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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03235804
L'impact d'un substitut de repas en poudre sur le métabolisme et le microbiote intestinal (PREMIUM)
L'impact d'un substitut de repas en poudre sur le métabolisme et le microbiote intestinal : une étude de 12 semaines chez des personnes ayant un poids corporel excessif
Cette étude examinera l'impact d'un substitut de repas en poudre de 12 semaines sur les marqueurs inflammatoires, métaboliques et hormonaux des conditions associées à l'obésité et corrélera cette réponse aux changements de composition au sein du microbiote intestinal. De plus, la dépense énergétique au repos, la composition corporelle, les sensations d'appétit et la métabolomique du soja seront explorées.
Cette étude sera un essai clinique randomisé en groupes parallèles d'une intervention nutritionnelle de 12 semaines. Un échantillon de n = 88 participants sera réparti au hasard dans l'un des groupes suivants :
- Groupe témoin (CON) : les participants seront invités à maintenir leur apport alimentaire habituel pendant 12 semaines. Leur apport alimentaire habituel devrait refléter le régime alimentaire nord-américain (c.-à-d. ~15 % de l'apport énergétique total provenant des protéines, ~50 % des glucides et ~35 % des lipides).
- Groupe de substituts de repas en poudre (PMR) : les participants seront invités à maintenir leur apport alimentaire habituel et à consommer un substitut de repas en poudre composé de protéines de soja, de miel et de yaourt deux fois par jour (en deux collations) pendant 12 semaines. L'ajout du substitut de repas à un modèle alimentaire nord-américain (décrit sur le régime du groupe CON) se traduira par un régime composé d'environ 22 % de protéines, 48 % de glucides et 30 % de matières grasses de l'apport énergétique total.
Les variables suivantes seront analysées :
- Interleukine (IL)-6.
- Diversité et composition du microbiote intestinal, en particulier les taxons qui ont été associés à des bienfaits pour la santé, à l'obésité et à la perte de poids.
- Biomarqueurs inflammatoires systémiques (protéine C-réactive de haute sensibilité, IL-8, IL-10 et facteur de nécrose tumorale-α);
- Marqueurs sanguins métaboliques (glucose, insuline, panel lipidique, peptide tyrosine-tyrosine, peptide-1 de type glucagon, ghréline, adiponectine, leptine, glycérol libre, acides gras libres et hormone stimulant la thyroïde)
- Dépenses d'énergie de repos;
- La composition corporelle;
- sensations d'appétit (faim, satiété, satiété et consommation alimentaire prospective);
- Métabolomique des polyphénols de soja.
- Expression génique et polymorphismes génétiques. Au départ et après 6 et 12 semaines, les individus fréquenteront notre unité de recherche en nutrition humaine où toutes les évaluations auront lieu. Afin d'évaluer l'adhésion et le suivi des participants, l'apport alimentaire, le poids corporel et les sensations d'appétit (uniquement pour les participants affectés au groupe PMR) seront évalués chaque semaine pendant la période d'intervention de 12 semaines. De plus, les participants seront contactés par téléphone chaque semaine et rappelés de tenir leur journal/log.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids et l'obésité augmentent le risque de développer plusieurs maladies ayant un effet négatif sur la santé des personnes. La prévalence de ces conditions augmente dans le monde entier, mais les traitements efficaces font défaut. L'excès de poids étant le résultat d'un déséquilibre entre les apports caloriques et les apports caloriques, l'apport alimentaire joue un rôle important dans le maintien d'un poids santé et d'un état de santé général. Les substituts de repas sont des préparations nutritionnellement complètes utilisées pour remplacer un repas. Ils peuvent être une boisson, un bar ou une soupe. Ces produits gagnent en popularité car ils peuvent aider les individus à perdre du poids. De plus, selon ses ingrédients, les substituts de repas peuvent affecter notre santé. Pour cette raison, les substituts de repas ont été étudiés pour leurs bienfaits sur la santé. Cependant, la façon dont les substituts de repas affectent les microbes vivant dans notre intestin, l'inflammation et nos gènes n'est pas connue. Des études bien conçues utilisant des équipements de pointe peuvent aider à élucider les mécanismes par lesquels les substituts de repas agissent chez les personnes en surpoids ou obèses.
L'objectif général de cette recherche est d'étudier l'impact d'un substitut de repas en poudre de 12 semaines sur les marqueurs inflammatoires, métaboliques et hormonaux des conditions associées à l'obésité et de corréler cette réponse aux changements de composition au sein du microbiote intestinal. De plus, la dépense énergétique au repos, la composition corporelle, les sensations d'appétit, la métabolomique du soja, l'expression des gènes et les polymorphismes génétiques seront explorés.
Cette étude sera un essai clinique randomisé en groupes parallèles d'une intervention nutritionnelle de 12 semaines. Un échantillon de n = 88 participants sera réparti au hasard dans l'un des groupes suivants :
- Groupe témoin (CON) : les participants seront invités à maintenir leur apport alimentaire habituel pendant 12 semaines. L'apport alimentaire habituel des participants devrait refléter le régime alimentaire nord-américain (c.-à-d. ~15 % de l'apport énergétique total provenant des protéines, ~50 % des glucides et ~35 % des lipides).
- Groupe de substituts de repas en poudre (PMR) : les participants seront invités à maintenir leur apport alimentaire habituel et à consommer un substitut de repas en poudre composé de protéines de soja, de miel et de yaourt deux fois par jour (en deux collations) pendant 12 semaines. L'ajout du supplément nutritionnel à un modèle alimentaire nord-américain (décrit sur le régime du groupe CON) se traduira par un régime composé d'environ 22 % de protéines, 48 % de glucides et 30 % de matières grasses de l'apport énergétique total. La quantité de protéines est considérée comme supérieure au régime alimentaire nord-américain (c.-à-d. 15%); cependant, toujours dans la plage de distribution acceptable des macronutriments (AMDR) recommandée par les Dietary Guidelines for Americans (10-35%).
Les variables suivantes seront analysées :
- Interleukine (IL)-6.
- Diversité et composition du microbiote intestinal, en particulier les taxons qui ont été associés à des bienfaits pour la santé, à l'obésité et à la perte de poids.
- Biomarqueurs inflammatoires systémiques (protéine C-réactive de haute sensibilité [hs-CRP], IL-8, IL-10 et facteur de nécrose tumorale-α [TNF-α]);
- Marqueurs sanguins métaboliques [glucose, insuline, bilan lipidique (cholestérol total, LDL, HDL et triglycérides), peptide tyrosine-tyrosine (PYY), peptide-1 de type glucagon (GLP-1), ghréline, adiponectine, leptine, libre glycérol, acides gras libres et hormone stimulant la thyroïde (TSH)] ;
- Dépenses d'énergie de repos;
- La composition corporelle;
- sensations d'appétit (faim, satiété, satiété et consommation alimentaire prospective);
- Métabolomique des polyphénols de soja.
- Expression génique et polymorphismes génétiques. Au départ et après 6 et 12 semaines, les individus fréquenteront notre unité de recherche en nutrition humaine où toutes les évaluations auront lieu. Afin d'évaluer l'adhésion et le suivi des participants, l'apport alimentaire, le poids corporel et les sensations d'appétit seront évalués chaque semaine pendant la période d'intervention de 12 semaines. De plus, les participants seront contactés par téléphone chaque semaine et rappelés de tenir leur journal/log. L'apport alimentaire sera évalué par un dossier alimentaire de 3 jours (2 jours de semaine et 1 jour de week-end) au départ, à mi-parcours et à la fin de l'étude. Les participants seront également invités à remplir un dossier alimentaire d'une journée un jour de semaine, chaque semaine de l'étude. Le but de cette évaluation régulière est d'éviter les fluctuations quotidiennes des habitudes alimentaires, assurant également un retour personnalisé pour ceux qui subissent des fluctuations de poids. Ces deux évaluations (c.-à-d. Les dossiers alimentaires sur 1 jour et 3 jours) seront effectués à l'aide du Rappel automatique auto-administré de 24 heures (ASA24) Canada en ligne. L'ASA24 est un programme Web validé qui utilise la méthode automatisée à passages multiples du département de l'Agriculture des États-Unis et qui est modifié pour soutenir l'approvisionnement alimentaire canadien.
Les participants recevront une balance numérique et devront se peser quotidiennement. Les participants du groupe PMR seront également invités à évaluer leurs sensations d'appétit sur une feuille de papier VAS de 100 mm. La sensation d'appétit doit être complétée le matin (après le réveil et pendant le jeûne) et 30 minutes après avoir consommé les collations supplémentaires afin d'évaluer la faim, la satiété, la satiété et la consommation alimentaire potentielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Human Nutrition Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Non fumeur;
- Femelle mâle;
- Âgé de 18 à 50 ans;
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 37 kg/m² ;
- Poids stable (< ± 5 kg au cours des 6 derniers mois) ;
- Masse grasse ≥ 20 % pour les hommes et ≥ 25 % pour les femmes ;
- Maintenir les niveaux actuels d'activité physique tout au long de l'étude.
- Les participantes doivent vérifier l'utilisation de méthodes de contraception acceptables et efficaces (abstinence totale, contraception hormonale [orale, injectable, transdermique, intravaginale], dispositifs intra-utérins, vasectomie réussie confirmée ou partenaire, ou préservatifs).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladies chroniques ou d'infections aiguës ;
- Prendre tout médicament susceptible de modifier l'inflammation, le métabolisme énergétique, le poids et la composition corporelle, le microbiote intestinal et les niveaux d'hormones ; les investigateurs doivent toujours être informés de tout changement dans les médicaments ou l'utilisation des produits de santé naturels ;
- Prendre des pré- et probiotiques (par ex. suppléments);
- Utilisation d'antibiotiques au cours des deux derniers mois ;
- Utilisation de la thérapie de remplacement de la thyroïde ;
- Utilisation de suppléments nutritionnels au cours des quatre dernières semaines (l'utilisation de multivitamines et de vitamine D3 est autorisée au cours de l'étude) ;
- Allergie à tout ingrédient (y compris les ingrédients non médicinaux) du produit expérimental ;
- Allergie/intolérance au lactose, au gluten et/ou au soja ;
- Suivre un régime alimentaire végétarien, végétalien ou tout autre régime restrictif ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Effectuer plus de trois heures d'activité physique vigoureuse par semaine;
- Une échographie de médecine nucléaire ou une injection d'un colorant radiographique au cours de la semaine écoulée ;
- Un test/examen de baryum au cours des deux dernières semaines ;
- Souffrez de claustrophobie;
- Incapacité à comprendre et à remplir les questionnaires requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les personnes affectées au groupe témoin seront invitées à maintenir leur apport alimentaire habituel pendant 12 semaines.
L'apport alimentaire habituel des participants devrait refléter le régime alimentaire nord-américain (c.-à-d.
~15 % de l'apport énergétique total provenant des protéines, ~50 % des glucides et ~35 % des lipides).
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Expérimental: Groupe de substituts de repas en poudre
Les personnes affectées au groupe Substitut de repas en poudre devront maintenir leur apport alimentaire habituel et consommer un substitut de repas en poudre composé de protéines de soja, de miel et de yaourt deux fois par jour (en deux collations) pendant 12 semaines.
L'ajout du supplément nutritionnel à un modèle alimentaire nord-américain (décrit sur le régime du groupe CON) se traduira par un régime composé d'environ 22 % de protéines, 48 % de glucides et 30 % de matières grasses de l'apport énergétique total.
La quantité de protéines est considérée comme supérieure au régime alimentaire nord-américain (c.-à-d.
15%); cependant, toujours dans la plage de distribution acceptable des macronutriments (AMDR) recommandée par les Dietary Guidelines for Americans (10-35%).
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Les participants seront invités à maintenir leur apport alimentaire habituel et à consommer un substitut de repas en poudre composé de protéines de soja, de miel et de yaourt deux fois par jour (en deux collations) pendant 12 semaines.
L'ajout du supplément nutritionnel à un modèle alimentaire nord-américain (décrit sur le régime du groupe CON) se traduira par un régime composé d'environ 22 % de protéines, 48 % de glucides et 30 % de matières grasses de l'apport énergétique total.
La quantité de protéines est considérée comme supérieure au régime alimentaire nord-américain (c.-à-d.
15%); cependant, toujours dans la plage de distribution acceptable des macronutriments (AMDR) recommandée par les Dietary Guidelines for Americans (10-35%).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interleukine-6.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les modifications de l'interleukine-6 sanguine seront évaluées au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention alimentaire de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité et composition du microbiote intestinal.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les changements dans la diversité et la composition du microbiome intestinal (en particulier les taxons qui ont été associés à des avantages pour la santé, à l'obésité et à la perte de poids) seront évalués au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention alimentaire de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine C-réactive de haute sensibilité.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les modifications de la protéine C-réactive sanguine à haute sensibilité seront évaluées au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention alimentaire de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Interleukine 8.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les modifications de l'interleukine 8 seront évaluées au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention alimentaire de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Interleukine 10.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les modifications de l'interleukine 10 seront évaluées au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention alimentaire de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Facteur de nécrose tumorale-α.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les modifications du facteur de nécrose tumorale-α seront évaluées au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention alimentaire de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Adiponectine.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les modifications de l'adiponectine seront évaluées au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention alimentaire de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Glucose sanguin.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les modifications de la glycémie seront évaluées au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention diététique de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Insuline.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les changements d'insuline seront évalués au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention diététique de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Panneau lipidique.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les modifications du panel lipidique (c'est-à-dire le cholestérol total, les LDL, les HDL et les triglycérides) seront évaluées au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention diététique de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Peptide tyrosine-tyrosine.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les modifications du peptide tyrosine-tyrosine seront évaluées au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention alimentaire de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Peptide de type glucagon 1.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les modifications du peptide-1 de type glucagon seront évaluées au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention alimentaire de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Ghréline.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les modifications de la ghréline seront évaluées au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention alimentaire de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Leptine.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les modifications de la leptine seront évaluées au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention diététique de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Glycérol gratuit.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les changements de glycérol libre seront évalués au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention diététique de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Acides gras libres.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les changements dans les acides gras libres seront évalués au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention alimentaire de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Hormone stimulant la thyroïde.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les modifications de l'hormone stimulant la thyroïde seront évaluées au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention alimentaire de 12 semaines.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Dépenses d'énergie de repos.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les changements dans la dépense énergétique au repos seront évalués au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention diététique de 12 semaines à l'aide d'une unité de calorimétrie du corps entier.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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La composition corporelle.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les modifications de la masse grasse, des tissus mous maigres et de la teneur en minéraux osseux seront évaluées au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention alimentaire de 12 semaines à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Sensation d'appétit.
Délai: Une fois par semaine pendant la période d'intervention (12 semaines).
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Les changements dans la faim, la satiété, la satiété et la consommation alimentaire potentielle seront évalués chaque semaine à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm.
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Une fois par semaine pendant la période d'intervention (12 semaines).
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Métabolomique des polyphénols de soja.
Délai: Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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La métabolomique des polyphénols de soja sera évaluée sur les participants affectés à la période d'intervention diététique de 12 semaines du groupe Substitut de repas en poudre au départ, au milieu et à la fin de la période d'intervention diététique de 12 semaines à l'aide d'échantillons de sang et d'urine.
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Au départ (semaine 1), au milieu (semaine 6) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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L'expression du gène
Délai: Au départ (semaine 1) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Les changements dans l'expression des gènes seront évalués au départ et à la fin de la période d'intervention alimentaire de 12 semaines
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Au départ (semaine 1) et à la fin (semaine 12) de la période d'intervention (12 semaines).
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Polymorphismes génétiques
Délai: Au départ (semaine 1)
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Les polymorphismes génétiques seront identifiés au départ
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Au départ (semaine 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla M Prado, PhD, University of Alberta
- Chercheur principal: Arya Sharma, PhD, University of Alberta
- Chercheur principal: Jens Walter, PhD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00070712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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