弥漫性特发性骨质增生症 (DISH) 高危患者的磁共振成像
2022年8月6日 更新者：Reuven Mader、HaEmek Medical Center, Israel
弥漫性特发性骨肥厚 (DISH) 是一种知之甚少的全身性疾病，其特征是韧带和附着点进行性钙化和骨化。
目前的分类标准允许在晚期诊断疾病，此时明显的骨过度生长已经涉及脊柱和附肢骨骼。
DISH 致病机制的研究受到该定义导致的晚期诊断的严重阻碍。根据最近对中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 和 DISH 的 MRI 研究，似乎变化类似于 中描述的经典早期炎症变化axSpA，可以在 DISH 患者中检测到。
因此，我们假设，没有脊柱 DISH 影像学证据的代谢综合征患者可能表现出早期 MRI 变化。
如果这个假设被证明是正确的，那么在这个早期阶段对可能的发病机制进行早期诊断和研究可能对研究附着点稳态的早期异常以及最终早期更有针对性的治疗干预非常有益。
该研究将检查 DISH（即糖尿病、代谢综合征）发展风险较高的患者在 5 岁时的 MRI 变化与没有这种风险的患者的比较。
研究概览
详细说明
患者的选择——将从肥胖症/代谢/糖尿病诊所和减肥手术诊所招募患者。 所有患者都将诊断为代谢综合征国家胆固醇教育小组 III (NCEP)。 将招募 50 岁的患者进行研究。 该研究组必须满足 NCEP 3 代谢综合征标准和/或患有 2 型糖尿病 (9)。 不符合这些先决条件的年龄和性别匹配的个人将作为对照组。
所有无症状患者都将接受胸椎后前位和侧位 X 光检查，除非他们在招募前一年接受过后前位或侧位胸椎或胸部 X 光检查。 对于背痛的患者，根据医生的判断，允许增加颈椎或腰椎 X 线片。 为该研究招募的患者将接受放射科医师和风湿病学家、肌肉骨骼成像专家的全脊柱和骶髂关节 MRI（见下文）读取，他们将对患者的数据不知情。 X 光片和 MRI 的读数将以随机顺序进行。
所有患者和对照组都将接受整个脊柱及其骶髂关节的后前和侧胸椎 X 光检查和 MRI（脊柱：矢状位 T1 加权和 T2 脂肪抑制序列，SIJ 半冠状位 T1 加权和 T2 脂肪抑制序列) 在研究入口处。
用于解释 MRI 研究的公认评分系统将用于脊柱和骶髂关节。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reuven Mader, MD
- 电话号码：972-4-6494354
- 邮箱：mader_r@clalit.org.il
研究联系人备份
- 姓名：Irina Novofastovski, MD
- 电话号码：972-4-6494354
- 邮箱：Irina_no@clalit.org.il
学习地点
-
-
-
Afula、以色列、18101
- 招聘中
- HaEmek MC and Chaim Sheba MC
-
接触：
- Reuven Mader, MD
- 电话号码：972-4-6494354
- 邮箱：mader_r@clalit.org.il
-
接触：
- Irina Novofastovski, MD
- 电话号码：972-4-6494354
- 邮箱：Irina_no@clalit.org.il
-
副研究员：
- Irina Novofastovski, MD
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副研究员：
- Abdallah Fawaz, MD
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副研究员：
- Amir Bieber, MD
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副研究员：
- Iris Eshed, MD
-
首席研究员：
- Reuven Mader, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 NCEP 3 代谢综合征标准和/或患有 2 型糖尿病 (9)。
年龄 40-49 岁
排除标准：
- ESR 和 CRP 水平高于根据年龄、性别和体重调整的普通水平。（我 有用于确定常见 CRP 水平的参考）。
HLA B-27 阳性 脊柱关节炎、银屑病或炎症性关节炎的个人或家族史（过去或现在） 根据 ASAS 定义的炎症性背痛（发病年龄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
胸椎X光片+整个脊柱MRI血液检查体质和人口统计数据收集
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胸椎的 PA X 光片和整个脊柱和骶髂关节的 MRI
其他名称：
血液化学，包括总胆固醇、LDL HDL、CBC、HbA1C、空腹血糖、TG 和胰岛素水平、HLA-B27、2 瓶冷冻血清用于未来研究。
其他名称：
人口统计学、伴随疾病（特别是 2 型糖尿病、高血压、高脂血症）伴随药物、身高和体重 (BMI)、腰围
其他名称：
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有源比较器：控制组
胸椎X光片+整个脊柱MRI血液检查体质和人口统计数据收集
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胸椎的 PA X 光片和整个脊柱和骶髂关节的 MRI
其他名称：
血液化学，包括总胆固醇、LDL HDL、CBC、HbA1C、空腹血糖、TG 和胰岛素水平、HLA-B27、2 瓶冷冻血清用于未来研究。
其他名称：
人口统计学、伴随疾病（特别是 2 型糖尿病、高血压、高脂血症）伴随药物、身高和体重 (BMI)、腰围
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱和/或骶髂关节的炎症变化
大体时间：6个月
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炎症性骨髓水肿病变和脂肪病变以及脊柱的前后角（柏林评分）以及后部元件存在附着点炎。 骶髂关节也将根据柏林评分法对是否存在急性和结构性炎性病变进行评分，包括 BME、脂肪化生、糜烂、硬化、强直。 前后关节外附着点炎也将被登记 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reuven Mader, MD、HaEmek MC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Mader R, Verlaan JJ, Buskila D. Diffuse idiopathic skeletal hyperostosis: clinical features and pathogenic mechanisms. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):741-50. doi: 10.1038/nrrheum.2013.165. Epub 2013 Nov 5.
- Mader R, Novofestovski I, Adawi M, Lavi I. Metabolic syndrome and cardiovascular risk in patients with diffuse idiopathic skeletal hyperostosis. Semin Arthritis Rheum. 2009 Apr;38(5):361-5. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.01.010. Epub 2008 Mar 4.
- Mader R, Buskila D, Verlaan JJ, Atzeni F, Olivieri I, Pappone N, Di Girolamo C, Sarzi-Puttini P. Developing new classification criteria for diffuse idiopathic skeletal hyperostosis: back to square one. Rheumatology (Oxford). 2013 Feb;52(2):326-30. doi: 10.1093/rheumatology/kes257. Epub 2012 Sep 29.
- Weiss BG, Bachmann LM, Pfirrmann CW, Kissling RO, Zubler V. Whole Body Magnetic Resonance Imaging Features in Diffuse Idiopathic Skeletal Hyperostosis in Conjunction with Clinical Variables to Whole Body MRI and Clinical Variables in Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):335-42. doi: 10.3899/jrheum.150162. Epub 2015 Dec 15.
- Mader R, Novofastovski I, Iervolino S, Pavlov A, Chervinsky L, Schwartz N, Pappone N. Ultrasonography of peripheral entheses in the diagnosis and understanding of diffuse idiopathic skeletal hyperostosis (DISH). Rheumatol Int. 2015 Mar;35(3):493-7. doi: 10.1007/s00296-014-3190-0. Epub 2014 Dec 13.
- Arad U, Elkayam O, Eshed I. Magnetic resonance imaging in diffuse idiopathic skeletal hyperostosis: similarities to axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2017 Jul;36(7):1545-1549. doi: 10.1007/s10067-017-3617-6. Epub 2017 Mar 31.
- Julkunen H, Heinonen OP, Pyorala K. Hyperostosis of the spine in an adult population. Its relation to hyperglycaemia and obesity. Ann Rheum Dis. 1971 Nov;30(6):605-12. doi: 10.1136/ard.30.6.605. No abstract available.
- 8. Mader R, Fawaz A, Bieber A, Novofastovski I. Diffuse idiopathic skeletal hyperostosis (DISH) of young adults: lessons to be learnt. Austin J Orthopade & Rheumatol. 2016; 3(4): 1043.
- Landewe RB, Hermann KG, van der Heijde DM, Baraliakos X, Jurik AG, Lambert RG, Ostergaard M, Rudwaleit M, Salonen DC, Braun J. Scoring sacroiliac joints by magnetic resonance imaging. A multiple-reader reliability experiment. J Rheumatol. 2005 Oct;32(10):2050-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月6日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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