慢性骨髄性白血病患者に対する導入維持プロトコルの有効性と安全性
慢性期慢性骨髄性白血病患者に対する導入維持プロトコルの有効性と安全性を判断するための第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
イマチニブ、ニロチニブ、およびダサチニブは、新たに診断された慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML) 患者に対する標準的な一次治療オプションです。 第 2 世代 TKI (2G-TKI) としても知られるニロチニブとダサチニブは、早期かつより深い分子反応をもたらすことが示されていますが、無増悪生存期間や全体的な臨床転帰の点で、イマチニブよりも優れているとは証明されていません。生存。 さらに、それらの長期的な安全性は疑問視されています.ニロチニブは心血管リスクの増加と関連していますが、ダサチニブはかなりの割合の患者で胸水を引き起こし、肺高血圧症につながる可能性さえあります.
このパイロット研究の目的は、一次治療として 2G-TKI で開始された一部の患者が、コストとして分子応答を維持またはさらに深めながら、第 1 世代の TKI であるイマチニブに安全に切り替えることができるかどうかを調査することです。効果的な治療。 適格な患者は、定期的な分子モニタリングを行いながら、毎日イマチニブ 400mg に切り替えられます。
分子進行の場合
以下を体系的に実行する必要があります。
- 臨床検査
- 全血球計算（CBC）、肝機能および腎機能、乳酸脱水素酵素（LDH）、尿酸を含むベースライン血液検査
- 元の 2G-TKI を再開し、医学的に治療を変更するように指示されない限り、研究に参加する前に与えられたのと同じ用量で
- ブレークポイント クラスター領域のスクリーニング - Abelson マウス白血病 (BCR-ABL) キナーゼ ドメイン変異
- 血液学的再発またはブレークポイントクラスター領域の徴候がない場合-アベルソンマウス白血病 (BCR-ABL1) ≥ 1% (IS 比率)、担当医師の指示がない限り、骨髄吸引および細胞遺伝学は日常的に行われません。
患者は、主要な分子反応（MMR）が再達成されるまで追跡され、さらに6か月以上経過します。 進行日、進行時の血液学的データ（分子学的、細胞遺伝学的、および血液学的）、および分子的進行に対して提案された治療法とそれに対する反応（分子的、細胞遺伝学的、血液学的）が収集されます。 全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) のフォローアップは、TKI の切り替え日から 2 年間続きます。
完全な血液学的反応（CHR）の喪失、またはCMLの加速期または芽球期の兆候がある場合、患者は直ちに病気の進行と見なされ、TKIをすぐに開始する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Crosby Lu, MMedSc
- 電話番号：1654 852 22553111
- メール：khlu@hku.hk
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コンタクト：
- Carol Cheung, MBBS
- 電話番号：3456 852 22553111
- メール：drcarolcheung@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性期CMLと診断された成人（18歳以上）患者
- -一次治療として2G-TKI（ニロチニブまたはダサチニブ）を少なくとも12か月受けている必要があります（注：TKIの使用前の細胞減少剤、すなわちヒドロキシ尿素およびアナグレリドは許可されています。）
- 持続的で良好な分子応答 (すなわち、 分子反応 (MR3) 以下) が少なくとも 6 か月間持続していることが、少なくとも 2 回連続した定量的リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) の結果で確認されています。
除外基準:
- 18歳未満
- 法律の保護下にある、または同意できない成人
- -以前または計画中の自家/同種造血幹細胞移植
- 文書化されたキナーゼドメイン変異
- 以前のTKIへの反応が不十分なため、現在のTKIへの変更（注：TKIの変更が不耐性または副作用によるものである場合、患者は依然として適格と見なされます）
- 疾患進行の病歴（加速期または芽球期）
- 中国語も英語も話せない患者さん
- -過去6か月間のMR3よりも高い分子の結果。 BCR-ABL1/ABL1 比率 > IS 比率で 0.1%
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸イマチニブ
毎日400mgのイマチニブ
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第一世代チロシンキナーゼ阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月
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6か月でイマチニブに切り替えた後の分子無増悪生存期間
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
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12 か月でイマチニブに切り替えた後の無増悪生存期間
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12ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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24 か月でイマチニブに切り替えた後の無増悪生存期間
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24ヶ月
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分子応答
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月でイマチニブに切り替えた後の分子反応
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12ヶ月
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分子応答
時間枠：24ヶ月
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24 か月でイマチニブに切り替えた後の分子反応
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24ヶ月
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イマチニブの分子進行率
時間枠：24ヶ月
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イマチニブで分子病状進行した患者の数
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24ヶ月
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元の TKI の再開後の MMR の回復率と MMR の回復までの時間
時間枠：24ヶ月
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元の TKI の再開時に MMR を回復した患者の数、および MMR の回復までの時間
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carol Cheung, MBBS、Queen Mary Hospital, Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メシル酸イマチニブの臨床試験
-
The First Hospital of Jilin Universityまだ募集していません敗血症誘発性凝固障害（sic）