Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten na 15 jaar na bioprothetische versus mechanische aortaklepvervanging tussen 50-65 jaar (ANDALVALVE)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Resultaten na 15 jaar na bioprothetische versus mechanisch geïsoleerde aortaklepvervanging voor aortastenose bij patiënten van 50 tot 65 jaar in Zuid-Spanje. De Andalusische aortaklep multicentrische studie (ANDALVALVE)

Momenteel is er een toename in het gebruik van bioprothesen wereldwijd (> 70% volgens nationale gegevens van de Spaanse Vereniging voor Thoracale en Cardiovasculaire Chirurgie).

Er is tegenstrijdig bewijs met betrekking tot de overleving op lange termijn van patiënten van 50-65 jaar met mechanische (M) of biologische (B) aortaprothesen. Algemene consensus over grotere complicaties die gepaard gaan met het gebruik van langdurige antistolling bij M en bij heroperatie bij B.

Vergelijkbare overleving met lagere MACCE-complicaties in bioprothesen zou hun keuze bij patiënten van 50-65 jaar kunnen heroverwegen, vooral in het huidige TAVI-tijdperk.

De onderzoekers gaan een multicentrische retrospectieve observationele studie (register) uitvoeren over de resultaten van 15 jaar na bioprothetische versus mechanisch geïsoleerde aortaklepvervanging voor aortastenose bij patiënten van 50 tot 65 jaar in 5 cardiovasculaire chirurgische centra in Andalusië (Zuid-Spanje)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Het hoofddoel is het analyseren van overleving op lange termijn (15 jaar) en belangrijke cardiovasculaire complicaties (MACE, (overlijden door welke oorzaak dan ook, neurologische gebeurtenissen (TIA/beroerte), eventuele heroperatie van de prothese en ernstige bloedingen) bij patiënten van 50- 65 jaar die een geïsoleerde aortaklepvervanging (AVR) onderging vanwege ernstige aortastenose. Secundaire doelstellingen waren het analyseren van de evolutie van transprothetische gradiënten door middel van echocardiografie, het type INR-controle en de mate van significante structurele degeneratie in bioprothesen.

Materiaal en methode: Een retrospectieve analytische studie van patiënten van 50-65 jaar die AVR-chirurgie ondergingen voor stenose tussen 2000-2015 in alle centra met een afdeling Cardiovasculaire Chirurgie in Andalusië (SPANJE) als inclusiecriterium. Als uitsluitingscriteria, autonome verandering van woonplaats, noodzaak van gelijktijdige chirurgie, eerdere hartinterventies en endocarditis. Overlevingsanalyse en klinische gegevens zullen worden uitgevoerd via de Diraya Health Care medische dossiers (DAE), direct telefonisch contact met familie en/of verwanten, Een ruwe analyse van de gegevens en een posterieure analyse door middel van propensity score matching met behulp van de Stichting voor Biomedisch onderzoek van Malaga (IBIMA) met SPSS-software zal worden uitgevoerd met behulp van een 1: 1 "naaste buur"-overeenkomstprotocol op basis van het aantal totale bioprothesen. Er wordt een totale steekproef van meer dan 1200 gevallen verwacht, waarvan ongeveer 380 bioprothesen die als basis voor de koppeling zouden dienen. Om een ​​verschil van 10% in het primaire eindpunt te vinden, zijn twee groepen van 325 patiënten nodig voor een p = 0,05 en 80% voor een bilateraal contrast van twee onafhankelijke proporties. Subanalyses zullen worden uitgevoerd door subgroepen van leeftijd (50-59 versus 60-65 jaar) en een andere volgens het kenmerk van de 2 prothesen van elk type dat het meest wordt gebruikt. Alle statistische analyses zullen tweezijdig zijn met een alfafout van 0,05 om statistisch significante gegevens te overwegen, en zullen worden beoordeeld door IBIMA biostatistics.

Conclusies: Een positief resultaat (vergelijkbare overleving en prothetische duurzaamheid in groep B, met minder complicaties) zou de huidige indicaties van AVS in onze omgeving kunnen veranderen, waardoor de leeftijd van indicatie van bioprothesen kan worden verlaagd tot onder de 60 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cadiz, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cordoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Malaga, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Malaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 50-65 jaar die een geïsoleerde aortaklepvervanging (AVR) ondergingen wegens ernstige aortastenose uit de jaren 2000-2015 beide, met bioprothese of mechanische prothese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 50-65 jaar die een geïsoleerde aortaklepvervanging (AVR) ondergingen wegens ernstige aortastenose in de jaren 2000-2015 beide

Uitsluitingscriteria:

  • Niet gemeld Wijziging van woonplaats (onbereikbaar)
  • Noodzaak van gelijktijdige operatie
  • Heroperaties
  • Infectieuze endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bioprothese
Alle patiënten geopereerd aan geïsoleerde AVR met een bioprothese-implantatie tussen 2000-2015 en leeftijd 50-65 jaar beide inclusief.
Procedure: bioprothese implantatie tussen 2000-2015
Implantatie van een bioprothese in aortapositie met cardiopulmonale bypass
Mechanische prothese
Alle patiënten geopereerd aan geïsoleerde AVR met een mechanische prothese implantatie tussen 2000-2015 en leeftijd 50-65 jaar beide inclusief.
Procedure: mechanische prothese-implantatie tussen 2000-2015
Implantatie van een mechanische prothese in aortapositie met cardiopulmonale bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 17 jaar
Overleven sinds de operatie
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 17 jaar
Laat postoperatief eindpunt van 4 MACE-complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde MACE (zie beschrijving) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 17 jaar
Alle oorzaken Mortaliteit, ernstige bloedingen, cerebrovasculair of voorbijgaand ischemisch accident, en de noodzaak van een herinterventie van de prothese (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde MACE (zie beschrijving) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 17 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal verblijf in ziekenhuis en intensive care (in dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot het ontslag van de afdeling en het ziekenhuis, tot 6 maanden
Totaal verblijf in ziekenhuis en intensive care (in dagen)
Vanaf de datum van de operatie tot het ontslag van de afdeling en het ziekenhuis, tot 6 maanden
Cardiopulmonale bypass-tijd in minuten nodig bij de operatie
Tijdsspanne: dag 1 na de operatie
Cardiopulmonale bypass-tijd in minuten nodig bij de operatie
dag 1 na de operatie
Cross-clamp ischemische harttijd in minuten nodig bij de operatie
Tijdsspanne: dag 1 na de operatie
Cross-clamp ischemische harttijd in minuten nodig bij de operatie
dag 1 na de operatie
Transfusievereisten (aantal rode verpakte cellen, vers ingevroren plasma en bloedplaatjes)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde transfusievereiste tot 17 jaar
transfusiebehoeften bij follow-up op lange termijn
vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde transfusievereiste tot 17 jaar
Structurele klepverslechtering (SVD) in bioprothese
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde SVD beoordeeld tot 17 jaar
toename van 20 mmHg in transaortale gradiënt sinds ontslag-echocardiografie, aorta-insufficiëntie groter dan matig of noodzaak tot heroperatie van bioprothese
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde SVD beoordeeld tot 17 jaar
Cardiovasculaire oorzaak van heropname
Tijdsspanne: f eerste gedocumenteerde cardiovasculaire oorzaak van heropname beoordeeld tot 17 jaar
elke cardiovasculaire oorzaak die na een operatie opnieuw in het ziekenhuis moet worden opgenomen
f eerste gedocumenteerde cardiovasculaire oorzaak van heropname beoordeeld tot 17 jaar
Na de operatie Gemiddelde transprothetische gradiënten in mmHg
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gedocumenteerde eerste gemiddelde transprothetische gradiënt in mmHg bepaald door echocardiografie na de operatie.
gemeten door de eerste echocardiografie na de operatie
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gedocumenteerde eerste gemiddelde transprothetische gradiënt in mmHg bepaald door echocardiografie na de operatie.
Laat Gemiddelde transprothetische gradiënten in mmHg
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de laatste gedocumenteerde echocardiografie beoordeeld tot 17 jaar
gemeten door de laatste echocardiografie in follow-up
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de laatste gedocumenteerde echocardiografie beoordeeld tot 17 jaar
Elke prothetische infectieuze endocarditis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde prothetische infectieuze endocarditis, beoordeeld tot 17 jaar
definitieve diagnose van vroege of late infectieuze endocarditis
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde prothetische infectieuze endocarditis, beoordeeld tot 17 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: EMILIANO A RODRIGUEZ-CAULO, MD, PhD, FIMABIS, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANDALVALVE STUDY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren