50-65 岁之间生物假体与机械主动脉瓣置换术后 15 年的结果 (ANDALVALVE)

目标 主要目标是分析 50 岁至65 岁，因严重主动脉瓣狭窄而接受孤立主动脉瓣置换术 (AVR)。 次要目标是通过超声心动图分析经假体梯度的演变、INR 控制的类型以及生物假体中显着结构退化的程度。

材料和方法：对 2000-2015 年间在所有中心接受 AVR 狭窄手术的 50-65 岁患者的回顾性分析研究，安达卢西亚（西班牙）心血管外科作为纳入标准。 作为排除标准，居住地的自主变化、需要同时进行手术、既往心脏介入治疗和心内膜炎。 生存分析和临床数据将通过 Diraya Health Care 医疗记录 (DAE)、与家人和/或亲属的直接电话联系、数据的粗略分析和倾向评分匹配的后验分析在基金会的帮助下进行使用 SPSS 软件的马拉加生物医学研究 (IBIMA) 将根据生物假体总数使用 1:1“最近邻”匹配协议进行。 预计样本总数将超过 1200 个，其中约 380 个是生物假体，可作为配对的基础。 要找到主要终点的 10% 差异，需要两组 325 名患者，p = 0.05 和 80%，用于两个独立比例的双侧对比。 将按年龄亚组（50-59 岁与 60-65 岁）进行亚组分析，并根据每种类型最常用的 2 个假体的标记进行亚组分析。 所有统计分析都将采用双尾分析，α 误差为 0.05，以考虑具有统计意义的数据，并将由 IBIMA 生物统计学进行审查。

结论：阳性结果（B 组的生存率和假体耐久性相似，并发症较少）可能会改变我们环境中目前 AVS 的适应症，使生物假体的适应症年龄降至 60 岁以下。