Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélkészítmények hatékonyságának összehasonlítása a kolonoszkópia előtt

2018. január 31. frissítette: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

A bélkészítmények hatékonyságának összehasonlítása a vastagbéltükrözés előtti béltisztításban - Prospektív, randomizált vizsgálat

A polietilénglikol a kolonoszkópiás bélelőkészítés aranystandardja. A legfontosabb hátrány a készítmény nagy mennyisége. Szulfát alapú oldat (SBS), kis térfogatú PEG + aszkorbinsav, valamint magnézium-citromsav és nátrium-pikoszulfát oldat megfelelő lehet a polietilénglikol helyettesítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egyközpontú, randomizált és egyszeri vak lesz. Négy készítmény hatékonyságának tanulmányozására összpontosít a vastagbéltükrözés előtti béltisztításra. A polietilénglikolt (PEG) a béltisztítás aranystandardjaként fogják összehasonlítani kis mennyiségű készítményekkel: szulfát alapú oldat (SBS), kis térfogatú PEG + aszkorbinsav, valamint magnézium-citromsav és nátrium-pikoszulfát oldat. A hatékonyságot a bél előkészítésének minősége (Boston Bowel Preparation Scale) és a colorectalis neoplázia kimutatása alapján értékelik. A projekt célja a négy készítmény hatékonyságának összehasonlítása.

Elsődleges végpont: A bélelőkészítés minőségének összehasonlítása. Másodlagos végpont: A colorectalis neoplázia kimutatásának összehasonlítása ezekben a készítményekben.

Fő hipotézis: A PEG mint a béltisztító készítmény aranystandardja nem rosszabb, mint a többi összehasonlított készítmény.

Másodlagos hipotézis: A PEG nem rosszabb a colorectalis neoplasia kimutatásában, mint a többi összehasonlított készítmény.

Módszerek: A projektben 400 beteg vesz részt a kolonoszkópia összes indikációjával (életkor ≥ 18 év, felső korhatár nincs), kivéve a kizárási kritériumokat. A betegeknek a vizsgálat megszervezésekor felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban az Endoszkópos osztályon. Megegyezés esetén beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és felvilágosítást kapnak a bélelőkészítés helyes folyamatáról. Nyomtatott formában is megkapnak minden instrukciót és a készítmény tolerálhatóságára vonatkozó kérdőívet. A vizsgálatban részt vevő betegek előnye a kolonoszkópia korábbi időpontja. A kolonoszkópia napján a betegek benyújtják a kérdőívet, és átesnek a szokásos kolonoszkópiás vizsgálaton.

A béltisztítás minőségét tapasztalt endoszkópos szakemberek fogják értékelni, akik nem ismerik a bélelőkészítés egy fajtáját. A hatékonyságot a béltisztítás mértéke (Boston Bowel Preparation Scale), valamint az ADR, aADR és a diagnosztizált rákos megbetegedések száma alapján értékelik. A GE egység munkatársai minden eredményt rögzítenek az on-line vizsgálati adatbázisban. Az eredmények statisztikai kiértékelése a Masaryk Egyetem Biostatisztikai és Elemzési Intézetében történik, IBA MU).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 16902
        • Toborzás
        • Military University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 18 évesnél idősebb személyek, akiknél a kizárási kritériumok kivételével minden indikációra kolonoszkópiát végeznek

Kizárási kritériumok:

  • Aktív idiopátiás bélbetegség
  • Krónikus veseelégtelenség
  • Súlyos belső komorbiditás
  • Tervezett terápiás kolonoszkópia
  • Nincs aláírt tájékozott beleegyezés (a vizsgálattal és/vagy a kolonoszkópiával)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PEG csoport
100 kolonoszkópiás beteg.
Eljárás: kolonoszkópia
100 kolonoszkópiás beteget osztott dózisú (2+2l) PEG-el készítenek fel. 2 litert a vastagbéltükrözés előtti napon este 2 óra alatt, a második 2 litert a vastagbéltükrözés napján 2 óra alatt kell megitatni, az adagolás befejezése után 4-6 órával a kolonoszkópia előtt.
Eljárás: kolonoszkópia
100 kolonoszkópiás beteget osztott dózisú SS-sel készítenek elő. Az első üveg SS vízzel (össz térfogat 0,5 l) a kolonoszkópiát megelőző napon este 1 óra alatt megissza, majd további 1 liter tiszta folyadékot. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni úgy, hogy a második üveg SS-t legalább 3 órával a kolonoszkópia előtt befejezzük
Eljárás: kolonoszkópia
100 vastagbéltükrözésen átesett beteget aszkorbinsavval osztott dózisú PEG-vel (1+1L) készítenek elő. Az első 1 liter oldatot a kolonoszkópia előtti napon este, a második 1 liter oldatot a kolonoszkópia napján, 4-6 órával a vizsgálat előtt kell megitatni. A tisztítási folyamat során további 1 liter tiszta folyadékot kell inni.
Eljárás: kolonoszkópia
100 vastagbéltükrözésen átesett betegnek osztott dózisú (150 ml + 150 ml) magnéziumsav és nátrium-pikoszulfát oldatot készítenek. Az első adagot a vastagbéltükrözés előtti napon este, majd néhány órán belül legalább 1 liter másik tiszta folyadékot, a második adagot a vizsgálat napján, 4-6 órával a kolonoszkópia előtt, majd egy újabb adagot. legalább 750 ml tiszta folyadékot.
KÍSÉRLETI: SBS csoport
100 kolonoszkópiás beteg
Eljárás: kolonoszkópia
100 kolonoszkópiás beteget osztott dózisú (2+2l) PEG-el készítenek fel. 2 litert a vastagbéltükrözés előtti napon este 2 óra alatt, a második 2 litert a vastagbéltükrözés napján 2 óra alatt kell megitatni, az adagolás befejezése után 4-6 órával a kolonoszkópia előtt.
Eljárás: kolonoszkópia
100 kolonoszkópiás beteget osztott dózisú SS-sel készítenek elő. Az első üveg SS vízzel (össz térfogat 0,5 l) a kolonoszkópiát megelőző napon este 1 óra alatt megissza, majd további 1 liter tiszta folyadékot. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni úgy, hogy a második üveg SS-t legalább 3 órával a kolonoszkópia előtt befejezzük
Eljárás: kolonoszkópia
100 vastagbéltükrözésen átesett beteget aszkorbinsavval osztott dózisú PEG-vel (1+1L) készítenek elő. Az első 1 liter oldatot a kolonoszkópia előtti napon este, a második 1 liter oldatot a kolonoszkópia napján, 4-6 órával a vizsgálat előtt kell megitatni. A tisztítási folyamat során további 1 liter tiszta folyadékot kell inni.
Eljárás: kolonoszkópia
100 vastagbéltükrözésen átesett betegnek osztott dózisú (150 ml + 150 ml) magnéziumsav és nátrium-pikoszulfát oldatot készítenek. Az első adagot a vastagbéltükrözés előtti napon este, majd néhány órán belül legalább 1 liter másik tiszta folyadékot, a második adagot a vizsgálat napján, 4-6 órával a kolonoszkópia előtt, majd egy újabb adagot. legalább 750 ml tiszta folyadékot.
KÍSÉRLETI: PEG 2L + aszkorbinsav csoport
100 kolonoszkópiás beteg.
Eljárás: kolonoszkópia
100 kolonoszkópiás beteget osztott dózisú (2+2l) PEG-el készítenek fel. 2 litert a vastagbéltükrözés előtti napon este 2 óra alatt, a második 2 litert a vastagbéltükrözés napján 2 óra alatt kell megitatni, az adagolás befejezése után 4-6 órával a kolonoszkópia előtt.
Eljárás: kolonoszkópia
100 kolonoszkópiás beteget osztott dózisú SS-sel készítenek elő. Az első üveg SS vízzel (össz térfogat 0,5 l) a kolonoszkópiát megelőző napon este 1 óra alatt megissza, majd további 1 liter tiszta folyadékot. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni úgy, hogy a második üveg SS-t legalább 3 órával a kolonoszkópia előtt befejezzük
Eljárás: kolonoszkópia
100 vastagbéltükrözésen átesett beteget aszkorbinsavval osztott dózisú PEG-vel (1+1L) készítenek elő. Az első 1 liter oldatot a kolonoszkópia előtti napon este, a második 1 liter oldatot a kolonoszkópia napján, 4-6 órával a vizsgálat előtt kell megitatni. A tisztítási folyamat során további 1 liter tiszta folyadékot kell inni.
Eljárás: kolonoszkópia
100 vastagbéltükrözésen átesett betegnek osztott dózisú (150 ml + 150 ml) magnéziumsav és nátrium-pikoszulfát oldatot készítenek. Az első adagot a vastagbéltükrözés előtti napon este, majd néhány órán belül legalább 1 liter másik tiszta folyadékot, a második adagot a vizsgálat napján, 4-6 órával a kolonoszkópia előtt, majd egy újabb adagot. legalább 750 ml tiszta folyadékot.
KÍSÉRLETI: PICO csoport
100 kolonoszkópiás beteg.
Eljárás: kolonoszkópia
100 kolonoszkópiás beteget osztott dózisú (2+2l) PEG-el készítenek fel. 2 litert a vastagbéltükrözés előtti napon este 2 óra alatt, a második 2 litert a vastagbéltükrözés napján 2 óra alatt kell megitatni, az adagolás befejezése után 4-6 órával a kolonoszkópia előtt.
Eljárás: kolonoszkópia
100 kolonoszkópiás beteget osztott dózisú SS-sel készítenek elő. Az első üveg SS vízzel (össz térfogat 0,5 l) a kolonoszkópiát megelőző napon este 1 óra alatt megissza, majd további 1 liter tiszta folyadékot. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni úgy, hogy a második üveg SS-t legalább 3 órával a kolonoszkópia előtt befejezzük
Eljárás: kolonoszkópia
100 vastagbéltükrözésen átesett beteget aszkorbinsavval osztott dózisú PEG-vel (1+1L) készítenek elő. Az első 1 liter oldatot a kolonoszkópia előtti napon este, a második 1 liter oldatot a kolonoszkópia napján, 4-6 órával a vizsgálat előtt kell megitatni. A tisztítási folyamat során további 1 liter tiszta folyadékot kell inni.
Eljárás: kolonoszkópia
100 vastagbéltükrözésen átesett betegnek osztott dózisú (150 ml + 150 ml) magnéziumsav és nátrium-pikoszulfát oldatot készítenek. Az első adagot a vastagbéltükrözés előtti napon este, majd néhány órán belül legalább 1 liter másik tiszta folyadékot, a második adagot a vizsgálat napján, 4-6 órával a kolonoszkópia előtt, majd egy újabb adagot. legalább 750 ml tiszta folyadékot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béltisztítás minősége a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) szerint
Időkeret: 1 nap
  • 0-Előkészítetlen vastagbélszegmens nyálkahártyával, amely nem látható a szilárd széklet miatt, amelyet nem lehet kitisztítani
  • A vastagbél szegmens nyálkahártyájának egy része látható, de a szegmens többi területe nem jól látható a festődés, a maradék széklet és/vagy az átlátszatlan folyadék miatt
  • 2 - Kis mennyiségű maradék folt, kis széklettöredékek és/vagy átlátszatlan folyadék, de a nyálkahártya vastagbél szegmense jól látható
  • 3-A vastagbélszegmens teljes nyálkahártyája jól látható, maradék festés nélkül, kis széklettöredék vagy átlátszatlan folyadék
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolorektális neoplázia kimutatása
Időkeret: 1 nap

Minden kolonoszkópiában értékelni kell a kolorektális neopláziák számát.

A colorectalis neopláziát a következő két típusú elváltozás határozza meg:

  • előrehaladott adenoma - 1 cm-es vagy nagyobb, boholyos komponenssel vagy nagyfokú diszpláziával
  • karcinóma
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Military University Hospital, Prague

Együttműködők

Masaryk University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108/11-29/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a kolonoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel