生体人工弁と機械式大動脈弁置換術の 50 ～ 65 年間の 15 年間の転帰 (ANDALVALVE)
南スペインの 50 歳から 65 歳の患者における大動脈弁狭窄症に対する生体人工弁と機械的分離大動脈弁置換後の 15 年間の転帰。アンダルシア大動脈弁多中心研究 (ANDALVALVE)
現在、世界中でバイオプロテーゼの使用が増加しています (スペイン胸部心臓血管外科学会の国内データによると、70% 以上)。
機械的 (M) または生物学的 (B) 大動脈プロテーゼを使用した 50 ～ 65 歳の患者の長期生存に関する相反する証拠があります。 M での長期抗凝固療法の使用と B での再手術に関連するより大きな合併症の一般的なコンセンサス。
バイオプロテーゼの MACCE 合併症が少ない同様の生存率は、特に現在の TAVI 時代において、50 ～ 65 歳の患者の選択を再考する可能性があります。
調査員は、アンダルシア (南スペイン) の 5 つの心臓血管外科センターで、50 歳から 65 歳の患者の大動脈弁狭窄症に対する生体人工弁と機械式分離大動脈弁置換術に続いて、約 15 年間の転帰に関する多中心のレトロスペクティブ観察研究 (レジストリ) を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
目的 主な目的は、50 歳から重度の大動脈弁狭窄症のため、孤立した大動脈弁置換術 (AVR) を受けた 65 歳。 二次的な目的は、心エコー検査、INR コントロールの種類、およびバイオプロテーゼの重大な構造的変性の程度によって経人工装具勾配の進化を分析することでした。
材料と方法: 選択基準としてアンダルシア (スペイン) の心臓血管外科部門を持つすべてのセンターで 2000 年から 2015 年の間に狭窄のための AVR 手術を受けた 50 歳から 65 歳の患者のレトロスペクティブ分析研究。 除外基準として、居住地の自律的な変化、付随する手術の必要性、以前の心臓介入および心内膜炎。 生存分析と臨床データは、ディラヤ ヘルス ケアの医療記録 (DAE)、家族および/または親戚との直接の電話連絡を通じて行われます。 SPSS ソフトウェアを使用したマラガ生物医学研究 (IBIMA) は、バイオプロテーゼの総数に基づく 1:1 の「最近傍」マッチング プロトコルを使用して実施されます。 合計で 1200 例を超えるサンプルが予想され、そのうち約 380 例がペアリングの基礎となるバイオプロテーゼになります。 主要エンドポイントで 10% の差を見つけるには、p = 0.05 で 325 人の患者の 2 つのグループが必要であり、2 つの独立した比率の両側コントラストでは 80% が必要です。 サブ分析は、年齢のサブグループ (50 ～ 59 歳対 60 ～ 65 歳) と、最も使用されている各タイプの 2 つのプロテーゼのマークに従って別のサブグループによって実行されます。 すべての統計分析は、統計的に有意なデータを考慮するために 0.05 のアルファ エラーで両側分析され、IBIMA 生物統計学によってレビューされます。
結論: 肯定的な結果 (グループ B で同様の生存率と人工装具の耐久性があり、合併症が少ない) は、現在の環境における AVS の適応を変更し、バイオプロテーゼの適応年齢を 60 歳未満に引き下げることができます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cadiz、スペイン
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Cordoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Malaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Málaga
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Malaga、Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2000 年から 2015 年までの間に重度の大動脈弁狭窄症のために孤立性大動脈弁置換術 (AVR) を受けた 50 ～ 65 歳の患者
除外基準:
- 報告されていない居住地の変更 (到達不能)
- 併用手術の必要性
- 再手術
- 感染性心内膜炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バイオプロテーゼ
すべての患者は、2000 年から 2015 年までの間にバイオプロテーゼを移植し、年齢 50 歳から 65 歳までの両方を含む分離 AVR で手術を行いました。
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心肺バイパスによる大動脈位置への生体プロテーゼの移植
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メカニカルプロテーゼ
すべての患者は、2000 年から 2015 年までの間、年齢 50 歳から 65 歳の両方を含む年齢で、機械的プロテーゼの移植を伴う隔離された AVR で手術を受けました。
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心肺バイパスによる大動脈位置への機械的プロテーゼの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生きている参加者の数
時間枠：手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大17年まで評価
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手術後の生存
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手術日から何らかの原因による死亡日まで、最大17年まで評価
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4つのMACE合併症の術後後期エンドポイント
時間枠：手術日から最初に文書化されたMACEの日（説明を参照）または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大17年まで評価
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すべてが死亡、大出血、脳血管または一過性虚血性事故、およびプロテーゼの再介入の必要性を引き起こします (Major Adverse Cardiovascular Events、MACE)。
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手術日から最初に文書化されたMACEの日（説明を参照）または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大17年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中および集中治療室での合計滞在日数 (日数)
時間枠：手術日から退院・退院まで、最長6ヶ月
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入院中および集中治療室での合計滞在日数 (日数)
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手術日から退院・退院まで、最長6ヶ月
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手術に必要な心肺バイパス時間 (分単位)
時間枠：手術後1日目
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手術に必要な心肺バイパス時間 (分単位)
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手術後1日目
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手術に必要なクロスクランプ虚血心時間 (分単位)
時間枠：手術後1日目
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手術に必要なクロスクランプ虚血心時間 (分単位)
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手術後1日目
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輸血の必要性（赤血球、新鮮凍結血漿および血小板の数）
時間枠：手術日から最初に文書化された輸血の必要性が評価された日まで 17年まで
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長期フォローアップにおける輸血の必要性
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手術日から最初に文書化された輸血の必要性が評価された日まで 17年まで
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バイオプロテーゼにおける構造弁の劣化 (SVD)
時間枠：手術日から最初に記録された SVD が評価された日まで、最大 17 年間
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退院時心エコー検査以降の経大動脈勾配の 20 mmHg の増加、中等度を超える大動脈弁逆流、またはバイオプロテーゼの再手術の必要性
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手術日から最初に記録された SVD が評価された日まで、最大 17 年間
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再入院の心血管系の原因
時間枠：f 最初に記録された再入院の心血管系の原因は、17 年まで評価された
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手術後の再入院が必要な心臓血管の原因
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f 最初に記録された再入院の心血管系の原因は、17 年まで評価された
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手術後の mmHg での経人工装具勾配の平均値
時間枠：手術日から退院日まで、手術後に心臓超音波検査によって評価されたmmHgでの最初の平均経人工装具勾配を文書化した。
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手術後の最初の心エコー検査で測定
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手術日から退院日まで、手術後に心臓超音波検査によって評価されたmmHgでの最初の平均経人工装具勾配を文書化した。
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MmHg での遅い平均経人工装具勾配
時間枠：手術日から最後に文書化された心エコー検査の日付まで、最大17年
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フォローアップの最後の心エコー検査で測定
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手術日から最後に文書化された心エコー検査の日付まで、最大17年
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すべての人工感染性心内膜炎
時間枠：手術日から最初に記録された人工感染性心内膜炎の日まで、最大17年間評価
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初期または後期の感染性心内膜炎の確定診断
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手術日から最初に記録された人工感染性心内膜炎の日まで、最大17年間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：EMILIANO A RODRIGUEZ-CAULO, MD, PhD、FIMABIS, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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