Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse hos højrisikopatienter til udvikling af diffus idiopatisk skeletal hyperostose (DISH)

6. august 2022 opdateret af: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
Diffus idiopatisk skeletal hyperostose (DISH) er en dårligt forstået, systemisk tilstand karakteriseret ved progressiv forkalkning og ossifikation af ledbånd og enteser. De nuværende klassifikationskriterier gør det muligt at diagnosticere sygdommen i dets sene forløb, når betydelig knogleovervækst allerede involverer rygsøjlen og det appendikulære skelet. Forskningen i de patogene mekanismer i DISH, er betydeligt hæmmet af den sene diagnose som følge af denne definition. Baseret på nyere MR-undersøgelser i både aksial spondyloarthritis (axSpA) og i DISH, ser det ud til, at ændringer svarende til de klassiske tidlige inflammatoriske forandringer beskrevet i axSpA, kan påvises hos patienter med DISH. Vi antager derfor, at patienter med metabolisk syndrom uden radiografisk bevis for spinal DISH, kan udvise tidlige MR-ændringer. Hvis denne hypotese viser sig at være korrekt, kan tidlig diagnose og forskning af de mulige patogenetiske mekanismer på dette tidlige stadium være meget givende i undersøgelser af de tidlige afvigelser af entesens homeostase og i sidste ende tidlige, mere målrettede terapeutiske interventioner. Undersøgelsen vil undersøge MR-ændringer hos patienter i deres 5. årti af livet, med høj risiko for udvikling af DISH (dvs. diabetes mellitus, metabolisk syndrom) sammenlignet med patienter, der ikke har denne risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientudvælgelse- Patienter vil blive rekrutteret fra fedme-/stofskifte-/diabetesklinikker og fra fedmekirurgiske klinikker. Alle patienter vil få diagnosen metabolisk syndrom National Cholesterol Education Panel III (NCEP). Patienter i deres 5. årti af livet vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Denne undersøgelsesgruppe skal opfylde NCEP 3-kriterierne for metabolisk syndrom og/eller have type 2-diabetes mellitus (9). Personer, der matcher alder og køn, som ikke opfylder disse forudsætninger, vil fungere som kontrolgruppe.

Alle asymptomatiske patienter vil gennemgå postero-anterior og lateral røntgenbillede af thoraxhvirvelsøjlen, medmindre de har postero-anterior eller lateral thoraxrygsøjle eller thorax røntgenbilleder i året før rekrutteringen. For patienter med rygsmerter vil tilføjelse af røntgenbilleder af cervikal eller lændehvirvel være tilladt baseret på lægens vurdering. Patienter, der rekrutteres til undersøgelsen, vil få en total MR-scanning af rygsøjlen og sacroiliaca (se nedenfor) læst af radiologer og reumatologer, eksperter i muskuloskeletal billeddannelse, som vil blive blindet for patientens data. Aflæsningerne af røntgenbillederne og MR vil blive udført i en tilfældig rækkefølge.

Alle patienter og kontroller vil gennemgå postero anterior og lateral thoraxrygsøjlen røntgenbilleder og MR af hele rygsøjlen og deres sacroiliacale led (rygsøjlen: sagittal T1-vægtet og T2 med fedtundertrykkelsessekvenser, SIJ semikoronal T1-vægtet og T2 med fedtundertrykkelsessekvenser ) ved studiestart.

Et accepteret scoringssystem til fortolkning af MR-undersøgelserne vil blive anvendt for både rygsøjlen og sacroiliacaleddene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekruttering
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Underforsker:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Underforsker:
          • Amir Bieber, MD
        • Underforsker:
          • Iris Eshed, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Reuven Mader, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld NCEP 3-kriterierne for metabolisk syndrom og/eller har type 2-diabetes mellitus (9).

Alder 40-49 år

Ekskluderingskriterier:

  • ESR- og CRP-niveauer over almindelige niveauer justeret for alder, køn og vægt.(I har ref til bestemmelse af fælles CRP-niveauer).

Positiv HLA B-27 Personlig eller familiehistorie med spondyloarthritis, psoriasis eller inflammatorisk arthritis (tidligere eller nuværende) Inflammatoriske rygsmerter som defineret af ASAS-definitionen (alder ved debut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Røntgenbilleder af thoraxrygsøjlen+MRI-blodprøver af hele rygsøjlen konstitutionel og demografisk dataindsamling
Diagnostisk test: Røntgenbilleder af thoraxhvirvelsøjlen+MRI af hele rygsøjlen
PA røntgenbilleder af thoraxrygsøjlen og MR af hele rygsøjlen og sacroiliacaleddene
Andre navne:
  • billeddannelse
Diagnostisk test: blodprøver
blodkemi inklusive total kolesterol, LDL HDL, CBC, HbA1C, fastende glukose, TG og insulinniveauer, HLA-B27, 2 hætteglas frosset serum til fremtidige undersøgelser.
Andre navne:
  • laboratorium
Andet: indsamling af forfatningsmæssige og demografiske data
demografi, samtidige sygdomme (især type 2 DM, hypertension, hyperlipidæmi) samtidig medicin, højde og vægt (BMI), taljeomkreds
Andre navne:
  • data
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Røntgenbilleder af thoraxrygsøjlen+MRI-blodprøver af hele rygsøjlen konstitutionel og demografisk dataindsamling
Diagnostisk test: Røntgenbilleder af thoraxhvirvelsøjlen+MRI af hele rygsøjlen
PA røntgenbilleder af thoraxrygsøjlen og MR af hele rygsøjlen og sacroiliacaleddene
Andre navne:
  • billeddannelse
Diagnostisk test: blodprøver
blodkemi inklusive total kolesterol, LDL HDL, CBC, HbA1C, fastende glukose, TG og insulinniveauer, HLA-B27, 2 hætteglas frosset serum til fremtidige undersøgelser.
Andre navne:
  • laboratorium
Andet: indsamling af forfatningsmæssige og demografiske data
demografi, samtidige sygdomme (især type 2 DM, hypertension, hyperlipidæmi) samtidig medicin, højde og vægt (BMI), taljeomkreds
Andre navne:
  • data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske forandringer i rygsøjlen og/eller sacroiliacaleddene
Tidsramme: 6 måneder

inflammatoriske knoglemarvsødemlæsioner og fedtlæsioner og de forreste og bageste hjørner af rygsøjlen (Berlin-score) samt for tilstedeværelsen af ​​enthesitis på de posteriore elementer.

Sacroiliac-leddene vil også blive bedømt efter Berlin-scoringsmetoden for tilstedeværelsen af ​​akut og strukturel inflammatorisk læsion, herunder BME, fedtmetaplasi, erosioner, sklerose, ankylose. Anterior og posterior ekstraartikulær enthesitis vil også blive registreret
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Samarbejdspartnere

The Chaim Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0102-17-EMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere forventes at udføre undersøgelsen i deres egne lande. Hvis de udfører undersøgelsen, vil uidentificerede data fra denne undersøgelse blive behandlet med de andre parters data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Røntgenbilleder af thoraxhvirvelsøjlen+MRI af hele rygsøjlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner