- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03237455
Imaging a risonanza magnetica in pazienti ad alto rischio per lo sviluppo di iperostosi scheletrica idiopatica diffusa (DISH)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Selezione dei pazienti - I pazienti verranno reclutati da cliniche di obesità/metabolismo/diabete e da cliniche di chirurgia bariatrica. Tutti i pazienti avranno la diagnosi di sindrome metabolica National Cholesterol Education Panel III (NCEP). I pazienti nella loro quinta decade di vita saranno reclutati per lo studio. Questo gruppo di studio dovrà soddisfare i criteri NCEP 3 per la sindrome metabolica e/o avere il diabete mellito di tipo 2 (9). Un gruppo di controllo sarà costituito da individui abbinati per età e sesso che non soddisfano questi prerequisiti.
Tutti i pazienti asintomatici saranno sottoposti a radiografie postero-anteriore e laterale del rachide toracico, a meno che non abbiano radiografie postero-anteriore o laterale del rachide toracico o del torace nell'anno precedente il reclutamento. Per i pazienti con mal di schiena, l'aggiunta di radiografie del rachide cervicale o lombare sarà consentita in base al giudizio del medico. I pazienti reclutati per lo studio avranno una risonanza magnetica totale della colonna vertebrale e sacroiliaca (vedi sotto) letti da radiologi e reumatologi, esperti in imaging muscoloscheletrico, che saranno in cieco per i dati del paziente. Le letture delle radiografie e della risonanza magnetica verranno eseguite in ordine casuale.
Tutti i pazienti e i controlli saranno sottoposti a radiografie della colonna vertebrale toracica postero anteriore e laterale e risonanza magnetica dell'intera colonna vertebrale e delle loro articolazioni sacroiliache (colonna vertebrale: sequenze sagittali T1 pesate e T2 con soppressione del grasso, SIJ semicoronale T1 pesate e T2 con sequenze di soppressione del grasso ) all'ingresso dello studio.
Verrà impiegato un sistema di punteggio accettato per l'interpretazione degli studi MRI sia per la colonna vertebrale che per le articolazioni sacroiliache.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reuven Mader, MD
- Numero di telefono: 972-4-6494354
- Email: mader_r@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irina Novofastovski, MD
- Numero di telefono: 972-4-6494354
- Email: Irina_no@clalit.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Afula, Israele, 18101
- Reclutamento
- HaEmek MC and Chaim Sheba MC
-
Contatto:
- Reuven Mader, MD
- Numero di telefono: 972-4-6494354
- Email: mader_r@clalit.org.il
-
Contatto:
- Irina Novofastovski, MD
- Numero di telefono: 972-4-6494354
- Email: Irina_no@clalit.org.il
-
Sub-investigatore:
- Irina Novofastovski, MD
-
Sub-investigatore:
- Abdallah Fawaz, MD
-
Sub-investigatore:
- Amir Bieber, MD
-
Sub-investigatore:
- Iris Eshed, MD
-
Investigatore principale:
- Reuven Mader, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri NCEP 3 per la sindrome metabolica e/o avere il diabete mellito di tipo 2 (9).
Età 40-49 anni
Criteri di esclusione:
- Livelli di VES e PCR superiori ai livelli comuni aggiustati per età, sesso e peso.(I hanno ref per la determinazione dei livelli comuni di CRP).
Positivo HLA B-27 Anamnesi personale o familiare di spondiloartrite, psoriasi o artrite infiammatoria (pregressa o presente) Mal di schiena infiammatorio come definito dalla definizione ASAS (età all'esordio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di studio
Raggi X della colonna vertebrale toracica + analisi del sangue MRI della colonna vertebrale intera raccolta di dati costituzionali e demografici
|
Radiografie PA della colonna vertebrale toracica e risonanza magnetica dell'intera colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache
Altri nomi:
chimica del sangue inclusi colesterolo totale, LDL HDL, CBC, HbA1C, glucosio a digiuno, TG e livelli di insulina, HLA-B27, 2 fiale di siero congelato per studi futuri.
Altri nomi:
dati demografici, malattie concomitanti (in particolare DM di tipo 2, ipertensione, iperlipidemia) farmaci concomitanti, altezza e peso (BMI), circonferenza vita
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Raggi X della colonna vertebrale toracica + analisi del sangue MRI della colonna vertebrale intera raccolta di dati costituzionali e demografici
|
Radiografie PA della colonna vertebrale toracica e risonanza magnetica dell'intera colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache
Altri nomi:
chimica del sangue inclusi colesterolo totale, LDL HDL, CBC, HbA1C, glucosio a digiuno, TG e livelli di insulina, HLA-B27, 2 fiale di siero congelato per studi futuri.
Altri nomi:
dati demografici, malattie concomitanti (in particolare DM di tipo 2, ipertensione, iperlipidemia) farmaci concomitanti, altezza e peso (BMI), circonferenza vita
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazioni infiammatorie della colonna vertebrale e/o delle articolazioni sacroiliache
Lasso di tempo: 6 mesi
|
lesioni da edema infiammatorio del midollo osseo e lesioni adipose e degli angoli anteriori e posteriori della colonna vertebrale (Berlin score) nonché per la presenza di entesite sugli elementi posteriori. Le articolazioni sacroiliache saranno inoltre valutate secondo il metodo del punteggio di Berlino per la presenza di lesioni infiammatorie acute e strutturali, tra cui BME, metaplasia grassa, erosioni, sclerosi, anchilosi. Verranno inoltre registrate entesite extraarticolare anteriore e posteriore |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Reuven Mader, MD, HaEmek MC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Mader R, Verlaan JJ, Buskila D. Diffuse idiopathic skeletal hyperostosis: clinical features and pathogenic mechanisms. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):741-50. doi: 10.1038/nrrheum.2013.165. Epub 2013 Nov 5.
- Mader R, Novofestovski I, Adawi M, Lavi I. Metabolic syndrome and cardiovascular risk in patients with diffuse idiopathic skeletal hyperostosis. Semin Arthritis Rheum. 2009 Apr;38(5):361-5. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.01.010. Epub 2008 Mar 4.
- Mader R, Buskila D, Verlaan JJ, Atzeni F, Olivieri I, Pappone N, Di Girolamo C, Sarzi-Puttini P. Developing new classification criteria for diffuse idiopathic skeletal hyperostosis: back to square one. Rheumatology (Oxford). 2013 Feb;52(2):326-30. doi: 10.1093/rheumatology/kes257. Epub 2012 Sep 29.
- Weiss BG, Bachmann LM, Pfirrmann CW, Kissling RO, Zubler V. Whole Body Magnetic Resonance Imaging Features in Diffuse Idiopathic Skeletal Hyperostosis in Conjunction with Clinical Variables to Whole Body MRI and Clinical Variables in Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):335-42. doi: 10.3899/jrheum.150162. Epub 2015 Dec 15.
- Mader R, Novofastovski I, Iervolino S, Pavlov A, Chervinsky L, Schwartz N, Pappone N. Ultrasonography of peripheral entheses in the diagnosis and understanding of diffuse idiopathic skeletal hyperostosis (DISH). Rheumatol Int. 2015 Mar;35(3):493-7. doi: 10.1007/s00296-014-3190-0. Epub 2014 Dec 13.
- Arad U, Elkayam O, Eshed I. Magnetic resonance imaging in diffuse idiopathic skeletal hyperostosis: similarities to axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2017 Jul;36(7):1545-1549. doi: 10.1007/s10067-017-3617-6. Epub 2017 Mar 31.
- Julkunen H, Heinonen OP, Pyorala K. Hyperostosis of the spine in an adult population. Its relation to hyperglycaemia and obesity. Ann Rheum Dis. 1971 Nov;30(6):605-12. doi: 10.1136/ard.30.6.605. No abstract available.
- 8. Mader R, Fawaz A, Bieber A, Novofastovski I. Diffuse idiopathic skeletal hyperostosis (DISH) of young adults: lessons to be learnt. Austin J Orthopade & Rheumatol. 2016; 3(4): 1043.
- Landewe RB, Hermann KG, van der Heijde DM, Baraliakos X, Jurik AG, Lambert RG, Ostergaard M, Rudwaleit M, Salonen DC, Braun J. Scoring sacroiliac joints by magnetic resonance imaging. A multiple-reader reliability experiment. J Rheumatol. 2005 Oct;32(10):2050-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0102-17-EMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .