Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​tarmpræparater før koloskopi

31. januar 2018 opdateret af: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Sammenligning af effektiviteten af ​​tarmpræparater i tarmrensning før koloskopi - prospektiv, randomiseret undersøgelse

Polyethylenglycol er guldstandarden for tarmforberedelse til koloskopi. Den vigtigste ulempe er høj volumen af ​​dette præparat. Sulfatbaseret opløsning (SBS), lavvolumen PEG + ascorbinsyre og opløsning af magnesiumcitronsyre og natriumpicosulfat kunne være passende erstatning for polyethylenglycol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være unicenter, randomiseret og enkeltblind. Den fokuserer på at studere effektiviteten af ​​fire præparater til tarmrensning før koloskopi. Polyethylenglycol (PEG) vil blive sammenlignet som en guldstandard for tarmrensning med lavvolumenpræparater: Sulfatbaseret opløsning (SBS), lavvolumen PEG + ascorbinsyre og opløsning af magnesiumcitronsyre og natriumpicosulfat. Effektiviteten vil blive vurderet i henhold til kvaliteten af ​​tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale) og påvisning af en kolorektal neoplasi. Målet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​hver fire præparater.

Primært endepunkt: At sammenligne kvaliteten af ​​tarmforberedelse. Sekundært endepunkt: At sammenligne en påvisning af kolorektal neoplasi i disse præparater.

Hovedhypotese: PEG som guldstandard for tarmrensningspræparater er ikke værre end de andre sammenlignede præparater.

Sekundær hypotese: PEG er ikke værre til påvisning af kolorektal neoplasi end de andre sammenlignede præparater.

Metoder: Der vil være 400 patienter inkluderet i projektet med alle indikationer for koloskopi (alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse) undtagen eksklusionskriterierne. Patienterne vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen på Endoskopienheden ved tilrettelæggelse af undersøgelsen. I tilfælde af enighed vil de underskrive informeret samtykke, og de vil blive informeret om den korrekte proces med tarmforberedelse. De får også alle instruktionerne i trykt version og spørgeskema over forberedelsestolerabilitet. Fordelene for patienterne i undersøgelsen vil være tidligere dato for koloskopi. På dagen for koloskopi vil patienterne indsende spørgeskemaet og gennemgå standard koloskopiundersøgelse.

Kvaliteten af ​​en tarmrensning vil blive vurderet af de erfarne endoskopister, som vil blive blindet omkring en type tarmpræparation. Effektiviteten vil blive vurderet ud fra graden af ​​tarmrensning (Boston Bowel Preparation Scale) og ADR, aADR og antallet af diagnosticerede cancere. GE-enhedens personale vil registrere alle resultater i onlineundersøgelsesdatabasen. Resultaterne vil blive statistisk evalueret i Institute of Biostatistics and Analyses, Masaryk University, IBA MU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 16902
        • Rekruttering
        • Military University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Individer ≥ 18 år, der gennemgår koloskopi for alle indikationer undtagen eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv idiopatisk tarmsygdom
  • Kronisk nyreinsufficiens
  • Alvorlig intern komorbiditet
  • Planlagt terapeutisk koloskopi
  • Intet informeret samtykke underskrevet (med undersøgelsen og/eller med koloskopien)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEG gruppe
100 patienter under koloskopi.
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med split dosis (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løbet af 2 timer om aftenen dagen før koloskopi, den anden 2 liter i løbet af 2 timer på dagen for koloskopi afslutter dosis 4-6 timer før koloskopi.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis SS. Den første flaske SS med vand (samlet volumen 0,5l) drikkes om aftenen dagen før koloskopi i 1 time, hvorefter der drikkes yderligere 1 liter klar væske. Den samme procedure vil blive gentaget med den anden flaske SS, der afsluttes mindst 3 timer før koloskop
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med delt dosis PEG (1+1L) med ascorbinsyre. Den første 1 l opløsning drikkes om aftenen dagen før koloskopi, den anden 1 l opløsning på dagen for koloskopi afsluttes 4-6 timer før undersøgelsen. Yderligere 1 l klar væske skal drikkes under renseprocessen.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis (150ml +150ml) af opløsning af magnesiumsyre og natriumpicosulfat. Den første dosis vil blive drukket om aftenen dagen før koloskopi, derefter drikkes mindst 1 l af en anden klar væske inden for et par timer, den anden dosis vil blive drukket på undersøgelsesdagen, afsluttende 4-6 timer før koloskopi og derefter en anden dosis. mindst 750 ml klar væske.
EKSPERIMENTEL: SBS gruppe
100 patienter under koloskopi
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med split dosis (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løbet af 2 timer om aftenen dagen før koloskopi, den anden 2 liter i løbet af 2 timer på dagen for koloskopi afslutter dosis 4-6 timer før koloskopi.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis SS. Den første flaske SS med vand (samlet volumen 0,5l) drikkes om aftenen dagen før koloskopi i 1 time, hvorefter der drikkes yderligere 1 liter klar væske. Den samme procedure vil blive gentaget med den anden flaske SS, der afsluttes mindst 3 timer før koloskop
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med delt dosis PEG (1+1L) med ascorbinsyre. Den første 1 l opløsning drikkes om aftenen dagen før koloskopi, den anden 1 l opløsning på dagen for koloskopi afsluttes 4-6 timer før undersøgelsen. Yderligere 1 l klar væske skal drikkes under renseprocessen.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis (150ml +150ml) af opløsning af magnesiumsyre og natriumpicosulfat. Den første dosis vil blive drukket om aftenen dagen før koloskopi, derefter drikkes mindst 1 l af en anden klar væske inden for et par timer, den anden dosis vil blive drukket på undersøgelsesdagen, afsluttende 4-6 timer før koloskopi og derefter en anden dosis. mindst 750 ml klar væske.
EKSPERIMENTEL: PEG 2L + ascorbinsyregruppe
100 patienter under koloskopi.
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med split dosis (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løbet af 2 timer om aftenen dagen før koloskopi, den anden 2 liter i løbet af 2 timer på dagen for koloskopi afslutter dosis 4-6 timer før koloskopi.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis SS. Den første flaske SS med vand (samlet volumen 0,5l) drikkes om aftenen dagen før koloskopi i 1 time, hvorefter der drikkes yderligere 1 liter klar væske. Den samme procedure vil blive gentaget med den anden flaske SS, der afsluttes mindst 3 timer før koloskop
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med delt dosis PEG (1+1L) med ascorbinsyre. Den første 1 l opløsning drikkes om aftenen dagen før koloskopi, den anden 1 l opløsning på dagen for koloskopi afsluttes 4-6 timer før undersøgelsen. Yderligere 1 l klar væske skal drikkes under renseprocessen.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis (150ml +150ml) af opløsning af magnesiumsyre og natriumpicosulfat. Den første dosis vil blive drukket om aftenen dagen før koloskopi, derefter drikkes mindst 1 l af en anden klar væske inden for et par timer, den anden dosis vil blive drukket på undersøgelsesdagen, afsluttende 4-6 timer før koloskopi og derefter en anden dosis. mindst 750 ml klar væske.
EKSPERIMENTEL: PICO gruppe
100 patienter under koloskopi.
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med split dosis (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løbet af 2 timer om aftenen dagen før koloskopi, den anden 2 liter i løbet af 2 timer på dagen for koloskopi afslutter dosis 4-6 timer før koloskopi.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis SS. Den første flaske SS med vand (samlet volumen 0,5l) drikkes om aftenen dagen før koloskopi i 1 time, hvorefter der drikkes yderligere 1 liter klar væske. Den samme procedure vil blive gentaget med den anden flaske SS, der afsluttes mindst 3 timer før koloskop
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med delt dosis PEG (1+1L) med ascorbinsyre. Den første 1 l opløsning drikkes om aftenen dagen før koloskopi, den anden 1 l opløsning på dagen for koloskopi afsluttes 4-6 timer før undersøgelsen. Yderligere 1 l klar væske skal drikkes under renseprocessen.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis (150ml +150ml) af opløsning af magnesiumsyre og natriumpicosulfat. Den første dosis vil blive drukket om aftenen dagen før koloskopi, derefter drikkes mindst 1 l af en anden klar væske inden for et par timer, den anden dosis vil blive drukket på undersøgelsesdagen, afsluttende 4-6 timer før koloskopi og derefter en anden dosis. mindst 750 ml klar væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​tarmrensning i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: 1 dag
  • 0-Uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan fjernes
  • 1-Del af slimhinden i tyktarmssegmentet ses, men andre områder af segmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske
  • 2-Mindre mængder resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmen ses godt
  • 3 - Hele slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt, uden resterende farvning, lille fragment af afføring eller uigennemsigtig væske
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af kolorektal neoplasi
Tidsramme: 1 dag

I hver koloskopi vil antallet af kolorektal neoplasi blive vurderet.

Kolorektal neoplasi er defineret af disse to typer læsioner:

  • avanceret adenom - 1 cm størrelse eller større eller med villøs komponent eller med høj grad af dysplasi
  • karcinom
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Samarbejdspartnere

Masaryk University

Efterforskere

  • Studieleder: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108/11-29/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner