Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

15 års resultat efter bioprotetisk vs mekanisk aortaklaffbyte mellan 50-65 år (ANDALVALVE)

24 juli 2018 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

15 års resultat efter bioprotetisk vs mekanisk isolerad aortaklaffersättning för aortastenos hos patienter i åldern 50 till 65 år i södra Spanien. The Andalousian Aortic Valve Multicentric Study (ANDALVALVE)

För närvarande sker en ökning av användningen av bioproteser över hela världen (> 70 % enligt nationella data från det spanska samhället för thorax- och kardiovaskulär kirurgi).

Det finns motstridiga bevis angående långtidsöverlevnaden för patienter i åldern 50-65 år med mekaniska (M) eller biologiska (B) aortaproteser. Allmän konsensus om större komplikationer förknippade med användning av långlivad antikoagulering i M och reoperation i B.

Liknande överlevnad med lägre MACCE-komplikationer i bioproteser skulle kunna ompröva sitt val hos patienter i åldern 50-65 år, speciellt i den nuvarande TAVI-eran.

Utredarna kommer att utföra en multicentrisk retrospektiv observationsstudie (registret) om 15 års utfall efter bioprotetisk vs mekanisk isolerad aortaklaffersättning för aortastenos hos patienter i åldern 50 till 65 år på 5 hjärt- och kärlkirurgicentra i Andalusien (södra Spanien)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål Huvudsyftet är att analysera långtidsöverlevnad (15 år) och allvarliga kardiovaskulära komplikationer (MACE, (död oavsett orsak, neurologiska händelser (TIA / stroke), eventuell protesreoperation och större blödningar) hos patienter i åldern 50- 65 år som genomgick isolerad aortaklaffsersättning (AVR) på grund av svår aortastenos. Sekundära mål var att analysera utvecklingen av transprotetiska gradienter genom ekokardiografi, typ av INR-kontroll och graden av signifikant strukturell degeneration i bioproteser.

Material och metod: En retrospektiv analytisk studie av patienter i åldrarna 50-65 år som genomgått AVR-operation för stenos mellan 2000-2015 på alla centra med en kardiovaskulär kirurgisk avdelning i Andalousien (SPANIEN) som inklusionskriterium. Som uteslutningskriterier, autonomt byte av boende, behov av samtidig operation, tidigare hjärtingrepp och endokardit. Överlevnadsanalys och kliniska data kommer att utföras genom Diraya Health Care medicinska journaler (DAE), direkt telefonkontakt med familj och/eller släktingar, En grov analys av data och en bakre analys genom propensity-poängmatchning med hjälp av Foundation for Biomedicinsk forskning i Malaga (IBIMA) med SPSS-mjukvara kommer att utföras med ett 1:1 "närmaste granne"-matchningsprotokoll baserat på antalet totala bioproteser. Ett totalt prov på mer än 1200 fall förväntas, varav cirka 380 skulle vara bioproteser som skulle fungera som underlag för parningen. För att hitta en skillnad på 10 % i det primära effektmåttet krävs två grupper om 325 patienter för en p = 0,05 och 80 % för en bilateral kontrast av två oberoende proportioner. Delanalys kommer att utföras av undergrupper av ålder (50-59 vs. 60-65 år) och en annan enligt märket för de 2 proteser av varje typ som används mest. Alla statistiska analyser kommer att vara tvåsidiga med ett alfafel på 0,05 för att beakta statistiskt signifikanta data, och kommer att granskas av IBIMA biostatistik.

Slutsatser: Ett positivt resultat (liknande överlevnad och protetisk hållbarhet i grupp B, med lägre komplikationer) skulle kunna förändra de nuvarande indikationerna av AVS i vår miljö, vilket gör att indikationsåldern för bioproteser kan sänkas under 60 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 50-65 år som genomgick isolerad aortaklaffsersättning (AVR) för svår aortastenos från åren 2000-2015, båda inklusive, med bioprotes eller mekanisk protes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 50-65 år som genomgick isolerad aortaklaffsersättning (AVR) för svår aortastenos från åren 2000-2015, båda inklusive

Exklusions kriterier:

  • Ej rapporterad bostadsbyte (otillgänglig)
  • Behov av samtidig operation
  • Omoperationer
  • Infektiös endokardit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bioprotes
Alla patienter opererade av isolerad AVR med en bioprotesimplantation mellan 2000-2015 och åldern 50-65 år, båda inklusive.
Procedur: bioprotesimplantation mellan 2000-2015
Implantation av en bioprotes i aortaposition med kardiopulmonell bypass
Mekanisk protes
Alla patienter opererade av isolerad AVR med en mekanisk protesimplantation mellan 2000-2015 och åldern 50-65 år, båda inklusive.
Procedur: mekanisk protesimplantation mellan 2000-2015
Implantation av en mekanisk protes i aortaposition med cardiopulmonary bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i livet
Tidsram: Från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 17 år
Överlevnad sedan operationen
Från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 17 år
Sen postoperativ slutpunkt av 4 MACE-komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade MACE (se beskrivning) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 17 år
Alla orsaker Mortalitet, större blödningar, cerebrovaskulär eller övergående ischemisk olycka och behov av återingrepp i protesen (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade MACE (se beskrivning) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 17 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total vistelse på sjukhus och intensivvårdsavdelning (i dagar)
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning av enheten och sjukhuset, upp till 6 månader
Total vistelse på sjukhus och intensivvårdsavdelning (i dagar)
Från operationsdatum till utskrivning av enheten och sjukhuset, upp till 6 månader
Kardiopulmonell bypasstid i minuter som behövs under operationen
Tidsram: dag 1 efter operationen
Kardiopulmonell bypasstid i minuter som behövs under operationen
dag 1 efter operationen
Cross-clamp ischemisk hjärttid i minuter som behövs under operationen
Tidsram: dag 1 efter operationen
Cross-clamp ischemisk hjärttid i minuter som behövs under operationen
dag 1 efter operationen
Transfusionsbehov (antal röda packade blodkroppar, färskfryst plasma och blodplättar)
Tidsram: från operationsdatum fram till datumet för första dokumenterade transfusionsbehov bedömt upp till 17 år
transfusionsbehov vid långtidsuppföljning
från operationsdatum fram till datumet för första dokumenterade transfusionsbehov bedömt upp till 17 år
Strukturell klaffförsämring (SVD) i bioprotes
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade SVD bedömd upp till 17 år
ökning av 20 mmHg i transaortagradient sedan urladdningsekokardiografi, eventuell aortauppstötning större än måttlig eller behov av bioprotesreoperation
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade SVD bedömd upp till 17 år
Kardiovaskulär orsak till återinläggning
Tidsram: f första dokumenterade kardiovaskulära orsaken till återinläggning bedömd upp till 17 år
kardiovaskulär orsak som kräver återinläggning efter operation
f första dokumenterade kardiovaskulära orsaken till återinläggning bedömd upp till 17 år
Postkirurgi Genomsnittliga transprotetiska gradienter i mmHg
Tidsram: Från operationsdatum till datumet för sjukhusutskrivning, dokumenterad första genomsnittlig transprotetisk gradient i mmHg bedömd med ekokardiografi efter operation.
mätt med den första ekokardiografin efter operationen
Från operationsdatum till datumet för sjukhusutskrivning, dokumenterad första genomsnittlig transprotetisk gradient i mmHg bedömd med ekokardiografi efter operation.
Sen genomsnittliga transprotetiska gradienter i mmHg
Tidsram: Från operationsdatum till datum för senast dokumenterade ekokardiografi bedömd upp till 17 år
mätt med den senaste ekokardiografin i uppföljningen
Från operationsdatum till datum för senast dokumenterade ekokardiografi bedömd upp till 17 år
Eventuell protetisk infektiös endokardit
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterad protetisk infektiös endokardit, bedömd upp till 17 år
säker diagnos av tidig eller sen infektiös endokardit
Från operationsdatum till datum för första dokumenterad protetisk infektiös endokardit, bedömd upp till 17 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Utredare

  • Huvudutredare: EMILIANO A RODRIGUEZ-CAULO, MD, PhD, FIMABIS, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANDALVALVE STUDY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera