びまん性特発性骨格過骨症（DISH）の発症リスクの高い患者における磁気共鳴画像法
2022年8月6日 更新者：Reuven Mader、HaEmek Medical Center, Israel
びまん性特発性骨粗鬆症 (DISH) は、靭帯と付着部の進行性の石灰化と骨化を特徴とする、あまり理解されていない全身状態です。
現在の分類基準では、脊柱と付属肢骨格がすでにかなりの骨過成長を起こしている後期の疾患を診断することができます。
DISH における病原性メカニズムの研究は、この定義に起因する診断の遅れによって著しく妨げられています。軸性脊椎関節炎 (axSpA) と DISH の両方における最近の MRI 研究に基づいて、 axSpA は、DISH 患者で検出できます。
したがって、脊椎DISHのX線写真の証拠がないメタボリックシンドロームの患者は、早期のMRI変化を示す可能性があるという仮説を立てています。
この仮説が正しいことが証明された場合、この初期段階での可能な病原性メカニズムの早期診断と研究は、付着部ホメオスタシスの早期異常の調査と、最終的には早期のより標的を絞った治療介入の調査において非常にやりがいのあるものになる可能性があります。
この研究では、DISH（糖尿病、メタボリックシンドローム）の発症リスクが高い患者の MRI 変化を、リスクのない患者と比較して調べます。
調査の概要
詳細な説明
患者の選択 - 患者は、肥満/代謝/糖尿病クリニックおよび肥満外科クリニックから募集されます。 すべての患者は、メタボリックシンドロームと診断されます National Cholesterol Education Panel III (NCEP)。 人生の50代の患者が研究のために募集されます。 この研究グループは、メタボリック シンドロームの NCEP 3 基準を満たすか、2 型糖尿病を患っている必要があります (9)。 これらの前提条件を満たさない、年齢と性別が一致した個人は、対照群として機能します。
すべての無症候性患者は、募集の前の年に胸椎後前方または外側胸椎または胸部 X 線を受けていない限り、胸椎の後前方および外側 X 線を受けます。 腰痛のある患者さんについては、医師の判断により頸椎や腰椎のレントゲン写真の追加が認められます。 この研究のために募集された患者は、患者のデータについて盲検化された筋骨格画像の専門家である放射線科医およびリウマチ専門医によって、全脊椎および仙腸 MRI (下記参照) が読み取られます。 レントゲン写真と MRI の読み取りはランダムな順序で実行されます。
すべての患者とコントロールは、脊椎全体とその仙腸関節の後方前部および外側胸椎X線およびMRIを受けます（脊椎：矢状T1強調および脂肪抑制シーケンスを含むT2、SIJ半冠状T1強調および脂肪抑制シーケンスを含むT2 ) スタディエントリー時。
脊椎と仙腸関節の両方について、MRI 研究の解釈に認められた採点システムが採用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reuven Mader, MD
- 電話番号：972-4-6494354
- メール：mader_r@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irina Novofastovski, MD
- 電話番号：972-4-6494354
- メール：Irina_no@clalit.org.il
研究場所
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Afula、イスラエル、18101
- 募集
- HaEmek MC and Chaim Sheba MC
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コンタクト：
- Reuven Mader, MD
- 電話番号：972-4-6494354
- メール：mader_r@clalit.org.il
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コンタクト：
- Irina Novofastovski, MD
- 電話番号：972-4-6494354
- メール：Irina_no@clalit.org.il
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副調査官：
- Irina Novofastovski, MD
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副調査官：
- Abdallah Fawaz, MD
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副調査官：
- Amir Bieber, MD
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副調査官：
- Iris Eshed, MD
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主任研究者：
- Reuven Mader, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メタボリック シンドロームの NCEP 3 基準を満たす、および/または 2 型糖尿病を患っている (9)。
年齢 40～49 歳
除外基準:
- 年齢、性別、体重で調整された、一般的なレベルを超える ESR および CRP レベル (I 一般的な CRP レベルの決定については参考文献を参照してください)。
HLA B-27陽性 脊椎関節炎、乾癬または炎症性関節炎の個人または家族歴（過去または現在） ASASの定義（発症年齢）で定義された炎症性腰痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
胸椎 X 線 + 脊椎全体 MRI 血液検査 体質および人口統計データの収集
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胸椎のPA X線写真と脊椎全体と仙腸関節のMRI
他の名前：
総コレステロール、LDL HDL、CBC、HbA1C、空腹時血糖、TG、およびインスリンレベル、HLA-B27、将来の研究のための凍結血清 2 バイアルを含む血液化学。
他の名前：
人口統計、随伴疾患（特に 2 型糖尿病、高血圧、高脂血症） 併用薬、身長と体重（BMI）、腹囲
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
胸椎 X 線 + 脊椎全体 MRI 血液検査 体質および人口統計データの収集
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胸椎のPA X線写真と脊椎全体と仙腸関節のMRI
他の名前：
総コレステロール、LDL HDL、CBC、HbA1C、空腹時血糖、TG、およびインスリンレベル、HLA-B27、将来の研究のための凍結血清 2 バイアルを含む血液化学。
他の名前：
人口統計、随伴疾患（特に 2 型糖尿病、高血圧、高脂血症） 併用薬、身長と体重（BMI）、腹囲
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎および/または仙腸関節の炎症性変化
時間枠：6ヵ月
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炎症性骨髄浮腫病変、脂肪病変、および脊椎の前角および後角（ベルリンスコア）、ならびに後要素の付着炎の存在。 仙腸関節は、BME、脂肪化生、びらん、硬化症、強直を含む急性および構造的炎症性病変の存在について、ベルリンスコアリング法に従ってスコアリングされます。 前方および後方の関節外付着部炎も登録されます |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reuven Mader, MD、HaEmek MC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Mader R, Verlaan JJ, Buskila D. Diffuse idiopathic skeletal hyperostosis: clinical features and pathogenic mechanisms. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):741-50. doi: 10.1038/nrrheum.2013.165. Epub 2013 Nov 5.
- Mader R, Novofestovski I, Adawi M, Lavi I. Metabolic syndrome and cardiovascular risk in patients with diffuse idiopathic skeletal hyperostosis. Semin Arthritis Rheum. 2009 Apr;38(5):361-5. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.01.010. Epub 2008 Mar 4.
- Mader R, Buskila D, Verlaan JJ, Atzeni F, Olivieri I, Pappone N, Di Girolamo C, Sarzi-Puttini P. Developing new classification criteria for diffuse idiopathic skeletal hyperostosis: back to square one. Rheumatology (Oxford). 2013 Feb;52(2):326-30. doi: 10.1093/rheumatology/kes257. Epub 2012 Sep 29.
- Weiss BG, Bachmann LM, Pfirrmann CW, Kissling RO, Zubler V. Whole Body Magnetic Resonance Imaging Features in Diffuse Idiopathic Skeletal Hyperostosis in Conjunction with Clinical Variables to Whole Body MRI and Clinical Variables in Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):335-42. doi: 10.3899/jrheum.150162. Epub 2015 Dec 15.
- Mader R, Novofastovski I, Iervolino S, Pavlov A, Chervinsky L, Schwartz N, Pappone N. Ultrasonography of peripheral entheses in the diagnosis and understanding of diffuse idiopathic skeletal hyperostosis (DISH). Rheumatol Int. 2015 Mar;35(3):493-7. doi: 10.1007/s00296-014-3190-0. Epub 2014 Dec 13.
- Arad U, Elkayam O, Eshed I. Magnetic resonance imaging in diffuse idiopathic skeletal hyperostosis: similarities to axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2017 Jul;36(7):1545-1549. doi: 10.1007/s10067-017-3617-6. Epub 2017 Mar 31.
- Julkunen H, Heinonen OP, Pyorala K. Hyperostosis of the spine in an adult population. Its relation to hyperglycaemia and obesity. Ann Rheum Dis. 1971 Nov;30(6):605-12. doi: 10.1136/ard.30.6.605. No abstract available.
- 8. Mader R, Fawaz A, Bieber A, Novofastovski I. Diffuse idiopathic skeletal hyperostosis (DISH) of young adults: lessons to be learnt. Austin J Orthopade & Rheumatol. 2016; 3(4): 1043.
- Landewe RB, Hermann KG, van der Heijde DM, Baraliakos X, Jurik AG, Lambert RG, Ostergaard M, Rudwaleit M, Salonen DC, Braun J. Scoring sacroiliac joints by magnetic resonance imaging. A multiple-reader reliability experiment. J Rheumatol. 2005 Oct;32(10):2050-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月1日
最初の投稿 (実際)
2017年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月6日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0102-17-EMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者は、自国で研究を行うことが期待されています。
彼らが研究を行う場合、現在の研究からの未確認のデータは、他の関係者のデータとともに処理されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。