15 ans de résultats après le remplacement de la valve aortique bioprothétique vs mécanique entre 50 et 65 ans (ANDALVALVE)
15 ans de résultats après le remplacement de la valve aortique isolée bioprothétique vs mécanique pour la sténose aortique chez les patients âgés de 50 à 65 ans dans le sud de l'Espagne. L'étude multicentrique de la valve aortique andalouse (ANDALVALVE)
Actuellement, il y a une augmentation de l'utilisation des bioprothèses dans le monde (> 70% selon les données nationales de la Société espagnole de chirurgie thoracique et cardiovasculaire).
Il existe des preuves contradictoires concernant la survie à long terme des patients âgés de 50 à 65 ans porteurs de prothèses aortiques mécaniques (M) ou biologiques (B). Consensus général sur les complications plus importantes associées à l'utilisation de l'anticoagulation de longue durée chez M et de la réintervention chez B.
Une survie similaire avec des complications MACCE plus faibles en bioprothèse pourrait reconsidérer leur choix chez les patients âgés de 50 à 65 ans, en particulier à l'ère actuelle du TAVI.
Les chercheurs vont réaliser une étude observationnelle rétrospective multicentrique (Registre) sur 15 ans de résultats après un remplacement bioprothétique ou mécanique de la valve aortique isolée pour la sténose aortique chez des patients âgés de 50 à 65 ans dans 5 centres de chirurgie cardiovasculaire en Andalousie (sud de l'Espagne)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs L'objectif principal est d'analyser la survie à long terme (15 ans) et les complications cardiovasculaires majeures (MACE, (décès de toute cause, événements neurologiques (AIT/AVC), toute réintervention de prothèse, et hémorragie majeure), chez les patients âgés de 50 à 65 ans ayant subi un remplacement valvulaire aortique isolé (RVA) en raison d'une sténose aortique sévère. Les objectifs secondaires étaient d'analyser l'évolution des gradients transprothétiques par échocardiographie, le type de contrôle de l'INR et le degré de dégénérescence structurelle significative des bioprothèses.
Matériel et méthode : Une étude analytique rétrospective de patients âgés de 50 à 65 ans ayant subi une chirurgie RVA pour sténose entre 2000 et 2015 dans tous les centres ayant un service de chirurgie cardiovasculaire en Andalousie (ESPAGNE) comme critère d'inclusion. Comme critères d'exclusion, changement autonome de résidence, nécessité d'une intervention chirurgicale concomitante, interventions cardiaques antérieures et endocardite. L'analyse de survie et les données cliniques seront réalisées à travers le dossier médical Diraya Health Care (DAE), contact téléphonique direct avec la famille et/ou les proches, Une analyse brute des données et une analyse a posteriori par appariement de score de propension avec l'aide de la Fondation pour La recherche biomédicale de Malaga (IBIMA) avec le logiciel SPSS sera réalisée en utilisant un protocole d'appariement 1: 1 "plus proche voisin" basé sur le nombre de bioprothèses totales. Un échantillon total de plus de 1200 cas est attendu, dont environ 380 seraient des bioprothèses qui serviraient de base à l'appariement. Pour trouver une différence de 10 % sur le critère principal, il faut deux groupes de 325 patients pour un p = 0,05 et 80 % pour un contraste bilatéral de deux proportions indépendantes. Une sous-analyse sera effectuée par sous-groupes d'âge (50-59 ans vs 60-65 ans) et un autre selon la note des 2 prothèses de chaque type les plus utilisées. Toutes les analyses statistiques seront bilatérales avec une erreur alpha de 0,05 pour prendre en compte les données statistiquement significatives, et seront examinées par les biostatistiques IBIMA.
Conclusions : Un résultat positif (survie et durabilité prothétique similaires dans le groupe B, avec des complications moindres) pourrait modifier les indications actuelles des AVS dans notre environnement, permettant de ramener l'âge d'indication des bioprothèses en dessous de 60 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cadiz, Espagne
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Cordoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Malaga, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Málaga
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Malaga, Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 50 à 65 ans ayant subi un remplacement valvulaire aortique isolé (RVA) pour une sténose aortique sévère entre 2000 et 2015 inclus
Critère d'exclusion:
- Non signalé Changement de résidence (injoignable)
- Nécessité d'une chirurgie concomitante
- Réopérations
- Endocardite infectieuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bioprothèse
Tous les patients opérés d'une RVA isolée avec une implantation de bioprothèse entre 2000-2015 et âgés de 50-65 ans inclus.
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Implantation d'une bioprothèse en position aortique avec circulation extracorporelle
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Prothèse mécanique
Tous les patients opérés d'une RVA isolée avec une implantation de prothèse mécanique entre 2000-2015 et âgés de 50 à 65 ans inclus.
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Implantation d'une prothèse mécanique en position aortique avec circulation extracorporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants vivants
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 17 ans
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Survie depuis la chirurgie
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 17 ans
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Critère postopératoire tardif de 4 complications MACE
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du premier MACE documenté (voir la description) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 17 ans
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Toutes causes Mortalité, hémorragie majeure, accident vasculaire cérébral ou ischémique transitoire, et nécessité de toute réintervention de prothèse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date du premier MACE documenté (voir la description) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 17 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour total à l'hôpital et en unité de soins intensifs (en jours)
Délai: De la date de la chirurgie à la sortie de l'unité et de l'hôpital, jusqu'à 6 mois
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Séjour total à l'hôpital et en unité de soins intensifs (en jours)
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De la date de la chirurgie à la sortie de l'unité et de l'hôpital, jusqu'à 6 mois
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Temps de pontage cardiopulmonaire en minutes nécessaire à la chirurgie
Délai: jour 1 après la chirurgie
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Temps de pontage cardiopulmonaire en minutes nécessaire à la chirurgie
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jour 1 après la chirurgie
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Temps de cœur ischémique cross-clamp en minutes nécessaire à la chirurgie
Délai: jour 1 après la chirurgie
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Temps de cœur ischémique cross-clamp en minutes nécessaire à la chirurgie
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jour 1 après la chirurgie
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Besoins transfusionnels (nombre de concentrés érythrocytaires, de plasma frais congelé et de plaquettes)
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à la date du premier besoin transfusionnel documenté évalué jusqu'à 17 ans
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besoins transfusionnels en suivi à long terme
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de la date de la chirurgie jusqu'à la date du premier besoin transfusionnel documenté évalué jusqu'à 17 ans
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Détérioration structurelle de la valve (SVD) dans les bioprothèses
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première SVD documentée évaluée jusqu'à 17 ans
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augmentation de 20 mmHg du gradient transaortique depuis l'échocardiographie de décharge, toute régurgitation aortique supérieure à modérée ou nécessité d'une réintervention de bioprothèse
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première SVD documentée évaluée jusqu'à 17 ans
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Cause cardiovasculaire de réhospitalisation
Délai: f première cause cardiovasculaire documentée de réhospitalisation évaluée jusqu'à 17 ans
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toute cause cardiovasculaire nécessitant une réhospitalisation après chirurgie
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f première cause cardiovasculaire documentée de réhospitalisation évaluée jusqu'à 17 ans
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Postopératoire Gradients transprothétiques moyens en mmHg
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la sortie de l'hôpital, documenté en premier Gradient transprothétique moyen en mmHg évalué par échocardiographie après la chirurgie.
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mesuré par la première échocardiographie après la chirurgie
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la sortie de l'hôpital, documenté en premier Gradient transprothétique moyen en mmHg évalué par échocardiographie après la chirurgie.
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Gradients transprothétiques moyens tardifs en mmHg
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la dernière échocardiographie documentée évaluée jusqu'à 17 ans
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mesuré par la dernière échocardiographie de suivi
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la dernière échocardiographie documentée évaluée jusqu'à 17 ans
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Toute endocardite infectieuse prothétique
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première endocardite infectieuse prothétique documentée, évaluée jusqu'à 17 ans
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diagnostic définitif d'endocardite infectieuse précoce ou tardive
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première endocardite infectieuse prothétique documentée, évaluée jusqu'à 17 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EMILIANO A RODRIGUEZ-CAULO, MD, PhD, FIMABIS, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANDALVALVE STUDY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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