Confronto dell'efficacia delle preparazioni intestinali prima della colonscopia
Confronto dell'efficacia delle preparazioni intestinali nella pulizia dell'intestino prima della colonscopia - studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà unicentrico, randomizzato e in singolo cieco. Si concentra sullo studio dell'efficacia di quattro preparazioni per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia. Il polietilenglicole (PEG) verrà confrontato come gold standard per la pulizia dell'intestino con preparazioni a basso volume: soluzione a base di solfato (SBS), PEG a basso volume + acido ascorbico e soluzione di acido citrico di magnesio e picosolfato di sodio. L'efficacia sarà valutata in base alla qualità della preparazione intestinale (Boston Bowel Preparation Scale) e al rilevamento di una neoplasia colorettale. Lo scopo di questo progetto è quello di confrontare l'efficacia di ciascuna delle quattro preparazioni.
Endpoint primario: confrontare la qualità della preparazione intestinale. Endpoint secondario: confrontare un rilevamento di neoplasia colorettale in tali preparazioni.
Ipotesi principale: il PEG come gold standard della preparazione per la pulizia dell'intestino non è peggiore delle altre preparazioni confrontate.
Ipotesi secondaria: il PEG non è peggiore nella rilevazione della neoplasia colorettale rispetto alle altre preparazioni confrontate.
Metodi: Ci saranno 400 pazienti inclusi nel progetto con tutte le indicazioni per la colonscopia (età ≥ 18 anni, nessun limite massimo di età) ad eccezione dei criteri di esclusione. Ai pazienti verrà offerto di partecipare allo studio presso l'unità di endoscopia al momento dell'organizzazione dell'esame. In caso di accordo firmeranno il consenso informato e saranno istruiti sul corretto processo di preparazione intestinale. Ricevono inoltre tutte le istruzioni in versione cartacea e il questionario di tollerabilità del preparato. I vantaggi per i pazienti in studio saranno la data anticipata della colonscopia. Il giorno della colonscopia, i pazienti invieranno il questionario e saranno sottoposti all'esame di colonscopia standard.
La qualità di una pulizia intestinale sarà valutata dagli endoscopisti esperti che saranno accecati da un tipo di preparazione intestinale. L'efficacia sarà valutata in base al grado di pulizia intestinale (Boston Bowel Preparation Scale) e ADR, aADR e numero di tumori diagnosticati. Il personale dell'unità GE registrerà tutti i risultati nel database dello studio on-line. I risultati saranno valutati statisticamente presso l'Institute of Biostatistics and Analysiss, Masaryk University, IBA MU).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stepan Suchanek, MD., PhD.
- Numero di telefono: 00420 973208367
- Email: stepan.suchanek@uvn.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Klara Kmochova, MD.,
- Numero di telefono: 00420 973203076
- Email: klara.kmochova@uvn.cz
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 16902
- Reclutamento
- Military University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Individuli di età ≥ 18 anni sottoposti a colonscopia per tutte le indicazioni ad eccezione dei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Malattia intestinale idiopatica attiva
- Insufficienza renale cronica
- Grave comorbidità interna
- Colonscopia terapeutica pianificata
- Nessun consenso informato firmato (con lo studio e/o con la colonscopia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo PEG
100 pazienti sottoposti a colonscopia.
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100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con PEG split dose (2+2l). 2 litri saranno bevuti durante 2 ore la sera del giorno prima della colonscopia, i secondi 2 litri durante 2 ore nel giorno della colonscopia terminando la dose 4-6 ore prima della colonscopia.
100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con dose frazionata di SS.
La prima bottiglia di SS con acqua (volume totale 0,5 l) verrà bevuta la sera del giorno prima della colonscopia per 1 ora, quindi verrà bevuto un altro litro di liquido chiaro.
La stessa procedura verrà ripetuta con il secondo flacone di SS finendo almeno 3 ore prima del colonscop
100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con dose frazionata di PEG (1+1L) con acido ascorbico.
Il primo litro di soluzione andrà bevuto la sera del giorno prima della colonscopia, il secondo litro di soluzione il giorno della colonscopia terminando 4-6 ore prima dell'esame.
Un altro litro di liquido chiaro dovrebbe essere bevuto durante il processo di pulizia.
100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con dose frazionata (150 ml + 150 ml) di soluzione di acido di magnesio e picosolfato di sodio.
La prima dose andrà bevuta la sera del giorno prima della colonscopia, poi almeno 1l di un altro liquido chiaro verrà bevuto entro poche ore, la seconda dose verrà bevuta il giorno dell'esame finendo 4-6 ore prima della colonscopia e poi un'altra almeno 750 ml di liquido trasparente.
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SPERIMENTALE: Gruppo SBS
100 pazienti sottoposti a colonscopia
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100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con PEG split dose (2+2l). 2 litri saranno bevuti durante 2 ore la sera del giorno prima della colonscopia, i secondi 2 litri durante 2 ore nel giorno della colonscopia terminando la dose 4-6 ore prima della colonscopia.
100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con dose frazionata di SS.
La prima bottiglia di SS con acqua (volume totale 0,5 l) verrà bevuta la sera del giorno prima della colonscopia per 1 ora, quindi verrà bevuto un altro litro di liquido chiaro.
La stessa procedura verrà ripetuta con il secondo flacone di SS finendo almeno 3 ore prima del colonscop
100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con dose frazionata di PEG (1+1L) con acido ascorbico.
Il primo litro di soluzione andrà bevuto la sera del giorno prima della colonscopia, il secondo litro di soluzione il giorno della colonscopia terminando 4-6 ore prima dell'esame.
Un altro litro di liquido chiaro dovrebbe essere bevuto durante il processo di pulizia.
100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con dose frazionata (150 ml + 150 ml) di soluzione di acido di magnesio e picosolfato di sodio.
La prima dose andrà bevuta la sera del giorno prima della colonscopia, poi almeno 1l di un altro liquido chiaro verrà bevuto entro poche ore, la seconda dose verrà bevuta il giorno dell'esame finendo 4-6 ore prima della colonscopia e poi un'altra almeno 750 ml di liquido trasparente.
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SPERIMENTALE: PEG 2L + gruppo acido ascorbico
100 pazienti sottoposti a colonscopia.
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100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con PEG split dose (2+2l). 2 litri saranno bevuti durante 2 ore la sera del giorno prima della colonscopia, i secondi 2 litri durante 2 ore nel giorno della colonscopia terminando la dose 4-6 ore prima della colonscopia.
100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con dose frazionata di SS.
La prima bottiglia di SS con acqua (volume totale 0,5 l) verrà bevuta la sera del giorno prima della colonscopia per 1 ora, quindi verrà bevuto un altro litro di liquido chiaro.
La stessa procedura verrà ripetuta con il secondo flacone di SS finendo almeno 3 ore prima del colonscop
100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con dose frazionata di PEG (1+1L) con acido ascorbico.
Il primo litro di soluzione andrà bevuto la sera del giorno prima della colonscopia, il secondo litro di soluzione il giorno della colonscopia terminando 4-6 ore prima dell'esame.
Un altro litro di liquido chiaro dovrebbe essere bevuto durante il processo di pulizia.
100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con dose frazionata (150 ml + 150 ml) di soluzione di acido di magnesio e picosolfato di sodio.
La prima dose andrà bevuta la sera del giorno prima della colonscopia, poi almeno 1l di un altro liquido chiaro verrà bevuto entro poche ore, la seconda dose verrà bevuta il giorno dell'esame finendo 4-6 ore prima della colonscopia e poi un'altra almeno 750 ml di liquido trasparente.
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SPERIMENTALE: Gruppo PICCO
100 pazienti sottoposti a colonscopia.
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100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con PEG split dose (2+2l). 2 litri saranno bevuti durante 2 ore la sera del giorno prima della colonscopia, i secondi 2 litri durante 2 ore nel giorno della colonscopia terminando la dose 4-6 ore prima della colonscopia.
100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con dose frazionata di SS.
La prima bottiglia di SS con acqua (volume totale 0,5 l) verrà bevuta la sera del giorno prima della colonscopia per 1 ora, quindi verrà bevuto un altro litro di liquido chiaro.
La stessa procedura verrà ripetuta con il secondo flacone di SS finendo almeno 3 ore prima del colonscop
100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con dose frazionata di PEG (1+1L) con acido ascorbico.
Il primo litro di soluzione andrà bevuto la sera del giorno prima della colonscopia, il secondo litro di soluzione il giorno della colonscopia terminando 4-6 ore prima dell'esame.
Un altro litro di liquido chiaro dovrebbe essere bevuto durante il processo di pulizia.
100 pazienti sottoposti a colonscopia saranno preparati con dose frazionata (150 ml + 150 ml) di soluzione di acido di magnesio e picosolfato di sodio.
La prima dose andrà bevuta la sera del giorno prima della colonscopia, poi almeno 1l di un altro liquido chiaro verrà bevuto entro poche ore, la seconda dose verrà bevuta il giorno dell'esame finendo 4-6 ore prima della colonscopia e poi un'altra almeno 750 ml di liquido trasparente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della pulizia intestinale secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di neoplasia colorettale
Lasso di tempo: 1 giorno
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In ogni colonscopia verrà valutato il numero di neoplasie colorettali. La neoplasia colorettale è definita da questi due tipi di lesioni:
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108/11-29/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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