大腸内視鏡検査前の腸管準備の有効性の比較
大腸内視鏡検査前の腸洗浄における腸管製剤の有効性の比較 - 前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単施設、無作為化、および単一盲検になります。 大腸内視鏡検査前の腸洗浄のための 4 つの製剤の有効性を研究することに焦点を当てています。 ポリエチレングリコール (PEG) は、少量の調製物による腸洗浄のゴールド スタンダードとして比較されます: 硫酸塩ベースの溶液 (SBS)、少量の PEG + アスコルビン酸、およびクエン酸マグネシウムとピコスルファート ナトリウムの溶液。 有効性は、腸の準備（ボストン腸準備スケール）の質と結腸直腸腫瘍の検出に従って評価されます。 このプロジェクトの目的は、4 つの各製剤の有効性を比較することです。
主要評価項目: 腸の準備の質を比較する。 副次的評価項目: これらの標本における結腸直腸腫瘍の検出を比較すること。
主な仮説: 腸洗浄製剤のゴールド スタンダードとしての PEG は、比較対象の他の製剤よりも悪くありません。
二次仮説: PEG は、他の比較された製剤よりも結腸直腸腫瘍の検出において悪くはありません。
方法: 除外基準を除いて、大腸内視鏡検査のすべての適応症 (18 歳以上、年齢の上限なし) を持つ 400 人の患者がプロジェクトに含まれます。 患者は、検査の手配時に内視鏡検査ユニットでの研究への参加を提案されます。 同意の場合、彼らはインフォームド コンセントに署名し、腸の準備の正しいプロセスについて教育を受けます。 彼らはまた、印刷されたバージョンのすべての指示と準備の忍容性に関するアンケートを取得します. 研究中の患者にとっての利点は、大腸内視鏡検査の日付が早いことです。 大腸内視鏡検査の日に、患者はアンケートを提出し、標準的な大腸内視鏡検査を受けます。
腸洗浄の質は、経験豊富な内視鏡専門医によって評価されますが、腸の準備の種類については盲検化されます。 有効性は、腸洗浄の程度（Boston Bowel Preparation Scale）、ADR、aADR、および診断されたがんの数によって評価されます。 GE ユニットのスタッフは、すべての結果をオンライン研究データベースに記録します。 結果は、IBA MU のマサリク大学生物統計分析研究所で統計的に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Prague、チェコ、16902
- 募集
- Military University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
•除外基準を除くすべての適応症について大腸内視鏡検査を受けている18歳以上の個人
除外基準:
- 活動性特発性腸疾患
- 慢性腎不全
- 重篤な内因性合併症
- 計画された治療用大腸内視鏡検査
- インフォームドコンセントが署名されていない（研究および/または大腸内視鏡検査で）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEGグループ
大腸内視鏡検査を受ける 100 人の患者。
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結腸内視鏡検査を受けている100人の患者は、分割用量（2 + 2l）のPEGで準備されます。大腸内視鏡検査の前日の夕方の 2 時間に 2 リットルを飲み、大腸内視鏡検査の日の 2 時間に 2 リットルを飲み、大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に服用を終了します。
結腸内視鏡検査を受けている 100 人の患者は、SS の分割用量で準備されます。
結腸内視鏡検査の前日の夕方、SS の最初のボトル (総量 0.5 リットル) を 1 時間飲み、さらに 1 リットルの透明な液体を飲みます。
大腸内視鏡検査の少なくとも 3 時間前に SS の 2 本目のボトルを終了して、同じ手順を繰り返します。
結腸内視鏡検査を受けている100人の患者は、アスコルビン酸を含むPEG（1 + 1L）の分割用量で準備されます。
最初の 1 リットルの溶液は大腸内視鏡検査の前日の夕方に飲まれ、2 番目の 1 リットルの溶液は大腸内視鏡検査の検査の 4 ～ 6 時間前に終了します。
クレンジングプロセス中に、さらに1リットルの透明な液体を飲む必要があります.
結腸内視鏡検査を受ける 100 人の患者は、分割用量 (150ml + 150ml) のマグネシウム酸とピコスルファート ナトリウムの溶液で準備されます。
最初の用量は大腸内視鏡検査の前日の夕方に飲まれ、次に少なくとも 1 リットルの別の透明な液体が数時間以内に飲まれ、2 回目の用量は大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に終了する検査の日に飲まれ、次に別の用量が飲まれます。少なくとも 750ml の透明な液体。
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実験的：SBSグループ
大腸内視鏡検査を受ける 100 人の患者
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結腸内視鏡検査を受けている100人の患者は、分割用量（2 + 2l）のPEGで準備されます。大腸内視鏡検査の前日の夕方の 2 時間に 2 リットルを飲み、大腸内視鏡検査の日の 2 時間に 2 リットルを飲み、大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に服用を終了します。
結腸内視鏡検査を受けている 100 人の患者は、SS の分割用量で準備されます。
結腸内視鏡検査の前日の夕方、SS の最初のボトル (総量 0.5 リットル) を 1 時間飲み、さらに 1 リットルの透明な液体を飲みます。
大腸内視鏡検査の少なくとも 3 時間前に SS の 2 本目のボトルを終了して、同じ手順を繰り返します。
結腸内視鏡検査を受けている100人の患者は、アスコルビン酸を含むPEG（1 + 1L）の分割用量で準備されます。
最初の 1 リットルの溶液は大腸内視鏡検査の前日の夕方に飲まれ、2 番目の 1 リットルの溶液は大腸内視鏡検査の検査の 4 ～ 6 時間前に終了します。
クレンジングプロセス中に、さらに1リットルの透明な液体を飲む必要があります.
結腸内視鏡検査を受ける 100 人の患者は、分割用量 (150ml + 150ml) のマグネシウム酸とピコスルファート ナトリウムの溶液で準備されます。
最初の用量は大腸内視鏡検査の前日の夕方に飲まれ、次に少なくとも 1 リットルの別の透明な液体が数時間以内に飲まれ、2 回目の用量は大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に終了する検査の日に飲まれ、次に別の用量が飲まれます。少なくとも 750ml の透明な液体。
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実験的：PEG 2L + アスコルビン酸基
大腸内視鏡検査を受ける 100 人の患者。
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結腸内視鏡検査を受けている100人の患者は、分割用量（2 + 2l）のPEGで準備されます。大腸内視鏡検査の前日の夕方の 2 時間に 2 リットルを飲み、大腸内視鏡検査の日の 2 時間に 2 リットルを飲み、大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に服用を終了します。
結腸内視鏡検査を受けている 100 人の患者は、SS の分割用量で準備されます。
結腸内視鏡検査の前日の夕方、SS の最初のボトル (総量 0.5 リットル) を 1 時間飲み、さらに 1 リットルの透明な液体を飲みます。
大腸内視鏡検査の少なくとも 3 時間前に SS の 2 本目のボトルを終了して、同じ手順を繰り返します。
結腸内視鏡検査を受けている100人の患者は、アスコルビン酸を含むPEG（1 + 1L）の分割用量で準備されます。
最初の 1 リットルの溶液は大腸内視鏡検査の前日の夕方に飲まれ、2 番目の 1 リットルの溶液は大腸内視鏡検査の検査の 4 ～ 6 時間前に終了します。
クレンジングプロセス中に、さらに1リットルの透明な液体を飲む必要があります.
結腸内視鏡検査を受ける 100 人の患者は、分割用量 (150ml + 150ml) のマグネシウム酸とピコスルファート ナトリウムの溶液で準備されます。
最初の用量は大腸内視鏡検査の前日の夕方に飲まれ、次に少なくとも 1 リットルの別の透明な液体が数時間以内に飲まれ、2 回目の用量は大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に終了する検査の日に飲まれ、次に別の用量が飲まれます。少なくとも 750ml の透明な液体。
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実験的：ピコグループ
大腸内視鏡検査を受ける 100 人の患者。
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結腸内視鏡検査を受けている100人の患者は、分割用量（2 + 2l）のPEGで準備されます。大腸内視鏡検査の前日の夕方の 2 時間に 2 リットルを飲み、大腸内視鏡検査の日の 2 時間に 2 リットルを飲み、大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に服用を終了します。
結腸内視鏡検査を受けている 100 人の患者は、SS の分割用量で準備されます。
結腸内視鏡検査の前日の夕方、SS の最初のボトル (総量 0.5 リットル) を 1 時間飲み、さらに 1 リットルの透明な液体を飲みます。
大腸内視鏡検査の少なくとも 3 時間前に SS の 2 本目のボトルを終了して、同じ手順を繰り返します。
結腸内視鏡検査を受けている100人の患者は、アスコルビン酸を含むPEG（1 + 1L）の分割用量で準備されます。
最初の 1 リットルの溶液は大腸内視鏡検査の前日の夕方に飲まれ、2 番目の 1 リットルの溶液は大腸内視鏡検査の検査の 4 ～ 6 時間前に終了します。
クレンジングプロセス中に、さらに1リットルの透明な液体を飲む必要があります.
結腸内視鏡検査を受ける 100 人の患者は、分割用量 (150ml + 150ml) のマグネシウム酸とピコスルファート ナトリウムの溶液で準備されます。
最初の用量は大腸内視鏡検査の前日の夕方に飲まれ、次に少なくとも 1 リットルの別の透明な液体が数時間以内に飲まれ、2 回目の用量は大腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に終了する検査の日に飲まれ、次に別の用量が飲まれます。少なくとも 750ml の透明な液体。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スケール (BBPS) による腸洗浄の品質
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸腫瘍の検出
時間枠：1日
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各結腸内視鏡検査では、結腸直腸腫瘍の数が評価されます。 結腸直腸腫瘍は、次の 2 種類の病変によって定義されます。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Stepan Suchanek, MD., PhD.、Military Univesity Hosital Prague
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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