Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

15 éves eredmények bioprotézis vs mechanikus aortabillentyű csere után 50-65 év között (ANDALVALVE)

2018. július 24. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

15 éves eredmények bioprotézis vs mechanikus izolált aortabillentyű cserét követően aorta szűkület miatt 50-65 éves betegeknél Dél-Spanyolországban. Az andalúz aortabillentyű multicentrikus tanulmány (ANDALVALVE)

Jelenleg világszerte növekszik a bioprotézisek használata (a Spanyol Mellkas- és Szív- és érsebészeti Társaság országos adatai szerint több mint 70%).

Ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre a mechanikus (M) vagy biológiai (B) aortaprotézissel rendelkező 50-65 éves betegek hosszú távú túléléséről. Általános konszenzus a hosszú élettartamú antikoagulánsok alkalmazásához kapcsolódó súlyosabb szövődményekről M-ben és az ismételt műtéttel kapcsolatban B-ben.

A bioprotéziseknél alacsonyabb MACCE szövődményekkel járó hasonló túlélési arány átgondolhatja a választásukat az 50-65 éves betegeknél, különösen a jelenlegi TAVI korszakban.

A kutatók egy multicentrikus retrospektív megfigyeléses vizsgálatot (Registry) fognak végezni, körülbelül 15 éves eredménnyel Bioprotézis vs mechanikus izolált aortabillentyű csere aorta szűkület miatt 50-65 éves betegeknél 5 szív- és érrendszeri sebészeti központban Andalúziában (south Spain)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések A fő cél a hosszú távú túlélés (15 év) és a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények (MACE, (bármilyen okból bekövetkezett halál, neurológiai események (TIA/stroke), bármilyen protézis-újraműtét és súlyos vérzés) elemzése 50 év feletti betegeknél. 65 éves, aki izolált aortabillentyű cserén (AVR) esett át súlyos aortaszűkület miatt. Másodlagos célunk volt a transzprotézis gradiensek echokardiográfiás elemzése, az INR szabályozás típusa és a bioprotézisek jelentős szerkezeti degenerációjának mértéke.

Anyag és módszer: Retrospektív analitikai vizsgálat 50-65 éves betegek körében, akik 2000-2015 között AVR műtéten estek át szűkület miatt, minden olyan centrumban, ahol az andalúziai (SPANYOLORSZÁG) Cardiovascular Surgery Osztály szerepelt. Kizárási kritériumként autonóm lakóhely-változtatás, egyidejű műtét szükségessége, korábbi kardiális beavatkozások és endocarditis. A túlélési elemzés és a klinikai adatok a Diraya Health Care orvosi feljegyzésein (DAE) keresztül, a családdal és/vagy rokonokkal való közvetlen telefonos kapcsolatfelvételen keresztül, az adatok nyers elemzése és a hajlampontszám egyeztetéssel végzett utólagos elemzés az Alapítvány segítségével történik. A Málagai Orvosbiológiai Kutatást (IBIMA) az SPSS szoftverrel a teljes bioprotézisek száma alapján 1:1 "legközelebbi szomszéd" illesztési protokoll alkalmazásával hajtják végre. Összesen több mint 1200 esetből álló minta várható, ebből körülbelül 380 olyan bioprotézis lenne, amely a párosítás alapjául szolgálna. Ahhoz, hogy az elsődleges végpontban 10%-os különbséget találjunk, két, 325 betegből álló csoportra van szükség a p = 0,05 és 80%-os két független arányú kétoldali kontraszt esetén. Az alelemzést életkoronkénti alcsoportonként (50-59 vs. 60-65 év), valamint a leggyakrabban használt típusok 2 protézisének jelölése szerint végezzük el. Minden statisztikai elemzés kétirányú lesz, 0,05-ös alfa-hibával a statisztikailag szignifikáns adatok figyelembevétele érdekében, és az IBIMA biostatisztika felülvizsgálja.

Következtetések: Pozitív eredmény (hasonló túlélés és protetikai tartósság a B csoportban, kisebb szövődményekkel) megváltoztathatja környezetünkben az AVS jelenlegi indikációit, lehetővé téve a bioprotézisek indikációs korának 60 év alá csökkentését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Cadiz, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cordoba, Spanyolország
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Malaga, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario de Malaga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50-65 éves betegek, akiknél 2000-2015 között súlyos aortaszűkület miatt izolált aortabillentyű cserén (AVR) estek át, bioprotézissel vagy mechanikus protézissel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-65 éves betegek, akiknél 2000-2015 között súlyos aortaszűkület miatt izolált aortabillentyű pótláson (AVR) estek át

Kizárási kritériumok:

  • Nem jelentett lakhelymódosítás (elérhetetlen)
  • Egyidejű műtét szükséges
  • Újraműtétek
  • Fertőző endocarditis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bioprotézis
Minden beteg izolált AVR-t operált bioprotézis beültetéssel 2000-2015 között, 50-65 éves korig.
Eljárás: bioprotézis beültetés 2000-2015 között
Bioprotézis beültetése aorta helyzetben kardiopulmonális bypass-szal
Mechanikus protézis
Minden beteg izolált AVR-t operált mechanikus protézis beültetéssel 2000-2015 között, 50-65 éves korig.
Eljárás: mechanikus protézis beültetés 2000-2015 között
Mechanikus protézis beültetése aorta helyzetben kardiopulmonális bypass-szal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő résztvevők száma
Időkeret: A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 17 év
Túlélés a műtét óta
A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 17 év
4 MACE szövődmény késői posztoperatív végpontja
Időkeret: A műtét dátumától az első dokumentált MACE dátumáig (lásd a leírást) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, 17 évig
Minden ok Halálozás, súlyos vérzés, cerebrovaszkuláris vagy átmeneti ischaemiás baleset, és bármilyen protézis-újrabeavatkozás szükségessége (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)
A műtét dátumától az első dokumentált MACE dátumáig (lásd a leírást) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, 17 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi és intenzív osztályon töltött teljes tartózkodás (napokban)
Időkeret: A műtét időpontjától az osztályból és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 6 hónap
Kórházi és intenzív osztályon töltött teljes tartózkodás (napokban)
A műtét időpontjától az osztályból és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 6 hónap
A műtéthez szükséges kardiopulmonális bypass idő percekben
Időkeret: 1. napon a műtét után
A műtéthez szükséges kardiopulmonális bypass idő percekben
1. napon a műtét után
Cross-clamp ischaemiás szívidő percekben, ami a műtéthez szükséges
Időkeret: 1. napon a műtét után
Cross-clamp ischaemiás szívidő percekben, ami a műtéthez szükséges
1. napon a műtét után
Transzfúziós követelmények (vörösvértestek száma, frissen fagyasztott plazma és vérlemezkék)
Időkeret: a műtét időpontjától az első dokumentált transzfúziós szükséglet időpontjáig, legfeljebb 17 évig
transzfúziós igény a hosszú távú követés során
a műtét időpontjától az első dokumentált transzfúziós szükséglet időpontjáig, legfeljebb 17 évig
Strukturális szelepromlás (SVD) a bioprotézisben
Időkeret: A műtét időpontjától az első dokumentált SVD értékelésig 17 évig
a transzaorta gradiens 20 Hgmm-es növekedése az echokardiográfia óta, minden közepesnél nagyobb aorta regurgitáció vagy bioprotézis újraműtét szükséges
A műtét időpontjától az első dokumentált SVD értékelésig 17 évig
A rehospitalizáció szív- és érrendszeri okai
Időkeret: f először dokumentált szív- és érrendszeri okok az újrahospitalizációra, legfeljebb 17 éves korig
bármilyen szív- és érrendszeri ok, amely műtét után újrahospitalizálást igényel
f először dokumentált szív- és érrendszeri okok az újrahospitalizációra, legfeljebb 17 éves korig
Műtét utáni átlagos transzprotézis gradiens Hgmm-ben
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, először dokumentált Átlagos transzprotézis gradiens Hgmm-ben, műtét után echokardiográfiával értékelve.
a műtét utáni első echokardiográfiával mérve
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, először dokumentált Átlagos transzprotézis gradiens Hgmm-ben, műtét után echokardiográfiával értékelve.
Késői átlagos transzprotézis gradiens Hgmm-ben
Időkeret: A műtét időpontjától az utolsó dokumentált echokardiográfia időpontjáig legfeljebb 17 év
az utolsó echokardiográfiával mérve a követés során
A műtét időpontjától az utolsó dokumentált echokardiográfia időpontjáig legfeljebb 17 év
Bármilyen protetikus fertőző endocarditis
Időkeret: A műtét időpontjától az első dokumentált protetikus fertőző endocarditisig, 17 évig értékelve
a korai vagy késői fertőző endocarditis pontos diagnózisa
A műtét időpontjától az első dokumentált protetikus fertőző endocarditisig, 17 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: EMILIANO A RODRIGUEZ-CAULO, MD, PhD, FIMABIS, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANDALVALVE STUDY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel