미만성 특발성 골격 과골증(DISH) 발병에 대한 고위험 환자의 자기공명영상
2022년 8월 6일 업데이트: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
미만성 특발성 골격 과골증(DISH)은 진행성 석회화 및 인대 및 부착물의 골화를 특징으로 하는 잘 이해되지 않는 전신 상태입니다.
현재의 분류 기준은 심각한 뼈의 과성장이 이미 척추와 부속기 골격을 수반할 때 질병의 후기 과정에서 진단을 허용합니다.
DISH의 병원성 기전 연구는 이 정의로 인한 후기 진단으로 인해 상당히 방해를 받고 있습니다. 축성 척추관절염(axSpA)과 DISH 모두에 대한 최근 MRI 연구에 따르면 axSpA는 DISH 환자에서 검출될 수 있습니다.
따라서 우리는 척추 DISH에 대한 방사선학적 증거가 없는 대사 증후군 환자가 조기 MRI 변화를 보일 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 가설이 올바른 것으로 판명되면, 이 초기 단계에서 가능한 병인 메커니즘에 대한 조기 진단 및 연구는 부착 항상성의 초기 일탈 및 궁극적으로 조기에 보다 표적화된 치료 개입에 대한 조사에서 매우 보람 있을 수 있습니다.
이 연구는 DISH(예: 당뇨병, 대사 증후군) 발병 위험이 높은 환자와 그렇지 않은 환자에 비해 50대 환자의 MRI 변화를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
환자 선발 - 비만/대사/당뇨 클리닉과 비만 수술 클리닉에서 환자를 모집합니다. 모든 환자는 NCEP(National Cholesterol Education Panel III)의 대사 증후군 진단을 받게 됩니다. 50대 환자가 연구를 위해 모집됩니다. 이 연구 그룹은 대사 증후군 및/또는 제2형 당뇨병에 대한 NCEP 3 기준을 충족해야 합니다(9). 이러한 전제 조건을 충족하지 않는 연령 및 성별이 일치하는 개인은 대조군으로 사용됩니다.
모든 무증상 환자는 모집 전 해에 후전방 또는 측방 흉추 또는 흉부 X-레이를 촬영하지 않는 한 흉추의 전전후 및 측방 X-레이를 촬영합니다. 허리 통증이 있는 환자의 경우 의사의 판단에 따라 경추 또는 요추 방사선 사진 추가가 허용됩니다. 연구를 위해 모집된 환자는 근골격 영상 전문가인 방사선 전문의와 류마티스 전문의가 전체 척추 및 천장골 MRI(아래 참조)를 판독하게 되며, 이들은 환자 데이터에 대해 눈이 멀게 됩니다. 방사선 사진과 MRI 판독은 무작위 순서로 수행됩니다.
모든 환자와 대조군은 전체 척추와 천장관절의 후전방 및 외측 흉추 X-선 및 MRI(척추: 지방 억제 시퀀스가 있는 시상 T1 가중 및 T2, 지방 억제 시퀀스가 있는 SIJ 반두관 T1 가중 및 T2)를 받게 됩니다. ) 연구 항목에서.
MRI 연구의 해석을 위해 허용되는 채점 시스템은 척추와 천골 관절 모두에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reuven Mader, MD
- 전화번호: 972-4-6494354
- 이메일: mader_r@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Irina Novofastovski, MD
- 전화번호: 972-4-6494354
- 이메일: Irina_no@clalit.org.il
연구 장소
-
-
-
Afula, 이스라엘, 18101
- 모병
- HaEmek MC and Chaim Sheba MC
-
연락하다:
- Reuven Mader, MD
- 전화번호: 972-4-6494354
- 이메일: mader_r@clalit.org.il
-
연락하다:
- Irina Novofastovski, MD
- 전화번호: 972-4-6494354
- 이메일: Irina_no@clalit.org.il
-
부수사관:
- Irina Novofastovski, MD
-
부수사관:
- Abdallah Fawaz, MD
-
부수사관:
- Amir Bieber, MD
-
부수사관:
- Iris Eshed, MD
-
수석 연구원:
- Reuven Mader, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대사 증후군 및/또는 제2형 당뇨병(9)에 대한 NCEP 3 기준을 충족합니다.
40~49세
제외 기준:
- 연령, 성별 및 체중에 따라 조정된 일반적인 수준보다 높은 ESR 및 CRP 수준.(I 일반적인 CRP 수준 결정에 대한 참조가 있음).
HLA B-27 양성 척추관절염, 건선 또는 염증성 관절염(과거 또는 현재)의 개인 또는 가족력 ASAS 정의(발병 연령)에 정의된 염증성 요통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
흉추 x-ray+전척추 MRI 혈액검사 체질 및 인구통계학적 자료 수집
|
흉추의 PA 방사선 사진과 전체 척추 및 천장 관절의 MRI
다른 이름들:
총 콜레스테롤, LDL HDL, CBC, HbA1C, 공복 혈당, TG, 인슐린 수치, HLA-B27, 향후 연구를 위한 냉동 혈청 바이알 2개를 포함한 혈액 화학.
다른 이름들:
인구 통계, 수반되는 질병(특히 제2형 DM, 고혈압, 고지혈증) 수반되는 약물, 신장 및 체중(BMI), 허리 둘레
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 대조군
흉추 x-ray+전척추 MRI 혈액검사 체질 및 인구통계학적 자료 수집
|
흉추의 PA 방사선 사진과 전체 척추 및 천장 관절의 MRI
다른 이름들:
총 콜레스테롤, LDL HDL, CBC, HbA1C, 공복 혈당, TG, 인슐린 수치, HLA-B27, 향후 연구를 위한 냉동 혈청 바이알 2개를 포함한 혈액 화학.
다른 이름들:
인구 통계, 수반되는 질병(특히 제2형 DM, 고혈압, 고지혈증) 수반되는 약물, 신장 및 체중(BMI), 허리 둘레
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추 및/또는 천장관절의 염증성 변화
기간: 6 개월
|
염증성 골수 부종 병변 및 지방 병변, 척추의 전방 및 후방 모서리(베를린 점수) 및 후방 요소에 부착부염의 존재. 천골 관절은 또한 BME, 지방화생, 미란, 경화증, 강직증을 포함하는 급성 및 구조적 염증성 병변의 존재에 대한 베를린 점수화 방법에 따라 점수화됩니다. 전방 및 후방 관절외 부착부염도 등록됩니다. |
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reuven Mader, MD, HaEmek MC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Mader R, Verlaan JJ, Buskila D. Diffuse idiopathic skeletal hyperostosis: clinical features and pathogenic mechanisms. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):741-50. doi: 10.1038/nrrheum.2013.165. Epub 2013 Nov 5.
- Mader R, Novofestovski I, Adawi M, Lavi I. Metabolic syndrome and cardiovascular risk in patients with diffuse idiopathic skeletal hyperostosis. Semin Arthritis Rheum. 2009 Apr;38(5):361-5. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.01.010. Epub 2008 Mar 4.
- Mader R, Buskila D, Verlaan JJ, Atzeni F, Olivieri I, Pappone N, Di Girolamo C, Sarzi-Puttini P. Developing new classification criteria for diffuse idiopathic skeletal hyperostosis: back to square one. Rheumatology (Oxford). 2013 Feb;52(2):326-30. doi: 10.1093/rheumatology/kes257. Epub 2012 Sep 29.
- Weiss BG, Bachmann LM, Pfirrmann CW, Kissling RO, Zubler V. Whole Body Magnetic Resonance Imaging Features in Diffuse Idiopathic Skeletal Hyperostosis in Conjunction with Clinical Variables to Whole Body MRI and Clinical Variables in Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):335-42. doi: 10.3899/jrheum.150162. Epub 2015 Dec 15.
- Mader R, Novofastovski I, Iervolino S, Pavlov A, Chervinsky L, Schwartz N, Pappone N. Ultrasonography of peripheral entheses in the diagnosis and understanding of diffuse idiopathic skeletal hyperostosis (DISH). Rheumatol Int. 2015 Mar;35(3):493-7. doi: 10.1007/s00296-014-3190-0. Epub 2014 Dec 13.
- Arad U, Elkayam O, Eshed I. Magnetic resonance imaging in diffuse idiopathic skeletal hyperostosis: similarities to axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2017 Jul;36(7):1545-1549. doi: 10.1007/s10067-017-3617-6. Epub 2017 Mar 31.
- Julkunen H, Heinonen OP, Pyorala K. Hyperostosis of the spine in an adult population. Its relation to hyperglycaemia and obesity. Ann Rheum Dis. 1971 Nov;30(6):605-12. doi: 10.1136/ard.30.6.605. No abstract available.
- 8. Mader R, Fawaz A, Bieber A, Novofastovski I. Diffuse idiopathic skeletal hyperostosis (DISH) of young adults: lessons to be learnt. Austin J Orthopade & Rheumatol. 2016; 3(4): 1043.
- Landewe RB, Hermann KG, van der Heijde DM, Baraliakos X, Jurik AG, Lambert RG, Ostergaard M, Rudwaleit M, Salonen DC, Braun J. Scoring sacroiliac joints by magnetic resonance imaging. A multiple-reader reliability experiment. J Rheumatol. 2005 Oct;32(10):2050-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0102-17-EMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
다른 연구자들은 자국에서 연구를 수행할 것으로 예상됩니다.
그들이 연구를 수행하는 경우, 현재 연구의 미확인 데이터는 상대방 데이터와 함께 처리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)