15leté výsledky po bioprotetické vs. mechanické výměně aortální chlopně mezi 50-65 lety (ANDALVALVE)
Výsledky po 15 letech po bioprotetické vs. mechanické izolované náhradě aortální chlopně pro aortální stenózu u pacientů ve věku 50 až 65 let v jižním Španělsku. Multicentrická studie andalousské aortální chlopně (ANDALVALVE)
V současnosti celosvětově dochází k nárůstu používání bioprotéz (> 70 % podle národních údajů Španělské společnosti hrudní a kardiovaskulární chirurgie).
Existují protichůdné důkazy týkající se dlouhodobého přežití pacientů ve věku 50–65 let s mechanickými (M) nebo biologickými (B) aortálními protézami. Obecný konsenzus větších komplikací spojených s užíváním dlouhodobé antikoagulace u M a reoperace u B.
Podobné přežití s nižšími komplikacemi MACCE u bioprotéz by mohlo přehodnotit jejich volbu u pacientů ve věku 50–65 let, zvláště v současné éře TAVI.
Vyšetřovatelé se chystají provést multicentrickou retrospektivní observační studii (registr) o 15letých výsledcích po bioprotetické vs mechanické izolované náhradě aortální chlopně u pacientů ve věku 50 až 65 let v 5 centrech kardiovaskulární chirurgie v Andalusii (jižní Španělsko)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle Hlavním cílem je analyzovat dlouhodobé přežití (15 let) a závažné kardiovaskulární komplikace (MACE, (smrt z jakékoli příčiny, neurologické příhody (TIA / cévní mozková příhoda), jakákoli reoperace protézy a velké krvácení)) u pacientů ve věku 50- 65 let, kteří podstoupili izolovanou náhradu aortální chlopně (AVR) v důsledku těžké aortální stenózy. Sekundárními cíli bylo analyzovat vývoj transprotetických gradientů pomocí echokardiografie, typ kontroly INR a stupeň významné strukturální degenerace u bioprotéz.
Materiál a metoda: Retrospektivní analytická studie pacientů ve věku 50-65 let, kteří podstoupili operaci AVR pro stenózu v letech 2000-2015 ve všech centrech s Kardiovaskulární chirurgií v Andalusii (ŠPANĚLSKO) jako inkluzním kritériem. Jako vylučovací kritéria autonomní změna bydliště, potřeba souběžné operace, předchozí kardiální intervence a endokarditida. Analýza přežití a klinická data budou prováděna prostřednictvím lékařských záznamů Diraya Health Care (DAE), přímého telefonického kontaktu s rodinou a/nebo příbuznými, Hrubá analýza dat a posteriorní analýza srovnáváním skóre sklonu s pomocí Nadace pro Biomedicínský výzkum Malagy (IBIMA) se softwarem SPSS bude prováděn s použitím protokolu „nejbližšího souseda“ 1:1 založeného na počtu totálních bioprotéz. Předpokládá se celkový vzorek více než 1200 případů, z toho asi 380 bioprotéz, které by sloužily jako základ pro spárování. K nalezení 10% rozdílu v primárním cíli jsou zapotřebí dvě skupiny 325 pacientů pro p = 0,05 a 80 % pro bilaterální kontrast dvou nezávislých proporcí. Dílčí analýza bude provedena po podskupinách věku (50-59 vs. 60-65 let) a další podle značky 2 nejpoužívanějších protéz každého typu. Všechny statistické analýzy budou dvoustranné s chybou alfa 0,05, aby byly brány v úvahu statisticky významná data, a budou přezkoumány biostatistikou IBIMA.
Závěry: Pozitivní výsledek (podobné přežití a trvanlivost protetiky u skupiny B, s nižšími komplikacemi) by mohl změnit současné indikace AVS v našem prostředí a umožnit snížení indikačního věku bioprotéz pod 60 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cadiz, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Cordoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Malaga, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50-65 let, kteří podstoupili izolovanou náhradu aortální chlopně (AVR) pro těžkou aortální stenózu v letech 2000-2015 včetně
Kritéria vyloučení:
- Nenahlášena změna bydliště (nedostupná)
- Nutnost souběžné operace
- Reoperace
- Infekční endokarditida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bioprotéza
Všichni pacienti operovali izolovanou AVR s implantací bioprotézy v letech 2000-2015 a věk 50-65 let včetně.
|
Implantace bioprotézy v aortální poloze s kardiopulmonálním bypassem
|
|
Mechanická protéza
Všichni pacienti operovali izolovanou AVR s implantací mechanické protézy v letech 2000-2015 a věk 50-65 let včetně.
|
Implantace mechanické protézy v aortální poloze s kardiopulmonálním bypassem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet živých účastníků
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 17 let
|
Přežití od operace
|
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 17 let
|
|
Pozdní pooperační cíl 4 komplikací MACE
Časové okno: Od data operace do data prvního zdokumentovaného MACE (viz popis) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 17 let
|
Všechny způsobují úmrtnost, velké krvácení, cerebrovaskulární nebo přechodnou ischemickou příhodu a nutnost jakékoli reintervence protézy (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)
|
Od data operace do data prvního zdokumentovaného MACE (viz popis) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 17 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pobytů v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (ve dnech)
Časové okno: Od data operace do propuštění z jednotky a nemocnice až 6 měsíců
|
Celkový počet pobytů v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (ve dnech)
|
Od data operace do propuštění z jednotky a nemocnice až 6 měsíců
|
|
Doba kardiopulmonálního bypassu v minutách potřebná v ordinaci
Časové okno: den 1 po operaci
|
Doba kardiopulmonálního bypassu v minutách potřebná v ordinaci
|
den 1 po operaci
|
|
Cross-clamp ischemická srdeční doba v minutách potřebná k operaci
Časové okno: den 1 po operaci
|
Cross-clamp ischemická srdeční doba v minutách potřebná k operaci
|
den 1 po operaci
|
|
Požadavky na transfuzi (počet červených krvinek, čerstvě zmrazená plazma a krevní destičky)
Časové okno: od data operace do data první doložené potřeby transfuze hodnocené do 17 let
|
potřeby transfuze v dlouhodobém sledování
|
od data operace do data první doložené potřeby transfuze hodnocené do 17 let
|
|
Strukturální poškození chlopně (SVD) v bioprotéze
Časové okno: Od data operace do data prvního zdokumentovaného SVD hodnoceného do 17 let
|
zvýšení o 20 mmHg v transaortálním gradientu od výbojové echokardiografie, jakákoli aortální regurgitace větší než střední nebo potřeba reoperace bioprotézy
|
Od data operace do data prvního zdokumentovaného SVD hodnoceného do 17 let
|
|
Kardiovaskulární příčina rehospitalizace
Časové okno: f poprvé dokumentovaná Kardiovaskulární příčina rehospitalizace hodnocena do 17 let
|
jakákoli kardiovaskulární příčina, která vyžaduje rehospitalizaci po operaci
|
f poprvé dokumentovaná Kardiovaskulární příčina rehospitalizace hodnocena do 17 let
|
|
Pooperační Průměrné transprotetické gradienty v mmHg
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice, dokumentováno nejprve Průměrný transprotetický gradient v mmHg stanovený echokardiograficky po operaci.
|
měřeno první echokardiografií po operaci
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice, dokumentováno nejprve Průměrný transprotetický gradient v mmHg stanovený echokardiograficky po operaci.
|
|
Pozdní Střední transprotetické gradienty v mmHg
Časové okno: Od data operace do data posledního zdokumentovaného echokardiografického vyšetření do 17 let
|
měřeno poslední echokardiografií v následném sledování
|
Od data operace do data posledního zdokumentovaného echokardiografického vyšetření do 17 let
|
|
Jakákoli protetická infekční endokarditida
Časové okno: Od data operace do data první dokumentované protetické infekční endokarditidy, hodnoceno do 17 let
|
definitivní diagnóza časné nebo pozdní infekční endokarditidy
|
Od data operace do data první dokumentované protetické infekční endokarditidy, hodnoceno do 17 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EMILIANO A RODRIGUEZ-CAULO, MD, PhD, FIMABIS, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANDALVALVE STUDY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .