Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktio-ylläpitoprotokollan tehokkuus ja turvallisuus potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Vaiheen II tutkimus induktio-ylläpitoprotokollan tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voidaanko jotkin potilaat, joille aloitettiin 2G-TKI ensilinjan hoitona, siirtyä turvallisesti käyttämään imatinibiä, ensimmäisen sukupolven TKI:tä, samalla kun molekyylivastetta säilytetään tai jopa syvennetään. tehokas hoito. Tukikelpoiset potilaat siirretään imatinibiin 400 mg päivässä säännöllisen molekyyliseurannan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imatinibi, nilotinibi ja dasatinibi ovat tavanomaisia ​​ensisijaisia ​​vaihtoehtoja äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML). Vaikka nilotinibin ja dasatinibin, jotka tunnetaan myös nimellä toisen sukupolven TKI (2G-TKI), on osoitettu johtavan aikaisempaan ja syvempään molekyylivasteeseen, niiden ei ole osoitettu olevan parempia kuin imatinibi kliinisten tulosten, kuten etenemisvapaan eloonjäämisen ja yleisen suhteen. eloonjääminen. Lisäksi niiden pitkän aikavälin turvallisuus on kyseenalaistettu: nilotinibi liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin, kun taas dasatinibi aiheuttaa keuhkopussin effuusiota merkittävälle osalle potilaista ja voi jopa johtaa keuhkoverenpaineeseen.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voidaanko jotkin potilaat, joille aloitettiin 2G-TKI ensilinjan hoitona, siirtyä turvallisesti käyttämään imatinibiä, ensimmäisen sukupolven TKI:tä, samalla kun molekyylivastetta säilytetään tai jopa syvennetään. tehokas hoito. Tukikelpoiset potilaat siirretään imatinibiin 400 mg päivässä säännöllisen molekyyliseurannan avulla.

Molekyylien etenemisen tapauksessa

Seuraavat toimenpiteet on suoritettava järjestelmällisesti:

  • Kliininen tutkimus
  • Verikoe, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), maksan ja munuaisten toiminta, laktaattidehydrogenaasi (LDH), uraatti
  • Aloita alkuperäinen 2G-TKI uudelleen samalla annoksella kuin annettiin ennen tutkimukseen tuloa, ellei lääketieteellisesti ole aihetta vaihtaa hoitoa
  • Katkopisteklusterialueen seulonta - Abelsonin hiiren leukemia (BCR-ABL) kinaasidomeenimutaatiot
  • Ellei merkkejä hematologisesta uusiutumisesta tai murtopisteen klusterialueen - Abelson hiiren leukemia (BCR-ABL1) ≥ 1 % (IS-suhde) ole, luuytimen aspiraatiota ja sytogenetiikkaa ei suoriteta rutiininomaisesti, ellei vastaava lääkäri katso niin osoittavan.

Potilasta seurataan, kunnes suuri molekulaarinen vaste (MMR) saavutetaan uudelleen ja vielä 6 kuukautta sen jälkeen. Etenemispäivämäärä, hematologiset tiedot etenemisen aikana (molekyyliset, sytogeneettiset ja hematologiset) sekä molekyylien etenemistä ja siihen reagoivaa hoitoa varten ehdotettu hoito (molekulaarinen, sytogeneettinen, hematologinen) kerätään. Kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) seuranta kestää 2 vuotta TKI:n vaihdon jälkeen.

Jos täydellinen hematologinen vaste (CHR) häviää tai mikä tahansa merkkejä KML:n nopeutuneesta tai blastisesta vaiheesta, potilaan katsotaan välittömästi olevan taudin etenemässä ja TKI on aloitettava välittömästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Crosby Lu, MMedSc
          • Puhelinnumero: 1654 852 22553111
          • Sähköposti: khlu@hku.hk
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) potilaat, joilla on diagnosoitu kroonisen vaiheen KML
  2. Sinun on täytynyt saada 2G-TKI (nilotinibi tai dasatinibi) ensilinjan hoitona vähintään 12 kuukauden ajan (Huomautus: Sytoreduktiiviset aineet, nimittäin hydroksiurea ja anagrelidi, ovat sallittuja ennen TKI:n käyttöä.)
  3. Jatkuvassa, hyvässä molekyylivasteessa (ts. molekyylivaste (MR3) tai alle) vähintään 6 kuukauden ajan, mikä on vahvistettu vähintään kahdella peräkkäisellä kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. Aikuiset lain suojassa tai ilman lupaa
  3. Aiempi tai suunniteltu autologinen/allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  4. Dokumentoitu kinaasidomeenimutaatio
  5. Muutos nykyiseen TKI:hen edellisen TKI:n epätyydyttävän vasteen vuoksi (Huomaa: potilaiden katsotaan silti olevan kelvollisia, jos TKI:n vaihto johtui intoleranssista tai sivuvaikutuksista)
  6. Taudin etenemisen historia (kiihtyvä tai räjähdysvaihe)
  7. Potilaat, jotka eivät puhu kiinaa tai englantia
  8. Mikä tahansa molekyylitulos edellisen 6 kuukauden aikana, joka on suurempi kuin MR3, ts. BCR-ABL1/ABL1-suhde >0,1 % IS-suhteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imatinib Mesylaatti
imatinibi 400 mg päivässä
Lääke: Imatinib Mesylaatti
ensimmäisen sukupolven tyrosiinikinaasin estäjät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
molekyylin etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Molekyylien etenemisvapaa eloonjääminen imatinibiin siirtymisen jälkeen 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
molekyylien etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Molekyylien etenemisvapaa eloonjääminen imatinibiin siirtymisen jälkeen 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
molekyylin etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Molekyylien etenemisvapaa eloonjääminen imatinibiin siirtymisen jälkeen 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Molekyylivasteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Molekyylivasteet imatinibiin siirtymisen jälkeen 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Molekyylivasteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Molekyylivasteet imatinibiin siirtymisen jälkeen 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Imatinibin molekyylien etenemisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on molekyylien eteneminen imatinibihoidon aikana
24 kuukautta
MMR:n palautumisnopeus alkuperäisen TKI:n jatkamisen jälkeen ja aika MMR:n palautumiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat MMR:n takaisin alkuperäisen TKI:n uudelleen aloittamisen jälkeen, ja MMR:n toipumiseen kuluva aika
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Cheung, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QMH-CML-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Imatinib Mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa