15 vuoden tulokset bioproteesin vs mekaanisen aorttaläpän vaihdon jälkeen 50-65 vuoden välillä (ANDALVALVE)
15 vuoden tulokset bioproteesin vs. mekaanisen eristettyjen aorttaläpän vaihdon jälkeen aorttastenoosin vuoksi 50–65-vuotiailla potilailla Etelä-Espanjassa. Andalusian aorttaläpän monikeskustutkimus (ANDALVALVE)
Tällä hetkellä bioproteesien käyttö on lisääntynyt maailmanlaajuisesti (> 70 % Espanjan rinta- ja sydänkirurgiayhdistyksen kansallisten tietojen mukaan).
On olemassa ristiriitaisia todisteita 50–65-vuotiaiden potilaiden pitkäaikaisesta eloonjäämisestä, joilla on mekaaninen (M) tai biologinen (B) aorttaproteesi. Yleinen yksimielisyys pitkäaikaisen antikoagulantin käyttöön M:ssä ja uusintaleikkaukseen liittyvistä komplikaatioista B:ssä.
Samanlainen eloonjääminen pienemmillä MACCE-komplikaatioilla bioproteesissa voisi harkita uudelleen valintaansa 50–65-vuotiailla potilailla, erityisesti nykyisellä TAVI-aikakaudella.
Tutkijat aikovat suorittaa monikeskisen retrospektiivisen havainnointitutkimuksen (rekisteri) noin 15 vuoden tuloksista Bioprosteettisen vs mekaanisen eristettyjen aorttaläpän korvaamisen jälkeen aorttastenoosin vuoksi 50–65-vuotiailla potilailla 5 sydän- ja verisuonikirurgian keskuksessa Andalusiassa (south)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Päätavoitteena on analysoida 50-vuotiaiden potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämistä (15 vuotta) ja merkittäviä sydän- ja verisuonikomplikaatioita (MACE, (kuolema mistä tahansa syystä, neurologiset tapahtumat (TIA / aivohalvaus), proteesin uusintaleikkaus ja suuri verenvuoto)). 65 vuotta, joille tehtiin eristetty aorttaläpän vaihto (AVR) vaikean aorttastenoosin vuoksi. Toissijaisena tavoitteena oli analysoida proteettisten gradienttien kehitystä kaikukardiografialla, INR-kontrollin tyypillä ja bioproteesien merkittävän rakenteellisen rappeutumisen asteella.
Materiaali ja menetelmä: Retrospektiivinen analyyttinen tutkimus 50–65-vuotiaista potilaista, joille tehtiin AVR-leikkaus ahtauman vuoksi vuosina 2000–2015 kaikissa keskuksissa, joissa osallistumiskriteerinä oli Cardiovascular Surgery Dept. in Andalousia (ESPANJA). Poissulkemiskriteereinä autonominen asuinpaikan vaihto, samanaikainen leikkaustarve, aiemmat sydäntoimenpiteet ja endokardiitti. Eloonjäämisanalyysi ja kliiniset tiedot suoritetaan Diraya Health Care -potilastietojen (DAE) kautta, suora puhelinyhteys perheen ja/tai sukulaisten kanssa, tietojen karkea analyysi ja jälkianalyysi taipumuspisteiden täsmäyttämisellä säätiön avulla. Malagan biolääketieteellinen tutkimus (IBIMA) SPSS-ohjelmistolla suoritetaan käyttämällä 1:1 "lähin naapuri" -sovitusprotokollaa, joka perustuu bioproteesien kokonaismäärään. Kokonaisnäytteen odotetaan olevan yli 1200 tapausta, joista noin 380 olisi bioproteeseja, jotka toimisivat pariliitoksen perustana. 10 %:n eron löytämiseksi ensisijaisessa päätepisteessä tarvitaan kaksi 325 potilaan ryhmää p = 0,05:lle ja 80 % kahden riippumattoman osuuden kahdenväliselle kontrastille. Alaanalyysi tehdään alaryhmittäin ikäryhmittäin (50-59 vs. 60-65 vuotta) ja toinen kunkin eniten käytetyn tyypin 2 proteesin merkin mukaan. Kaikki tilastolliset analyysit ovat kaksisuuntaisia alfa-virheellä 0,05 tilastollisesti merkittävien tietojen huomioon ottamiseksi, ja IBIMA-biostatistikot tarkastelevat ne.
Johtopäätökset: Positiivinen tulos (samanlainen eloonjääminen ja proteesin kestävyys ryhmässä B, pienemmillä komplikaatioilla) voisi muuttaa AVS:n nykyisiä indikaatioita ympäristössämme, jolloin bioproteesien indikaatioikä voidaan laskea alle 60 vuoteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cadiz, Espanja
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Cordoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Malaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–65-vuotiaat potilaat, joille tehtiin eristetty aorttaläpän korvaus (AVR) vaikean aorttastenoosin vuoksi vuosina 2000–2015, molemmat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Asuinpaikan muutosta ei ilmoitettu (ei tavoitettavissa)
- Samanaikaisen leikkauksen tarve
- Uusintaleikkaukset
- Infektiivinen endokardiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bioproteesi
Kaikille potilaille leikattiin eristettyä AVR:ää bioproteesilla vuosina 2000–2015 ja iässä 50–65 vuotta.
|
Bioproteesin istutus aortta-asennossa kardiopulmonaalisen ohituksen avulla
|
|
Mekaaninen proteesi
Kaikille potilaille leikattiin eristetty AVR mekaanisella proteesilla vuosina 2000-2015 ja iässä 50-65 vuotta.
|
Mekaanisen proteesin istutus aortta-asennossa kardiopulmonaalisen ohituksen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 17 vuotta
|
Selviytyminen leikkauksesta
|
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 17 vuotta
|
|
Myöhäinen postoperatiivinen päätepiste 4 MACE-komplikaatiosta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun MACE:n päivämäärään (katso kuvaus) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 17 vuotta
|
Kaikki syyt Kuolleisuus, suuri verenvuoto, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen tapaturma ja minkä tahansa proteesin uudelleenkäsittelyn tarve (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun MACE:n päivämäärään (katso kuvaus) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 17 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaala- ja tehohoitoyksikön oleskelu yhteensä (päivinä)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä yksiköstä ja sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 6 kuukautta
|
Sairaala- ja tehohoitoyksikön oleskelu yhteensä (päivinä)
|
Leikkauspäivästä yksiköstä ja sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 6 kuukautta
|
|
Leikkauksessa tarvittava kardiopulmonaalinen ohitusaika minuutteina
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksessa tarvittava kardiopulmonaalinen ohitusaika minuutteina
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksessa tarvittava iskeemisen sydämen crossclamp-aika minuutteina
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksessa tarvittava iskeemisen sydämen crossclamp-aika minuutteina
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirtovaatimukset (punasolujen määrä, pakastettu plasma ja verihiutaleet)
Aikaikkuna: leikkauksen päivämäärä ensimmäiseen dokumentoituun verensiirtotarvepäivään asti, arvioituna enintään 17 vuotta
|
verensiirtotarpeet pitkän aikavälin seurannassa
|
leikkauksen päivämäärä ensimmäiseen dokumentoituun verensiirtotarvepäivään asti, arvioituna enintään 17 vuotta
|
|
SVD (Structural valve deterioration) bioproteesissa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun SVD-arvioinnin päivämäärään asti enintään 17 vuotta
|
20 mmHg:n nousu transaorttaisessa gradientissa ekokardiografian jälkeen, mikä tahansa keskivaikeaa suurempi aortan regurgitaatio tai bioproteesin uudelleenleikkauksen tarve
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun SVD-arvioinnin päivämäärään asti enintään 17 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen syy uudelleensairaalaan
Aikaikkuna: f ensimmäinen dokumentoitu kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoidon syy arvioitiin 17 vuoteen asti
|
mikä tahansa kardiovaskulaarinen syy, joka tarvitsee uudelleen sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen
|
f ensimmäinen dokumentoitu kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoidon syy arvioitiin 17 vuoteen asti
|
|
Leikkauksen jälkeiset keskimääräiset proteettiset gradientit mmHg
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalan kotiuttamispäivään, dokumentoitu ensimmäinen Keskimääräinen proteettinen gradientti mmHg mitattuna kaikukardiografialla leikkauksen jälkeen.
|
mitattu ensimmäisellä kaikukuvauksella leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä sairaalan kotiuttamispäivään, dokumentoitu ensimmäinen Keskimääräinen proteettinen gradientti mmHg mitattuna kaikukardiografialla leikkauksen jälkeen.
|
|
Myöhäiset keskimääräiset proteettiset gradientit mmHg
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeisen dokumentoidun ehokardiografian arvioituun päivään asti 17 vuotta
|
mitattu viimeisen seurannan kaikukuvauksen perusteella
|
Leikkauspäivästä viimeisen dokumentoidun ehokardiografian arvioituun päivään asti 17 vuotta
|
|
Mikä tahansa proteettinen tarttuva endokardiitti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun proteettisen tarttuvan endokardiitin päivämäärään, arvioituna enintään 17 vuotta
|
varhaisen tai myöhäisen tarttuvan endokardiitin varma diagnoosi
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun proteettisen tarttuvan endokardiitin päivämäärään, arvioituna enintään 17 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: EMILIANO A RODRIGUEZ-CAULO, MD, PhD, FIMABIS, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANDALVALVE STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina