a fogyásban. Ráadásul az étrend-helyettesítők összetevőitől függően hatással lehetnek egészségünkre. Emiatt tanulmányozták az étkezések helyettesítésének egészségügyi előnyeit. Nem ismert azonban, hogy az étkezések helyettesítése hogyan hat a bélrendszerünkben élő mikrobákra, a gyulladásokra és a génjeinkre. A legkorszerűbb berendezéseket használó, jól megtervezett vizsgálatok segíthetnek tisztázni a túlsúlyos vagy elhízott egyének étkezéshelyettesítő hatásának mechanizmusait.
Ennek a kutatásnak az általános célja, hogy megvizsgálja a 12 hetes, porított étkezés helyettesítésének hatását az elhízással összefüggő állapotok gyulladásos, metabolikus és hormonális markereire, és összefüggésbe hozza ezt a választ a bélmikrobióta összetételbeli változásaival. Ezenkívül megvizsgálják a nyugalmi energiafelhasználást, a testösszetételt, az étvágyérzetet, a szója metabolomikáját, a génexpressziót és a genetikai polimorfizmusokat.
Ez a tanulmány egy randomizált, párhuzamos csoportos, 12 hetes táplálkozási beavatkozás klinikai vizsgálata. Az n=88 résztvevős mintát véletlenszerűen a következő csoportok valamelyikébe osztják:
- Kontroll csoport (CON): A résztvevőket arra kérik, hogy 12 hétig tartsák fenn szokásos étrendjüket. A résztvevők szokásos étrendi bevitele várhatóan tükrözi az észak-amerikai táplálkozási mintát (pl. A teljes energiabevitel ~15%-a származik fehérjéből, ~50%-a szénhidrátból és ~35%-a zsírból).
- Porított étkezést helyettesítő csoport (PMR): A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák fenn a szokásos étrendjüket, és fogyasszanak szójafehérjéből, mézből és joghurtból álló, porított étkezést 12 héten keresztül naponta kétszer (két harapnivalóval). A táplálék-kiegészítő hozzáadásával egy észak-amerikai étrendi mintához (amelyet a CON csoport diétáján írnak le) olyan étrend jön létre, amely a teljes energiabevitel körülbelül 22%-át fehérje, 48%-a szénhidrát és 30%-a zsír fogja tartalmazni. A fehérje mennyiségét magasabbnak tekintik, mint az észak-amerikai étrendben (pl. 15%); azonban továbbra is az amerikaiaknak szóló étrendi irányelvek által ajánlott elfogadható makrotápanyag-eloszlási tartományon (AMDR) belül van (10-35%).
A következő változókat elemezzük:
- Interleukin (IL)-6.
- A bél mikrobiota sokfélesége és összetétele, különösen a taxonok, amelyeket egészségügyi előnyökkel, elhízással és fogyással társítottak.
- Szisztémás gyulladásos biomarkerek (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje [hs-CRP], IL-8, IL-10 és tumor nekrózis faktor-α [TNF-α]);
- Metabolikus vérmarkerek [glükóz, inzulin, lipid panel (azaz összkoleszterin, LDL, HDL és trigliceridek), tirozin-tirozin (PYY), glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), ghrelin, adiponektin, leptin, szabad glicerin, szabad zsírsavak és pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)];
- Nyugalmi energiafelhasználás;
- Test felépítés;
- étvágyérzet (éhség, jóllakottság, teltségérzet és várható ételfogyasztás);
- A szója polifenolok metabolomikája.
- Génexpresszió és genetikai polimorfizmusok. Kiinduláskor, valamint 6 és 12 hét után az egyének részt vesznek a Humán Táplálkozási Kutatóegységünkön, ahol minden értékelésre sor kerül. A résztvevők betartásának és nyomon követésének felmérése érdekében a 12 hetes beavatkozási időszak alatt hetente értékeljük a táplálékbevitelt, a testsúlyt és az étvágyérzetet. Ezenkívül a résztvevőkkel hetente felvesszük a kapcsolatot telefonon, és emlékeztetjük őket naplójuk/naplójuk vezetésére. A táplálékfelvételt 3 napos étkezési rekord alapján (2 hét és 1 hétvége) értékeljük kiinduláskor, a vizsgálat közepén és végén. A résztvevőket arra is felkérik, hogy a vizsgálat minden hetében töltsenek ki egy 1 napos étrendi feljegyzést a hétköznapok egyik napján. Ennek a rendszeres felmérésnek az a célja, hogy elkerüljük az étkezési szokások napi ingadozását, személyre szabott visszajelzést biztosítva a súlyingadozást tapasztalóknak. Mindkét értékelés (pl. 1 napos és 3 napos étrendi feljegyzések) az online Automated Self-Administred 24-hour Recall (ASA24) Kanada segítségével történik. Az ASA24 egy validált web-alapú program, amely az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának validált automatizált többszörös átmenetes módszerét használja, és a kanadai élelmiszerellátás támogatására módosul.
A résztvevők digitális mérleget kapnak, és naponta meg kell súlyozniuk magukat. A PMR csoport résztvevőit arra is kérik, hogy értékeljék étvágyukat egy 100 mm-es VAS papírlapon. Az étvágyérzékelést reggel (ébredés után és koplalás közben) és a táplálékkiegészítő nassolnivalók elfogyasztása után 30 perccel be kell fejezni az éhség, a jóllakottság, a jóllakottság és a várható táplálékfogyasztás felmérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Human Nutrition Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó;
- Nő férfi;
- 18-50 éves korig;
- testtömeg-index (BMI) 25 és 37 kg/m² között;
- Súlystabil (< ± 5 kg az elmúlt 6 hónapban);
- Zsírtömeg ≥20% férfiaknál és ≥25% nőknél;
- A fizikai aktivitás jelenlegi szintjének fenntartása a vizsgálat során.
- A női résztvevőknek igazolniuk kell az elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszerek használatát (teljes absztinencia, hormonális fogamzásgátlás [orális, injekciós, transzdermális, intravaginális], intrauterin eszközök, megerősített sikeres vazektómia vagy partner, vagy óvszer).
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek vagy akut fertőzések diagnosztizálása;
- Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely megváltoztathatja a gyulladást, az energia-anyagcserét, a testtömeget és az összetételt, a bélmikrobiótát és a hormonszintet; a vizsgálókat mindig tájékoztatni kell, ha bármilyen változás történik a gyógyszeres kezelésben vagy a természetes egészségügyi termék használatában;
- Pre- és probiotikumok szedése (pl. kiegészítők);
- antibiotikumok használata az elmúlt két hónapban;
- pajzsmirigypótló terápia alkalmazása;
- Táplálék-kiegészítők használata az elmúlt négy hétben (multivitamin és D3-vitamin használata megengedett a vizsgálat ideje alatt);
- Allergia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére (beleértve a nem gyógyszeres összetevőket is);
- Laktóz, glutén és/vagy szója allergiás/intoleráns;
- Kövesse a vegetáriánus, vegán vagy bármilyen korlátozó étrendi mintát;
- Terhes vagy szoptató;
- Hetente több mint három órányi erőteljes fizikai tevékenység;
- Nukleáris medicina vizsgálata vagy röntgenfesték injekciója az elmúlt héten;
- Bárium teszt/vizsga az elmúlt két hétben;
- Klausztrofóbiában szenved;
- Képtelenség a szükséges kérdőívek megértésére és kitöltésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba beosztottakat arra kérik, hogy 12 hétig tartsák fenn a szokásos étrendjüket.
A résztvevők szokásos étrendi bevitele várhatóan tükrözi az észak-amerikai táplálkozási mintát (pl.
A teljes energiabevitel ~15%-a származik fehérjéből, ~50%-a szénhidrátból és ~35%-a zsírból).
|
|
|
Kísérleti: Por alakú étkezést helyettesítő csoport
A porított étkezést helyettesítő csoportba beosztottakat arra kérik, hogy tartsák fenn a szokásos étrendjüket, és fogyasszanak szójafehérjéből, mézből és joghurtból álló, porított étkezést helyettesítőt, naponta kétszer (két harapnivalóban) 12 héten keresztül.
A táplálék-kiegészítő hozzáadásával egy észak-amerikai étrendi mintához (amelyet a CON csoport diétáján írnak le) olyan étrend jön létre, amely a teljes energiabevitel körülbelül 22%-át fehérje, 48%-a szénhidrát és 30%-a zsír fogja tartalmazni.
A fehérje mennyiségét magasabbnak tekintik, mint az észak-amerikai étrendben (pl.
15%); azonban továbbra is az amerikaiaknak szóló étrendi irányelvek által ajánlott elfogadható makrotápanyag-eloszlási tartományon (AMDR) belül van (10-35%).
|
A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák fenn a szokásos étrendjüket, és fogyasszanak szójafehérjéből, mézből és joghurtból álló, porított étkezést helyettesítő ételt naponta kétszer (két harapnivalóval) 12 héten keresztül.
A táplálék-kiegészítő hozzáadásával egy észak-amerikai étrendi mintához (amelyet a CON csoport diétáján írnak le) olyan étrend jön létre, amely a teljes energiabevitel körülbelül 22%-át fehérje, 48%-a szénhidrát és 30%-a zsír fogja tartalmazni.
A fehérje mennyiségét magasabbnak tekintik, mint az észak-amerikai étrendben (pl.
15%); azonban továbbra is az amerikaiaknak szóló étrendi irányelvek által ajánlott elfogadható makrotápanyag-eloszlási tartományon (AMDR) belül van (10-35%).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-6.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A vér interleukin-6 változásait a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota sokfélesége és összetétele.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A bél mikrobióma diverzitásának és összetételének változásait (különösen az egészségügyi előnyökkel, elhízással és súlycsökkenéssel összefüggésbe hozható taxonokat) a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A vér nagy érzékenységű C-reaktív fehérjéjében bekövetkező változásokat a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Interleukin 8.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
Az interleukin 8 változásait a 12 hetes diétás intervenciós időszak kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Interleukin 10.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
Az interleukin 10 változásait a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Tumor nekrózis faktor-α.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A tumornekrózis faktor-α változásait a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Adiponektin.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
Az adiponektinben bekövetkezett változásokat a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Vércukorszint.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A vércukorszint változásait a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Inzulin.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
Az inzulin változásait a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Lipid panel.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A lipidpanel változásait (azaz összkoleszterin, LDL, HDL és trigliceridek) a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Peptid tirozin-tirozin.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A tirozin-tirozin peptid változásait a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Glukagonszerű peptid 1.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A glukagonszerű peptid-1 változásait a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak kiindulási állapotában, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Ghrelin.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A ghrelin változásait a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Leptin.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A leptin változásait a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Szabad glicerin.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A szabad glicerin változásait a 12 hetes étrendi beavatkozási periódus kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Szabad zsírsavak.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A szabad zsírsavak változásait a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Pajzsmirigy stimuláló hormon.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon változásait a 12 hetes étrendi beavatkozás kezdetén, közepén és végén értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Nyugalmi energiafelhasználás.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A nyugalmi energiafelhasználásban bekövetkezett változásokat a 12 hetes diétás beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén értékelik egy teljes test kalorimetriás egységgel.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Test felépítés.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A zsírtömegben, a sovány lágyszövetekben és a csont ásványianyag-tartalmában bekövetkezett változásokat a 12 hetes diétás beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén értékelik kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Az étvágy érzései.
Időkeret: Hetente egyszer a beavatkozási időszakban (12 hét).
|
Az éhség, a jóllakottság, a jóllakottság és a várható ételfogyasztás változásait hetente értékelik egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével.
|
Hetente egyszer a beavatkozási időszakban (12 hét).
|
|
A szója polifenolok metabolomikája.
Időkeret: Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A szójapolifenolok metabolomikáját a 12 hetes diétás intervenciós időszakra kijelölt résztvevőknél a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak kezdetén, közepén és végén vér- és vizeletminták segítségével értékelik.
|
Az intervenciós időszak kezdetén (1. hét), közepén (6. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Gén kifejezés
Időkeret: A beavatkozási időszak kiindulási állapotában (1. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
A génexpresszió változásait a kiinduláskor és a 12 hetes étrendi beavatkozási időszak végén értékelik
|
A beavatkozási időszak kiindulási állapotában (1. hét) és végén (12. hét) (12 hét).
|
|
Genetikai polimorfizmusok
Időkeret: Kiinduláskor (1. hét)
|
A genetikai polimorfizmusokat az alapvonalon azonosítják
|
Kiinduláskor (1. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carla M Prado, PhD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Arya Sharma, PhD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Jens Walter, PhD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00070712
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .