만성 골수성 백혈병 환자를 위한 유도 유지 프로토콜의 효능 및 안전성
만성기 만성 골수성 백혈병 환자를 위한 유도 유지 프로토콜의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이마티닙, 닐로티닙 및 다사티닙은 만성기 만성 골수성 백혈병(CML)으로 새로 진단받은 환자를 위한 표준 1차 옵션입니다. 2세대 TKI(2G-TKI)로도 알려진 닐로티닙 및 다사티닙은 더 빠르고 더 깊은 분자 반응을 일으키는 것으로 나타났지만, 무진행 생존 및 전체와 같은 임상 결과 측면에서 이마티닙보다 우월한 것으로 입증되지는 않았습니다. 활착. 또한 장기간 안전성에 의문이 제기되었습니다. 닐로티닙은 심혈관 위험 증가와 관련이 있는 반면, 다사티닙은 상당수의 환자에서 흉막 삼출을 유발하고 심지어 폐고혈압을 유발할 수도 있습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 1차 치료로 2G-TKI를 시작한 일부 환자가 분자 반응을 유지하거나 심지어 심화시키면서 1세대 TKI인 imatinib로 안전하게 전환할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 효과적인 치료. 적격 환자는 정기적인 분자 모니터링과 함께 매일 imatinib 400mg으로 전환됩니다.
분자 진행의 경우
다음을 체계적으로 수행해야 합니다.
- 임상 검사
- 전체 혈구 수(CBC), 간 및 신장 기능, 젖산 탈수소효소(LDH), 요산염을 포함한 기본 혈액 검사
- 치료를 변경하도록 의학적으로 지시되지 않는 한 원래 2G-TKI를 연구 시작 전에 제공된 것과 동일한 용량으로 다시 시작하십시오.
- 중단점 클러스터 영역의 스크리닝 - Abelson 쥐 백혈병(BCR-ABL) 키나아제 도메인 돌연변이
- 혈액학적 재발 또는 중단점 클러스터 영역의 징후가 없는 경우- Abelson 쥐 백혈병(BCR-ABL1) ≥ 1%(IS 비율), 골수 흡인 및 세포유전학은 담당 의사가 지시하지 않는 한 일상적으로 수행되지 않습니다.
주요 분자 반응(MMR)이 다시 달성될 때까지 그리고 추가로 6개월이 지나도록 환자를 추적할 것입니다. 진행 날짜, 진행 시 혈액학적 데이터(분자, 세포 유전학 및 혈액학), 분자 진행 및 이에 대한 반응(분자, 세포 유전학, 혈액학)에 대해 제안된 치료가 수집됩니다. 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)에 대한 후속 조치는 TKI 전환일로부터 2년 동안 지속됩니다.
완전한 혈액학적 반응(CHR) 손실 또는 CML의 가속 또는 모세포 단계의 징후가 있는 경우, 환자는 즉시 질병 진행에 있는 것으로 간주되며 TKI는 즉시 시작되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong
-
연락하다:
- Crosby Lu, MMedSc
- 전화번호: 1654 852 22553111
- 이메일: khlu@hku.hk
-
연락하다:
- Carol Cheung, MBBS
- 전화번호: 3456 852 22553111
- 이메일: drcarolcheung@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성기 CML로 진단된 성인(18세 이상) 환자
- 최소 12개월 동안 1차 요법으로 2G-TKI(닐로티닙 또는 다사티닙)를 투여받았어야 합니다(참고: TKI 사용 전에 세포감소제, 즉 히드록시우레아 및 아나그렐리드가 허용됨).
- 지속적이고 우수한 분자 반응(즉, 분자 반응(MR3) 이하), 최소 2회 연속 정량 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 결과로 확인
제외 기준:
- 18세 미만
- 법의 보호를 받거나 동의할 능력이 없는 성인
- 이전 또는 계획된 자가/동종 조혈모세포 이식
- 문서화된 키나제 도메인 돌연변이
- 이전 TKI에 대한 만족스럽지 못한 반응으로 인해 현재 TKI로 변경(참고: TKI의 전환이 불내성 또는 부작용으로 인한 경우 환자는 여전히 자격이 있는 것으로 간주됨)
- 질병 진행 이력(가속기 또는 폭발기)
- 중국어도 영어도 못하는 환자
- 이전 6개월 동안 MR3보다 높은 모든 분자 결과, 즉 BCR-ABL1/ABL1 비율 >0.1% on IS 비율
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이마티닙 메실레이트
매일 이마티닙 400mg
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1세대 티로신 키나아제 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 진행 없는 생존
기간: 6 개월
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6개월에 imatinib로 전환한 후 분자 진행 없는 생존
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분자 진행 없는 생존
기간: 12 개월
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12개월에 imatinib로 전환한 후 분자 진행 없는 생존
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12 개월
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분자 진행 없는 생존
기간: 24개월
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24개월에 imatinib로 전환한 후 분자 진행 없는 생존
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24개월
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분자 반응
기간: 12 개월
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12개월에 imatinib로 전환한 후 분자 반응
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12 개월
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분자 반응
기간: 24개월
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24개월에 imatinib로 전환한 후 분자 반응
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24개월
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Imatinib의 분자 진행 속도
기간: 24개월
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Imatinib에서 분자 진행이 있는 환자 수
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24개월
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원래 TKI 재개 후 MMR 회복률 및 MMR 회복 시간
기간: 24개월
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원래 TKI 재개 시 MMR을 회복한 환자 수 및 MMR 회복 시간
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol Cheung, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QMH-CML-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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