Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография у пациентов с высоким риском развития диффузного идиопатического скелетного гиперостоза (DISH)

6 августа 2022 г. обновлено: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
Диффузный идиопатический скелетный гиперостоз (ДИСГ) — плохо изученное системное заболевание, характеризующееся прогрессирующей кальцификацией и окостенением связок и энтезисов. Существующие классификационные критерии позволяют диагностировать заболевание на поздних стадиях, когда значительное костное разрастание уже затрагивает позвоночный столб и аппендикулярный скелет. Исследование патогенетических механизмов при DISH значительно затруднено из-за поздней диагностики, вытекающей из этого определения. На основании недавних исследований МРТ как при аксиальном спондилоартрите (axSpA), так и при DISH, кажется, что изменения, сходные с классическими ранними воспалительными изменениями, описанными в axSpA, может быть обнаружен у пациентов с DISH. Поэтому мы предполагаем, что у пациентов с метаболическим синдромом без рентгенологических признаков DISH позвоночника могут проявляться ранние изменения МРТ. Если эта гипотеза окажется верной, ранняя диагностика и исследование возможных патогенетических механизмов на этой ранней стадии могут быть очень полезными в исследованиях ранних аберраций гомеостаза энтезов и, в конечном итоге, в более ранних, более целенаправленных терапевтических вмешательствах. В исследовании будут изучены изменения МРТ у пациентов на 5-м десятилетии жизни с высоким риском развития DISH (т.е. сахарного диабета, метаболического синдрома) по сравнению с пациентами, у которых этого риска нет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отбор пациентов. Пациенты будут набираться из клиник ожирения / метаболических заболеваний / диабета и из клиник бариатрической хирургии. Всем пациентам будет поставлен диагноз «метаболический синдром» Национальной образовательной группы по холестерину III (NCEP). Для исследования будут набраны пациенты в возрасте 5-го десятилетия жизни. Эта исследовательская группа должна будет соответствовать критериям метаболического синдрома NCEP 3 и/или иметь сахарный диабет 2 типа (9). Подходящие по возрасту и полу лица, не соответствующие этим предварительным требованиям, будут служить контрольной группой.

Всем бессимптомным пациентам будет проведена задне-передняя и боковая рентгенография грудного отдела позвоночника, за исключением случаев, когда у них была задне-передняя или боковая рентгенография грудного отдела позвоночника или грудной клетки в год, предшествующий набору. Для пациентов с болями в спине по решению врача допускается добавление рентгенограмм шейного или поясничного отделов позвоночника. Пациентам, набранным для исследования, будет сделана общая МРТ позвоночника и крестцово-подвздошного отдела (см. ниже), которую прочитают рентгенологи и ревматологи, специалисты по визуализации опорно-двигательного аппарата, которые будут ослеплены данными пациента. Чтения рентгенограмм и МРТ будут выполняться в случайном порядке.

Всем пациентам и контрольной группе будет проведена рентгенография задне-переднего и бокового грудного отдела позвоночника и МРТ всего позвоночника и их крестцово-подвздошных суставов (позвоночник: сагиттальный Т1-взвешенный и Т2 с последовательностями подавления жира, полукоронарный Т1-взвешенный и Т2 с последовательностями подавления жира ) при поступлении на учебу.

Принятая система оценки для интерпретации исследований МРТ будет использоваться как для позвоночника, так и для крестцово-подвздошных суставов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reuven Mader, MD
  • Номер телефона: 972-4-6494354
  • Электронная почта: mader_r@clalit.org.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Irina Novofastovski, MD
  • Номер телефона: 972-4-6494354
  • Электронная почта: Irina_no@clalit.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Рекрутинг
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Контакт:
          • Reuven Mader, MD
          • Номер телефона: 972-4-6494354
          • Электронная почта: mader_r@clalit.org.il
        • Контакт:
          • Irina Novofastovski, MD
          • Номер телефона: 972-4-6494354
          • Электронная почта: Irina_no@clalit.org.il
        • Младший исследователь:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Младший исследователь:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Младший исследователь:
          • Amir Bieber, MD
        • Младший исследователь:
          • Iris Eshed, MD
        • Главный следователь:
          • Reuven Mader, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям метаболического синдрома NCEP 3 и/или имеют сахарный диабет 2 типа (9).

Возраст 40-49 лет

Критерий исключения:

  • Уровни СОЭ и СРБ выше обычных уровней с поправкой на возраст, пол и массу тела (I есть ссылка на определение общих уровней СРБ).

Положительный HLA B-27 Личный или семейный анамнез спондилоартрита, псориаза или воспалительного артрита (в прошлом или настоящем) Воспалительная боль в спине согласно определению ASAS (возраст начала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
Рентген грудного отдела позвоночника + МРТ всего позвоночника анализы крови сбор конституциональных и демографических данных
Диагностический тест: Рентген грудного отдела позвоночника+МРТ всего позвоночника
ПА рентгенограммы грудного отдела позвоночника и МРТ всего позвоночника и крестцово-подвздошных суставов
Другие имена:
  • визуализация
Диагностический тест: анализы крови
биохимический анализ крови, включая общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, общий анализ крови, HbA1C, уровень глюкозы натощак, ТГ и уровень инсулина, HLA-B27, 2 флакона замороженной сыворотки для будущих исследований.
Другие имена:
  • лаборатория
Другой: сбор конституционных и демографических данных
демографические данные, сопутствующие заболевания (в частности СД 2 типа, артериальная гипертензия, гиперлипидемия) сопутствующие лекарственные препараты, рост и вес (ИМТ), окружность талии
Другие имена:
  • данные
Активный компаратор: контрольная группа
Рентген грудного отдела позвоночника + МРТ всего позвоночника анализы крови сбор конституциональных и демографических данных
Диагностический тест: Рентген грудного отдела позвоночника+МРТ всего позвоночника
ПА рентгенограммы грудного отдела позвоночника и МРТ всего позвоночника и крестцово-подвздошных суставов
Другие имена:
  • визуализация
Диагностический тест: анализы крови
биохимический анализ крови, включая общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, общий анализ крови, HbA1C, уровень глюкозы натощак, ТГ и уровень инсулина, HLA-B27, 2 флакона замороженной сыворотки для будущих исследований.
Другие имена:
  • лаборатория
Другой: сбор конституционных и демографических данных
демографические данные, сопутствующие заболевания (в частности СД 2 типа, артериальная гипертензия, гиперлипидемия) сопутствующие лекарственные препараты, рост и вес (ИМТ), окружность талии
Другие имена:
  • данные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные изменения в позвоночнике и/или крестцово-подвздошных суставах
Временное ограничение: 6 месяцев

воспалительные очаги отека костного мозга и жировые поражения передних и задних углов позвоночника (по шкале Берлина), а также наличие энтезита на задних элементах.

Крестцово-подвздошные суставы также будут оцениваться по шкале Берлина на предмет наличия острого и структурного воспалительного поражения, включая BME, жировую метаплазию, эрозии, склероз, анкилоз. Также будут зарегистрированы передний и задний внесуставные энтезиты.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Соавторы

The Chaim Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0102-17-EMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Ожидается, что другие исследователи проведут исследование в своих странах. Если они проведут исследование, неидентифицированные данные из настоящего исследования будут обработаны вместе с данными других сторон.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться