Resultados a 15 años después del reemplazo de válvula aórtica bioprotésica versus mecánica entre 50 y 65 años (ANDALVALVE)
Resultados a 15 años del reemplazo valvular aórtico aislado bioprotésico versus mecánico para la estenosis aórtica en pacientes de 50 a 65 años en el sur de España. Estudio Multicéntrico de la Válvula Aórtica Andaluza (ANDALVALVE)
Actualmente existe un aumento del uso de bioprótesis a nivel mundial (>70% según datos nacionales de la Sociedad Española de Cirugía Torácica y Cardiovascular).
Existe evidencia contradictoria con respecto a la supervivencia a largo plazo de pacientes de 50 a 65 años con prótesis aórticas mecánicas (M) o biológicas (B). Consenso general de mayores complicaciones asociadas al uso de anticoagulación de larga duración en M y de reintervención en B.
Similar supervivencia con menores complicaciones MACCE en bioprótesis podría reconsiderar su elección en pacientes de 50-65 años, especialmente en la era actual del TAVI.
Los investigadores van a realizar un estudio observacional retrospectivo multicéntrico (Registry) sobre los resultados de 15 años después del reemplazo valvular aórtico aislado bioprotésico versus mecánico para la estenosis aórtica en pacientes de 50 a 65 años en 5 centros de cirugía cardiovascular en Andalucía (sur de España)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos El objetivo principal es analizar la supervivencia a largo plazo (15 años) y las complicaciones cardiovasculares mayores (MACE, (muerte por cualquier causa, eventos neurológicos (AIT/ictus), reoperación de cualquier prótesis y sangrado mayor), en pacientes de 50- 65 años que se sometieron a reemplazo valvular aórtico aislado (RVA) por estenosis aórtica severa. Los objetivos secundarios fueron analizar la evolución de los gradientes transprotésicos por ecocardiografía, el tipo de control del INR y el grado de degeneración estructural significativa en las bioprótesis.
Material y Método: Estudio analítico retrospectivo de pacientes de 50-65 años intervenidos de AVR por estenosis entre 2000-2015 en todos los centros con Servicio de Cirugía Cardiovascular de Andalucía (ESPAÑA) como criterio de inclusión. Como criterios de exclusión, cambio autonómico de residencia, necesidad de cirugía concomitante, intervenciones cardiacas previas y endocarditis. Se realizarán análisis de supervivencia y datos clínicos a través de la historia clínica (DAE) de Diraya Health Care, contacto telefónico directo con familiares y/o allegados, un análisis crudo de los datos y un posterior análisis por propensity score matching con la ayuda de la Fundación para Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA) con software SPSS se llevará a cabo utilizando un protocolo de emparejamiento 1:1 "vecino más cercano" basado en el Número de bioprótesis total. Se espera una muestra total de más de 1200 casos, de los cuales unos 380 serían bioprótesis que servirían de base para el binomio. Para encontrar una diferencia del 10% en el punto final primario, se requieren dos grupos de 325 pacientes para una p = 0,05 y un 80% para un contraste bilateral de dos proporciones independientes. Se realizará un subanálisis por subgrupos de edad (50-59 vs. 60-65 años) y otro según la marca de las 2 prótesis de cada tipo más utilizadas. Todos los análisis estadísticos serán de dos colas con un error alfa de 0,05 para considerar datos estadísticamente significativos, y serán revisados por bioestadística de IBIMA.
Conclusiones: Un resultado positivo (similar supervivencia y durabilidad protésica en el grupo B, con menores complicaciones) podría cambiar las indicaciones actuales de SVA en nuestro medio, permitiendo reducir la edad de indicación de las bioprótesis por debajo de los 60 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cadiz, España
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Cordoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, España
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Malaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Málaga
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Malaga, Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50-65 años intervenidos de reemplazo valvular aórtico (RVA) aislado por estenosis aórtica severa entre los años 2000-2015 ambos inclusive
Criterio de exclusión:
- No informado Cambio de residencia (inaccesible)
- Necesidad de cirugía concomitante
- Reoperaciones
- Endocarditis infecciosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bioprótesis
Todos los pacientes operados de RVA aislada con implante de bioprótesis entre 2000-2015 y 50-65 años ambos inclusive.
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Implantación de una bioprótesis en posición aórtica con circulación extracorpórea
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Prótesis mecánica
Todos los pacientes operados de RVA aislada con implante de prótesis mecánica entre 2000-2015 y 50-65 años de edad ambos inclusive.
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Implantación de prótesis mecánica en posición aórtica con circulación extracorpórea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes vivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 17 años
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Supervivencia desde la cirugía
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 17 años
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Criterio de valoración postoperatorio tardío de 4 complicaciones MACE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer MACE documentado (ver descripción) o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 17 años
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Mortalidad por cualquier causa, hemorragia mayor, accidente cerebrovascular o isquémico transitorio, y necesidad de reintervención de alguna prótesis (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer MACE documentado (ver descripción) o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 17 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia total en Hospital y Unidad de Cuidados Intensivos (en días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta de la unidad y del Hospital, hasta 6 meses
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Estancia total en Hospital y Unidad de Cuidados Intensivos (en días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta de la unidad y del Hospital, hasta 6 meses
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Tiempo de circulación extracorpórea en minutos necesarios en la cirugía
Periodo de tiempo: día 1 después de la cirugía
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Tiempo de circulación extracorpórea en minutos necesarios en la cirugía
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día 1 después de la cirugía
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Tiempo de corazón isquémico de pinzamiento en minutos necesarios en la cirugía
Periodo de tiempo: día 1 después de la cirugía
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Tiempo de corazón isquémico de pinzamiento en minutos necesarios en la cirugía
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día 1 después de la cirugía
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Requerimientos transfusionales (número de glóbulos rojos, plasma fresco congelado y plaquetas)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer requerimiento transfusional documentado evaluado hasta los 17 años
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necesidades transfusionales en el seguimiento a largo plazo
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desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer requerimiento transfusional documentado evaluado hasta los 17 años
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Deterioro valvular estructural (SVD) en bioprótesis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera SVD documentada evaluada hasta los 17 años
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aumento de 20 mmHg en el gradiente transaórtico desde el ecocardiograma de alta, cualquier insuficiencia aórtica mayor que moderada o necesidad de reoperación de bioprótesis
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera SVD documentada evaluada hasta los 17 años
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Causa cardiovascular de rehospitalización
Periodo de tiempo: f primera causa cardiovascular documentada de rehospitalización evaluada hasta 17 años
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cualquier causa cardiovascular que requiera rehospitalización después de la cirugía
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f primera causa cardiovascular documentada de rehospitalización evaluada hasta 17 años
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Poscirugía Gradientes transprotésicos medios en mmHg
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria documentada primero Gradiente transprotésico medio en mmHg evaluado por ecocardiografía después de la cirugía.
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medido por la primera ecocardiografía después de la cirugía
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria documentada primero Gradiente transprotésico medio en mmHg evaluado por ecocardiografía después de la cirugía.
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Gradientes transprotésicos medios tardíos en mmHg
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la última ecocardiografía documentada evaluada hasta los 17 años
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medido por la última ecocardiografía en el seguimiento
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la última ecocardiografía documentada evaluada hasta los 17 años
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Cualquier endocarditis infecciosa protésica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera endocarditis infecciosa protésica documentada, evaluada hasta los 17 años
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diagnóstico definitivo de endocarditis infecciosa temprana o tardía
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera endocarditis infecciosa protésica documentada, evaluada hasta los 17 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: EMILIANO A RODRIGUEZ-CAULO, MD, PhD, FIMABIS, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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