Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás nagy kockázatú betegeknél a diffúz idiopátiás csontváz-hiperosztózis (DISH) kialakulásáért

2022. augusztus 6. frissítette: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
A diffúz idiopátiás csontváz-hiperosztózis (DISH) egy rosszul ismert, szisztémás állapot, amelyet a szalagok és az entézisek progresszív meszesedése és csontosodása jellemez. A jelenlegi besorolási kritériumok lehetővé teszik a betegség késői lefolyásában történő diagnosztizálását, amikor a jelentős csontos túlszaporodás már a gerincoszlopot és az appendicularis vázat érinti. A DISH patogén mechanizmusainak kutatását jelentősen hátráltatja az ebből a definícióból adódó késői diagnózis. Az axiális spondyloarthritisben (axSpA) és a DISH-ban végzett legújabb MRI-vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a klasszikus korai gyulladásos változásokhoz hasonló változások következnek be. axSpA, DISH-ban szenvedő betegeknél kimutatható. Feltételezzük tehát, hogy a metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél, akiknek nincs radiográfiai bizonyítéka a gerincvelői DISH-ra, korai MRI-változásokat mutathatnak. Ha ez a hipotézis igaznak bizonyul, akkor a korai diagnózis és a lehetséges patogenetikai mechanizmusok kutatása ebben a korai szakaszban nagyon hasznos lehet az entézis homeosztázis korai aberrációinak és végső soron a korai, célzottabb terápiás beavatkozásoknak a vizsgálatában. A tanulmány olyan MRI-változásokat vizsgál majd, akiknél életük 5. évtizedében nagy a DISH (azaz diabetes mellitus, metabolikus szindróma) kialakulásának kockázata, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél ez a kockázat nem áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek kiválasztása – A betegeket elhízás/metabolikus/cukorbetegség klinikákról és bariátriai sebészeti klinikákról veszik fel. Valamennyi betegnél metabolikus szindróma diagnosztizálják a National Cholesterol Education Panel III (NCEP). A vizsgálatba életük 5. évtizedében járó betegeket vonnak be. Ennek a vizsgálati csoportnak meg kell felelnie a metabolikus szindróma NCEP 3 kritériumainak, és/vagy 2-es típusú diabetes mellitusban kell szenvednie (9). Kontrollcsoportként egy olyan korú és nemű egyén szolgál, akik nem felelnek meg ezeknek az előfeltételeknek.

Minden tünetmentes betegnél a mellkasi gerinc hátsó elülső és laterális röntgenfelvétele történik, kivéve, ha a felvételt megelőző évben végeztek utólagos elülső vagy laterális mellkasi vagy mellkasi röntgenfelvételt. A hátfájásban szenvedő betegeknél a nyaki vagy ágyéki gerinc röntgenfelvétele az orvos döntése alapján megengedett. A vizsgálatra felvett betegek teljes gerinc- és keresztcsont-csonti MRI-vizsgálatot végeznek (lásd alább), amelyet radiológusok és reumatológusok, az izom-csontrendszeri képalkotás szakértői olvasnak le, akiket megvakítanak a páciens adatait illetően. A röntgenfelvételek és az MRI leolvasása véletlenszerű sorrendben történik.

Minden beteg és kontroll egy posztero elülső és laterális mellkasi gerinc röntgenfelvételen és MRI-n a teljes gerincről és sacroiliacalis ízületeiről (gerinc: sagittális T1-súlyozott és T2 zsírelnyomó szekvenciákkal, SIJ félkoronális T1-súlyozott és T2 zsírelnyomó szekvenciákkal ) tanulmányi belépéskor.

Az MRI-vizsgálatok értelmezéséhez elfogadott pontozási rendszert kell alkalmazni mind a gerinc, mind a sacroiliacalis ízületek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Toborzás
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Alkutató:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Alkutató:
          • Amir Bieber, MD
        • Alkutató:
          • Iris Eshed, MD
        • Kutatásvezető:
          • Reuven Mader, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a metabolikus szindróma NCEP 3 kritériumának, és/vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved (9).

Életkor 40-49 év

Kizárási kritériumok:

  • Az ESR- és CRP-szintek magasabbak, mint az életkorhoz, nemhez és testsúlyhoz igazított általános szintek. (I rendelkezzen ref a közös CRP-szintek meghatározásához).

Pozitív HLA B-27 Spondyloarthritis, pikkelysömör vagy gyulladásos ízületi gyulladás személyes vagy családi anamnézisében (múltban vagy jelenben) Gyulladásos hátfájdalom az ASAS meghatározása szerint (életkor a kezdetkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
Mellkasi gerinc röntgen+teljes gerinc MRI vérvizsgálatok alkotmányos és demográfiai adatgyűjtés
Diagnosztikai vizsgálat: Mellkasi gerinc röntgen+teljes gerinc MRI
PA röntgenfelvételek a mellkasi gerincről és MRI a teljes gerincről és a keresztcsonti ízületekről
Más nevek:
  • képalkotás
Diagnosztikai vizsgálat: vérvétel
vérkémia, beleértve az összkoleszterint, az LDL HDL-t, a CBC-t, a HbA1C-t, az éhomi glükózt, a TG-t és az inzulinszintet, a HLA-B27-et, 2 fiola fagyasztott szérumot a jövőbeni vizsgálatokhoz.
Más nevek:
  • laboratórium
Egyéb: alkotmányos és demográfiai adatgyűjtés
demográfiai adatok, kísérő betegségek (különösen 2-es típusú DM, magas vérnyomás, hiperlipidémia) egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, magasság és testtömeg (BMI), derékbőség
Más nevek:
  • adat
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Mellkasi gerinc röntgen+teljes gerinc MRI vérvizsgálatok alkotmányos és demográfiai adatgyűjtés
Diagnosztikai vizsgálat: Mellkasi gerinc röntgen+teljes gerinc MRI
PA röntgenfelvételek a mellkasi gerincről és MRI a teljes gerincről és a keresztcsonti ízületekről
Más nevek:
  • képalkotás
Diagnosztikai vizsgálat: vérvétel
vérkémia, beleértve az összkoleszterint, az LDL HDL-t, a CBC-t, a HbA1C-t, az éhomi glükózt, a TG-t és az inzulinszintet, a HLA-B27-et, 2 fiola fagyasztott szérumot a jövőbeni vizsgálatokhoz.
Más nevek:
  • laboratórium
Egyéb: alkotmányos és demográfiai adatgyűjtés
demográfiai adatok, kísérő betegségek (különösen 2-es típusú DM, magas vérnyomás, hiperlipidémia) egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, magasság és testtömeg (BMI), derékbőség
Más nevek:
  • adat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos elváltozások a gerincben és/vagy a sacroiliacalis ízületekben
Időkeret: 6 hónap

gyulladásos csontvelő-ödéma elváltozások és zsíros elváltozások, valamint a gerinc elülső és hátsó sarkai (Berlin pontszám), valamint az enthesitis jelenlétére a hátsó elemeken.

A sacroiliacalis ízületeket a berlini pontozási módszer szerint is pontozzák akut és strukturális gyulladásos elváltozások jelenlétére, ideértve a BME-t, zsírmetapláziát, eróziókat, szklerózist, ankylosisot. Elülső és hátsó extraarticularis enthesitist is regisztrálnak
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Együttműködők

The Chaim Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0102-17-EMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Más kutatók várhatóan saját országukban végzik el a vizsgálatot. Ha elvégzik a vizsgálatot, a jelen vizsgálat azonosítatlan adatait a többi fél adataival együtt dolgozzák fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi gerinc röntgen+teljes gerinc MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel