15-летние результаты после биопротезирования по сравнению с механической заменой аортального клапана между 50-65 годами (ANDALVALVE)
15-летние результаты после биопротезирования по сравнению с механической изолированной заменой аортального клапана при аортальном стенозе у пациентов в возрасте от 50 до 65 лет в Южной Испании. Многоцентровое исследование андалузского аортального клапана (ANDALVALVE)
В настоящее время во всем мире наблюдается рост использования биопротезов (> 70% по национальным данным Испанского общества торакальной и сердечно-сосудистой хирургии).
Имеются противоречивые данные относительно долгосрочной выживаемости пациентов в возрасте 50-65 лет с механическими (М) или биологическими (В) протезами аорты. Общее мнение о больших осложнениях, связанных с использованием антикоагулянтов длительного действия при М и повторных операций при В.
Аналогичная выживаемость с более низкими осложнениями MACCE в биопротезах могла бы пересмотреть их выбор у пациентов в возрасте 50-65 лет, особенно в нынешнюю эпоху TAVI.
Исследователи собираются провести многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование (Регистр) о 15-летних результатах биопротезирования по сравнению с механической изолированной заменой аортального клапана при аортальном стенозе у пациентов в возрасте от 50 до 65 лет в 5 центрах сердечно-сосудистой хирургии в Андалусии (юг Испании).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели. Основная цель — проанализировать долгосрочную выживаемость (15 лет) и основные сердечно-сосудистые осложнения (ССАС, (смерть от любой причины, неврологические события (ТИА/инсульт), любая реоперация протеза и массивное кровотечение) у пациентов в возрасте 50-50 лет. 65 лет, перенесших изолированное протезирование аортального клапана (ЗАК) по поводу тяжелого аортального стеноза. Вторичные цели заключались в анализе эволюции транспротезных градиентов с помощью эхокардиографии, типа контроля МНО и степени выраженной структурной дегенерации в биопротезах.
Материалы и методы. Ретроспективное аналитическое исследование пациентов в возрасте 50–65 лет, перенесших операцию ПАК по поводу стеноза в период с 2000 по 2015 год во всех центрах с отделением сердечно-сосудистой хирургии в Андалусии (ИСПАНИЯ) в качестве критерия включения. В качестве критериев исключения вегетативная смена места жительства, необходимость сопутствующей операции, предшествующие кардиохирургические вмешательства и эндокардит. Анализ выживаемости и клинические данные будут выполняться с помощью медицинских карт Diraya Health Care (DAE), прямого телефонного контакта с семьей и / или родственниками. Грубый анализ данных и апостериорный анализ путем сопоставления показателей склонности с помощью Фонда для Биомедицинское исследование Малаги (IBIMA) с программным обеспечением SPSS будет проводиться с использованием протокола сопоставления «ближайший сосед» 1: 1 на основе общего количества биопротезов. Ожидается, что общая выборка составит более 1200 случаев, из которых около 380 будут биопротезами, которые послужат основой для сопряжения. Чтобы найти 10%-ную разницу в первичной конечной точке, необходимы две группы по 325 пациентов для p = 0,05 и 80% для билатерального контрастирования двух независимых пропорций. Субанализ будет проводиться по возрастным подгруппам (50-59 лет против 60-65 лет) и еще один в соответствии с оценкой 2 наиболее часто используемых протезов каждого типа. Все статистические анализы будут двусторонними с альфа-ошибкой 0,05 для учета статистически значимых данных и будут проверены биостатистикой IBIMA.
Выводы: Положительный результат (аналогичная выживаемость и долговечность протезов в группе В, с меньшим количеством осложнений) может изменить текущие показания к АВС в наших условиях, позволив снизить возраст показаний биопротезов ниже 60 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cadiz, Испания
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Cordoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Испания
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Malaga, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 50-65 лет, перенесшие изолированное протезирование аортального клапана (ЗАК) по поводу тяжелого аортального стеноза в период с 2000 по 2015 год включительно
Критерий исключения:
- Не сообщается Смена места жительства (недоступно)
- Необходимость сопутствующей операции
- повторные операции
- Инфекционный эндокардит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биопротез
Все пациенты, прооперированные по изолированному ЗАК с имплантацией биопротеза в период с 2000 по 2015 год и в возрасте 50-65 лет включительно.
|
Имплантация биопротеза в аортальной позиции с искусственным кровообращением
|
|
Механический протез
Все пациенты, оперированные по поводу изолированного ЗАК с имплантацией механического протеза в период с 2000 по 2015 год и в возрасте 50-65 лет включительно.
|
Имплантация механического протеза в аортальной позиции с искусственным кровообращением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество живых участников
Временное ограничение: С даты операции до даты смерти по любой причине, оценивается до 17 лет.
|
Выживаемость после операции
|
С даты операции до даты смерти по любой причине, оценивается до 17 лет.
|
|
Поздняя послеоперационная конечная точка 4 осложнений MACE
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного MACE (см. описание) или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 17 лет.
|
Все причины Смертность, массивное кровотечение, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемия и необходимость любого повторного вмешательства с протезированием (тяжелые неблагоприятные сердечно-сосудистые события, MACE)
|
С даты операции до даты первого задокументированного MACE (см. описание) или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 17 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее пребывание в стационаре и отделении интенсивной терапии (в днях)
Временное ограничение: От даты операции до выписки из отделения и больницы до 6 месяцев
|
Общее пребывание в стационаре и отделении интенсивной терапии (в днях)
|
От даты операции до выписки из отделения и больницы до 6 месяцев
|
|
Время искусственного кровообращения в минутах, необходимое для операции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Время искусственного кровообращения в минутах, необходимое для операции
|
1 день после операции
|
|
Время пережатия ишемического сердца в минутах, необходимое для операции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Время пережатия ишемического сердца в минутах, необходимое для операции
|
1 день после операции
|
|
Требования к переливанию крови (количество эритроцитов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов)
Временное ограничение: с даты операции до даты первой задокументированной потребности в переливании оценивается до 17 лет
|
потребности в переливании крови в долгосрочной перспективе
|
с даты операции до даты первой задокументированной потребности в переливании оценивается до 17 лет
|
|
Структурный износ клапана (SVD) в биопротезе
Временное ограничение: С даты операции до даты первой задокументированной СВД оценивается до 17 лет.
|
увеличение трансаортального градиента на 20 мм рт. ст. после эхокардиографии при выписке, любая аортальная регургитация выше умеренной или необходимость повторной операции биопротеза
|
С даты операции до даты первой задокументированной СВД оценивается до 17 лет.
|
|
Сердечно-сосудистые причины повторной госпитализации
Временное ограничение: f первая документально подтвержденная сердечно-сосудистая причина повторной госпитализации в возрасте до 17 лет
|
любая сердечно-сосудистая причина, требующая повторной госпитализации после операции
|
f первая документально подтвержденная сердечно-сосудистая причина повторной госпитализации в возрасте до 17 лет
|
|
Послеоперационный средний транспротезный градиент в мм рт.ст.
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из больницы, задокументированный первый средний транспротезный градиент в мм рт. ст., оцененный с помощью эхокардиографии после операции.
|
измеряется при первой эхокардиографии после операции
|
С даты операции до даты выписки из больницы, задокументированный первый средний транспротезный градиент в мм рт. ст., оцененный с помощью эхокардиографии после операции.
|
|
Поздний Средний транспротезный градиент в мм рт.ст.
Временное ограничение: С даты операции до даты последней документированной эхокардиографии оценивается до 17 лет.
|
измеряется последней эхокардиографией в последующем
|
С даты операции до даты последней документированной эхокардиографии оценивается до 17 лет.
|
|
Любой протезный инфекционный эндокардит
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного протезного инфекционного эндокардита, оцененный до 17 лет
|
точный диагноз раннего или позднего инфекционного эндокардита
|
С даты операции до даты первого задокументированного протезного инфекционного эндокардита, оцененный до 17 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: EMILIANO A RODRIGUEZ-CAULO, MD, PhD, FIMABIS, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANDALVALVE STUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия