Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning hos høyrisikopasienter for utvikling av diffus idiopatisk skjeletthyperostose (DISH)

6. august 2022 oppdatert av: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
Diffus idiopatisk skjeletthyperostose (DISH) er en dårlig forstått, systemisk tilstand preget av progressiv forkalkning og forbening av leddbånd og enteser. De gjeldende klassifiseringskriteriene tillater diagnostisering av sykdommen i det sene forløpet, når betydelig benovervekst allerede involverer ryggraden og appendikulærskjelettet. Forskningen på de patogene mekanismene i DISH er betydelig hemmet av den sene diagnosen som følge av denne definisjonen. Basert på nyere MR-studier i både aksial spondyloartritt (axSpA) og i DISH, ser det ut til at endringer ligner på de klassiske tidlige inflammatoriske endringene beskrevet i axSpA, kan påvises hos pasienter med DISH. Vi antar derfor at pasienter med metabolsk syndrom uten radiografisk bevis for spinal DISH, kan utvise tidlige MR-endringer. Hvis denne hypotesen viser seg å være korrekt, kan tidlig diagnose og forskning av mulige patogenetiske mekanismer på dette tidlige stadiet være svært givende i undersøkelser av de tidlige avvikene i entesens homeostase og til slutt tidlige, mer målrettede terapeutiske intervensjoner. Studien vil undersøke MR-endringer hos pasienter, i deres 5. tiår av livet, med høy risiko for utvikling av DISH (dvs. diabetes mellitus, metabolsk syndrom) sammenlignet med pasienter som ikke har denne risikoen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientens utvalg- Pasienter vil bli rekruttert fra fedme-/stoffskifte-/diabetesklinikker og fra bariatriske kirurgiklinikker. Alle pasienter vil ha diagnosen metabolsk syndrom National Cholesterol Education Panel III (NCEP). Pasienter i sitt 5. tiår av livet vil bli rekruttert til studien. Denne studiegruppen vil måtte oppfylle NCEP 3-kriteriene for metabolsk syndrom og/eller ha type 2 diabetes mellitus (9). En alders- og kjønnsmatchet person som ikke oppfyller disse forutsetningene vil fungere som en kontrollgruppe.

Alle asymptomatiske pasienter vil gjennomgå postero-anterior og lateral røntgen av thoraxcolumna, med mindre de har postero-anterior eller lateral thorax ryggrad eller thorax-røntgen i året før rekrutteringen. For pasienter med ryggsmerter vil tillegg av røntgenbilder av cervikal eller lumbal ryggrad være tillatt basert på legens vurdering. Pasienter som rekrutteres til studien vil få en total MR-undersøkelse av ryggraden og sacroiliaca (se nedenfor) lest av radiologer og revmatologer, ekspert på muskuloskeletal imaging, som vil bli blindet for pasientens data. Avlesningene av røntgenbildene og MR vil bli utført i tilfeldig rekkefølge.

Alle pasienter og kontroller vil gjennomgå postero fremre og laterale thorax-røntgen og MR av hele ryggraden og deres sakroiliacaledd (ryggrad: sagittal T1-vektet og T2 med fettundertrykkelsessekvenser, SIJ semikoronal T1-vektet og T2 med fettundertrykkelsessekvenser ) ved studiestart.

Et akseptert skåringssystem for tolkning av MR-studiene vil bli benyttet for både ryggraden og sakroiliakal-leddene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekruttering
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Underetterforsker:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Underetterforsker:
          • Amir Bieber, MD
        • Underetterforsker:
          • Iris Eshed, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Reuven Mader, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll NCEP 3-kriteriene for metabolsk syndrom og/eller har type 2 diabetes mellitus (9).

Alder 40-49 år

Ekskluderingskriterier:

  • ESR- og CRP-nivåer over vanlige nivåer justert for alder, kjønn og vekt.(I har ref for bestemmelse av vanlige CRP-nivåer).

Positiv HLA B-27 Personlig eller familiehistorie med spondyloartritt, psoriasis eller inflammatorisk leddgikt (tidligere eller nåværende) Inflammatoriske ryggsmerter som definert av ASAS-definisjonen (alder ved debut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
Røntgen av thoraxryggraden+MRI-blodprøver av hele ryggraden konstitusjonell og demografisk datainnsamling
Diagnostisk test: Røntgen av brystryggen+MRI av hele ryggraden
PA røntgenbilder av thorax ryggraden og MR av hele ryggraden og sakroiliacaleddene
Andre navn:
  • bildebehandling
Diagnostisk test: blodprøver
blodkjemi inkludert totalkolesterol, LDL HDL, CBC, HbA1C, fastende glukose, TG og insulinnivåer, HLA-B27, 2 hetteglass med frosset serum for fremtidige studier.
Andre navn:
  • laboratorium
Annen: konstitusjonell og demografisk datainnsamling
demografi, samtidige sykdommer (spesielt type 2 DM, hypertensjon, hyperlipidemi) samtidige medisiner, høyde og vekt (BMI), midjeomkrets
Andre navn:
  • data
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Røntgen av thoraxryggraden+MRI-blodprøver av hele ryggraden konstitusjonell og demografisk datainnsamling
Diagnostisk test: Røntgen av brystryggen+MRI av hele ryggraden
PA røntgenbilder av thorax ryggraden og MR av hele ryggraden og sakroiliacaleddene
Andre navn:
  • bildebehandling
Diagnostisk test: blodprøver
blodkjemi inkludert totalkolesterol, LDL HDL, CBC, HbA1C, fastende glukose, TG og insulinnivåer, HLA-B27, 2 hetteglass med frosset serum for fremtidige studier.
Andre navn:
  • laboratorium
Annen: konstitusjonell og demografisk datainnsamling
demografi, samtidige sykdommer (spesielt type 2 DM, hypertensjon, hyperlipidemi) samtidige medisiner, høyde og vekt (BMI), midjeomkrets
Andre navn:
  • data

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelsesforandringer i ryggraden og/eller sakroiliacaleddene
Tidsramme: 6 måneder

inflammatoriske benmargsødemlesjoner og fettlesjoner og de fremre og bakre hjørnene av ryggraden (Berlin-score) samt for tilstedeværelse av entesitt på de bakre elementene.

Sacroiliac-leddene vil også bli skåret i henhold til Berlin-scoringsmetoden for tilstedeværelse av akutt og strukturell inflammatorisk lesjon, inkludert BME, fettmetaplasi, erosjoner, sklerose, ankylose. Anterior og posterior ekstraartikulær entesitt vil også bli registrert
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Samarbeidspartnere

The Chaim Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0102-17-EMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere forventes å utføre studien i sine egne land. Hvis de utfører studien, vil uidentifiserte data fra denne studien bli behandlet med de andre partenes data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Røntgen av brystryggen+MRI av hele ryggraden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere