结肠镜检查前肠道准备的有效性比较
2018年1月31日 更新者：Stepan Suchanek, MD., Ph.D.、Military University Hospital, Prague
结肠镜检查前肠道清洁中肠道准备的有效性比较 - 前瞻性随机研究
聚乙二醇是结肠镜检查肠道准备的金标准。
最重要的缺点是这种制剂的体积很大。
基于硫酸盐的溶液 (SBS)、低体积 PEG + 抗坏血酸以及柠檬酸镁和匹可硫酸钠的溶液可以合适地替代聚乙二醇。
研究概览
详细说明
这项研究将是单中心、随机和单盲的。 着重研究结肠镜检查前四种肠道清洁准备的有效性。 聚乙二醇 (PEG) 将作为肠道清洁的黄金标准与低容量制剂进行比较：基于硫酸盐的溶液 (SBS)、低容量 PEG + 抗坏血酸以及柠檬酸镁和匹可硫酸钠溶液。 将根据肠道准备质量（波士顿肠道准备量表）和结直肠肿瘤的检测来评估有效性。 该项目的目的是比较每四种制剂的有效性。
主要终点：比较肠道准备的质量。 次要终点：比较这些制剂中结直肠肿瘤的检测。
主要假设：PEG 作为肠道清洁制剂的金标准并不比其他比较制剂差。
次要假设：PEG 在检测结直肠肿瘤方面并不比其他比较制剂差。
方法：400例符合结肠镜检查指征（年龄≥18岁，年龄不限）除排除标准外的患者均纳入该项目。 安排检查时，将邀请患者在内窥镜科参加研究。 如果达成协议，他们将签署知情同意书，并接受关于正确肠道准备过程的教育。 他们还获得了印刷版的所有说明和制剂耐受性问卷。 研究中患者的优势将是更早的结肠镜检查日期。 结肠镜检查当天，患者将提交问卷并进行标准结肠镜检查。
肠道清洁的质量将由经验丰富的内窥镜医师进行评估，他们对某种肠道准备不知情。 有效性将通过肠道清洁程度（波士顿肠道准备量表）和 ADR、aADR 和诊断出的癌症数量来评估。 GE 单位的工作人员会将所有结果记录在在线研究数据库中。 结果将在马萨里克大学 IBA MU 生物统计与分析研究所进行统计评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Prague、捷克语、16902
- 招聘中
- Military University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• ≥ 18 岁的个人接受结肠镜检查除排除标准外的所有适应症
排除标准：
- 活动性特发性肠病
- 慢性肾功能不全
- 严重的内科并发症
- 计划治疗性结肠镜检查
- 未签署知情同意书（研究和/或结肠镜检查）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG组
100 名接受结肠镜检查的患者。
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100 名接受结肠镜检查的患者将准备分次剂量 (2+2l) PEG。在结肠镜检查前一天的晚上 2 小时内饮用 2 升，在结肠镜检查当天的 2 小时内饮用 2 升，在结肠镜检查前 4-6 小时完成剂量。
100 名接受结肠镜检查的患者将准备好分次剂量的 SS。
第一瓶加水的 SS（总体积 0.5 升）将在结肠镜检查前一天晚上的 1 小时内饮用，然后再饮用 1 升透明液体。
将在结肠镜检查前至少 3 小时用完第二瓶 SS 重复相同的程序
100 名接受结肠镜检查的患者将准备分次剂量的 PEG (1+1L) 和抗坏血酸。
第 1 升溶液将在结肠镜检查前一天的晚上饮用，第二个 1 升溶液将在结肠镜检查当天完成检查前 4-6 小时饮用。
在清洁过程中应再饮用 1 升透明液体。
100例接受结肠镜检查的患者将配制分剂量（150ml+150ml）的酸镁和匹可硫酸钠溶液。
第一剂将在结肠镜检查前一天的晚上饮用，然后在数小时内饮用至少 1 升另一种清澈液体，第二剂将在结肠镜检查前 4-6 小时的检查结束当天饮用，然后再饮用一次至少 750 毫升透明液体。
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实验性的：SBS集团
100名接受结肠镜检查的患者
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100 名接受结肠镜检查的患者将准备分次剂量 (2+2l) PEG。在结肠镜检查前一天的晚上 2 小时内饮用 2 升，在结肠镜检查当天的 2 小时内饮用 2 升，在结肠镜检查前 4-6 小时完成剂量。
100 名接受结肠镜检查的患者将准备好分次剂量的 SS。
第一瓶加水的 SS（总体积 0.5 升）将在结肠镜检查前一天晚上的 1 小时内饮用，然后再饮用 1 升透明液体。
将在结肠镜检查前至少 3 小时用完第二瓶 SS 重复相同的程序
100 名接受结肠镜检查的患者将准备分次剂量的 PEG (1+1L) 和抗坏血酸。
第 1 升溶液将在结肠镜检查前一天的晚上饮用，第二个 1 升溶液将在结肠镜检查当天完成检查前 4-6 小时饮用。
在清洁过程中应再饮用 1 升透明液体。
100例接受结肠镜检查的患者将配制分剂量（150ml+150ml）的酸镁和匹可硫酸钠溶液。
第一剂将在结肠镜检查前一天的晚上饮用，然后在数小时内饮用至少 1 升另一种清澈液体，第二剂将在结肠镜检查前 4-6 小时的检查结束当天饮用，然后再饮用一次至少 750 毫升透明液体。
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实验性的：PEG 2L + 抗坏血酸基团
100 名接受结肠镜检查的患者。
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100 名接受结肠镜检查的患者将准备分次剂量 (2+2l) PEG。在结肠镜检查前一天的晚上 2 小时内饮用 2 升，在结肠镜检查当天的 2 小时内饮用 2 升，在结肠镜检查前 4-6 小时完成剂量。
100 名接受结肠镜检查的患者将准备好分次剂量的 SS。
第一瓶加水的 SS（总体积 0.5 升）将在结肠镜检查前一天晚上的 1 小时内饮用，然后再饮用 1 升透明液体。
将在结肠镜检查前至少 3 小时用完第二瓶 SS 重复相同的程序
100 名接受结肠镜检查的患者将准备分次剂量的 PEG (1+1L) 和抗坏血酸。
第 1 升溶液将在结肠镜检查前一天的晚上饮用，第二个 1 升溶液将在结肠镜检查当天完成检查前 4-6 小时饮用。
在清洁过程中应再饮用 1 升透明液体。
100例接受结肠镜检查的患者将配制分剂量（150ml+150ml）的酸镁和匹可硫酸钠溶液。
第一剂将在结肠镜检查前一天的晚上饮用，然后在数小时内饮用至少 1 升另一种清澈液体，第二剂将在结肠镜检查前 4-6 小时的检查结束当天饮用，然后再饮用一次至少 750 毫升透明液体。
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实验性的：笔克集团
100 名接受结肠镜检查的患者。
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100 名接受结肠镜检查的患者将准备分次剂量 (2+2l) PEG。在结肠镜检查前一天的晚上 2 小时内饮用 2 升，在结肠镜检查当天的 2 小时内饮用 2 升，在结肠镜检查前 4-6 小时完成剂量。
100 名接受结肠镜检查的患者将准备好分次剂量的 SS。
第一瓶加水的 SS（总体积 0.5 升）将在结肠镜检查前一天晚上的 1 小时内饮用，然后再饮用 1 升透明液体。
将在结肠镜检查前至少 3 小时用完第二瓶 SS 重复相同的程序
100 名接受结肠镜检查的患者将准备分次剂量的 PEG (1+1L) 和抗坏血酸。
第 1 升溶液将在结肠镜检查前一天的晚上饮用，第二个 1 升溶液将在结肠镜检查当天完成检查前 4-6 小时饮用。
在清洁过程中应再饮用 1 升透明液体。
100例接受结肠镜检查的患者将配制分剂量（150ml+150ml）的酸镁和匹可硫酸钠溶液。
第一剂将在结肠镜检查前一天的晚上饮用，然后在数小时内饮用至少 1 升另一种清澈液体，第二剂将在结肠镜检查前 4-6 小时的检查结束当天饮用，然后再饮用一次至少 750 毫升透明液体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据波士顿肠道准备量表 (BBPS) 的肠道清洁质量
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结直肠肿瘤的检测
大体时间：1天
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在每次结肠镜检查中，将评定结直肠肿瘤的数量。 结直肠肿瘤由以下两种类型的病变定义：
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stepan Suchanek, MD., PhD.、Military Univesity Hosital Prague
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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