Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonanstomografi hos högriskpatienter för utveckling av diffus idiopatisk skeletthyperostos (DISH)

6 augusti 2022 uppdaterad av: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
Diffus idiopatisk skeletthyperostos (DISH) är ett dåligt känt, systemiskt tillstånd som kännetecknas av progressiv förkalkning och förbening av ligament och enteser. De nuvarande klassificeringskriterierna gör det möjligt att diagnostisera sjukdomen i dess sena förlopp, när betydande benöverväxt redan involverar kotpelaren och appendikulära skelettet. Forskningen av de patogena mekanismerna i DISH försvåras avsevärt av den sena diagnosen som härrör från denna definition. Baserat på nyare MRI-studier i både axiell spondyloartrit (axSpA) och i DISH, verkar det som om förändringar liknar de klassiska tidiga inflammatoriska förändringarna som beskrivs i axSpA, kan detekteras hos patienter med DISH. Vi antar därför att patienter med metabolt syndrom utan radiografiska bevis för spinal DISH, kan uppvisa tidiga MRI-förändringar. Om denna hypotes visar sig vara korrekt, kan tidig diagnos och forskning av möjliga patogenetiska mekanismer i detta tidiga skede vara mycket givande i undersökningar av de tidiga avvikelserna av entesens homeostas och så småningom tidiga, mer riktade terapeutiska interventioner. Studien kommer att undersöka MRT-förändringar hos patienter, i deras 5:e decennium av livet, med hög risk för utveckling av DISH (dvs diabetes mellitus, metabolt syndrom) jämfört med patienter som inte har denna risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienturval- Patienter kommer att rekryteras från kliniker för fetma/metabolism/diabetes och från kliniker för bariatriska operationer. Alla patienter kommer att ha diagnosen metabolt syndrom National Cholesterol Education Panel III (NCEP). Patienter i sitt femte decennium kommer att rekryteras till studien. Denna studiegrupp måste uppfylla NCEP 3-kriterierna för metabolt syndrom och/eller ha typ 2-diabetes mellitus (9). En ålders- och könsmatchad individ som inte uppfyller dessa krav kommer att fungera som kontrollgrupp.

Alla asymtomatiska patienter kommer att genomgå postero-anterior och lateral röntgen av bröstryggen, såvida de inte har postero-anterior eller lateral bröstryggrad eller lungröntgen under året före rekryteringen. För patienter med ryggsmärtor kommer tillägg av röntgenbilder av hals- eller ländryggen att tillåtas baserat på läkarens bedömning. Patienter som rekryteras till studien kommer att ha en total ryggrads- och sacroiliac-MR (se nedan) som läses av radiologer och reumatologer, experter på muskuloskeletal avbildning, som kommer att bli blinda för patientens data. Avläsningarna av röntgenbilderna och MRT kommer att utföras i slumpmässig ordning.

Alla patienter och kontroller kommer att genomgå postero främre och laterala bröstryggsröntgen och MRT av hela ryggraden och deras sacroiliacaleder (ryggrad: sagittal T1-viktad och T2 med fettsuppressionssekvenser, SIJ semikoronal T1-viktad och T2 med fettdämpande sekvenser ) vid studiestart.

Ett accepterat poängsystem för tolkningen av MRT-studierna kommer att användas för både ryggraden och sacroiliacalederna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekrytering
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Underutredare:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Underutredare:
          • Amir Bieber, MD
        • Underutredare:
          • Iris Eshed, MD
        • Huvudutredare:
          • Reuven Mader, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller NCEP 3-kriterierna för metabolt syndrom och/eller har typ 2-diabetes mellitus (9).

Ålder 40-49 år

Exklusions kriterier:

  • ESR- och CRP-nivåer över vanliga nivåer justerade för ålder, kön och vikt.(I har ref för bestämning av vanliga CRP-nivåer).

Positiv HLA B-27 Personlig eller familjehistoria av spondyloartrit, psoriasis eller inflammatorisk artrit (tidigare eller nuvarande) Inflammatorisk ryggsmärta enligt definitionen av ASAS (ålder vid debut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
Röntgen av bröstryggen+hela ryggraden MRT-blodprover konstitutionell och demografisk datainsamling
Diagnostiskt test: Röntgen av bröstryggen+MRT av hela ryggraden
PA-röntgenbilder av bröstryggen och MRT av hela ryggraden och sacroiliacalederna
Andra namn:
  • bildbehandling
Diagnostiskt test: blodprov
blodkemi inklusive totalt kolesterol, LDL HDL, CBC, HbA1C, fasteglukos, TG och insulinnivåer, HLA-B27, 2 injektionsflaskor med fruset serum för framtida studier.
Andra namn:
  • laboratorium
Övrig: insamling av konstitutionell och demografisk data
demografi, samtidiga sjukdomar (särskilt typ 2 DM, hypertoni, hyperlipidemi) samtidig medicinering, längd och vikt (BMI), midjemått
Andra namn:
  • data
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Röntgen av bröstryggen+hela ryggraden MRT-blodprover konstitutionell och demografisk datainsamling
Diagnostiskt test: Röntgen av bröstryggen+MRT av hela ryggraden
PA-röntgenbilder av bröstryggen och MRT av hela ryggraden och sacroiliacalederna
Andra namn:
  • bildbehandling
Diagnostiskt test: blodprov
blodkemi inklusive totalt kolesterol, LDL HDL, CBC, HbA1C, fasteglukos, TG och insulinnivåer, HLA-B27, 2 injektionsflaskor med fruset serum för framtida studier.
Andra namn:
  • laboratorium
Övrig: insamling av konstitutionell och demografisk data
demografi, samtidiga sjukdomar (särskilt typ 2 DM, hypertoni, hyperlipidemi) samtidig medicinering, längd och vikt (BMI), midjemått
Andra namn:
  • data

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska förändringar i ryggraden och/eller sacroiliacalederna
Tidsram: 6 månader

inflammatoriska benmärgsödemskador och fettskador och ryggradens främre och bakre hörn (Berlin-poäng) samt för förekomst av entesit på de bakre elementen.

Sacroiliacalederna kommer också att bedömas enligt Berlins poängmetoder för närvaron av akut och strukturell inflammatorisk lesion, inklusive BME, fettmetaplasi, erosioner, skleros, ankylos. Anterior och posterior extraartikulär entesit kommer också att registreras
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Samarbetspartners

The Chaim Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0102-17-EMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Andra forskare förväntas utföra studien i sina egna länder. Om de utför studien kommer oidentifierade data från den aktuella studien att behandlas med de andra parternas data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Röntgen av bröstryggen+MRT av hela ryggraden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera