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Imagerie par résonance magnétique chez les patients à haut risque pour le développement de l'hyperostose squelettique idiopathique diffuse (DISH)

6 août 2022 mis à jour par: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
L'hyperostose squelettique idiopathique diffuse (DISH) est une affection systémique mal comprise caractérisée par une calcification et une ossification progressives des ligaments et des enthèses. Les critères de classification actuels permettent de diagnostiquer la maladie dans son évolution tardive, alors qu'une prolifération osseuse importante implique déjà la colonne vertébrale et le squelette appendiculaire. La recherche des mécanismes pathogènes dans DISH est considérablement entravée par le diagnostic tardif résultant de cette définition. D'après des études IRM récentes dans la spondylarthrite axiale (axSpA) et dans DISH, il semble que des changements similaires aux changements inflammatoires précoces classiques décrits dans axSpA, peut être détecté chez les patients atteints de DISH. Nous émettons donc l'hypothèse que les patients atteints du syndrome métabolique sans preuves radiographiques de la colonne vertébrale DISH pourraient présenter des modifications précoces de l'IRM. Si cette hypothèse s'avère exacte, le diagnostic précoce et la recherche des mécanismes pathogéniques possibles à ce stade précoce pourraient être très enrichissants dans les enquêtes sur les aberrations précoces de l'homéostasie des enthèses et éventuellement des interventions thérapeutiques précoces et plus ciblées. L'étude examinera les modifications de l'IRM chez les patients, dans leur 5e décennie de vie, présentant un risque élevé de développement de DISH (c.-à-d. diabète sucré, syndrome métabolique) par rapport aux patients qui n'ont pas ce risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sélection des patients - Les patients seront recrutés dans les cliniques d'obésité/métabolique/diabète et dans les cliniques de chirurgie bariatrique. Tous les patients auront le diagnostic de syndrome métabolique National Cholesterol Education Panel III (NCEP). Des patients dans leur 5e décennie de vie seront recrutés pour l'étude. Ce groupe d'étude devra répondre aux critères NCEP 3 du syndrome métabolique et/ou avoir un diabète sucré de type 2 (9). Un groupe d'individus appariés selon l'âge et le sexe qui ne répondent pas à ces pré-requis servira de groupe témoin.

Tous les patients asymptomatiques subiront des radiographies postéro-antérieures et latérales du rachis thoracique, sauf s'ils ont subi des radiographies postéro-antérieures ou latérales du rachis thoracique ou du thorax dans l'année précédant le recrutement. Pour les patients souffrant de maux de dos, l'ajout de radiographies du rachis cervical ou lombaire sera autorisé selon le jugement du médecin. Les patients recrutés pour l'étude auront une IRM totale du rachis et sacro-iliaque (voir ci-dessous) lue par des radiologues et des rhumatologues, experts en imagerie musculo-squelettique, qui seront en aveugle pour les données du patient. Les lectures des radiographies et de l'IRM seront effectuées dans un ordre aléatoire.

Tous les patients et témoins subiront des radiographies postéro-antérieures et latérales du rachis thoracique et une IRM de l'ensemble du rachis et de leurs articulations sacro-iliaques (Rachis : séquences sagittales pondérées en T1 et T2 avec suppression de la graisse, séquences SIJ semi-coronales pondérées en T1 et T2 avec suppression de la graisse ) à l'entrée de l'étude.

Un système de notation accepté pour l'interprétation des études IRM sera utilisé à la fois pour la colonne vertébrale et les articulations sacro-iliaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Recrutement
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amir Bieber, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Iris Eshed, MD
        • Chercheur principal:
          • Reuven Mader, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères NCEP 3 du syndrome métabolique et/ou avoir un diabète sucré de type 2 (9).

Âge 40-49 ans

Critère d'exclusion:

  • Niveaux de VS et de CRP supérieurs aux niveaux communs ajustés en fonction de l'âge, du sexe et du poids. (I ont ref pour la détermination des niveaux communs de CRP).

HLA B-27 positif Antécédents personnels ou familiaux de spondyloarthrite, de psoriasis ou d'arthrite inflammatoire (passés ou présents) Dorsalgie inflammatoire telle que définie par la définition ASAS (âge au début

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
Radiographies du rachis thoracique + IRM du rachis entier Tests sanguins Collecte de données constitutionnelles et démographiques
Test diagnostique: Radiographies du rachis thoracique + IRM du rachis entier
Radiographies PA du rachis thoracique et IRM de l'ensemble du rachis et des articulations sacro-iliaques
Autres noms:
  • imagerie
Test diagnostique: tests sanguins
chimie du sang, y compris cholestérol total, LDL HDL, CBC, HbA1C, glycémie à jeun, TG et taux d'insuline, HLA-B27, 2 flacons de sérum congelé pour de futures études.
Autres noms:
  • laboratoire
Autre: collecte de données constitutionnelles et démographiques
démographie, maladies concomitantes (en particulier diabète de type 2, hypertension, hyperlipidémie) médicaments concomitants, taille et poids (IMC), tour de taille
Autres noms:
  • Les données
Comparateur actif: groupe de contrôle
Radiographies du rachis thoracique + IRM du rachis entier Tests sanguins Collecte de données constitutionnelles et démographiques
Test diagnostique: Radiographies du rachis thoracique + IRM du rachis entier
Radiographies PA du rachis thoracique et IRM de l'ensemble du rachis et des articulations sacro-iliaques
Autres noms:
  • imagerie
Test diagnostique: tests sanguins
chimie du sang, y compris cholestérol total, LDL HDL, CBC, HbA1C, glycémie à jeun, TG et taux d'insuline, HLA-B27, 2 flacons de sérum congelé pour de futures études.
Autres noms:
  • laboratoire
Autre: collecte de données constitutionnelles et démographiques
démographie, maladies concomitantes (en particulier diabète de type 2, hypertension, hyperlipidémie) médicaments concomitants, taille et poids (IMC), tour de taille
Autres noms:
  • Les données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications inflammatoires de la colonne vertébrale et/ou des articulations sacro-iliaques
Délai: 6 mois

les lésions inflammatoires de l'œdème médullaire et les lésions graisseuses et les angles antérieur et postérieur du rachis (score de Berlin) ainsi que la présence d'enthésites sur les éléments postérieurs.

Les articulations sacro-iliaques seront également notées selon la méthode de notation de Berlin pour la présence de lésions inflammatoires aiguës et structurelles, y compris BME, métaplasie graisseuse, érosions, sclérose, ankylose. L'enthésite extra-articulaire antérieure et postérieure sera également enregistrée
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Collaborateurs

The Chaim Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0102-17-EMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

On s'attend à ce que d'autres chercheurs réalisent l'étude dans leur propre pays. S'ils réalisent l'étude, les données non identifiées de la présente étude seront traitées avec les données des autres parties.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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