Az indukciós-fenntartó protokoll hatékonysága és biztonságossága krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek számára

Az imatinib, a nilotinib és a dasatinib standard első vonalbeli választási lehetőségek az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő betegek számára. Míg a nilotinib és a dasatinib, más néven második generációs TKI (2G-TKI) korábbi és mélyebb molekuláris választ eredményez, nem bizonyították, hogy jobbak az imatinibnél az olyan klinikai eredmények tekintetében, mint a progressziómentes túlélés és az általános. túlélés. Ezenkívül megkérdőjelezték hosszú távú biztonságosságukat: a nilotinib fokozott kardiovaszkuláris kockázattal jár, míg a dazatinib a betegek jelentős részénél pleurális folyadékgyülemet okoz, és akár pulmonális hipertóniához is vezethet.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egyes betegek, akiket első vonalbeli kezelésként 2G-TKI-vel kezdtek, biztonságosan átállítható-e az imatinibre, az első generációs TKI-re, miközben költségként fenntartják vagy akár elmélyítik a molekuláris választ. hatékony kezelés. A jogosult betegeket rendszeres molekuláris monitorozás mellett napi 400 mg imatinibre állítják át.

Molekuláris progresszió esetén

A következőket kell szisztematikusan végrehajtani:

• Klinikai vizsgálat
• Kiindulási vérvizsgálat, beleértve a teljes vérképet (CBC), a máj- és vesefunkciót, a laktát-dehidrogenázt (LDH), az urátot
• Indítsa újra az eredeti 2G-TKI-t, és ugyanabban a dózisban, mint a vizsgálatba lépés előtt, kivéve, ha orvosilag indokolt a terápia megváltoztatása
• A töréspont klaszter régió - Abelson egér leukémia (BCR-ABL) kináz domén mutációinak szűrése
• Hematológiai relapszus vagy töréspont klaszter régió – Abelson egér leukémia (BCR-ABL1) ≥ 1% (IS arány) jeleinek hiányában a csontvelő-aspirációt és a citogenetikát rutinszerűen nem végezzük, kivéve, ha az illetékes orvos úgy ítéli meg, hogy ezt indokolt.

A pácienst a fő molekuláris válasz (MMR) újbóli eléréséig és további 6 hónapig követik. Össze kell gyűjteni a progresszió dátumát, a progressziókori hematológiai adatokat (molekuláris, citogenetikai és hematológiai), valamint a molekuláris progresszióra javasolt kezelést és az arra adott választ (molekuláris, citogenetikai, hematológiai). A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) követése 2 évig tart a TKI átállása óta.

A teljes hematológiai válasz (CHR) elvesztése vagy a CML akcelerált vagy blasztikus fázisának bármely jele esetén a beteget azonnal a betegség progressziójában lévőnek tekintik, és azonnal meg kell kezdeni a TKI-t.