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Magnetresonanztomographie bei Hochrisikopatienten zur Entwicklung einer diffusen idiopathischen Skeletthyperostose (DISH)

6. August 2022 aktualisiert von: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
Die diffuse idiopathische Skeletthyperostose (DISH) ist eine kaum verstandene, systemische Erkrankung, die durch fortschreitende Verkalkung und Verknöcherung von Bändern und Enthesen gekennzeichnet ist. Die aktuellen Klassifikationskriterien erlauben die Diagnose der Krankheit im Spätverlauf, wenn eine signifikante knöcherne Überwucherung bereits die Wirbelsäule und das Blinddarmskelett umfasst. Die Erforschung der pathogenen Mechanismen bei DISH wird durch die späte Diagnose, die sich aus dieser Definition ergibt, erheblich behindert. Basierend auf neueren MRT-Studien sowohl bei axialer Spondyloarthritis (axSpA) als auch bei DISH scheint es, dass Veränderungen ähnlich den klassischen frühen entzündlichen Veränderungen sind, die in beschrieben werden axSpA, kann bei Patienten mit DISH nachgewiesen werden. Wir gehen daher davon aus, dass Patienten mit metabolischem Syndrom ohne röntgenologische Beweise für spinale DISH frühe MRT-Veränderungen aufweisen könnten. Wenn sich diese Hypothese als richtig erweist, könnte eine frühzeitige Diagnose und Erforschung der möglichen pathogenetischen Mechanismen in diesem frühen Stadium sehr lohnend sein, um die frühen Aberrationen der Enthesenhomöostase zu untersuchen und schließlich frühzeitige, gezieltere therapeutische Interventionen einzuleiten. Die Studie wird MRT-Veränderungen bei Patienten im 5. Lebensjahrzehnt mit hohem Risiko für die Entwicklung von DISH (dh Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom) im Vergleich zu Patienten ohne dieses Risiko untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenauswahl – Die Patienten werden aus Kliniken für Fettleibigkeit/Stoffwechsel/Diabetes und aus Kliniken für bariatrische Chirurgie rekrutiert. Bei allen Patienten wird das metabolische Syndrom National Cholesterol Education Panel III (NCEP) diagnostiziert. Für die Studie werden Patienten im 5. Lebensjahrzehnt rekrutiert. Diese Studiengruppe muss die NCEP-3-Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen und/oder Typ-2-Diabetes mellitus haben (9). Eine dem Alter und Geschlecht entsprechende Person, die diese Voraussetzungen nicht erfüllt, dient als Kontrollgruppe.

Alle asymptomatischen Patienten werden postero-anterioren und lateralen Röntgenaufnahmen der Brustwirbelsäule unterzogen, es sei denn, sie haben im Jahr vor der Rekrutierung postero-anteriore oder laterale Röntgenaufnahmen der Brustwirbelsäule oder des Brustkorbs erhalten. Bei Patienten mit Rückenschmerzen ist das Hinzufügen von Röntgenaufnahmen der Hals- oder Lendenwirbelsäule nach ärztlichem Ermessen zulässig. Patienten, die für die Studie rekrutiert werden, erhalten eine Gesamt-Wirbelsäulen- und Iliosakral-MRT (siehe unten), die von Radiologen und Rheumatologen, Experten für muskuloskelettale Bildgebung, gelesen wird, die für die Daten des Patienten blind sind. Die Ablesungen der Röntgenbilder und der MRT werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.

Alle Patienten und Kontrollpersonen werden postero-anterioren und lateralen Röntgenaufnahmen der Brustwirbelsäule und MRT der gesamten Wirbelsäule und ihrer Iliosakralgelenke unterzogen (Wirbelsäule: sagittal T1-gewichtet und T2 mit Fettunterdrückungssequenzen, SIJ semikoronal T1-gewichtet und T2 mit Fettunterdrückungssequenzen ) bei Studieneintritt.

Sowohl für die Wirbelsäule als auch für die Iliosakralgelenke wird ein akzeptiertes Bewertungssystem für die Interpretation der MRT-Untersuchungen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekrutierung
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Unterermittler:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Unterermittler:
          • Amir Bieber, MD
        • Unterermittler:
          • Iris Eshed, MD
        • Hauptermittler:
          • Reuven Mader, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die NCEP-3-Kriterien für das metabolische Syndrom und/oder haben Sie Typ-2-Diabetes mellitus (9).

Alter 40-49 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ESR- und CRP-Werte über den üblichen Werten, angepasst an Alter, Geschlecht und Gewicht. (I siehe Referenz zur Bestimmung gängiger CRP-Spiegel).

Positiver HLA B-27 Spondyloarthritis, Psoriasis oder entzündliche Arthritis in der eigenen oder familiären Vorgeschichte (früher oder gegenwärtig) Entzündlicher Rückenschmerz gemäß Definition der ASAS-Definition (Alter bei Beginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Röntgenaufnahmen der Brustwirbelsäule + MRT-Blutuntersuchungen der gesamten Wirbelsäule Konstitutionelle und demografische Datenerfassung
Diagnosetest: Röntgenaufnahmen der Brustwirbelsäule + MRT der gesamten Wirbelsäule
PA-Röntgenaufnahmen der Brustwirbelsäule und MRT der gesamten Wirbelsäule und Iliosakralgelenke
Andere Namen:
  • Bildgebung
Diagnosetest: Bluttests
Blutchemie einschließlich Gesamtcholesterin, LDL HDL, CBC, HbA1C, Nüchternglukose, TG und Insulinspiegel, HLA-B27, 2 Fläschchen mit gefrorenem Serum für zukünftige Studien.
Andere Namen:
  • Labor
Sonstiges: konstitutionelle und demografische Datenerhebung
Demographie, Begleiterkrankungen (insbesondere DM Typ 2, Bluthochdruck, Hyperlipidämie), Begleitmedikation, Größe und Gewicht (BMI), Taillenumfang
Andere Namen:
  • Daten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Röntgenaufnahmen der Brustwirbelsäule + MRT-Blutuntersuchungen der gesamten Wirbelsäule Konstitutionelle und demografische Datenerfassung
Diagnosetest: Röntgenaufnahmen der Brustwirbelsäule + MRT der gesamten Wirbelsäule
PA-Röntgenaufnahmen der Brustwirbelsäule und MRT der gesamten Wirbelsäule und Iliosakralgelenke
Andere Namen:
  • Bildgebung
Diagnosetest: Bluttests
Blutchemie einschließlich Gesamtcholesterin, LDL HDL, CBC, HbA1C, Nüchternglukose, TG und Insulinspiegel, HLA-B27, 2 Fläschchen mit gefrorenem Serum für zukünftige Studien.
Andere Namen:
  • Labor
Sonstiges: konstitutionelle und demografische Datenerhebung
Demographie, Begleiterkrankungen (insbesondere DM Typ 2, Bluthochdruck, Hyperlipidämie), Begleitmedikation, Größe und Gewicht (BMI), Taillenumfang
Andere Namen:
  • Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Veränderungen der Wirbelsäule und/oder der Iliosakralgelenke
Zeitfenster: 6 Monate

entzündliche Knochenmarködemläsionen und Fettläsionen und die vorderen und hinteren Ecken der Wirbelsäule (Berliner Score) sowie das Vorhandensein einer Enthesitis an den hinteren Elementen.

Die Iliosakralgelenke werden auch nach der Berliner Scoring-Methode auf das Vorhandensein akuter und struktureller entzündlicher Läsionen, einschließlich BME, Fettmetaplasie, Erosionen, Sklerose, Ankylose, bewertet. Anteriore und posteriore extraartikuläre Enthesitis werden ebenfalls registriert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Mitarbeiter

The Chaim Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0102-17-EMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Von anderen Forschern wird erwartet, dass sie die Studie in ihren eigenen Ländern durchführen. Wenn sie die Studie durchführen, werden nicht identifizierte Daten aus der vorliegenden Studie mit den Daten der anderen Parteien verarbeitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Röntgenaufnahmen der Brustwirbelsäule + MRT der gesamten Wirbelsäule

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