Resultados de 15 anos após substituição da válvula aórtica bioprotética versus mecânica entre 50-65 anos (ANDALVALVE)
Resultados de 15 anos após substituição de válvula aórtica isolada bioprotética versus mecânica para estenose aórtica em pacientes de 50 a 65 anos no sul da Espanha. O Estudo Multicêntrico da Valva Aórtica da Andaluzia (ANDALVALVE)
Atualmente há um aumento no uso de bioprótese em todo o mundo (> 70% segundo dados nacionais da Sociedade Espanhola de Cirurgia Torácica e Cardiovascular).
Existem evidências conflitantes sobre a sobrevida em longo prazo de pacientes com idades entre 50 e 65 anos com próteses aórticas mecânicas (M) ou biológicas (B). Consenso geral de maiores complicações associadas ao uso de anticoagulação de longa duração em M e de reoperação em B.
Sobrevida semelhante com menor complicação de ECCM em bioprótese poderia reconsiderar sua escolha em pacientes de 50 a 65 anos, especialmente na atual era do TAVI.
Os investigadores vão realizar um estudo observacional retrospectivo multicêntrico (Registry) sobre os resultados de 15 anos após a substituição da válvula aórtica isolada bioprotética vs mecânica para estenose aórtica em pacientes de 50 a 65 anos em 5 centros de cirurgia cardiovascular na Andaluzia (sul da Espanha)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos O objetivo principal é analisar a sobrevida em longo prazo (15 anos) e as complicações cardiovasculares maiores (MACE, (morte de qualquer causa, eventos neurológicos (AIT/AVC), qualquer reoperação de prótese e sangramento maior), em pacientes com idade entre 50 e 65 anos submetidos a substituição isolada da valva aórtica (RVA) por estenose aórtica grave. Os objetivos secundários foram analisar a evolução dos gradientes transprotéticos pela ecocardiografia, o tipo de controle do INR e o grau de degeneração estrutural significativa nas biopróteses.
Material e Método: Estudo analítico retrospectivo de pacientes com idades entre 50-65 anos submetidos à cirurgia de estenose AVR entre 2000-2015 em todos os centros com um Departamento de Cirurgia Cardiovascular em Andaluzia (ESPANHA) como critério de inclusão. Como critérios de exclusão, mudança autonômica de residência, necessidade de cirurgia concomitante, intervenções cardíacas prévias e endocardite. A análise de sobrevida e os dados clínicos serão realizados através dos registros médicos do Diraya Health Care (DAE), contato telefônico direto com a família e/ou parentes, uma análise bruta dos dados e uma análise posterior por correspondência de escore de propensão com a ajuda da Fundação para A Pesquisa Biomédica de Málaga (IBIMA) com o software SPSS será realizada usando um protocolo de correspondência 1:1 "vizinho mais próximo" com base no número de bioprótese total. Espera-se uma amostra total de mais de 1200 casos, dos quais cerca de 380 seriam biopróteses que serviriam de base para o pareamento. Para encontrar uma diferença de 10% no endpoint primário, dois grupos de 325 pacientes são necessários para um p = 0,05 e 80% para um contraste bilateral de duas proporções independentes. Será realizada uma subanálise por subgrupos de idade (50-59 vs. 60-65 anos) e outra de acordo com a marca das 2 próteses de cada tipo mais utilizadas. Todas as análises estatísticas serão bilaterais com um erro alfa de 0,05 para considerar dados estatisticamente significativos e serão revisadas pela bioestatística do IBIMA.
Conclusões: Um resultado positivo (sobrevida e durabilidade protética semelhantes no grupo B, com menores complicações) poderia mudar as atuais indicações de EVA em nosso meio, permitindo reduzir a idade de indicação de biopróteses para menos de 60 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cadiz, Espanha
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Cordoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
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Malaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Málaga
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Malaga, Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 50 e 65 anos submetidos à substituição isolada da válvula aórtica (RVA) para estenose aórtica grave de 2000 a 2015, ambos inclusive
Critério de exclusão:
- Não relatado Mudança de residência (inacessível)
- Necessidade de cirurgia concomitante
- reoperações
- Endocardite infecciosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bioprótese
Todos os pacientes operados de AVR isolado com implante de bioprótese entre 2000-2015 e idade de 50-65 anos inclusive.
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Implante de bioprótese em posição aórtica com circulação extracorpórea
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Prótese mecânica
Todos os pacientes operados de AVR isolado com implante de prótese mecânica entre 2000-2015 e idade de 50-65 anos inclusive.
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Implante de prótese mecânica em posição aórtica com circulação extracorpórea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes vivos
Prazo: Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 17 anos
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Sobrevida desde a cirurgia
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Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 17 anos
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Endpoint pós-operatório tardio de 4 complicações MACE
Prazo: Da data da cirurgia até a data do primeiro MACE documentado (ver descrição) ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 17 anos
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Todas as causas Mortalidade, sangramento maior, acidente vascular cerebral ou isquêmico transitório e necessidade de qualquer reintervenção protética (Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores, MACE)
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Da data da cirurgia até a data do primeiro MACE documentado (ver descrição) ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 17 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permanência total no hospital e na unidade de terapia intensiva (em dias)
Prazo: Da data da cirurgia até a alta da unidade e do Hospital, até 6 meses
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Permanência total no hospital e na unidade de terapia intensiva (em dias)
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Da data da cirurgia até a alta da unidade e do Hospital, até 6 meses
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Tempo de circulação extracorpórea em minutos necessários na cirurgia
Prazo: dia 1 após a cirurgia
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Tempo de circulação extracorpórea em minutos necessários na cirurgia
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dia 1 após a cirurgia
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Tempo de isquemia cardíaca de pinça cruzada em minutos necessários na cirurgia
Prazo: dia 1 após a cirurgia
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Tempo de isquemia cardíaca de pinça cruzada em minutos necessários na cirurgia
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dia 1 após a cirurgia
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Necessidades transfusionais (número de concentrados de hemácias, plasma fresco congelado e plaquetas)
Prazo: da data da cirurgia até a data da primeira necessidade transfusional documentada avaliada até 17 anos
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necessidades transfusionais em seguimento a longo prazo
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da data da cirurgia até a data da primeira necessidade transfusional documentada avaliada até 17 anos
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Deterioração estrutural da válvula (SVD) em bioprótese
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira SVD documentada avaliada até 17 anos
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aumento de 20 mmHg no gradiente transaórtico desde a ecocardiografia de alta, qualquer regurgitação aórtica maior que moderada ou necessidade de reoperação de bioprótese
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Da data da cirurgia até a data da primeira SVD documentada avaliada até 17 anos
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Causa cardiovascular de reinternação
Prazo: f primeira causa cardiovascular documentada de reinternação avaliada até 17 anos
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qualquer causa cardiovascular que necessite de reinternação após a cirurgia
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f primeira causa cardiovascular documentada de reinternação avaliada até 17 anos
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Gradientes transprotéticos médios pós-cirúrgicos em mmHg
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da Alta Hospitalar, primeiro documentado Gradiente transprotético médio em mmHg avaliado por ecocardiografia após a cirurgia.
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medido pela primeira ecocardiografia após a cirurgia
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Desde a data da cirurgia até a data da Alta Hospitalar, primeiro documentado Gradiente transprotético médio em mmHg avaliado por ecocardiografia após a cirurgia.
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Gradientes transprotéticos médios tardios em mmHg
Prazo: Da data da cirurgia até a data da última ecocardiografia documentada avaliada até 17 anos
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medido pela última ecocardiografia em acompanhamento
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Da data da cirurgia até a data da última ecocardiografia documentada avaliada até 17 anos
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Qualquer endocardite infecciosa protética
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira endocardite infecciosa protética documentada, avaliada até 17 anos
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diagnóstico definitivo de endocardite infecciosa precoce ou tardia
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Da data da cirurgia até a data da primeira endocardite infecciosa protética documentada, avaliada até 17 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: EMILIANO A RODRIGUEZ-CAULO, MD, PhD, FIMABIS, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANDALVALVE STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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