結腸直腸手術後の吻合漏れの早期診断：イタリアの結腸直腸吻合漏れ研究グループ。 (iCral)
結腸直腸手術後の吻合部漏出の早期診断: オランダ語漏出スコア、血清プロカルシトニン、および血清 CRP の前向き観察検証研究: イタリアの結腸直腸吻合部漏出 (iCRAL) 研究グループ。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
吻合漏れは、結腸直腸手術後の恐ろしい重大な合併症です。 経験豊富な外科医が行った場合、吻合部の裂開とその後の漏れの全体的な発生率は 2 ～ 7% です。 漏れ率が最も低いのは回結腸吻合 (1 ～ 3%) であり、最も高いのは結腸肛門吻合 (10 ～ 20%) です。 リークは通常、術後 5 ～ 7 日の間に明らかになります。 すべての漏れのほぼ半分は、患者が退院した後に発生し、最大 12% が術後 30 日後に発生します。 後期漏出は、微熱、長期の腸閉塞、および他の術後感染性合併症に起因する非特異的症状を知らず知らずのうちに示すことがよくあります。 臨床経過の後半に存在する小さな封じ込められた漏れは、放射線画像によって術後の膿瘍と区別するのが難しい場合があり、診断が不確実になり、過小報告されます。
吻合部裂開および漏出の統一された定義はありません。 例として、97 の研究のレビューでは、吻合リークの 56 の異なる定義が使用されました。 レポートの大部分は、臨床徴候、X 線所見、および術中所見を使用して吻合リークを定義します。 臨床徴候には、痛み、発熱、頻脈、腹膜炎、排液、化膿性排液が含まれます。 レントゲン写真の兆候には、液体のコレクション、ガスを含むコレクションが含まれます。 術中所見には次のものが含まれます。
裂開および漏出の危険因子は、吻合部位（腹腔外または腹腔内）に従って分類されます。 良性または悪性の結腸直腸疾患に対して 1,639 回の吻合術を受けた 1,598 人の患者のプロスペクティブ レビューでは、腹腔内吻合術と比較して、腹腔外吻合術では吻合部漏れのリスクが有意に高いことがわかりました（6.6 対 1.5%、全体で 2.4%）。
腹膜外吻合部漏出の主な危険因子には以下が含まれます: 肛門縁から吻合部までの距離 (前方切除が低く、肛門縁部から 5 cm 以内の吻合部を持つ患者は、吻合部漏出のリスクが最も高いグループです)、吻合部虚血、男性、肥満。
腹腔内吻合漏れの主な危険因子には、米国麻酔学会 (ASA) スコア グレード III から V、緊急手術、手術時間の延長、手縫いの回結腸吻合が含まれます。
以下の変数と吻合部漏出との間の論争の的となっている、決定的でない、または適切な負の関連が報告されています:
早期診断は、関連する死亡率を制限する患者を治療するために重要です。 このため、文献では、発熱、痛み、頻脈、腹膜、化膿性または糞便の排液、および動的イレウスなど、吻合部の漏出をできるだけ早く検出するためのいくつかの臨床項目が提案されました。 さらに、白血球増加症、血清プロカルシトニン (PCT) および C 反応性タンパク質 (CRP) などの検査マーカーも提案されました。 最後に、2009 年に den Dulk ら。は、いくつかの項目（発熱、心拍数、呼吸数、尿量、精神状態、臨床状態、イレウスの徴候、胃貯留、筋膜裂開、腹痛、創傷痛、白血球増加症）を考慮した漏出スコア（DUtch LeaKage、DULK）を提案しました。 、CRP、尿素またはクレアチニンの増加、および栄養状態)、スコアを与え、それに基づいて治療戦略が選択されます。
したがって、結腸直腸切除後の吻合部漏出率を前向きに評価し、明確な危険因子の必要性に明確な答えを出し、DULKスコアと検査マーカーの診断年数をテストするために、この研究を計画しました。
方法 2017 年 9 月から 2018 年 9 月までのイタリアの 19 の手術センターでの見込み登録。 吻合を伴う待機的結腸直腸手術を受けるすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、将来のデータベースに含まれます。 1 センターあたり平均 55 例/年に基づいて、合計 1,131 人の患者が予想されます。
結果の測定
- 吻合部漏出の術前危険因子 (年齢、性別、肥満、栄養状態、糖尿病、心血管、腎不全、炎症性腸疾患、ASA クラス I-II vs III)
- 手術パラメータ (アプローチ、手順、吻合術、手術時間、pTNM ステージ)
- 術後2日目と3日目の白血球数、血清CRP、血清プロカルシトニン、およびDULKスコア評価。 Clavien-Dindo分類による軽度および重度の合併症
- 吻合漏出率
- 罹患率 - 死亡率
- 術後の入院期間
記録されたデータとフォローアップ 潜在的な患者固有および手術中の危険因子が記録されます: 性別、体格指数、Mini Nutritional Assessment short-form による栄養状態、外科的適応症 (がん、ポリープ、慢性炎症性腸疾患、憩室疾患) )、術前アルブミン血症、ステロイドの使用、腎不全および透析、術前白血球数、CRP、PCT 心血管または呼吸器疾患、米国麻酔学会スコア、腸の準備 (手術外科医による決定)、腹腔鏡検査または開腹術、吻合のレベルおよび技術（機械または手縫い、体内または体外）、手術時間、ドレナージの有無、外科医および周術期の輸血。 術後期間中、患者は主治医によって毎日検査されます。 発熱 (中心体温 > 38 °C)、脈拍、腹部徴候、排便、排便の量および様相 (存在する場合) を毎日記録します。 白血球数、CRP、PCT、および Dulk スコアは、手術前夜 (アルブミン血症に加えて) および術後 2、3、および 6 日目 (任意) に測定されます。 主治医は、彼自身の基準に従って、補完的な検査と画像検査について決定を下します。 合併症の発生率は、Clavien-Dindo に従って計算され、等級付けされます。これには、すべての漏れ (臨床的意義とは無関係)、創傷感染、肺炎、中心線感染、尿路感染が含まれます。 尿路感染症は、細菌数を伴う尿培養陽性に基づいて診断されます。 中心線感染は、陽性の血液培養に基づいて診断されます。 表在性および深部の切開感染は、疾病管理予防センターの定義に従って診断され、培養が行われます。 肺炎は、臨床症状、身体検査および放射線検査に基づいて診断されます。 外科医は、CRP および PCT アッセイの結果を知らされません。 患者は、退院後 6 週間まで外来診療所でフォローアップされます。
主な結果は、吻合部の裂開（吻合に関連する計画された術後経過からの逸脱、またはドレーン内の膿または腸内容物の存在、術後CTスキャンでの吻合部の腹部または骨盤のコレクションの存在として意図されています。主治医の裁量、浣腸中の吻合部からの造影剤の漏出、または術後腹膜炎の再手術時の明らかな吻合部裂開）。 したがって、検出されたすべての漏れは、臨床的意義とは無関係に考慮されます。 漏れを探すための定期的な画像撮影は行いません。
副次評価項目は、罹患率と死亡率、および術後の入院期間です。 すべてのデータは前向きに CRF に記録され、毎月調整センターに送信されます。 その後、すべてのデータがスプレッドシート (MS Excel) に組み込まれ、不一致がないかチェックされます。この不一致は、主任研究者、データ管理者、および参加センターの間の厳密な協力によって対処および解決されます。
統計分析 定量値は、平均±標準偏差、中央値、および範囲として表されます。パーセンテージ度数を含むカテゴリ データ。 滞在期間の平均値は、スチューデントの両側 t 検定 (分散の不均一性を考慮して) またはノンパラメトリック マンホイットニー検定を使用して、瘻孔の有無に応じて比較されます。 DULK スコア、CRP および PCT レベルの平均値も、スチューデントの両側 t 検定 (分散の不均一性を考慮して) またはノンパラメトリック マンホイットニー検定を使用して比較されます。 漏出および全体的な合併症の危険因子を評価するために、単変量解析と多変量解析の両方が実行されます。 オッズ比 (OR) が表示され、続いてその 95% 信頼区間 (95% CI) が表示されます。 受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域が計算されます。 すべての統計検定では、有意水準は p < .05 に固定されています。 ロジスティックモデルを用いた多変量解析を行います。 ＳＴＡＴＡソフトウェア（Ｓｔａｔａ Ｃｏｒｐ．Ｃｏｌｌｅｇｅ Ｓｔａｔｉｏｎ，Ｔｅｘａｓ，ＵＳＡ）を使用して統計分析を実施する。
サンプル サイズ ASA グレード (I および II 対 III) が吻合部裂開の危険因子の中で最も重要であることを考慮すると、吻合部裂開と ASA グレードの OR の推定値は 5.6 です。 OR の推定の信頼区間が 95% で、最大誤差が 0.04 であると仮定すると、必要なサンプル サイズは n=1,062 です (ASA I-II と ASA III でそれぞれ約 885 と 177 のケースが予想されます)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Napoli、イタリア、80100
- 募集
- SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
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AN
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Jesi、AN、イタリア、60035
- 募集
- UOC Chirurgia Generale - Jesi - AV5 - ASUR Marche
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25018
- 募集
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
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Brescia、BS、イタリア、25121
- 募集
- Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
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CN
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Cuneo、CN、イタリア、12100
- 募集
- S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
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FG
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San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
- 募集
- UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
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コンタクト：
- FELICE PIROZZI, MD
- メール：f.pirozzi@operapadrepio.it
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FI
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Prato、FI、イタリア、59100
- 募集
- UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale S. Stefano - Prato (FI) - ASL Toscana Centro
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副調査官：
- Maddalena Baraghini, MD
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GE
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Genova、GE、イタリア、16121
- 募集
- UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
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PU
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Pesaro、PU、イタリア、61121
- 募集
- SOC Chirurgia Generale, Oncologica e Vascolare - Azienda Ospedaliera Marche Nord - Pesaro
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副調査官：
- MARGHERITA LAMBERTINI, MD
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RM
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Albano Laziale、RM、イタリア、00041
- 募集
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
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コンタクト：
- ANDREA LIVERANI
- メール：andliverani@libero.it
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Roma、RM、イタリア、00100
- 募集
- U.O. di Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
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Roma、RM、イタリア、00100
- 募集
- UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
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副調査官：
- RICCARDO ANGELONI, MD
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Roma、RM、イタリア、00100
- 募集
- UOS Chirurgia Geriatrica - Policlinico Campus BioMedico - Roma
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RN
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Riccione、RN、イタリア、47921
- 募集
- UOC Chirurgia Generale, Laparoscopica, Toracica -Ospedale "Ceccarini" di Riccione - Area Vasta Romagna
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副調査官：
- ANDREA LUCCHI, MD
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TN
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Trento、TN、イタリア、38121
- 募集
- UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
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TO
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Pinerolo、TO、イタリア、10064
- 募集
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
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VR
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Negrar、VR、イタリア、37024
- 募集
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
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VT
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Viterbo、VT、イタリア、01100
- 募集
- UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
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コンタクト：
- RAFFAELE MACARONE PALMIERI, MD
- メール：raf.macaronepalmieri@libero.it
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副調査官：
- PIETRO P AMODIO, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下/ロボット/開放型/変換型回腸結腸直腸切除術を受けた患者 (計画されたハルトマン反転を含む) 吻合 (体内および/または体外の両方)。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I、II、または III
- 待機手術
- -研究に含まれる患者の書面による同意。
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス IV-V
- 手術前または手術中のストーマ患者
- 単純なストーマ閉鎖
- 経肛門処置
- 妊娠
- 手術前の進行中の感染症
- 癌腫に対する腹腔内温熱化学療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れ
時間枠：術後60日
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主な結果は、吻合部の裂開（吻合に関連する計画された術後経過からの逸脱、またはドレーン内の膿または腸内容物の存在、術後CTスキャンでの吻合部の腹部または骨盤のコレクションの存在として意図されています。主治医の裁量、浣腸中の吻合部からの造影剤の漏出、または術後腹膜炎の再手術時の明らかな吻合部裂開）。
したがって、検出されたすべての漏れは、臨床的意義とは無関係に考慮されます。
漏れを探すための定期的な画像撮影は行いません。
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術後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術死亡率
時間枠：術後60日
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何らかの原因による死亡
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術後60日
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手術罹患率
時間枠：術後60日
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Clavien-Dindo分類に従って等級付けされた手術罹患率
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術後60日
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術後滞在期間
時間枠：術後60日
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日数で表される術後滞在期間
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術後60日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marco Catarci, MD、ASUR Marche
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
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- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) study group, Borghi F, Migliore M, Cianflocca D, Ruffo G, Patriti A, Delrio P, Scatizzi M, Mancini S, Garulli G, Lucchi A, Carrara A, Pirozzi F, Scabini S, Liverani A, Baiocchi G, Campagnacci R, Muratore A, Longo G, Caricato M, Macarone Palmieri R, Vettoretto N, Ciano P, Benedetti M, Bertocchi E, Ceccaroni M, Pace U, Pandolfini L, Sagnotta A, Pirrera B, Alagna V, Martorelli G, Tirone G, Motter M, Sciuto A, Martino A, Scarinci A, Molfino S, Maurizi A, Marsanic P, Tomassini F, Santoni S, Capolupo GT, Amodio P, Arici E, Cicconi S, Marziali I, Guercioni G, Catarci M. Management and 1-year outcomes of anastomotic leakage after elective colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2021 May;36(5):929-939. doi: 10.1007/s00384-020-03777-7. Epub 2020 Oct 29.
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- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) Study Group. Anastomotic leakage after elective colorectal surgery: a prospective multicentre observational study on use of the Dutch leakage score, serum procalcitonin and serum C-reactive protein for diagnosis. BJS Open. 2020 Jun;4(3):499-507. doi: 10.1002/bjs5.50269. Epub 2020 Mar 5.
- Benedetti M, Ciano P, Pergolini I, Ciotti S, Guercioni G, Ruffo G, Borghi F, Patriti A, Del Rio P, Scatizzi M, Mancini S, Garulli G, Carrara A, Pirozzi F, Scabini S, Liverani A, Baiocchi G, Campagnacci R, Muratore A, Longo G, Caricato M, Macarone Palmieri R, Vettoretto N, Ceccaroni M, Guadagni S, Bertocchi E, Cianflocca D, Lambertini M, Pace U, Baraghini M, Pandolfini L, Angeloni R, Lucchi A, Martorelli G, Tirone G, Motter M, Sciuto A, Martino A, Luzzi AP, Di Cesare T, Molfino S, Maurizi A, Marsanic P, Tomassini F, Santoni S, Capolupo GT, Amodio P, Arici E, Clementi M, Ruggeri B, Catarci M. Early diagnosis of anastomotic leakage after colorectal surgery by the Dutch leakage score, serum procalcitonin and serum C-reactive protein: study protocol of a prospective multicentre observational study by the Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iC. G Chir. 2019 Jan-Feb;40(1):20-25.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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