Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

15 års utfall etter bioprotetisk vs mekanisk aortaklaffskifte mellom 50-65 år (ANDALVALVE)

24. juli 2018 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

15 års utfall etter bioprotetisk vs mekanisk isolert aortaklafferstatning for aortastenose hos pasienter i alderen 50 til 65 år i Sør-Spania. Den andalousiske aortaklaffen multisentriske studien (ANDALVALVE)

For tiden er det en økning i bruken av bioproteser over hele verden (> 70 % ifølge nasjonale data fra det spanske foreningen for thorax- og kardiovaskulær kirurgi).

Det er motstridende bevis angående langtidsoverlevelse for pasienter i alderen 50-65 år med mekaniske (M) eller biologiske (B) aortaproteser. Generell konsensus om større komplikasjoner assosiert med bruk av langtids antikoagulasjon hos M og reoperasjon hos B.

Lignende overlevelse med lavere MACCE-komplikasjoner i bioprotese kan revurdere valget sitt hos pasienter i alderen 50-65 år, spesielt i den nåværende TAVI-æraen.

Etterforskerne skal utføre en multisentrisk retrospektiv observasjonsstudie (register) om 15 års utfall etter bioprotetisk vs mekanisk isolert aortaklafferstatning for aortastenose hos pasienter i alderen 50 til 65 år i 5 kardiovaskulære kirurgisentre i Andalousia (Sør-Spania)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Hovedmålet er å analysere langtidsoverlevelse (15 år) og alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner (MACE, (død uansett årsak, nevrologiske hendelser (TIA/slag), eventuell protesereoperasjon og større blødninger), hos pasienter i alderen 50- 65 år som gjennomgikk isolert aortaklafferstatning (AVR) på grunn av alvorlig aortastenose . Sekundære mål var å analysere utviklingen av transprotetiske gradienter ved ekkokardiografi, type INR-kontroll og grad av signifikant strukturell degenerasjon i bioproteser.

Materiale og metode: En retrospektiv analytisk studie av pasienter i alderen 50-65 år som gjennomgikk AVR-operasjon for stenose mellom 2000-2015 i alle sentre med kardiovaskulær kirurgisk avdeling i Andalousia (SPANIA) som inklusjonskriterium. Som eksklusjonskriterier, autonomt skifte av bosted, behov for samtidig kirurgi, tidligere hjerteintervensjoner og endokarditt. Overlevelsesanalyse og kliniske data vil bli utført gjennom Diraya Health Care medisinske journaler (DAE), direkte telefonkontakt med familie og/eller slektninger, en grov analyse av dataene og en bakre analyse ved samsvarende tilbøyelighetsscore ved hjelp av Foundation for Biomedisinsk forskning i Malaga (IBIMA) med SPSS-programvare vil bli utført ved å bruke en 1:1 "nærmeste nabo"-matchingsprotokoll basert på antall totale bioproteser. Det forventes et samlet utvalg på mer enn 1200 tilfeller, hvorav ca. 380 vil være bioproteser som vil tjene som grunnlag for sammenkoblingen. For å finne en forskjell på 10 % i det primære endepunktet, kreves det to grupper på 325 pasienter for en p = 0,05 og 80 % for en bilateral kontrast med to uavhengige proporsjoner. Delanalyse vil bli utført av undergrupper av alder (50-59 vs. 60-65 år) og en annen i henhold til merket til de 2 protesene av hver type som er mest brukt. Alle statistiske analyser vil være tosidet med en alfafeil på 0,05 for å vurdere statistisk signifikante data, og vil bli gjennomgått av IBIMA biostatistikk.

Konklusjoner: Et positivt resultat (liknende overlevelse og proteseholdbarhet i gruppe B, med lavere komplikasjoner) kan endre gjeldende indikasjoner på AVS i vårt miljø, slik at indikasjonsalderen for bioproteser kan reduseres til under 60 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cadiz, Spania
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cordoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Malaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 50-65 år som gjennomgikk isolert aortaklafferstatning (AVR) for alvorlig aortastenose fra årene 2000-2015, begge inkludert, med bioprotese eller mekanisk protese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 50-65 år som gjennomgikk isolert aortaklafferstatning (AVR) for alvorlig aortastenose fra årene 2000-2015, begge inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke rapportert endring av bosted (uoppnåelig)
  • Behov for samtidig operasjon
  • Reoperasjoner
  • Infeksiøs endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bioprotese
Alle pasienter operert av isolert AVR med en bioproteseimplantasjon mellom 2000-2015 og alder 50-65 år inklusive.
Fremgangsmåte: bioproteseimplantasjon mellom 2000-2015
Implantasjon av en bioprotese i aortastilling med kardiopulmonal bypass
Mekanisk protese
Alle pasienter operert av isolert AVR med en mekanisk proteseimplantasjon mellom 2000-2015 og alder 50-65 år inkludert.
Fremgangsmåte: mekanisk proteseimplantasjon mellom 2000-2015
Implantasjon av en mekanisk protese i aortastilling med kardiopulmonal bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i live
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 17 år
Overlevelse siden operasjonen
Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 17 år
Sent postoperativt endepunkt på 4 MACE-komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte MACE (se beskrivelse) eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 17 år
Alle årsaker Dødelighet, større blødninger, cerebrovaskulær eller forbigående iskemisk ulykke, og behov for eventuell proteseintervensjon (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte MACE (se beskrivelse) eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 17 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opphold på sykehus og intensivavdeling (i dager)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivning av enhet og sykehus, inntil 6 måneder
Totalt opphold på sykehus og intensivavdeling (i dager)
Fra operasjonsdato til utskrivning av enhet og sykehus, inntil 6 måneder
Kardiopulmonal bypass-tid i minutter nødvendig i operasjonen
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
Kardiopulmonal bypass-tid i minutter nødvendig i operasjonen
dag 1 etter operasjonen
Kryssklemme iskemisk hjertetid i minutter nødvendig i operasjonen
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
Kryssklemme iskemisk hjertetid i minutter nødvendig i operasjonen
dag 1 etter operasjonen
Transfusjonskrav (antall røde pakkede celler, fersk frossen plasma og blodplater)
Tidsramme: fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte transfusjonsbehov vurdert inntil 17 år
transfusjonsbehov i langsiktig oppfølging
fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte transfusjonsbehov vurdert inntil 17 år
Strukturell ventilforringelse (SVD) i bioprotese
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte SVD vurdert inntil 17 år
økning i 20 mmHg i transaorta gradient siden utflodsekkokardiografi, enhver aorta oppstøt større enn moderat eller behov for bioprotese reoperasjon
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte SVD vurdert inntil 17 år
Kardiovaskulær årsak til rehospitalisering
Tidsramme: f første dokumenterte Kardiovaskulær årsak til rehospitalisering vurdert opp til 17 år
kardiovaskulær årsak som trenger rehospitalisering etter operasjonen
f første dokumenterte Kardiovaskulær årsak til rehospitalisering vurdert opp til 17 år
Postkirurgi Gjennomsnittlige transprotetiske gradienter i mmHg
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning, dokumentert første Gjennomsnittlig transprotetisk gradient i mmHg vurdert ved ekkokardiografi etter operasjon.
målt ved første ekkokardiografi etter operasjonen
Fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning, dokumentert første Gjennomsnittlig transprotetisk gradient i mmHg vurdert ved ekkokardiografi etter operasjon.
Sen midlere transprotetiske gradienter i mmHg
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for siste dokumenterte ekkokardiografi vurdert opp til 17 år
målt ved siste ekkokardiografi i oppfølgingen
Fra operasjonsdato til dato for siste dokumenterte ekkokardiografi vurdert opp til 17 år
Enhver protetisk infeksiøs endokarditt
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte protetisk infeksiøs endokarditt, vurdert opp til 17 år
sikker diagnose av tidlig eller sen infeksiøs endokarditt
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte protetisk infeksiøs endokarditt, vurdert opp til 17 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: EMILIANO A RODRIGUEZ-CAULO, MD, PhD, FIMABIS, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANDALVALVE STUDY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere