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Ressonância Magnética em Pacientes de Alto Risco para o Desenvolvimento de Hiperostose Esquelética Idiopática Difusa (DISH)

6 de agosto de 2022 atualizado por: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
A hiperostose esquelética idiopática difusa (DISH) é uma condição sistêmica mal compreendida, caracterizada por calcificação progressiva e ossificação de ligamentos e ênteses. Os critérios de classificação atuais permitem diagnosticar a doença em seu curso tardio, quando o crescimento ósseo significativo já envolve a coluna vertebral e o esqueleto apendicular. A pesquisa dos mecanismos patogênicos na DISH é significativamente prejudicada pelo diagnóstico tardio resultante dessa definição. axSpA, pode ser detectado em pacientes com DISH. Portanto, levantamos a hipótese de que pacientes com síndrome metabólica sem evidência radiográfica de DISH espinhal podem apresentar alterações precoces na RM. Se esta hipótese se mostrar correta, o diagnóstico precoce e a pesquisa dos possíveis mecanismos patogenéticos neste estágio inicial podem ser muito gratificantes nas investigações das aberrações iniciais da homeostase da enteses e, eventualmente, intervenções terapêuticas precoces e mais direcionadas. O estudo examinará as alterações na ressonância magnética em pacientes, na 5ª década de vida, com alto risco para o desenvolvimento de DISH (ou seja, diabetes mellitus, síndrome metabólica) em comparação com pacientes que não apresentam esse risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seleção de pacientes - Os pacientes serão recrutados em clínicas de obesidade/metabólicas/diabetes e em clínicas de cirurgia bariátrica. Todos os pacientes terão o diagnóstico de síndrome metabólica National Cholesterol Education Panel III (NCEP). Pacientes na 5ª década de vida serão recrutados para o estudo. Este grupo de estudo terá que atender aos critérios do NCEP 3 para síndrome metabólica e/ou ter diabetes mellitus tipo 2 (9). Indivíduos de mesma idade e sexo que não atendem a esses pré-requisitos servirão como grupo de controle.

Todos os pacientes assintomáticos serão submetidos a radiografias posteroanterior e lateral da coluna torácica, a menos que tenham radiografia posteroanterior ou lateral da coluna torácica ou tórax no ano anterior ao recrutamento. Para pacientes com dor nas costas, a adição de radiografias da coluna cervical ou lombar será permitida com base no julgamento do médico. Os pacientes recrutados para o estudo terão uma ressonância magnética total da coluna e sacroilíaca (veja abaixo) lida por radiologistas e reumatologistas, especialistas em imagens musculoesqueléticas, que não terão acesso aos dados do paciente. As leituras das radiografias e da ressonância magnética serão realizadas em ordem aleatória.

Todos os pacientes e controles serão submetidos a radiografias póstero-anteriores e laterais da coluna torácica e ressonância magnética de toda a coluna e suas articulações sacroilíacas (Coluna: sagital T1 ponderada e T2 com sequências de supressão de gordura, SIJ semi-coronária ponderada em T1 e T2 com sequências de supressão de gordura ) na entrada do estudo.

Um sistema de pontuação aceito para a interpretação dos estudos de ressonância magnética será empregado tanto para a coluna quanto para as articulações sacroilíacas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Recrutamento
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Subinvestigador:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Subinvestigador:
          • Amir Bieber, MD
        • Subinvestigador:
          • Iris Eshed, MD
        • Investigador principal:
          • Reuven Mader, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do NCEP 3 para síndrome metabólica e/ou tem diabetes mellitus tipo 2 (9).

Idade 40-49 anos

Critério de exclusão:

  • Níveis de ESR e PCR acima dos níveis comuns ajustados para idade, sexo e peso. (I tem referência para a determinação dos níveis comuns de PCR).

HLA B-27 positivo História pessoal ou familiar de espondiloartrite, psoríase ou artrite inflamatória (passada ou presente) Dor inflamatória nas costas conforme definido pela definição da ASAS (idade de início

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
Radiografias da coluna torácica + ressonância magnética da coluna inteira exames de sangue coleta de dados constitucionais e demográficos
Teste de diagnostico: Raios-x da coluna torácica + ressonância magnética de toda a coluna
Radiografias PA da coluna torácica e ressonância magnética de toda a coluna e articulações sacroilíacas
Outros nomes:
  • imagem
Teste de diagnostico: exames de sangue
química do sangue, incluindo colesterol total, LDL HDL, CBC, HbA1C, glicose em jejum, TG e níveis de insulina, HLA-B27, 2 frascos de soro congelado para estudos futuros.
Outros nomes:
  • laboratório
Outro: coleta de dados constitucionais e demográficos
dados demográficos, doenças concomitantes (em particular DM tipo 2, hipertensão, hiperlipidemia) medicamentos concomitantes, altura e peso (IMC), circunferência da cintura
Outros nomes:
  • dados
Comparador Ativo: grupo de controle
Radiografias da coluna torácica + ressonância magnética da coluna inteira exames de sangue coleta de dados constitucionais e demográficos
Teste de diagnostico: Raios-x da coluna torácica + ressonância magnética de toda a coluna
Radiografias PA da coluna torácica e ressonância magnética de toda a coluna e articulações sacroilíacas
Outros nomes:
  • imagem
Teste de diagnostico: exames de sangue
química do sangue, incluindo colesterol total, LDL HDL, CBC, HbA1C, glicose em jejum, TG e níveis de insulina, HLA-B27, 2 frascos de soro congelado para estudos futuros.
Outros nomes:
  • laboratório
Outro: coleta de dados constitucionais e demográficos
dados demográficos, doenças concomitantes (em particular DM tipo 2, hipertensão, hiperlipidemia) medicamentos concomitantes, altura e peso (IMC), circunferência da cintura
Outros nomes:
  • dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações inflamatórias na coluna vertebral e/ou nas articulações sacroilíacas
Prazo: 6 meses

lesões inflamatórias de edema medular e lesões gordurosas e cantos anterior e posterior da coluna vertebral (escore de Berlin), bem como pela presença de entesite nos elementos posteriores.

As articulações sacroilíacas também serão pontuadas de acordo com o método de pontuação de Berlin para a presença de lesão inflamatória aguda e estrutural, incluindo BME, metaplasia gordurosa, erosões, esclerose, anquilose. Entesites extraarticulares anteriores e posteriores também serão registradas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HaEmek Medical Center, Israel

Colaboradores

The Chaim Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0102-17-EMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Espera-se que outros pesquisadores realizem o estudo em seus próprios países. Se eles realizarem o estudo, os dados não identificados do presente estudo serão processados ​​com os dados das outras partes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Raios-x da coluna torácica + ressonância magnética de toda a coluna

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