Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av tarmforberedelser før koloskopi

31. januar 2018 oppdatert av: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Sammenligning av effektiviteten av tarmpreparater i tarmrensing før koloskopi - prospektiv, randomisert studie

Polyetylenglykol er gullstandarden for tarmforberedelse for koloskopi. Den viktigste ulempen er høyt volum av dette preparatet. Sulfatbasert løsning (SBS), lavvolum PEG + askorbinsyre og løsning av magnesium sitronsyre og natriumpikosulfat kan være passende erstatning for polyetylenglykol.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være unisenter, randomisert og enkeltblind. Den fokuserer på å studere effektiviteten til fire preparater for tarmrensing før koloskopi. Polyetylenglykol (PEG) vil bli sammenlignet som en gullstandard for tarmrensing med lavvolumspreparater: Sulfatbasert løsning (SBS), lavvolum PEG + askorbinsyre og løsning av magnesium sitronsyre og natriumpikosulfat. Effektiviteten vil bli vurdert i henhold til kvaliteten på tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale) og påvisning av en kolorektal neoplasi. Målet med dette prosjektet er å sammenligne effektiviteten til de fire preparatene.

Primært endepunkt: For å sammenligne kvaliteten på tarmforberedelse. Sekundært endepunkt: Å sammenligne en påvisning av kolorektal neoplasi i disse preparatene.

Hovedhypotese: PEG som gullstandard for tarmrensepreparat er ikke dårligere enn de andre sammenlignede preparatene.

Sekundær hypotese: PEG er ikke dårligere ved påvisning av kolorektal neoplasi enn de andre sammenlignede preparatene.

Metoder: Det vil være 400 pasienter inkludert i prosjektet med alle indikasjoner for koloskopi (alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrense) bortsett fra eksklusjonskriteriene. Pasientene vil få tilbud om å delta i studien ved Endoskopi-enheten ved tilrettelegging av undersøkelsen. I tilfelle avtale vil de signere informert samtykke og de vil bli informert om den riktige prosessen med tarmforberedelse. De får også alle instruksjonene i trykt versjon og spørreskjema om forberedelsestolerabilitet. Fordelene for pasientene i studien vil være tidligere dato for koloskopi. På dagen for koloskopi vil pasientene sende inn spørreskjemaet og gjennomgå standard koloskopiundersøkelse.

Kvaliteten på en tarmrensing vil bli evaluert av de erfarne endoskopistene som vil bli blindet om en type tarmpreparat. Effektiviteten vil bli vurdert av graden av tarmrensing (Boston Bowel Preparation Scale) og ADR, aADR og antall diagnostiserte kreftformer. Personalet på GE-enheten vil registrere alle resultater i den elektroniske studiedatabasen. Resultatene vil bli statistisk evaluert i Institute of Biostatistics and Analyses, Masaryk University, IBA MU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 16902
        • Rekruttering
        • Military University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Individer ≥ 18 år som gjennomgår koloskopi for alle indikasjoner unntatt eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv idiopatisk tarmsykdom
  • Kronisk nyresvikt
  • Alvorlig indre komorbiditet
  • Planlagt terapeutisk koloskopi
  • Ingen informert samtykke signert (med studien og/eller med koloskopien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PEG gruppe
100 pasienter som gjennomgår koloskopi.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løpet av 2 timer om kvelden dagen før koloskopi, den andre 2 liter i løpet av 2 timer på dagen for koloskopi avslutter dosen 4-6 timer før koloskopi.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose SS. Den første flasken med SS med vann (totalt volum 0,5l) drikkes om kvelden dagen før koloskopi i løpet av 1 time, og ytterligere 1 liter klar væske drikkes. Den samme prosedyren vil bli gjentatt med den andre flasken med SS ferdig minst 3 timer før koloskopet
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose PEG (1+1L) med askorbinsyre. Den første 1 l løsningen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, den andre 1 l løsningen på dagen for koloskopi avsluttes 4-6 timer før undersøkelsen. Ytterligere 1 l klar væske bør drikkes under renseprosessen.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (150ml +150ml) av oppløsning av magnesiumsyre og natriumpikosulfat. Den første dosen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, deretter drikkes minst 1 l av en annen klar væske i løpet av noen få timer, den andre dosen drikkes på undersøkelsesdagen og avsluttes 4-6 timer før koloskopi og deretter en annen dose. minst 750 ml klar væske.
EKSPERIMENTELL: SBS-gruppen
100 pasienter som gjennomgår koloskopi
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løpet av 2 timer om kvelden dagen før koloskopi, den andre 2 liter i løpet av 2 timer på dagen for koloskopi avslutter dosen 4-6 timer før koloskopi.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose SS. Den første flasken med SS med vann (totalt volum 0,5l) drikkes om kvelden dagen før koloskopi i løpet av 1 time, og ytterligere 1 liter klar væske drikkes. Den samme prosedyren vil bli gjentatt med den andre flasken med SS ferdig minst 3 timer før koloskopet
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose PEG (1+1L) med askorbinsyre. Den første 1 l løsningen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, den andre 1 l løsningen på dagen for koloskopi avsluttes 4-6 timer før undersøkelsen. Ytterligere 1 l klar væske bør drikkes under renseprosessen.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (150ml +150ml) av oppløsning av magnesiumsyre og natriumpikosulfat. Den første dosen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, deretter drikkes minst 1 l av en annen klar væske i løpet av noen få timer, den andre dosen drikkes på undersøkelsesdagen og avsluttes 4-6 timer før koloskopi og deretter en annen dose. minst 750 ml klar væske.
EKSPERIMENTELL: PEG 2L + askorbinsyregruppe
100 pasienter som gjennomgår koloskopi.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løpet av 2 timer om kvelden dagen før koloskopi, den andre 2 liter i løpet av 2 timer på dagen for koloskopi avslutter dosen 4-6 timer før koloskopi.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose SS. Den første flasken med SS med vann (totalt volum 0,5l) drikkes om kvelden dagen før koloskopi i løpet av 1 time, og ytterligere 1 liter klar væske drikkes. Den samme prosedyren vil bli gjentatt med den andre flasken med SS ferdig minst 3 timer før koloskopet
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose PEG (1+1L) med askorbinsyre. Den første 1 l løsningen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, den andre 1 l løsningen på dagen for koloskopi avsluttes 4-6 timer før undersøkelsen. Ytterligere 1 l klar væske bør drikkes under renseprosessen.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (150ml +150ml) av oppløsning av magnesiumsyre og natriumpikosulfat. Den første dosen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, deretter drikkes minst 1 l av en annen klar væske i løpet av noen få timer, den andre dosen drikkes på undersøkelsesdagen og avsluttes 4-6 timer før koloskopi og deretter en annen dose. minst 750 ml klar væske.
EKSPERIMENTELL: PICO gruppe
100 pasienter som gjennomgår koloskopi.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løpet av 2 timer om kvelden dagen før koloskopi, den andre 2 liter i løpet av 2 timer på dagen for koloskopi avslutter dosen 4-6 timer før koloskopi.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose SS. Den første flasken med SS med vann (totalt volum 0,5l) drikkes om kvelden dagen før koloskopi i løpet av 1 time, og ytterligere 1 liter klar væske drikkes. Den samme prosedyren vil bli gjentatt med den andre flasken med SS ferdig minst 3 timer før koloskopet
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose PEG (1+1L) med askorbinsyre. Den første 1 l løsningen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, den andre 1 l løsningen på dagen for koloskopi avsluttes 4-6 timer før undersøkelsen. Ytterligere 1 l klar væske bør drikkes under renseprosessen.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (150ml +150ml) av oppløsning av magnesiumsyre og natriumpikosulfat. Den første dosen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, deretter drikkes minst 1 l av en annen klar væske i løpet av noen få timer, den andre dosen drikkes på undersøkelsesdagen og avsluttes 4-6 timer før koloskopi og deretter en annen dose. minst 750 ml klar væske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på tarmrensing i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: 1 dag
  • 0-Upreparert tykktarmssegment med slimhinner ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes
  • 1-Del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av segmentet er ikke godt sett på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske
  • 2-Mindre mengder gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnesegmentet i tykktarmen ses godt
  • 3 - Hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett, uten gjenværende farging, lite fragment av avføring eller ugjennomsiktig væske
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av kolorektal neoplasi
Tidsramme: 1 dag

I hver koloskopi vil antallet kolorektale neoplasier bli vurdert.

Kolorektal neoplasi er definert av disse to typer lesjon:

  • avansert adenom - 1 cm størrelse eller større eller med villøs komponent eller med høygradig dysplasi
  • karsinom
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Samarbeidspartnere

Masaryk University

Etterforskere

  • Studieleder: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108/11-29/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere