Сравнение эффективности подготовки кишечника перед колоноскопией
Сравнение эффективности препаратов кишечника для очищения кишечника перед колоноскопией - проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет одноцентровым, рандомизированным и слепым. Основное внимание уделяется изучению эффективности четырех препаратов для очищения кишечника перед колоноскопией. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) будет сравниваться как золотой стандарт очищения кишечника с препаратами малого объема: раствором на основе сульфата (СБС), малым объемом ПЭГ + аскорбиновая кислота и раствором лимонной кислоты магния и пикосульфата натрия. Эффективность будет оцениваться по качеству подготовки кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника) и обнаружению колоректальной неоплазии. Целью этого проекта является сравнение эффективности каждого из четырех препаратов.
Первичная конечная точка: сравнить качество подготовки кишечника. Вторичная конечная точка: сравнить обнаружение колоректальной неоплазии в этих препаратах.
Основная гипотеза: ПЭГ как золотой стандарт препарата для очищения кишечника не уступает другим сравниваемым препаратам.
Вторичная гипотеза: ПЭГ не уступает другим сравниваемым препаратам в выявлении колоректальной неоплазии.
Методы: в проект будут включены 400 пациентов со всеми показаниями для колоноскопии (возраст ≥ 18 лет, без верхнего возрастного предела), за исключением критериев исключения. Пациентам будет предложено принять участие в исследовании в отделении эндоскопии при организации обследования. В случае согласия они подпишут информированное согласие и будут проинформированы о правильном процессе подготовки кишечника. Также они получают все инструкции в распечатанном виде и анкету переносимости препарата. Преимуществом для пациентов в исследовании будет более ранняя дата колоноскопии. В день колоноскопии пациенты заполняют анкету и проходят стандартное колоноскопическое обследование.
Качество очищения кишечника будет оцениваться опытными эндоскопистами, которые не будут осведомлены о типе подготовки кишечника. Эффективность будет оцениваться по степени очищения кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника) и ADR, aADR и количеству диагностированных раковых заболеваний. Персонал подразделения GE будет записывать все результаты в базу данных онлайн-исследований. Результаты будут подвергнуты статистической оценке в Институте биостатистики и анализа Масариковского университета ИБА МУ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 16902
- Рекрутинг
- Military University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Лица ≥ 18 лет, которым проводится колоноскопия по всем показаниям, кроме критериев исключения.
Критерий исключения:
- Активное идиопатическое заболевание кишечника
- Хроническая почечная недостаточность
- Серьезная внутренняя коморбидность
- Плановая лечебная колоноскопия
- Не подписано информированное согласие (с исследованием и/или с колоноскопией)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПЭГ
100 пациентов, прошедших колоноскопию.
|
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены к раздельной дозе (2+2 л) ПЭГ. 2 л выпивают в течение 2 часов вечером за день до колоноскопии, вторые 2 л в течение 2 часов в день колоноскопии заканчивая прием за 4-6 часов до колоноскопии.
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены с разделенной дозой SS.
Первый флакон СС с водой (общий объем 0,5 л) выпивают вечером накануне колоноскопии в течение 1 часа, затем выпивают еще 1 л чистой жидкости.
Та же процедура будет повторена со вторым флаконом SS, заканчивающимся не менее чем за 3 часа до колоноскопии.
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут получать разделенную дозу ПЭГ (1+1 л) с аскорбиновой кислотой.
Первый 1 л раствора выпивают вечером накануне колоноскопии, второй 1 л раствора в день окончания колоноскопии за 4-6 часов до исследования.
В процессе очищения следует выпить еще 1 л прозрачной жидкости.
100 пациентам, которым предстоит колоноскопия, будут приготовлены разделенные дозы (150 мл + 150 мл) раствора магниевой кислоты и пикосульфата натрия.
Первая доза выпивается вечером за день до колоноскопии, затем в течение нескольких часов выпивается не менее 1 л другой прозрачной жидкости, вторая доза выпивается в день окончания обследования за 4-6 часов до колоноскопии и затем еще одна не менее 750 мл прозрачной жидкости.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа СБС
100 пациентов, прошедших колоноскопию
|
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены к раздельной дозе (2+2 л) ПЭГ. 2 л выпивают в течение 2 часов вечером за день до колоноскопии, вторые 2 л в течение 2 часов в день колоноскопии заканчивая прием за 4-6 часов до колоноскопии.
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены с разделенной дозой SS.
Первый флакон СС с водой (общий объем 0,5 л) выпивают вечером накануне колоноскопии в течение 1 часа, затем выпивают еще 1 л чистой жидкости.
Та же процедура будет повторена со вторым флаконом SS, заканчивающимся не менее чем за 3 часа до колоноскопии.
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут получать разделенную дозу ПЭГ (1+1 л) с аскорбиновой кислотой.
Первый 1 л раствора выпивают вечером накануне колоноскопии, второй 1 л раствора в день окончания колоноскопии за 4-6 часов до исследования.
В процессе очищения следует выпить еще 1 л прозрачной жидкости.
100 пациентам, которым предстоит колоноскопия, будут приготовлены разделенные дозы (150 мл + 150 мл) раствора магниевой кислоты и пикосульфата натрия.
Первая доза выпивается вечером за день до колоноскопии, затем в течение нескольких часов выпивается не менее 1 л другой прозрачной жидкости, вторая доза выпивается в день окончания обследования за 4-6 часов до колоноскопии и затем еще одна не менее 750 мл прозрачной жидкости.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ 2L + группа аскорбиновой кислоты
100 пациентов, прошедших колоноскопию.
|
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены к раздельной дозе (2+2 л) ПЭГ. 2 л выпивают в течение 2 часов вечером за день до колоноскопии, вторые 2 л в течение 2 часов в день колоноскопии заканчивая прием за 4-6 часов до колоноскопии.
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены с разделенной дозой SS.
Первый флакон СС с водой (общий объем 0,5 л) выпивают вечером накануне колоноскопии в течение 1 часа, затем выпивают еще 1 л чистой жидкости.
Та же процедура будет повторена со вторым флаконом SS, заканчивающимся не менее чем за 3 часа до колоноскопии.
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут получать разделенную дозу ПЭГ (1+1 л) с аскорбиновой кислотой.
Первый 1 л раствора выпивают вечером накануне колоноскопии, второй 1 л раствора в день окончания колоноскопии за 4-6 часов до исследования.
В процессе очищения следует выпить еще 1 л прозрачной жидкости.
100 пациентам, которым предстоит колоноскопия, будут приготовлены разделенные дозы (150 мл + 150 мл) раствора магниевой кислоты и пикосульфата натрия.
Первая доза выпивается вечером за день до колоноскопии, затем в течение нескольких часов выпивается не менее 1 л другой прозрачной жидкости, вторая доза выпивается в день окончания обследования за 4-6 часов до колоноскопии и затем еще одна не менее 750 мл прозрачной жидкости.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПИКО
100 пациентов, прошедших колоноскопию.
|
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены к раздельной дозе (2+2 л) ПЭГ. 2 л выпивают в течение 2 часов вечером за день до колоноскопии, вторые 2 л в течение 2 часов в день колоноскопии заканчивая прием за 4-6 часов до колоноскопии.
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены с разделенной дозой SS.
Первый флакон СС с водой (общий объем 0,5 л) выпивают вечером накануне колоноскопии в течение 1 часа, затем выпивают еще 1 л чистой жидкости.
Та же процедура будет повторена со вторым флаконом SS, заканчивающимся не менее чем за 3 часа до колоноскопии.
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут получать разделенную дозу ПЭГ (1+1 л) с аскорбиновой кислотой.
Первый 1 л раствора выпивают вечером накануне колоноскопии, второй 1 л раствора в день окончания колоноскопии за 4-6 часов до исследования.
В процессе очищения следует выпить еще 1 л прозрачной жидкости.
100 пациентам, которым предстоит колоноскопия, будут приготовлены разделенные дозы (150 мл + 150 мл) раствора магниевой кислоты и пикосульфата натрия.
Первая доза выпивается вечером за день до колоноскопии, затем в течение нескольких часов выпивается не менее 1 л другой прозрачной жидкости, вторая доза выпивается в день окончания обследования за 4-6 часов до колоноскопии и затем еще одна не менее 750 мл прозрачной жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество очищения кишечника по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: 1 день
|
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление колоректальной неоплазии
Временное ограничение: 1 день
|
При каждой колоноскопии будет оцениваться количество колоректальных неоплазий. Колоректальная неоплазия определяется этими двумя типами поражения:
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 108/11-29/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .