Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantiebeeldvorming bij hoogrisicopatiënten voor de ontwikkeling van diffuse idiopathische skeletale hyperostose (DISH)

6 augustus 2022 bijgewerkt door: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
Diffuse idiopathische skeletale hyperostose (DISH) is een slecht begrepen, systemische aandoening die wordt gekenmerkt door progressieve verkalking en verbening van ligamenten en enthesen. De huidige classificatiecriteria maken het mogelijk om de ziekte in het late beloop te diagnosticeren, wanneer de wervelkolom en het appendiculair skelet al aanzienlijke botgroei hebben. Het onderzoek naar de pathogene mechanismen bij DISH wordt aanzienlijk belemmerd door de late diagnose als gevolg van deze definitie. Op basis van recente MRI-onderzoeken bij zowel axiale spondyloartritis (axSpA) als bij DISH, lijkt het erop dat veranderingen vergelijkbaar zijn met de klassieke vroege inflammatoire veranderingen beschreven in axSpA, kan worden gedetecteerd bij patiënten met SCHOTEL. We veronderstellen daarom dat patiënten met het metabool syndroom zonder radiografisch bewijs voor spinale DISH vroege MRI-veranderingen kunnen vertonen. Als deze hypothese juist blijkt te zijn, kan een vroege diagnose en onderzoek van de mogelijke pathogenetische mechanismen in dit vroege stadium zeer lonend zijn bij onderzoek naar de vroege afwijkingen van de entheses-homeostase en uiteindelijk vroege, meer gerichte therapeutische interventies. De studie zal MRI-veranderingen onderzoeken bij patiënten, in hun 5e levensdecennium, met een hoog risico op de ontwikkeling van DISH (dwz diabetes mellitus, metabool syndroom) in vergelijking met patiënten die dit risico niet hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectie van de patiënt - Patiënten zullen worden gerekruteerd uit klinieken voor obesitas/metabolisme/diabetes en uit klinieken voor bariatrische chirurgie. Alle patiënten krijgen de diagnose metabool syndroom National Cholesterol Education Panel III (NCEP). Patiënten in hun 5e levensdecennium zullen worden aangeworven voor de studie. Deze onderzoeksgroep zal moeten voldoen aan de NCEP 3 criteria voor metabool syndroom en/of diabetes mellitus type 2 hebben (9). Personen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen en niet aan deze vereisten voldoen, dienen als controlegroep.

Alle asymptomatische patiënten ondergaan postero-anterieure en laterale röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom, tenzij ze postero-anterieure of laterale thoracale wervelkolom- of thoraxfoto's hebben in het jaar voorafgaand aan de rekrutering. Voor patiënten met rugpijn is toevoeging van röntgenfoto's van de cervicale of lumbale wervelkolom toegestaan ​​op basis van het oordeel van de arts. Patiënten die voor de studie worden geworven, zullen een totale wervelkolom en sacro-iliacale MRI (zie hieronder) laten lezen door radiologen en reumatologen, experts in musculoskeletale beeldvorming, die blind zullen zijn voor de gegevens van de patiënt. De metingen van de röntgenfoto's en de MRI worden in willekeurige volgorde uitgevoerd.

Alle patiënten en controles ondergaan postero anterieure en laterale röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom en MRI van de gehele wervelkolom en hun sacro-iliacale gewrichten (wervelkolom: sagittaal T1-gewogen en T2 met vetonderdrukkingssequenties, SIJ semi-coronaal T1-gewogen en T2 met vetonderdrukkingssequenties ) bij binnenkomst van de studie.

Er zal een geaccepteerd scoresysteem worden gebruikt voor de interpretatie van de MRI-onderzoeken voor zowel de wervelkolom als de sacro-iliacale gewrichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Werving
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amir Bieber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Iris Eshed, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reuven Mader, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de NCEP 3-criteria voor metabool syndroom en/of diabetes mellitus type 2 hebben (9).

Leeftijd 40-49 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ESR- en CRP-niveaus boven de gebruikelijke niveaus aangepast voor leeftijd, geslacht en gewicht.(I hebben ref voor de bepaling van gemeenschappelijke CRP-niveaus).

Positieve HLA B-27 Persoonlijke of familiegeschiedenis van spondyloartritis, psoriasis of inflammatoire artritis (vroeger of nu) Inflammatoire rugpijn zoals gedefinieerd door de ASAS-definitie (leeftijd bij aanvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
Röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom + volledige wervelkolom MRI-bloedtesten constitutionele en demografische gegevensverzameling
Diagnostische toets: Röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom + MRI van de hele wervelkolom
PA-röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom en MRI van de gehele wervelkolom en sacro-iliacale gewrichten
Andere namen:
  • in beeld brengen
Diagnostische toets: bloedtesten
bloedchemie inclusief totaal cholesterol, LDL HDL, CBC, HbA1C, nuchtere glucose, TG en insulinespiegels, HLA-B27, 2 flesjes bevroren serum voor toekomstige studies.
Andere namen:
  • laboratorium
Ander: constitutionele en demografische gegevensverzameling
demografische gegevens, bijkomende ziekten (met name type 2 diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie) gelijktijdige medicatie, lengte en gewicht (BMI), middelomtrek
Andere namen:
  • gegevens
Actieve vergelijker: controlegroep
Röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom + volledige wervelkolom MRI-bloedtesten constitutionele en demografische gegevensverzameling
Diagnostische toets: Röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom + MRI van de hele wervelkolom
PA-röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom en MRI van de gehele wervelkolom en sacro-iliacale gewrichten
Andere namen:
  • in beeld brengen
Diagnostische toets: bloedtesten
bloedchemie inclusief totaal cholesterol, LDL HDL, CBC, HbA1C, nuchtere glucose, TG en insulinespiegels, HLA-B27, 2 flesjes bevroren serum voor toekomstige studies.
Andere namen:
  • laboratorium
Ander: constitutionele en demografische gegevensverzameling
demografische gegevens, bijkomende ziekten (met name type 2 diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie) gelijktijdige medicatie, lengte en gewicht (BMI), middelomtrek
Andere namen:
  • gegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsveranderingen in de wervelkolom en/of sacro-iliacale gewrichten
Tijdsspanne: 6 maanden

inflammatoire laesies van beenmergoedeem en vettige laesies en de voorste en achterste hoeken van de wervelkolom (Berlin-score), evenals voor de aanwezigheid van enthesitis op de achterste elementen.

De sacro-iliacale gewrichten zullen ook worden gescoord volgens de Berlin-scoremethode voor de aanwezigheid van acute en structurele inflammatoire laesies, waaronder BME, vetmetaplasie, erosies, sclerose, ankylose. Ook anterieure en posterieure extra-articulaire enthesitis worden geregistreerd
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Medewerkers

The Chaim Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0102-17-EMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Van andere onderzoekers wordt verwacht dat ze het onderzoek in hun eigen land uitvoeren. Als zij het onderzoek uitvoeren, worden niet-geïdentificeerde gegevens uit het huidige onderzoek verwerkt met de gegevens van de andere partijen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom + MRI van de hele wervelkolom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren