Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetickou rezonancí u vysoce rizikových pacientů pro rozvoj difuzní idiopatické skeletální hyperostózy (DISH)

6. srpna 2022 aktualizováno: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
Difuzní idiopatická skeletální hyperostóza (DISH) je nedostatečně pochopený systémový stav charakterizovaný progresivní kalcifikací a osifikací vazů a úponů. Současná klasifikační kritéria umožňují diagnostikovat onemocnění v jeho pozdním průběhu, kdy již výrazný kostní přerůst zahrnuje páteř a apendikulární skelet. Výzkum patogenních mechanismů u DISH je výrazně ztížen pozdní diagnózou vyplývající z této definice. Na základě nedávných studií MRI jak u axiální spondyloartrózy (axSpA), tak u DISH se zdá, že změny podobné klasickým časným zánětlivým změnám popsaným v axSpA, lze detekovat u pacientů s DISH. Proto předpokládáme, že pacienti s metabolickým syndromem bez radiografického průkazu spinální DISH mohou vykazovat časné změny na MRI. Pokud se tato hypotéza ukáže jako správná, může být včasná diagnostika a výzkum možných patogenetických mechanismů v této rané fázi velmi přínosné při vyšetřování časných aberací homeostázy entéz a případně časných, cílenějších terapeutických intervencích. Studie bude zkoumat změny MRI u pacientů v 5. dekádě života s vysokým rizikem rozvoje DISH (tj. diabetes mellitus, metabolický syndrom) ve srovnání s pacienty, kteří toto riziko nemají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr pacientů - Pacienti se budou rekrutovat z obezitologických/metabolických/diabetických klinik a z klinik bariatrické chirurgie. Všichni pacienti budou mít diagnózu metabolického syndromu National Cholesterol Education Panel III (NCEP). Do studie budou zařazeni pacienti v 5. dekádě života. Tato studijní skupina bude muset splňovat kritéria NCEP 3 pro metabolický syndrom a/nebo mít diabetes mellitus 2. typu (9). Jako kontrolní skupina budou sloužit jedinci stejného věku a pohlaví, kteří nesplňují tyto předběžné požadavky.

Všichni asymptomatičtí pacienti podstoupí postero-anteriorní a laterální rentgeny hrudní páteře, pokud nemají postero-anteriorní nebo laterální hrudní páteř nebo hrudník v roce předcházejícím náboru. U pacientů s bolestmi zad bude na základě úsudku lékaře povoleno přidat rentgenové snímky krční nebo bederní páteře. Pacienti přijatí do studie budou mít celkovou páteř a sakroiliakální MRI (viz níže) přečtenou radiology a revmatology, odborníky na muskuloskeletální zobrazování, kteří budou zaslepeni pro údaje o pacientovi. Odečty rentgenových snímků a MRI budou prováděny v náhodném pořadí.

Všichni pacienti a kontroly podstoupí postero přední a boční rentgenové snímky hrudní páteře a MRI celé páteře a jejich sakroiliakálních kloubů (Páteř: sagitální T1-vážená a T2 se sekvencemi pro potlačení tuku, SIJ semikoronální T1-vážená a T2 se sekvencemi pro potlačení tuku ) při vstupu do studia.

Přijímaný skórovací systém pro interpretaci studií MRI bude použit jak pro páteř, tak pro sakroiliakální klouby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Nábor
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amir Bieber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iris Eshed, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reuven Mader, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňují kritéria NCEP 3 pro metabolický syndrom a/nebo mají diabetes mellitus 2. typu (9).

Věk 40-49 let

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny ESR a CRP nad běžnými hladinami upravené podle věku, pohlaví a hmotnosti. (I mít referenci pro stanovení běžných hladin CRP).

Pozitivní HLA B-27 Osobní nebo rodinná anamnéza spondyloartrózy, psoriázy nebo zánětlivé artritidy (v minulosti nebo současnosti) Zánětlivá bolest zad definovaná definicí ASAS (věk při nástupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
Rentgen hrudní páteře + MRI krevní testy celé páteře sběr ústavních a demografických dat
Diagnostický test: Rentgen hrudní páteře + MRI celé páteře
PA rentgenové snímky hrudní páteře a MRI celé páteře a sakroiliakálních kloubů
Ostatní jména:
  • zobrazování
Diagnostický test: krevní testy
krevní chemie včetně celkového cholesterolu, LDL HDL, CBC, HbA1C, hladiny glukózy nalačno, TG a inzulínu, HLA-B27, 2 lahvičky zmrazeného séra pro budoucí studie.
Ostatní jména:
  • laboratoř
Jiný: shromažďování ústavních a demografických údajů
demografie, doprovodná onemocnění (zejména DM 2. typu, hypertenze, hyperlipidémie) souběžná medikace, výška a hmotnost (BMI), obvod pasu
Ostatní jména:
  • data
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Rentgen hrudní páteře + MRI krevní testy celé páteře sběr ústavních a demografických dat
Diagnostický test: Rentgen hrudní páteře + MRI celé páteře
PA rentgenové snímky hrudní páteře a MRI celé páteře a sakroiliakálních kloubů
Ostatní jména:
  • zobrazování
Diagnostický test: krevní testy
krevní chemie včetně celkového cholesterolu, LDL HDL, CBC, HbA1C, hladiny glukózy nalačno, TG a inzulínu, HLA-B27, 2 lahvičky zmrazeného séra pro budoucí studie.
Ostatní jména:
  • laboratoř
Jiný: shromažďování ústavních a demografických údajů
demografie, doprovodná onemocnění (zejména DM 2. typu, hypertenze, hyperlipidémie) souběžná medikace, výška a hmotnost (BMI), obvod pasu
Ostatní jména:
  • data

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé změny v páteři a/nebo sakroiliakálních kloubech
Časové okno: 6 měsíců

zánětlivé léze edému kostní dřeně a tukové léze a přední a zadní rohy páteře (Berlínské skóre), jakož i pro přítomnost entezitidy na zadních elementech.

Sakroiliakální klouby budou také hodnoceny podle Berlínské skórovací metody na přítomnost akutních a strukturálních zánětlivých lézí, včetně BME, tukové metaplazie, erozí, sklerózy, ankylózy. Registrována bude také přední a zadní extraartikulární entezitida
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Spolupracovníci

The Chaim Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0102-17-EMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Očekává se, že další výzkumníci provedou studii ve svých vlastních zemích. Pokud provedou studii, neidentifikovaná data z této studie budou zpracována s daty ostatních stran.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rentgen hrudní páteře + MRI celé páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit