Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging a risonanza magnetica in pazienti ad alto rischio per lo sviluppo di iperostosi scheletrica idiopatica diffusa (DISH)

6 agosto 2022 aggiornato da: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
L'iperostosi scheletrica idiopatica diffusa (DISH) è una condizione sistemica poco conosciuta, caratterizzata da progressiva calcificazione e ossificazione dei legamenti e delle entesi. Gli attuali criteri di classificazione consentono di diagnosticare la malattia nel suo decorso avanzato, quando un'importante crescita ossea coinvolge già la colonna vertebrale e lo scheletro appendicolare. La ricerca dei meccanismi patogenetici nella DISH è significativamente ostacolata dalla diagnosi tardiva derivante da questa definizione. Sulla base di recenti studi di risonanza magnetica sia nella spondiloartrite assiale (axSpA) che nella DISH, sembra che cambiamenti simili ai classici cambiamenti infiammatori precoci descritti in DISH axSpA, può essere rilevato in pazienti con DISH. Pertanto, ipotizziamo che i pazienti con sindrome metabolica senza evidenza radiografica di DISH spinale possano presentare alterazioni precoci della risonanza magnetica. Se questa ipotesi si rivela corretta, la diagnosi precoce e la ricerca dei possibili meccanismi patogenetici in questa fase iniziale potrebbero essere molto gratificanti nelle indagini sulle prime aberrazioni dell'omeostasi delle entesi e, infine, sui primi interventi terapeutici più mirati. Lo studio esaminerà i cambiamenti della risonanza magnetica nei pazienti, nella loro quinta decade di vita, ad alto rischio per lo sviluppo di DISH (cioè diabete mellito, sindrome metabolica) rispetto ai pazienti che non hanno questo rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Selezione dei pazienti - I pazienti verranno reclutati da cliniche di obesità/metabolismo/diabete e da cliniche di chirurgia bariatrica. Tutti i pazienti avranno la diagnosi di sindrome metabolica National Cholesterol Education Panel III (NCEP). I pazienti nella loro quinta decade di vita saranno reclutati per lo studio. Questo gruppo di studio dovrà soddisfare i criteri NCEP 3 per la sindrome metabolica e/o avere il diabete mellito di tipo 2 (9). Un gruppo di controllo sarà costituito da individui abbinati per età e sesso che non soddisfano questi prerequisiti.

Tutti i pazienti asintomatici saranno sottoposti a radiografie postero-anteriore e laterale del rachide toracico, a meno che non abbiano radiografie postero-anteriore o laterale del rachide toracico o del torace nell'anno precedente il reclutamento. Per i pazienti con mal di schiena, l'aggiunta di radiografie del rachide cervicale o lombare sarà consentita in base al giudizio del medico. I pazienti reclutati per lo studio avranno una risonanza magnetica totale della colonna vertebrale e sacroiliaca (vedi sotto) letti da radiologi e reumatologi, esperti in imaging muscoloscheletrico, che saranno in cieco per i dati del paziente. Le letture delle radiografie e della risonanza magnetica verranno eseguite in ordine casuale.

Tutti i pazienti e i controlli saranno sottoposti a radiografie della colonna vertebrale toracica postero anteriore e laterale e risonanza magnetica dell'intera colonna vertebrale e delle loro articolazioni sacroiliache (colonna vertebrale: sequenze sagittali T1 pesate e T2 con soppressione del grasso, SIJ semicoronale T1 pesate e T2 con sequenze di soppressione del grasso ) all'ingresso dello studio.

Verrà impiegato un sistema di punteggio accettato per l'interpretazione degli studi MRI sia per la colonna vertebrale che per le articolazioni sacroiliache.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Afula, Israele, 18101
        • Reclutamento
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amir Bieber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Iris Eshed, MD
        • Investigatore principale:
          • Reuven Mader, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri NCEP 3 per la sindrome metabolica e/o avere il diabete mellito di tipo 2 (9).

Età 40-49 anni

Criteri di esclusione:

  • Livelli di VES e PCR superiori ai livelli comuni aggiustati per età, sesso e peso.(I hanno ref per la determinazione dei livelli comuni di CRP).

Positivo HLA B-27 Anamnesi personale o familiare di spondiloartrite, psoriasi o artrite infiammatoria (pregressa o presente) Mal di schiena infiammatorio come definito dalla definizione ASAS (età all'esordio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Raggi X della colonna vertebrale toracica + analisi del sangue MRI della colonna vertebrale intera raccolta di dati costituzionali e demografici
Radiografie PA della colonna vertebrale toracica e risonanza magnetica dell'intera colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache
Altri nomi:
  • immagini
chimica del sangue inclusi colesterolo totale, LDL HDL, CBC, HbA1C, glucosio a digiuno, TG e livelli di insulina, HLA-B27, 2 fiale di siero congelato per studi futuri.
Altri nomi:
  • laboratorio
dati demografici, malattie concomitanti (in particolare DM di tipo 2, ipertensione, iperlipidemia) farmaci concomitanti, altezza e peso (BMI), circonferenza vita
Altri nomi:
  • dati
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Raggi X della colonna vertebrale toracica + analisi del sangue MRI della colonna vertebrale intera raccolta di dati costituzionali e demografici
Radiografie PA della colonna vertebrale toracica e risonanza magnetica dell'intera colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache
Altri nomi:
  • immagini
chimica del sangue inclusi colesterolo totale, LDL HDL, CBC, HbA1C, glucosio a digiuno, TG e livelli di insulina, HLA-B27, 2 fiale di siero congelato per studi futuri.
Altri nomi:
  • laboratorio
dati demografici, malattie concomitanti (in particolare DM di tipo 2, ipertensione, iperlipidemia) farmaci concomitanti, altezza e peso (BMI), circonferenza vita
Altri nomi:
  • dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni infiammatorie della colonna vertebrale e/o delle articolazioni sacroiliache
Lasso di tempo: 6 mesi

lesioni da edema infiammatorio del midollo osseo e lesioni adipose e degli angoli anteriori e posteriori della colonna vertebrale (Berlin score) nonché per la presenza di entesite sugli elementi posteriori.

Le articolazioni sacroiliache saranno inoltre valutate secondo il metodo del punteggio di Berlino per la presenza di lesioni infiammatorie acute e strutturali, tra cui BME, metaplasia grassa, erosioni, sclerosi, anchilosi. Verranno inoltre registrate entesite extraarticolare anteriore e posteriore

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Ci si aspetta che altri ricercatori eseguano lo studio nei propri paesi. Se eseguono lo studio, i dati non identificati del presente studio verranno elaborati con i dati delle altre parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi