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L'efficacité et l'innocuité du protocole d'induction-maintenance pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique

7 août 2017 mis à jour par: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Une étude de phase II visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du protocole d'induction-maintenance pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique

Le but de cette étude pilote est d'étudier si certains patients qui ont commencé un 2G-TKI comme traitement de première ligne peuvent être basculés en toute sécurité vers l'imatinib, un TKI de première génération, tout en maintenant ou même en approfondissant la réponse moléculaire comme un coût- traitement efficace. Les patients éligibles passeront à l'imatinib 400 mg par jour, avec une surveillance moléculaire régulière.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imatinib, le nilotinib et le dasatinib sont des options standard de première intention pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique. Bien qu'il ait été démontré que le nilotinib et le dasatinib, également connus sous le nom de TKI de deuxième génération (2G-TKI), entraînent une réponse moléculaire plus précoce et plus profonde, ils ne se sont pas avérés supérieurs à l'imatinib en termes de résultats cliniques tels que la survie sans progression et la survie globale. survie. De plus, leur innocuité à long terme a été remise en question : le nilotinib est associé à un risque cardiovasculaire accru tandis que le dasatinib provoque un épanchement pleural chez une proportion importante de patients et peut même entraîner une hypertension pulmonaire.

Le but de cette étude pilote est d'étudier si certains patients qui ont commencé un 2G-TKI comme traitement de première ligne peuvent être basculés en toute sécurité vers l'imatinib, un TKI de première génération, tout en maintenant ou même en approfondissant la réponse moléculaire comme un coût- traitement efficace. Les patients éligibles passeront à l'imatinib 400 mg par jour, avec une surveillance moléculaire régulière.

En cas de progression moléculaire

Il convient de réaliser systématiquement :

  • Examen clinique
  • Test sanguin de base, y compris numération globulaire complète (CBC), fonction hépatique et rénale, lactate déshydrogénase (LDH), urate
  • Redémarrez le 2G-TKI d'origine et à la même dose que celle administrée avant l'entrée dans l'étude, sauf indication médicale pour changer de traitement
  • Dépistage des mutations du domaine de la kinase de la région du cluster point de rupture - leucémie murine d'Abelson (BCR-ABL)
  • En l'absence de signes de rechute hématologique ou de breakpoint region-leucémie murine d'Abelson (BCR-ABL1) ≥ 1 % (rapport IS), la ponction médullaire et la cytogénétique ne sont pas systématiquement réalisées sauf indication contraire du médecin responsable.

Le patient sera suivi jusqu'à ce que la réponse moléculaire majeure (MMR) soit à nouveau atteinte et 6 mois au-delà. La date de progression, les données hématologiques à la progression (moléculaires, cytogénétiques et hématologiques) et le traitement proposé pour la progression moléculaire et la réponse à celle-ci (moléculaire, cytogénétique, hématologique) seront collectés. Le suivi de la survie globale (OS) et de la survie sans progression (PFS) durera 2 ans à compter de la date de changement d'ITK.

En cas de perte de la réponse hématologique complète (RHC) ou de tout signe de phase accélérée ou blastique de la LMC, le patient sera immédiatement considéré comme en progression de la maladie et le TKI devra être débuté immédiatement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Crosby Lu, MMedSc
          • Numéro de téléphone: 1654 852 22553111
          • E-mail: khlu@hku.hk
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) diagnostiqués avec une LMC en phase chronique
  2. Doit avoir reçu un 2G-TKI (nilotinib ou dasatinib) comme traitement de première intention pendant au moins 12 mois (Remarque : les agents cytoréducteurs, à savoir l'hydroxyurée et l'anagrélide, avant l'utilisation du TKI sont autorisés.)
  3. En cas de bonne réponse moléculaire soutenue (c.-à-d. réponse moléculaire (MR3) ou inférieure) pendant au moins 6 mois, confirmée par au moins 2 résultats quantitatifs consécutifs de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR)

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Adultes sous protection légale ou sans capacité de consentement
  3. Transplantation antérieure ou prévue de cellules souches hématopoïétiques autologues/allogéniques
  4. Mutation documentée du domaine kinase
  5. Un changement du TKI actuel en raison d'une réponse insatisfaisante à un TKI précédent (Remarque : les patients sont toujours considérés comme éligibles si le changement de TKI était dû à une intolérance ou à des effets secondaires)
  6. Antécédents de progression de la maladie (phase accélérée ou blastique)
  7. Patients qui ne parlent ni chinois ni anglais
  8. Tout résultat moléculaire au cours des 6 mois précédents supérieur à MR3, c'est-à-dire Ratio BCR-ABL1/ABL1 > 0,1 % sur le ratio IS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mésylate d'imatinib
imatinib 400 mg par jour
Médicament: Mésylate d'imatinib
un inhibiteur de tyrosine kinase de première génération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression moléculaire
Délai: 6 mois
Survie sans progression moléculaire après passage à l'imatinib à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression moléculaire
Délai: 12 mois
Survie sans progression moléculaire après passage à l'imatinib à 12 mois
12 mois
survie sans progression moléculaire
Délai: 24mois
Survie sans progression moléculaire après passage à l'imatinib à 24 mois
24mois
Réponses moléculaires
Délai: 12 mois
Réponses moléculaires après passage à l'imatinib à 12 mois
12 mois
Réponses moléculaires
Délai: 24mois
Réponses moléculaires après passage à l'imatinib à 24 mois
24mois
Taux de progression moléculaire sous Imatinib
Délai: 24mois
Nombre de patients ayant une progression moléculaire sous Imatinib
24mois
Taux de récupération du RMM après la reprise du TKI d'origine et délai de récupération du RMM
Délai: 24mois
Nombre de patients qui récupèrent le ROR lors de la reprise de leur TKI d'origine et délai de récupération du ROR
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Cheung, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

13 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QMH-CML-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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